Avodart, 0,5 mg, kapsułki elastyczne, 30 szt

Informacje ogólne i sposób działania leku Avodart

Substancją czynną leku jest dutasteryd, który należy do grupy leków będących inhibitorami enzymu 5-alfa reduktazy.

Wskazania do stosowania       

Avodart jest stosowany u mężczyzn z powiększonym gruczołem krokowym (łagodnym rozrostem gruczołu krokowego) – nienowotworowym rozrostem gruczołu krokowego spowodowanym nadmiernym wytwarzaniem hormonu zwanego dihydrotestosteronem.

Dawkowanie. W jaki sposób stosować lek Avodart?

Zalecana dawka leku Avodart to jedna kapsułka (0,5 mg) przyjmowana raz na dobę.

Konkretną dawkę i sposób leczenia ustala lekarz.

Sposób podawania

Kapsułkę należy połknąć w całości popijając wodą. Kapsułek nie należy rozgryzać ani otwierać. Kontakt z zawartością kapsułek może spowodować ból w jamie ustnej lub ból gardła

Czas trwania leczenia

Jak długo stosować lek Avodart?

Stosowanie leku Avodart jest długotrwałe. Niektórzy pacjenci odczuwają złagodzenie objawów już na początku leczenia. Jednakże inni dla uzyskania poprawy wymagają stosowania leku Avodart przez 6 miesięcy lub dłużej. Należy stosować lek Avodart tak długo, jak zaleci to lekarz.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Avodart może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Objawy reakcji uczuleniowej mogą obejmować:

·       wysypkę skórną (która może być swędząca)

·       pokrzywkę

·       obrzęk powiek, twarzy, warg, rąk i nóg

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i przerwać stosowanie leku Avodart.

Częste działania niepożądane (takie objawy mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 mężczyzn stosujących Avodart):

·       niemożność uzyskania lub utrzymania wzwodu (impotencja), objaw może się utrzymywać po zaprzestaniu stosowania leku Avodart

·       zmniejszenie popędu płciowego (libido), objaw może się utrzymywać po zaprzestaniu stosowania leku Avodart

·       trudności z wytryskiem nasienia, w tym zmniejszenie ilości nasienia w trakcie wytrysku, objaw może się utrzymywać po zaprzestaniu stosowania leku Avodart

·       powiększenie lub bolesność gruczołów piersiowych (ginekomastia)

·       zawroty głowy podczas stosowania z tamsulosyną

Niezbyt częste działania niepożądane (takie objawy mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 mężczyzn stosujących Avodart):

·       niewydolność serca (mniej wydajna praca serca - możliwe są takie objawy jak brak tchu, skrajne zmęczenie i obrzęki w okolicach kostek i kończyn dolnych)

·       utrata włosów (zwykle owłosienia ciała) lub porost włosów

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość występowania objawów nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

·       depresja

·       bolesność i obrzęk jąder

Przeciwwskazania. Kiedy nie należy stosować leku Avodart?

·       jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na dutasteryd, inne inhibitory 5-alfa reduktazy, soję, orzeszki ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

·       jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby

Jeśli któreś z powyższych stwierdzeń odnosi się do pacjenta, nie należy przyjmować leku przed uprzednią konsultacją z lekarzem.

Lek przeznaczony jest wyłącznie dla mężczyzn. Nie wolno stosować go u kobiet, dzieci i młodzieży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zażyciem leku Avodart należy skonsultować się z lekarzem.

·       Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby. Jeśli u pacjenta wystąpiła choroba wątroby, może być konieczne wykonywanie dodatkowych badań podczas stosowania leku Avodart.

·       Kobietom, dzieciom i młodzieży nie wolno dotykać uszkodzonych kapsułek leku Avodart, ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. W przypadku kontaktu ze skórą, zanieczyszczoną powierzchnię należy niezwłocznie umyć wodą z mydłem.

·       Należy stosować prezerwatywę podczas stosunku płciowego. Stwierdzono obecność dutasterydu w nasieniu mężczyzn stosujących Avodart. Jeśli partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży, należy unikać narażenia jej na kontakt z nasieniem, ponieważ dutasteryd może zaburzyć rozwój dziecka płci męskiej. Wykazano, że dutasteryd powoduje zmniejszenie liczby plemników, objętości nasienia i ruchliwości plemników. Może to prowadzić do zmniejszenia płodności.

·       Avodart wpływa na oznaczenie stężenia antygenu swoistego dla prostaty (ang. prostate specific antigen – PSA), które jest czasem przeprowadzane w celu wykrycia raka gruczołu krokowego. Pomimo tego lekarz może świadomie zlecić wykonanie tego badania w celu wykrycia raka gruczołu krokowego. Jeżeli u pacjenta wykonuje się oznaczenie stężenia PSA, pacjent powinien poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Avodart. U pacjentów przyjmujących lek Avodart należy regularnie badać stężenie PSA.

·       W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów ze zwiększonym ryzykiem raka gruczołu krokowego, u pacjentów przyjmujących Avodart diagnozowano ciężką postać raka gruczołu krokowego częściej niż u pacjentów, którzy nie przyjmowali leku Avodart. Wpływ leku Avodart na możliwość wywołania ciężkiej postaci raka gruczołu krokowego nie jest jasny.

·       Avodart może powodować powiększenie i bolesność piersi. Jeżeli objawy te staną się dokuczliwe lub gdy pojawią się guzki w piersi lub wydzielina z brodawki sutkowej, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy poważnego stanu takiego jak rak piersi.

W przypadku pytań dotyczących stosowania leku Avodart należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci

Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci.

Stosowanie leku z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki stosowane jednocześnie z lekiem Avodart mogą zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Do tych leków należą:

·       werapamil lub diltiazem (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi)

·       rytonawir lub indynawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV)

·       itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)

·       nefazodon (stosowany w leczeniu depresji)

·       leki blokujące receptory alfa (stosowane w leczeniu powiększenia gruczołu krokowego lub wysokiego ciśnienia krwi)

Należy poinformować lekarza w przypadku stosowania tych leków. Może być konieczne zmniejszenie dawki leku Avodart.

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek można przyjmować zarówno z posiłkiem, jak i niezależnie od posiłku.

Avodart a alkohol

W ulotce nie podano informacji na temat interakcji leku Avodart a alkohol.

Ciąża i karmienie piersią

Kobietom w ciąży (lub mogącym być w ciąży) nie wolno dotykać uszkodzonych kapsułek. Dutasteryd jest wchłaniany przez skórę i może zaburzyć rozwój dziecka płci męskiej. Szczególne ryzyko istnieje w trakcie pierwszych 16 tygodni ciąży.

Należy stosować prezerwatywę podczas stosunku płciowego. Stwierdzono obecność dutasterydu w nasieniu mężczyzn stosujących Avodart. Jeśli partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży, należy unikać narażenia jej na kontakt z nasieniem.

Wykazano, że Avodart powoduje zmniejszenie liczby plemników, objętości nasienia i ruchliwości plemników. Może to prowadzić do obniżenia płodności u mężczyzn.

Jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z dutasterydem, należy skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby stosowanie dutasterydu miało wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Avodart

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Avodart

Nie należy stosować dawki podwójnej leku w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki. Należy przyjąć następną kapsułkę o zwykłej porze.

Skład leku. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest dutasteryd. Każda kapsułka miękka zawiera 0,5 mg dutasterydu.

Inne składniki leku to:

·       wewnątrz kapsułki: mono- i diglicerydy kwasu kaprylowego/kaprynowego oraz butylohydroksytoluen (E 321)

·       otoczka kapsułki: żelatyna, glicerol, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, lecytyna (może zawierać olej sojowy)

Przechowywanie

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać leku Avodart w temperaturze powyżej 30°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Skrót „Lot” oznacza numer serii produktu.

Podmiot odpowiedzialny 

GlaxoSmithKline Trading Services Limited