Argadopin, 300 mg, tabletki, opakowanie 30 sztuk.

Wielkość opakowania

Opakowanie zawiera 30 tabletek.

Informacje ogólne i sposób działania leku Argadopin

Argadopin należy do grupy leków nazwanych inhibitorami enzymów, kontrolujących szybkość, z jaką zachodzą szczególne zmiany chemiczne w organizmie.

Wskazania do stosowania

Argadopin stosuje się długotrwale w celu zapobiegania dnie moczanowej i można go stosować w innych stanach związanych z nadmiarem kwasu moczowego w organizmie, w tym w kamicy nerkowej i innych rodzajach chorób nerek.

Dawkowanie. W jaki sposób stosować lek Argadopin?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz zazwyczaj rozpoczyna leczenie małą dawką allopurynolu (np. 100 mg/dobę), aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych. W razie konieczności dawka zostanie zwiększona.

Dorośli

(w tym osoby w podeszłym wieku)

• Dawka początkowa: 100-300 mg na dobę.
• Na początku leczenia lekarz może przepisać pacjentowi również lek przeciwzapalny lub kolchicynę do stosowania przez miesiąc lub dłużej w celu zapobiegania napadom zapalenia stawów związanego z dną moczanową.

Lekarz może dostosowywać dawkę allopurynolu w zależności od nasilenia choroby.

Dawka podtrzymująca wynosi:

• 100 do 200 mg na dobę w stanach łagodnych,
• 300 do 600 mg na dobę w stanach o umiarkowanym nasileniu,
• 700 do 900 mg na dobę w stanach ciężkich.

Lekarz może zmienić dawkę u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.

Jeśli dawka dobowa jest większa niż 300 mg i u pacjenta występują żołądkowo-jelitowe działania niepożądane (np. nudności lub wymioty), lekarz może zalecić przyjmowanie leku w dawkach podzielonych w celu złagodzenia tych objawów.

Pacjenci z ciężką chorobą nerek

• Lekarz może zalecić przyjmowanie mniej niż 100 mg allopurynolu w każdym dniu lub
• może zalecić przyjmowanie 100 mg allopurynolu rzadziej niż codziennie.

Jeśli pacjent jest dializowany dwa lub trzy razy w tygodniu, lekarz może zalecić dawkę 300 lub 400 mg do przyjmowania bezpośrednio po dializie.

Dzieci

Stosowanie u dzieci (w wieku poniżej 15 lat) o masie ciała 45 kg lub większej

• Zwykła dawka: 10 do 20 mg na kilogram masy ciała na dobę w 3 dawkach podzielonych.
• Dawka maksymalna: 400 mg allopurynolu na dobę.
• Lekarz może rozpocząć leczenie z zastosowaniem również leku przeciwzapalnego lub kolchicyny, dostosować dawkę u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby lub zalecić przyjmowanie leku w dawkach podzielonych w celu złagodzenia żołądkowo-jelitowych działań niepożądanych, tak jak u dorosłych.

Konkretną dawkę i sposób leczenia ustala lekarz.

Sposób podawania

• Podanie doustne
• Tabletki należy połykać najlepiej popijając wodą.
• Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, jeśli pacjent ma trudności z połknięciem całej tabletki.
• Podczas stosowania leku zaleca się picie dużych ilości płynów (2-3 litry dziennie).

Czas trwania leczenia

Jak długo stosować lek Argadopin?

Lek Argadopin należy przyjmować tak długo, jak zalecił to lekarz. NIE WOLNO przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Argadopin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić nastepujące działania niepożądane.
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Nadwrażliwość

Objawy mogą obejmować:
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)
Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać przyjmowanie leku Argadopin i natychmiast zwrócić się do lekarza. Objawami mogą być:

• łuszczenie się skóry, owrzodzenie warg i jamy ustnej;
• bardzo rzadko nagły świszczący oddech, kołatanie serca lub ucisk w klatce piersiowej i zapaść.

Nie należy przyjmować więcej tabletek do czasu, aż lekarz to zaleci.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

• gorączka i dreszcze, ból głowy, ból mięśni (objawy grypopodobne) i złe samopoczucie ogólne;
• jakiekolwiek zmiany na skórze, np. owrzodzenie w obrębie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i zapalenie spojówek (zaczerwienienie i obrzęk oczu), rozsiane pęcherze lub złuszczanie się skóry;
• ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym gorączka, wysypka, ból stawów, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (mogą to być objawy wielonarządowej nadwrażliwości).
• krwawienie z warg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych.

Inne działania niepożądane

Częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• wysypka skórna;
• zwiększone stężenie hormonu tyreotropowego we krwi.

Niezbyt częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• nudności lub wymioty;
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby;
• biegunka.

Rzadkie (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• choroba wątroby, taka jak zapalenie wątroby.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• sporadycznie lek Argadopin może wpływać na krew, co może objawiać się łatwiejszym niż zwykle powstawaniem siniaków lub bólem gardła albo innymi oznakami zakażenia. Objawy takie występują zazwyczaj u osób z chorobami wątroby lub nerek. Należy o nich jak najszybciej poinformować lekarza;
• lek Argadopin może wpływać na gruczoły limfatyczne;
• wysoka temperatura;
• obecność krwi w moczu;
• duże stężenie cholesterolu we krwi (hiperlipidemia);
• ogólne złe samopoczucie lub uczucie osłabienia;
• osłabienie, drętwienie, niestabilność podczas stania, odczucie niemożności poruszenia mięśni (porażenie) lub utrata przytomności;
• ból głowy, zawroty głowy, senność lub zaburzenia widzenia;
• ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), wysokie ciśnienie krwi lub zwolnione tętno;
• niepłodność u mężczyzn lub zaburzenia wzwodu;
• powiększenie piersi (u kobiet i mężczyzn);
• zmiana częstości wypróżnień;
• zmiana smaku;
• zaćma;
• wypadanie włosów i zmiana ich koloru;
• depresja;
• brak koordynacji ruchów mięśni (ataksja);
• uczucie mrowienia, łaskotania, kłucia lub pieczenia skóry (parestezja);
• zaleganie płynu prowadzące do obrzęku, zwłaszcza w okolicy kostek;
• nieprawidłowy metabolizm glukozy (cukrzyca). Lekarz może zlecić badanie stężenia cukru we krwi w celu wykrycia tego zaburzenia.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy): objawy obejmują sztywność karku, ból głowy, nudności, gorączkę lub zaburzenia świadomości. Jeśli takie objawy wystąpią, należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską;
• liszajowata wysypka skórna (swędząca czerwonawo-fioletowa wysypka skórna i (lub) nitkowate biało-szare linie na błonach śluzowych).

Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Przeciwwskazania. Kiedy nie należy stosować leku Argadopin?

Jeśli pacjent ma uczulenie na allopurynol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Argadopin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:

• jest pochodzenia chińskiego (z grupy etnicznej Han), afrykańskiego lub hinduskiego.
• ma zaburzenia czynności wątroby i nerek. Lekarz może zastosować u pacjenta mniejszą dawkę leku lub zalecić przyjmowanie leku rzadziej niż codziennie. Będzie również uważnie kontrolował stan pacjenta.
• ma zaburzenia czynności serca lub wysokie ciśnienie krwi i przyjmuje leki moczopędne i (lub) leki nazywane inhibitorami ACE.
• ma aktualnie napad dny moczanowej.
• ma zaburzenia czynności tarczycy.

W razie wątpliwości, czy powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, przed rozpoczęciem stosowania allopurynolu należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

Podczas stosowania allopurynolu zgłaszano występowanie ciężkich wysypek skórnych (zespół nadwrażliwości, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). Często wysypka może obejmować owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i zapalenie spojówek (zaczerwienienie i obrzęk oczu). Takie ciężkie wysypki skórne często są poprzedzone objawami przypominającymi grypę, gorączką, bólem głowy, bólami całego ciała (tzw. objawy grypopodobne). Wysypka może postępować, przechodząc w uogólnione pęcherze i złuszczanie się skóry. Takie ciężkie reakcje skórne mogą występować częściej u osób pochodzenia chińskiego, tajskiego lub koreańskiego. Przewlekła choroba nerek może dodatkowo zwiększać ryzyko u tych pacjentów.

W razie wystąpienia wysypki lub opisanych objawów skórnych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie allopurynolu i skontaktować się z lekarzem.

W chorobach nowotworowych lub w zespole Lescha-Nyhana może wzrastać ilość kwasu moczowego w moczu. Aby temu zapobiec, należy zapewnić właściwe nawodnienie pacjenta w celu rozcieńczenia moczu.

Jeśli pacjent ma kamienie nerkowe, mogą one ulec zmniejszeniu i dostać się do dróg moczowych.

Stosowanie u dzieci

Stosowanie leku u dzieci jest rzadko wskazane, z wyjątkiem niektórych rodzajów nowotworów (szczególnie białaczek) i niektórych zaburzeń enzymatycznych, takich jak zespół Lescha-Nyhana.

Argadopin, 300 mg: stosowanie u dzieci (w wieku poniżej 15 lat) o masie ciała 45 kg lub większej:

• Zwykła dawka: 10 do 20 mg na kilogram masy ciała na dobę w 3 dawkach podzielonych.
• Dawka maksymalna: 400 mg allopurynolu na dobę.

Lekarz może rozpocząć leczenie z zastosowaniem również leku przeciwzapalnego lub kolchicyny, dostosować dawkę u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby lub zalecić przyjmowanie leku w dawkach podzielonych w celu złagodzenia żołądkowo-jelitowych działań niepożądanych, tak jak u dorosłych.

Stosowanie leku z innymi lekami

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu:

• 6-merkaptopuryny (leku stosowanego w leczeniu raka krwi).
• azatiopryny, cyklosporyny (leków stosowanych w celu zahamowania czynności układu odpornościowego). Uwaga: możliwe jest częstsze występowanie działań niepożądanych cyklopsporyny.
• należy unikać jednoczesnego podawania 6-merkaptopuryny lub azatiopryny z allopurynolem. Podczas jednoczesnego podawania 6-merkaptopuryny lub azatiopryny z lekiem Argadopin należy zmniejszyć dawkę 6-merkaptopuryny lub azatiopryny, ponieważ ich działanie będzie wydłużone. Może to zwiększyć ryzyko poważnych zaburzeń krwi. W takim przypadku lekarz będzie u pacjenta w trakcie leczenia dokładnie kontrolować liczbę krwinek.
• należy niezwłocznie zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek niewyjaśnione zasinienia, krwawienie, gorączkę lub ból gardła.
• widarabiny (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem Herpes). Uwaga: możliwe jest częstsze występowanie działań niepożądanych widarabiny. W takim wypadku należy zachować szczególną ostrożność.
• salicylanów (leki stosowane w celu złagodzenia bólu, gorączki lub zapalenia, np. kwas acetylosalicylowy).
• probenecydu (lek stosowany w leczeniu dny).
• chlorpropamidu (lek stosowany w leczeniu cukrzycy). Może być konieczne zmniejszenie dawki chlorpropamidu, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
• warfaryny, fenprokumonu, acenokumarolu (leki przeciwzakrzepowe). Lekarz będzie częściej kontrolował wskaźniki krzepnięcia krwi pacjenta i w razie konieczności zmniejszy dawkę tych leków.
• fenytoiny (lek przeciwpadaczkowy).
• teofiliny (lek stosowany w leczeniu astmy i innych chorób dróg oddechowych). Lekarz będzie kontrolował stężenie teofiliny we krwi, zwłaszcza na początku leczenia allopurynolem lub po każdej zmianie jego dawki.
• ampicyliny lub amoksycyliny (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych). Lekarz zastosuje inne antybiotyki, jeśli to możliwe, gdyż większe jest prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznych.
• leków stosowanych w chorobach serca lub w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, takich jak inhibitory ACE lub leki moczopędne (diuretyki).
• leków stosowanych w leczeniu nowotworów złośliwych, takich jak:
  • cyklofosfamid
  • doksorubicyna
  • bleomycyna
  • prokarbazyna
  • halogenki alkilowe
  Lekarz będzie częściej kontrolował morfologię krwi pacjenta.
• dydanozyny (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
• kaptoprylu (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi). Możliwe jest zwiększenie ryzyka reakcji skórnych, zwłaszcza u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.

Jeśli jednocześnie przyjmuje się wodorotlenek glinu, allopurynol może mieć słabsze działanie. Należy zachować odstęp co najmniej 3 godzin między przyjmowaniem obu leków.

Zaburzenia składu krwi występują częściej, gdy allopurynol przyjmuje się razem z cytostatykami (np. cyklofosfamid, doksorubicyna, bleomycyna, prokarbazyna, halogenki alkilowe), niż gdy te substancje czynne przyjmuje się osobno. Dlatego regularnie należy poddawać się badaniom kontrolującym morfologię krwi.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

Tabletki należy przyjmować po posiłku.
Podczas stosowania leku zaleca się picie dużych ilości płynów (2-3 litry dziennie).

Argadopin a alkohol

W ulotce nie podano informacji na temat interakcji leku Argadopin a alkohol.

Ciąża i karmienie piersią

• Allopurynol jest wydzielany z mlekiem kobiet karmiących piersią. Nie zaleca się stosowania allopurynolu podczas karmienia piersią.
• Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Argadopin może wywoływać zawroty głowy, senność i zaburzać koordynację. W razie wystąpienia takich działań NIE WOLNO prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani uczestniczyć w niebezpiecznych pracach.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Argadopin

• Jeśli pacjent (lub inna osoba) połknął na raz wiele tabletek lub jeśli istnieje podejrzenie, że dziecko przyjęło jakąkolwiek ilość tabletek, należy skontaktować się z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala lub z lekarzem.
• Przedawkowanie może spowodować takie objawy, jak nudności, wymioty, biegunkę lub zawroty głowy.
• Należy zabrać ze sobą ulotkę, pozostałe tabletki i opakowanie leku, aby personel medyczny wiedział, jaki lek został zażyty.

Pominięcie zastosowania leku Argadopin

• Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę, powinien przyjąć ją możliwie szybko po przypomnieniu sobie o tym, chyba że zbliża się pora przyjęcia następnej dawki.
• NIE WOLNO stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kolejne tabletki należy przyjmować o ustalonej porze.

Skład leku. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną jest allopurynol. Każda tabletka leku Argadopin, 300 mg zawiera 300 mg allopurynolu.

Pozostałe składniki to:

• laktoza jednowodna,
• skrobia kukurydziana, 
• powidon,
• magnezu stearynian.

Przechowywanie

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
• Butelki z HDPE: po pierwszym otwarciu stosować do 6 miesięcy.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.