Azalia, 75 mcg, tabl.powl.,(i.row),InPh,Portug, 28 szt

Azalia to lek antykoncepcyjny pochodzący z importu równoległego. Zawiera niewielką ilość żeńskiego hormonu płciowego – progestagenu, w postaci dezogestrelu. Należy do grupy tzw. minitabletek, czyli tabletek zawierających wyłącznie progestagen, bez dodatku estrogenu. W przeciwieństwie do złożonych tabletek antykoncepcyjnych, minitabletki działają głównie poprzez utrudnianie wnikania plemników do macicy, jednak nie zawsze hamują dojrzewanie komórek jajowych. Azalia wyróżnia się tym, że jej dawka zazwyczaj skutecznie zapobiega owulacji, co zapewnia wysoką skuteczność antykoncepcyjną. Lek może być stosowany przez kobiety nietolerujące estrogenów oraz karmiące piersią. Do możliwych niedogodności należy nieregularne krwawienie z dróg rodnych lub jego brak w trakcie stosowania.

• Lek zawiera dezogestrel – progestagen.
• Nie zawiera estrogenu, w odróżnieniu od tabletek złożonych.
• Zapewnia wysoką skuteczność antykoncepcyjną dzięki hamowaniu owulacji.
• Może być stosowany przez kobiety karmiące piersią i nietolerujące estrogenów.
• Może powodować nieregularne krwawienia lub ich brak.

Azalia jest stosowana w celu zapobiegania ciąży.

Aby uzyskać skuteczność antykoncepcyjną, należy stosować lek zgodnie z zaleceniami. Tabletki przyjmuje się doustnie, codziennie o tej samej porze, zachowując 24-godzinny odstęp między dawkami. Pierwszą tabletkę należy zażyć w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego, a następnie kontynuować przyjmowanie jednej tabletki na dobę, bez przerw między blistrami.

Jeśli w poprzednim miesiącu nie stosowano antykoncepcji hormonalnej, leczenie należy rozpocząć pierwszego dnia cyklu. Można zacząć między 2. a 5. dniem cyklu, ale przez pierwsze 7 dni należy stosować dodatkową metodę mechaniczną. Po poronieniu w pierwszym trymestrze lek można rozpocząć natychmiast, bez dodatkowych zabezpieczeń. Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze zaleca się rozpoczęcie stosowania między 21. a 28. dniem, a w przypadku późniejszego rozpoczęcia – stosowanie dodatkowej metody przez 7 dni.

Zmiana z innej metody antykoncepcyjnej powinna nastąpić najlepiej dzień po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki poprzedniego środka lub w dniu usunięcia systemu dopochwowego lub plastra. W przypadku przejścia z minitabletki, implantu, iniekcji lub systemu domacicznego zawierającego progestagen, Azalię można rozpocząć w dowolnym dniu, bez dodatkowych zabezpieczeń.

W razie pominięcia tabletki: jeśli opóźnienie wynosi mniej niż 12 godzin, należy przyjąć pominiętą tabletkę jak najszybciej i kontynuować przyjmowanie o stałej porze. Jeśli opóźnienie przekracza 12 godzin, skuteczność może być obniżona – należy stosować dodatkową metodę przez 7 dni. W przypadku pominięcia tabletki w pierwszym tygodniu i odbycia stosunku w poprzednim tygodniu, należy rozważyć ryzyko ciąży.

W przypadku wymiotów w ciągu 3–4 godzin od przyjęcia tabletki lub ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych, wchłanianie może być niepełne i konieczne jest dodatkowe zabezpieczenie.

Przed rozpoczęciem stosowania należy przeprowadzić wywiad i badanie ginekologiczne w celu wykluczenia ciąży. W trakcie stosowania mogą wystąpić nieregularne krwawienia. W razie ich nasilenia lub utrzymywania się należy rozważyć inną metodę antykoncepcji. Brak krwawienia może wymagać testu ciążowego. W przypadku potwierdzenia ciąży należy przerwać stosowanie leku. Azalia nie chroni przed zakażeniem HIV ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Substancją czynną jest dezogestrel – każda tabletka zawiera 75 mikrogramów tej substancji. Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, powidon K-30, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy, all-rac-α-tokoferol, a w otoczce: alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3000, talk. Opakowanie zawiera 28 tabletek powlekanych.

Lek należy przechowywać w temperaturze od 15°C do 25°C.

Nie stosować leku Azalia w przypadku:

• uczulenia na dezogestrel lub którykolwiek składnik leku,
• zakrzepicy (zakrzepy w naczyniach krwionośnych),
• poważnej choroby wątroby, jeśli czynność wątroby nie wróciła do normy,
• nowotworu zależnego od hormonów płciowych (np. niektóre rodzaje raka piersi),
• krwawień z dróg rodnych o nieustalonej przyczynie.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych stanów w trakcie stosowania leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Azalia nie chroni przed HIV ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy poinformować lekarza o chorobach takich jak: rak piersi, rak wątroby, zakrzepica żylna, cukrzyca, padaczka, gruźlica, nadciśnienie, ostuda czy depresja. W przypadku ostudy należy unikać nadmiernej ekspozycji na słońce i promieniowanie UV.

Rak piersi: ryzyko jego wystąpienia jest nieco wyższe u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne, ale po zaprzestaniu stosowania stopniowo się zmniejsza. Ryzyko rośnie z wiekiem pacjentki. Uważa się, że ryzyko przy stosowaniu tabletek zawierających wyłącznie progestagen jest podobne do ryzyka przy tabletkach złożonych, choć dane są niejednoznaczne.

Zakrzepica: należy natychmiast zgłosić się do lekarza w przypadku objawów zakrzepicy. Ryzyko jest mniejsze niż przy tabletkach złożonych, ale wyższe niż u kobiet niestosujących antykoncepcji hormonalnej.

Zaburzenia psychiczne: stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych może wiązać się z wystąpieniem depresji lub obniżenia nastroju, które w ciężkich przypadkach mogą prowadzić do myśli samobójczych. W razie wystąpienia objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Lek zawiera laktozę – każda tabletka zawiera 52,34 mg laktozy. W przypadku nietolerancji niektórych cukrów należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania.

Podczas terapii konieczne są regularne badania kontrolne, których częstotliwość ustala lekarz.

Jak każdy lek, Azalia może powodować działania niepożądane. Należy natychmiast zgłosić się do lekarza w przypadku reakcji alergicznych, takich jak obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, utrudniający oddychanie lub połykanie (obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja).

Często występują nieregularne krwawienia z dróg rodnych, które mogą mieć postać plamień lub skąpych miesiączek, a czasem nie występują wcale. Nie świadczy to o obniżeniu skuteczności leku. W przypadku obfitych lub długotrwałych krwawień należy skonsultować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane:

Często (≤1/10):

• zmiany nastroju,
• obniżenie libido,
• depresja,
• bóle głowy,
• nudności,
• trądzik,
• bóle piersi,
• wzrost masy ciała.

Niezbyt często (≤1/100):

• zakażenia pochwy,
• problemy z noszeniem soczewek kontaktowych,
• wymioty,
• wypadanie włosów,
• bolesne miesiączki,
• torbiele jajników,
• zmęczenie.

Rzadko (≤1/1000):

• wysypka,
• pokrzywka,
• rumień guzowaty.

Może również wystąpić wyciek lub wydzielina z piersi.