Arthrotec, 50 mg + 0,2 mg, tabl.,(i.row),Delf,Portug, 20 szt

Produkt pochodzi z importu równoległego. Arthrotec to niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ).

Arthrotec jest przeznaczony dla pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania diklofenaku (NLPZ) i mizoprostolu. Diklofenak stosuje się w leczeniu objawowym choroby zwyrodnieniowej stawów oraz reumatoidalnego zapalenia stawów. Mizoprostol jest wskazany u pacjentów, u których konieczna jest profilaktyka owrzodzeń żołądka i (lub) dwunastnicy wywołanych stosowaniem NLPZ.

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Tabletki należy połykać w całości, nie rozgryzać, najlepiej podczas posiłku.

• Zalecana dawka dla dorosłych to jedna tabletka przyjmowana jeden do trzech razy na dobę.

U osób w podeszłym wieku nie ma konieczności zmiany dawkowania, jednak zaleca się ścisłą kontrolę. Podobnie u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby – dawka nie wymaga modyfikacji, ale konieczne jest monitorowanie stanu zdrowia.

Substancjami czynnymi są diklofenak i mizoprostol. Każda tabletka zawiera 50 mg diklofenaku sodowego w rdzeniu odpornym na działanie soku żołądkowego oraz 0,2 mg mizoprostolu w otoczce.

Pozostałe składniki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, powidon K 30, magnezu stearynian, kopolimer kwasu metakrylowego (typ C), sodu wodorotlenek, trietylu cytrynian, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, olej rycynowy uwodorniony, talk.

Opakowanie zawiera 20 tabletek.

Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

• Nadwrażliwość na diklofenak, kwas acetylosalicylowy, inne NLPZ, mizoprostol, prostaglandyny lub którykolwiek składnik leku (objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej).
• Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacja lub krwawienie.
• Inne czynne krwawienia, np. naczyniowo-mózgowe.
• Ciąża lub planowanie ciąży.
• Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji.
• Reakcje astmatyczne, pokrzywka lub ostry nieżyt nosa po NLPZ.
• Ból okołooperacyjny po zabiegu pomostowania tętnic wieńcowych.
• Choroby serca i (lub) naczyń mózgowych (np. niewydolność serca, zawał, udar, TIA, zatory) lub po zabiegach udrożnienia naczyń.
• Zaburzenia krążenia obwodowego.
• Ciężka niewydolność nerek lub wątroby.

Przed rozpoczęciem leczenia należy skonsultować się z lekarzem, zwłaszcza jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje ciążę lub jest w wieku rozrodczym – konieczne jest stosowanie skutecznej antykoncepcji. Lek może zwiększać ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych, przewodu pokarmowego i reakcji skórnych. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Arthrotec może maskować gorączkę, utrudniać zajście w ciążę, a także powodować zaburzenia widzenia. Lek zawiera laktozę, sód w ilości poniżej 1 mmol na tabletkę oraz olej rycynowy uwodorniony, który może wywoływać niestrawność i biegunkę.

Jak każdy lek, Arthrotec może powodować działania niepożądane.

Bardzo często:

• ból brzucha, biegunka, nudności, niestrawność

Często:

• bezsenność
• ból głowy, zawroty głowy
• owrzodzenie przewodu pokarmowego*, zapalenie dwunastnicy, żołądka, przełyku, przewodu pokarmowego*, wymioty, zaparcia, wzdęcia, odbijanie
• wysypka*, świąd
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, obniżenie hematokrytu
• nieprawidłowy rozwój płodu*

Niezbyt często:

• zapalenie pochwy
• trombocytopenia*, udar*, niewyraźne widzenie*, zawał serca*, niewydolność serca*, nadciśnienie*, duszność*
• krwawienia z przewodu pokarmowego*, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej*
• pokrzywka*, plamica
• zaburzenia miesiączkowania, krwawienia z dróg rodnych
• gorączka*, obrzęk*, dreszcze*

Rzadko:

• reakcja anafilaktyczna*, koszmary senne*, zapalenie trzustki*, zapalenie wątroby*, ciężkie reakcje skórne*
• ból piersi, bolesne miesiączkowanie

Częstość nieznana:

• niedokrwistość hemolityczna*, agranulocytoza*, zaburzenia krzepnięcia*
• retencja płynów*, zmiany nastroju*, aseptyczne zapalenie opon mózgowych*
• zapalenie naczyń*, perforacje przewodu pokarmowego*, niewydolność wątroby*, żółtaczka*
• ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevensa-Johnsona*, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka*)
• zaburzenia czynności nerek*, zespół nerczycowy*, zapalenia kłębuszków nerkowych*
• powikłania położnicze: poronienie, poród przedwczesny, obumarcie płodu*, pęknięcie macicy*

*Działania niepożądane zgłoszone po dopuszczeniu leku do obrotu.

Należy natychmiast zgłosić lekarzowi ból w klatce piersiowej, który może świadczyć o ciężkiej reakcji alergicznej (zespół Kounisa). Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego, zwykle mają łagodny lub umiarkowany charakter i ustępują samoistnie.