Biofenac, 100 mg, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 20 saszetek (import równoległy, InPharm)

Biofenac 100 mg to lek przeciwbólowy i przeciwzapalny, dostępny w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej. Produkt pochodzi z importu równoległego.

Lek stosuje się w terapii przewlekłych chorób stawów przebiegających z bólem i stanem zapalnym, takich jak choroba zwyrodnieniowa stawów, reumatoidalne zapalenie stawów oraz zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa.

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Zawartość saszetki rozpuścić w około 40–60 ml wody i wypić natychmiast po przygotowaniu. Zalecana dawka dobowa wynosi 200 mg, czyli jedna saszetka rano i jedna wieczorem (co 12 godzin). W przypadku wrażenia, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy skonsultować się z lekarzem. Stosowanie u dzieci nie jest zalecane z powodu braku danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa.

Substancją czynną jest aceklofenak – każda saszetka zawiera 100 mg aceklofenaku. Pozostałe składniki to: sorbitol (E 420), sacharyna sodowa, aspartam (E 951), krzemionka koloidalna bezwodna, hypromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), aromat mleka, aromat karmelu, aromat śmietanki.

Opakowanie zawiera 20 saszetek po 3 g proszku w jednodawkowych saszetkach.

Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Leku Biofenac nie należy stosować:

• w przypadku uczulenia na aceklofenak lub którykolwiek składnik preparatu,
• w ostatnich trzech miesiącach ciąży,
• jeśli po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ wystąpiła astma, zapalenie błony śluzowej nosa, wysypka lub inne reakcje alergiczne,
• przy obecnych lub przebytych wrzodach żołądka lub jelit, bądź krwawieniach z przewodu pokarmowego,
• w przypadku czynnego krwawienia lub zaburzeń krzepnięcia,
• przy ciężkiej chorobie wątroby lub nerek,
• u pacjentów z chorobą serca i/lub naczyń mózgowych (np. po zawale, udarze, mini-udarze, zabiegach udrożnienia naczyń),
• w przypadku obecnych lub przebytych zaburzeń krążenia obwodowego.

Przed rozpoczęciem leczenia należy skonsultować się z lekarzem, zwłaszcza jeśli pacjent miał choroby przewodu pokarmowego (owrzodzenia, krwawienia, choroby zapalne), krwawienia z naczyń mózgowych, choroby wątroby lub nerek, zaburzenia krzepnięcia, toczeń rumieniowaty układowy, porfirię, astmę, pali tytoń, choruje na cukrzycę, nadciśnienie, dusznicę bolesną lub ma podwyższony cholesterol lub triglicerydy.

Lek może zwiększać ryzyko zawału serca. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Nie wolno przekraczać zalecanej dawki ani wydłużać leczenia. Mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne i skórne (np. zespół Stevensa-Johnsona), szczególnie w pierwszym miesiącu terapii. W razie wysypki, uszkodzenia błon śluzowych lub objawów nadwrażliwości należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Nie stosować leku w przypadku ospy wietrznej. Biofenac może powodować owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego w dowolnym momencie leczenia, z objawami lub bez. W razie dolegliwości brzusznych, zwłaszcza u osób starszych, należy zgłosić się do lekarza.

Preparat zawiera sorbitol (2,64 g w saszetce), aspartam (10 mg w saszetce) i mniej niż 1 mmol sodu (23 mg), co oznacza, że jest praktycznie wolny od sodu. Sorbitol jest źródłem fruktozy, a aspartam źródłem fenyloalaniny – należy zachować ostrożność u pacjentów z nietolerancją fruktozy lub fenyloketonurią.

Jak każdy lek, Biofenac może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Większość jest łagodna i ustępuje po odstawieniu leku. Częstość występowania:

• Bardzo często: u więcej niż 1 na 10 osób,
• Często: do 1 na 10 osób,
• Niezbyt często: do 1 na 100 osób,
• Rzadko: do 1 na 1000 osób,
• Bardzo rzadko: do 1 na 10 000 osób,
• Częstość nieznana: brak danych.

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku i zgłosić się po pomoc medyczną w przypadku reakcji alergicznych (np. obrzęk twarzy, języka, gardła, trudności w oddychaniu, spadek ciśnienia, gorączka), owrzodzeń i krwawień z przewodu pokarmowego (np. krwawe lub smoliste stolce, wymioty z krwią), a także ciężkich reakcji skórnych (np. wysypka, pęcherze, zespół Stevensa-Johnsona).

Często obserwuje się zawroty głowy, niestrawność, bóle brzucha, nudności, biegunkę i zmiany w testach wątrobowych. Niezbyt często: wzdęcia, zapalenie żołądka, zaparcia, wymioty, owrzodzenia jamy ustnej, świąd, wysypka, zaburzenia czynności nerek. Rzadko: nadciśnienie, niewydolność serca, duszność, niedokrwistość, zaburzenia widzenia. Bardzo rzadko: zaburzenia krwi, depresja, zaburzenia snu, parestezje, drżenia, bóle głowy, zaburzenia smaku, zapalenie jamy ustnej, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zawroty głowy (wirowanie), szumy uszne, plamica, wyprysk, obrzęki, skurcze mięśni, niewydolność nerek, kołatanie serca, zapalenie naczyń, zmęczenie, uderzenia gorąca, skurcz oskrzeli, zwiększenie masy ciała, perforacja jelita, zaostrzenie chorób zapalnych jelit. W pojedynczych przypadkach w czasie ospy wietrznej obserwowano ciężkie zakażenia skóry.