Arthrotec, 50 mg + 0,2 mg, tabl.,(i.row),MDZ,Portug, 20szt.

Produkt pochodzi z importu równoległego. Arthrotec to niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ).

Arthrotec jest przeznaczony dla pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania diklofenaku i mizoprostolu. Diklofenak stosuje się w leczeniu objawowym choroby zwyrodnieniowej stawów oraz reumatoidalnego zapalenia stawów. Mizoprostol jest wskazany u pacjentów, u których konieczna jest profilaktyka owrzodzeń żołądka i (lub) dwunastnicy wywołanych stosowaniem NLPZ.

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Tabletki należy połykać w całości, nie rozgryzać.

Dorośli:

• Zalecana dawka to jedna tabletka przyjmowana podczas posiłku od jednego do trzech razy na dobę.

Osoby w podeszłym wieku:

• Nie ma potrzeby zmiany dawkowania, jednak pacjenci powinni być dokładnie monitorowani.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:

• Nie ma konieczności modyfikacji dawki w przypadku łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń, ale zaleca się ścisłą kontrolę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:

• Nie ma konieczności zmiany dawkowania przy łagodnych lub umiarkowanych zaburzeniach, jednak pacjenci powinni być monitorowani.

Substancjami czynnymi są diklofenak i mizoprostol. Każda tabletka zawiera 50 mg diklofenaku sodowego w rdzeniu odpornym na działanie soku żołądkowego oraz 0,2 mg mizoprostolu w otoczce.

Pozostałe składniki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, powidon K 30, magnezu stearynian, kopolimer kwasu metakrylowego (typ C), sodu wodorotlenek, trietylu cytrynian, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, olej rycynowy uwodorniony, talk.

Opakowanie zawiera 20 tabletek.

Lek należy przechowywać w temperaturze od 15°C do 25°C.

• Nadwrażliwość na diklofenak, kwas acetylosalicylowy, inne NLPZ, mizoprostol, inne prostaglandyny lub którykolwiek składnik leku (objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej).
• Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacja lub krwawienie.
• Inne czynne krwawienia, np. krwawienie naczyniowo-mózgowe.
• Ciąża lub planowanie ciąży.
• Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji.
• Pacjenci, u których NLPZ wywołują napady astmy, pokrzywkę lub ostry nieżyt nosa.
• Leczenie bólu okołooperacyjnego w przypadku pomostowania tętnic wieńcowych.
• Choroba serca i (lub) naczyń mózgowych (np. niewydolność serca, zawał, udar, mini-udar, zator, po zabiegach udrożnienia lub pomostowania naczyń).
• Zaburzenia krążenia obwodowego.
• Ciężka niewydolność nerek lub wątroby.

Przed rozpoczęciem leczenia należy skonsultować się z lekarzem, zwłaszcza jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje ciążę lub jest w wieku rozrodczym (konieczne stosowanie skutecznej antykoncepcji). Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, wątroby, serca, u osób starszych oraz w przypadku długotrwałego leczenia dużymi dawkami. Istnieje ryzyko poważnych powikłań ze strony przewodu pokarmowego, sercowo-naczyniowego i skóry. Lek może maskować gorączkę, utrudniać zajście w ciążę i powodować zaburzenia widzenia. Arthrotec zawiera laktozę, sód (w ilości poniżej 1 mmol na tabletkę) oraz olej rycynowy uwodorniony, który może wywoływać niestrawność i biegunkę.

Bardzo często: ból brzucha, biegunka, nudności, niestrawność.

Często: bezsenność, ból głowy, zawroty głowy, owrzodzenia przewodu pokarmowego, zapalenie żołądka, wymioty, zaparcia, wysypka, świąd, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, nieprawidłowy rozwój płodu.

Niezbyt często: zapalenie pochwy, trombocytopenia, udar, niewyraźne widzenie, zawał serca, nadciśnienie, duszność, krwawienia z przewodu pokarmowego, pokrzywka, zaburzenia miesiączkowania, gorączka, obrzęk.

Rzadko: reakcje anafilaktyczne, koszmary senne, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, ciężkie reakcje skórne.

Częstość nieznana: ciężkie reakcje alergiczne, aseptyczne zapalenie opon mózgowych, perforacje przewodu pokarmowego, niewydolność wątroby, ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevensa-Johnsona), niewydolność nerek, powikłania położnicze (poronienia, przedwczesny poród, pęknięcie macicy).

Należy natychmiast zgłosić lekarzowi ból w klatce piersiowej, który może świadczyć o ciężkiej reakcji alergicznej. Najczęstsze działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego i zwykle ustępują samoistnie. Długotrwałe stosowanie dużych dawek diklofenaku może zwiększać ryzyko zakrzepicy tętniczej.