Azzalure, toksyna botulinowa typu A,125j, pr.d/sp.r.d/wst(i.rów)InPh,Wł,1f

Azzalure to lek zawierający toksynę botulinową typu A, która działa poprzez blokowanie uwalniania acetylocholiny w zakończeniach nerwowych, co uniemożliwia skurcz mięśni. Efekt polega na czasowym zwiotczeniu mięśni, które stopniowo ustępuje.

Preparat stosuje się u dorosłych poniżej 65. roku życia w celu krótkotrwałej poprawy wyglądu umiarkowanych lub głębokich zmarszczek gładzizny czoła (pionowe zmarszczki między brwiami) oraz zmarszczek w okolicy bocznego kąta oka (tzw. kurze łapki).

Lek może być podawany wyłącznie przez lekarzy posiadających odpowiednie kwalifikacje i doświadczenie oraz dostęp do właściwego sprzętu. Fiolka Azzalure powinna być użyta tylko u jednego pacjenta podczas jednej sesji.

Zalecane dawki:

• zmarszczki gładzizny czoła: 50 jednostek, po 10 jednostek w 5 miejscach wstrzyknięcia na czole nad nosem i brwiami;
• zmarszczki w okolicy bocznego kąta oka: 60 jednostek, po 10 jednostek w 6 miejscach wstrzyknięcia obustronnie w okolice kurzych łapek.

Jednostki Speywood są specyficzne dla Azzalure i nie mogą być zamieniane z jednostkami innych preparatów toksyny botulinowej. Efekt leczenia pojawia się w ciągu kilku dni od podania. Kolejne wstrzyknięcia powinny być wykonywane w odstępach ustalonych przez lekarza, nie częściej niż co 12 tygodni. Lek nie jest przeznaczony dla osób poniżej 18 lat.

• Substancja czynna: toksyna botulinowa typu A (kompleks Clostridium botulinum z hemaglutyniną); jedna fiolka zawiera 125 jednostek Speywood.
• Pozostałe składniki: albumina ludzka, laktoza jednowodna.

Jednostki Speywood są charakterystyczne dla Azzalure i nie należy ich przeliczać na jednostki innych preparatów toksyny botulinowej.

Wielkość opakowania: 1 fiolka.

Lek należy przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C.

Nie stosować Azzalure w przypadku:

• uczulenia na toksynę Clostridium botulinum typu A lub którykolwiek składnik leku;
• infekcji w miejscu planowanego wstrzyknięcia;
• miastenii rzekomoporaźnej, zespołu Eaton-Lamberta lub stwardnienia bocznego zanikowego.

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza, jeśli występują:

• zaburzenia nerwowo-mięśniowe;
• trudności w połykaniu lub skłonność do zakrztuszeń;
• stan zapalny lub osłabienie mięśni w miejscu wstrzyknięcia;
• zaburzenia krzepnięcia (np. hemofilia);
• przebyte lub planowane operacje twarzy;
• poprzednie leczenie toksyną botulinową bez oczekiwanej poprawy.

Podczas terapii może wystąpić suchość oczu, zmniejszona częstość mrugania lub produkcji łez, co może uszkodzić powierzchnię oka. Bardzo rzadko toksyna może powodować osłabienie mięśni odległych od miejsca wstrzyknięcia. Częste stosowanie lub wysokie dawki mogą prowadzić do wytworzenia przeciwciał, co zmniejsza skuteczność leczenia. Należy poinformować lekarza o wcześniejszym leczeniu Azzalure podczas każdej wizyty.

Podanie zbyt dużej dawki może spowodować osłabienie mięśni poza miejscem wstrzyknięcia, które może pojawić się z opóźnieniem. W takiej sytuacji należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jak każdy lek, Azzalure może powodować działania niepożądane. Należy pilnie zgłosić się do lekarza w przypadku trudności w oddychaniu, połykaniu, mówieniu, obrzęku twarzy, zaczerwienienia skóry lub swędzącej wysypki, które mogą świadczyć o reakcji alergicznej.

Najczęstsze działania niepożądane:

Zmarszczki gładzizny czoła:

• Bardzo często: zaczerwienienie, obrzęk, podrażnienie, wysypka, świąd, mrowienie, ból, dyskomfort, kłucie lub siniaki w miejscu wstrzyknięcia; ból głowy.
• Często: zmęczenie oczu, niewyraźne widzenie, opadanie powieki, obrzęk powieki, łzawienie, zespół suchego oka, drżenie mięśni wokół oka, przejściowy paraliż twarzy.
• Niezbyt często: zaburzenia widzenia, zawroty głowy, świąd, wysypka, reakcje alergiczne.
• Rzadko: grudkowata wysypka, zaburzenia ruchów gałek ocznych.
• Nieznana: drętwienie, zmniejszenie masy mięśniowej, ogólne osłabienie, zmęczenie, objawy grypopodobne.

Zmarszczki w okolicy bocznego kąta oka:

• Często: ból głowy, obrzęk powieki, siniaki, świąd i obrzęk wokół oczu, opadanie powieki, przejściowy paraliż twarzy.
• Niezbyt często: suchość oka.
• Nieznana: reakcje alergiczne, drętwienie, zmniejszenie masy mięśniowej, ogólne osłabienie, zmęczenie, objawy grypopodobne.

Działania niepożądane zwykle pojawiają się w ciągu pierwszego tygodnia po wstrzyknięciu i mają łagodny lub umiarkowany charakter. Bardzo rzadko obserwowano objawy dotyczące mięśni odległych od miejsca podania, w tym nasilone osłabienie, trudności w połykaniu i oddychaniu, co może prowadzić do powikłań, takich jak infekcje płucne. W razie ich wystąpienia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.