Asmenol, 10 mg, tabletki powlekane, 28 szt

Postać leku

Dawka

Wielkość opakowania

Nazwa producenta

Informacje ogólne i sposób działania leku Asmenol

Substancją czynną leku Asmenol jest montelukast, który jest antagonistą receptora leukotrienowego. Blokuje działanie substancji naturalnie występujących w płucach, zwanych leukotrienami. Związki te powodują zwężenie dróg oddechowych i stan zapalny w płucach, co może prowadzić do wystąpienia objawów astmy.

Leukotrieny przyczyniają się również do występowania objawów alergii. Blokowanie działania leukotrienów łagodzi objawy alergii sezonowej (znanej również jako sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa lub katar sienny).

Wskazania do stosowania

Lek Asmenol stosowany regularnie łagodzi objawy astmy, np. duszność, i zapobiega napadom astmy.
Lek Asmenol przepisywany jest w następujących przypadkach:

• jeśli nie można zapewnić odpowiedniego leczenia astmy innymi lekami i konieczne jest zastosowanie dodatkowego leczenia.
• w celu zapobiegania zwężeniu oskrzeli wywołanemu przez wysiłek fizyczny.
• w celu jednoczesnego leczenia astmy i kataru siennego (sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa) u pacjentów z astmą w wieku powyżej 15 lat.

Dawkowanie. W jaki sposób stosować lek Asmenol

Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

O sposobie stosowania leku Asmenol zadecyduje lekarz, na podstawie występujących u pacjenta objawów i nasilenia astmy.

Ważne jest, aby przyjmować lek Asmenol codziennie wieczorem, zgodnie z zaleceniami lekarza. Lek należy zażywać także wtedy, gdy u pacjenta nie występują żadne objawy oraz w dni, w których wystąpił napad astmy.

Zazwyczaj stosowana dawka leku:

Dorośli i młodzież w wieku od 15 lat:

• 1 tabletka powlekana 10 mg leku Asmenol raz na dobę, wieczorem. Lek może być przyjmowany niezależnie od posiłków.

Jeśli pacjent przyjmuje Asmenol, należy się upewnić, że nie przyjmuje innych leków, które zawierają tę samą substancję czynną, montelukast.

Dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat dostępny jest lek w postaci granulatu 4 mg.
Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat dostępny jest lek w postaci tabletek do rozgryzania i żucia 4 mg.
Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat przeznaczony jest lek w postaci tabletek do rozgryzania i żucia 5 mg.

Konkretną dawkę i sposób leczenia ustala lekarz.

Sposób podawania

Lek do stosowania doustnego.

Ważne jest, aby przyjmować lek Asmenol codziennie wieczorem, zgodnie z zaleceniami lekarza. Lek należy zażywać także wtedy, gdy u pacjenta nie występują żadne objawy oraz w dni, w których wystąpił napad astmy.

Pacjent powinien również stosować wszystkie inne leki stosowane w leczeniu astmy, zalecone przez lekarza. Lek Asmenol nie może być stosowany zamiast innych leków.

Czas trwania leczenia

Jak długo stosować lek Asmenol?

Ważne jest, aby zażywać lek Asmenol tak długo, jak zalecił lekarz, niezależnie od występowania objawów lub ich braku. Lek Asmenol może być skuteczny w leczeniu astmy tylko wtedy, gdy jest stosowany systematycznie.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Asmenol może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W badaniach klinicznych z zastosowaniem montelukastu w dawce 10 mg najczęściej (u mniej niż 1 na 10 pacjentów przyjmujących lek) zgłaszano następujące działania niepożądane, prawdopodobnie związane ze stosowaniem montelukastu:

• ból brzucha
• ból głowy.

Były one zwykle łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych montelukastem niż placebo (tabletka niezawierająca leku).

Częstość występowania możliwych działań niepożądanych, wymienionych poniżej, jest określona przy użyciu następującej konwencji:

• bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
• niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
• rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)
• bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).

Ponadto, po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane:

• zakażenie górnych dróg oddechowych (bardzo często),
• zwiększona skłonność do krwawień (rzadko),
• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu (niezbyt często),
• zmiany zachowania i nastroju: zaburzenia snu, w tym koszmary senne, trudności w zasypianiu, chodzenie we śnie, drażliwość, uczucie lęku, niepokój, zwłaszcza ruchowy, pobudzenie, w tym zachowania agresywne lub wrogość, depresja (niezbyt często); drżenie, zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci (rzadko); omamy, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze, jąkanie się (bardzo rzadko),
• zawroty głowy, senność, mrowienie i (lub) drętwienie, drgawki (niezbyt często),
• kołatanie serca (rzadko),
• krwawienie z nosa (niezbyt często),
• biegunka, nudności, wymioty (często); suchość w jamie ustnej, niestrawność (niezbyt często),
• zapalenie wątroby (bardzo rzadko),
• wysypka (często); powstawanie siniaków, świąd, pokrzywka (niezbyt często); tkliwe, czerwone grudki pod skórą, najczęściej występujące na podudziach (rumień guzowaty), ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez ostrzeżenia (bardzo rzadko),
• bóle stawów lub mięśni, skurcze mięśni (niezbyt często),
• gorączka (często); osłabienie, zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęki (niezbyt często).

U pacjentów z astmą leczonych montelukastem odnotowano bardzo rzadkie przypadki występowania zespołu objawów, takich jak objawy grypopodobne, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka (zespół Churga-Strauss). Jeśli u pacjenta wystąpi jeden lub więcej z wymienionych objawów, należy niezwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego.

Przeciwwskazania. Kiedy nie należy stosować leku

Jeśli pacjent ma uczulenie na montelukast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Asmenol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• nasilą się objawy astmy lub trudności w oddychaniu.
• pacjent nie jest w stanie opanować ostrych napadów astmy za pomocą leku Asmenol.
• konieczne jest stosowanie wziewnego beta-agonisty częściej niż zwykle.
• podczas stosowania leku Asmenol wystąpią następujące objawy: objawy grypopodobne, zaburzenia czuciowe, takie jak uczucie mrowienia lub drętwienia kończyn, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka skórna.
• pacjent przyjmuje kwas acetylosalicylowy (aspirynę) ani leki przeciwzapalne (zwane także niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub NLPZ), jeśli nasilają one u pacjenta objawy astmy.
• u pacjenta występują jakiekolwiek dolegliwości i alergie występujące obecnie lub w przeszłości.

Różne zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym (na przykład zmiany zachowania i nastroju, depresja i skłonności samobójcze) były zgłaszane u pacjentów w każdym wieku leczonych montelukastem. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy podczas przyjmowania montelukastu, należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci

Dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat dostępny jest lek w postaci granulatu 4 mg.
Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat dostępny jest lek w postaci tabletek do rozgryzania i żucia 4 mg.
Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat przeznaczony jest lek w postaci tabletek do rozgryzania i żucia 5 mg.

Stosowanie leku z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Asmenol można stosować jednocześnie z innymi lekami podawanymi w leczeniu astmy. Jednak niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Asmenol i odwrotnie, Asmenol może wpływać na działanie niektórych innych leków.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o przyjmowaniu fenobarbitalu lub fenytoiny (leków stosowanych w leczeniu padaczki), ryfampicyny (leku stosowanego w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń) lub gemfibrozylu (leku stosowanego w leczeniu wysokiego stężenia lipidów w osoczu).

W takim przypadku należy zachować ostrożność, zwłaszcza u dzieci.

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Asmenol, tabletki powlekane 10 mg można przyjmować niezależnie od posiłków.

Asmenol a alkohol

W ulotce nie podano informacji na temat interakcji leku Asmenol a alkohol.

Ciąża i karmienie piersią

Ograniczona liczba danych dotyczących zastosowań leku w okresie ciąży, nie wskazuje na istnienie związku przyczynowego między przyjmowaniem montelukastu a występowaniem wad wrodzonych (np. wad kończyn), które rzadko obserwowano na całym świecie po wprowadzeniu leku do obrotu.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz oceni, czy Asmenol można stosować w tym okresie.

Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiecego.

Dlatego jeżeli kobieta karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz omówi z pacjentką dalsze postępowanie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Asmenol na ogół nie zaburza zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak działanie leku może być różne u poszczególnych pacjentów. W bardzo rzadkich przypadkach opisywano występowanie zawrotów głowy i senności, które mogą wpływać na zdolność reagowania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Asmenol

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza po poradę. W większości donosień na temat przedawkowania nie zgłaszano działań niepożądanych. Najczęściej zgłaszanymi objawami występującymi po przedawkowaniu u dorosłych i dzieci były: ból brzucha, senność, pragnienie, bóle głowy, wymioty i nadpobudliwość.

Pominięcie zastosowania leku Asmenol

Należy starać się stosować lek zgodnie z zaleceniami lekarza. Jednakże, jeśli jedna dawka leku zostanie pominięta, należy powrócić do dotychczasowego schematu dawkowania - jedna tabletka raz na dobę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Skład leku. Substancje czynne i pomocnicze.

Substancją czynną leku jest montelukast (w postaci montelukastu sodowego). Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg montelukastu w postaci montelukastu sodowego.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, disodu edetynian, magnezu stearynian.
• Otoczka tabletki: hypromeloza 6cP, hydroksypropyloceluloza, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172).

Przechowywanie

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu zewnętrznym.
Zapis na blistrze po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.