Amotaks, kapsułki twarde, 500 mg, 16 szt

Postać leku

Dawka

Wielkość opakowania

Nazwa producenta

Informacje ogólne i sposób działania leku AMOTAKS

Amotaks jest antybiotykiem. Substancją czynną leku jest amoksycylina. Amoksycylina należy do grupy leków zwanych „penicylinami”.

Wskazania do stosowania

Amotaks jest stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na amoksycylinę.
Lek Amotaks stosuje się w leczeniu:

• ostrego bakteryjnego zapalenia zatok
• ostrego zapalenia ucha środkowego
• duru brzusznego i duru rzekomego
• ostrego paciorkowcowego zapalenia migdałków i zapalenia gardła
• zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli
• pozaszpitalnego zapalenia płuc
• ostrego zapalenia pęcherza moczowego
• bezobjawowego bakteriomoczu w okresie ciąży
• ostrego odmiedniczkowego zapalenia nerek
• ropnia okołozębowego z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej
• zakażeń związanych z protezowaniem stawów
• choroby wrzodowej żołądka wywołanej przez bakterie Helicobacter pylori
• boreliozy.

Dawkowanie. W jaki sposób stosować lek AMOTAKS

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Kapsułkę leku Amotaks należy połknąć w całości (nie otwierając jej) popijać wodą.
• Amotaks można przyjmować przed posiłkiem, w trakcie lub po posiłku.
• Należy zachować równe, co najmniej 4-godzinne, odstępy pomiędzy dawkami podawanymi w ciągu doby.

Konkretną dawkę i sposób leczenia ustala lekarz.

Sposób podawania

Dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg

• Wszystkie dawki są ustalane w zależności od masy ciała dziecka (wyrażonej w kilogramach).
• Lekarz prowadzący zaleci dawkę leku Amotaks, jaką należy podać dziecku.
• Zazwyczaj stosowana dawka to 40 mg do 90 mg na każdy kilogram masy ciała na dobę, podawane w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.
• Maksymalna zalecana dawka to 100 mg na każdy kilogram masy ciała na dobę.

Dorośli, osoby w podeszłym wieku i dzieci o masie ciała 40 kg lub większej

• Zazwyczaj stosowana dawka leku Amotaks to 250 mg do 500 mg trzy razy na dobę lub 750 mg do 1 g co 12 godzin, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia.
• Ciężkie zakażenia: 750 mg do 1 g trzy razy na dobę.
• Zakażenia układu moczowego: 3 g dwa razy na dobę przez jeden dzień.
• Choroba z Lyme (borelioza – zakażenie przenoszone przez kleszcze): pojedynczy rumień wędrujący (wczesna postać – plama rumieniowa o barwie różowo-czerwonej): 4 g na dobę. Objawy układowe (późna postać – poważniejsze objawy lub gdy choroba obejmuje wiele narządów): do 6 g na dobę.
• Choroba wrzodowa żołądka: 750 mg lub 1 g dwa razy na dobę przez 7 dni w skojarzeniu z innymi antybiotykami i lekami stosowanymi w leczeniu wrzodów żołądka.
• Zapobieganie zapaleniu wsierdzia w trakcie zabiegów chirurgicznych: dawka może się różnić w zależności od rodzaju zabiegu chirurgicznego. Jednocześnie mogą być podawane inne leki.
• Maksymalna zalecana dawka to 6 g na dobę.

Choroby nerek

• Jeśli u pacjenta występują choroby nerek, dawka leku może być mniejsza niż zazwyczaj stosowana.

Czas trwania leczenia

Jak długo należy stosować lek Amotaks?

• Należy kontynuować przyjmowanie leku Amotaks tak długo jak zaleci to lekarz, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej. Wszystkie dawki leku są potrzebne do zwalczenia zakażenia. Jeśli część bakterii przeżyje, może spowodować nawrót zakażenia.
• Jeśli po zakończeniu leczenia produktem Amotaks pacjent nadal nie czuje się lepiej, należy skonsultować się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Amotaks i skontaktować się z lekarzem, gdyż może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

• Reakcje uczuleniowe, w tym: swędzenie i wysypka skórna, obrzęk twarzy, warg, języka, ciała lub trudności w oddychaniu. Objawy te mogą być ciężkie, w rzadkich przypadkach mogą prowadzić do śmierci.
• Wysypka lub punktowe, płaskie, czerwone, okrągłe plamki pod powierzchnią skóry lub zasinienie skóry, które mogą być objawem zapalenia naczyń krwionośnych w wyniku reakcji alergicznej. Może to być związane z bólem stawów (zapalenie stawów) oraz chorobą nerek.
• Reakcje alergiczne typu późnego, występujące zazwyczaj od 7 do 12 dni po przyjęciu leku Amotaks, niektóre z obserwowanych objawów to: wysypki, gorączka, bóle stawów oraz powiększenie węzłów chłonnych, zwłaszcza pod pachami.
• Reakcja skórna zwana rumieniem wielopostaciowym, objawiająca się swędzącymi czerwonofioletowymi wykwitami na skórze, zwłaszcza na dłoniach lub podeszwach stóp, obrzękiem na skórze (przypominającym pokrzywkę), wrażliwe na dotyk miejsca w obrębie jamy ustnej, oczu lub narządów płciowych. Może wystąpić gorączka oraz uczucie zmęczenia.
• Inne ciężkie reakcje skórne to: zmiany w zabarwieniu skóry, grudki pod skórą, pęcherze, krosty, złuszczanie się skóry, zaczerwienienie, ból, swędzenie i łuszczenie się skóry. Mogą one przebiegać z gorączką, bólami głowy i ciała.
• Objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi [w tym zwiększeniem liczby krwinek białych (eozynofilia) oraz zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych]; polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS).
• Gorączka, dreszcze, ból gardła i inne objawy zakażenia lub skłonność do siniaczenia. Mogą to być objawy zaburzeń dotyczących krwi.
• Reakcja Jarischa-Herxheimera. Podczas stosowania leku Amotaks w leczeniu choroby z Lyme (boreliozy) może wystąpić gorączka, dreszcze, bóle mięśni i głowy oraz wysypka na skórze.
• Zapalenie jelita grubego, wywołujące biegunkę (czasami z domieszką krwi), ból i gorączkę.

Mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane dotyczące wątroby. Występują zazwyczaj u pacjentów poddanych leczeniu przez dłuższy okres, mężczyzn i osób w podeszłym wieku.

Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Ból w klatce piersiowej związany z reakcją alergiczną, mogący być objawem alergii prowadzącej do zawału serca (zespół Kounisa).
• Wysypka z pęcherzami układającymi się obrączkowato ze strupami w części centralnej lub jako sznur pereł (linijna IgA dermatoza).
• Zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy (aseptyczne zapalenie opon mózgowych).
• Zapalenie jelit indukowane lekami (ang. DIES)

Zapalenie jelit indukowane lekami występowało głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której wiodącym objawem są powtarzające się wymioty (1-4 godziny po przyjęciu leku). Dalsze objawy mogą obejmować ból brzucha, letarg, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.

Należy natychmiast poinformować lekarza jeśli u pacjenta wystąpi:

• ciężka biegunka połączona z krwawieniem
• ciemniejszy mocz lub blade stolce
• żółte zabarwienie skóry i białkówek oczu (żółtaczka).

Należy przeczytać również informacje poniżej dotyczące niedokrwistości mogącej być przyczyną żółtaczki.

Powyższe objawy mogą wystąpić w trakcie lub do kilku tygodni po zakończeniu stosowania leku.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Czasem mogą wystąpić mniej ciężkie reakcje skórne, takie jak:

• umiarkowanie swędząca wysypka (okrągłe, różowoczerwone wykwity), przypominające pokrzywkę obrzęki na przedramionach, nogach, dłoniach, rękach lub stopach. Występuje ona niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów).

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem i przerwać stosowanie leku Amotaks.

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• wysypka skórna
• nudności
• biegunka.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)

• wymioty.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

• pleśniawki (zakażenia drożdżakowe pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry), lekarz lub farmaceuta doradzi sposób leczenia
• zaburzenia czynności nerek
• drgawki, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących duże dawki lub mających problemy z nerkami
• zawroty głowy
• nadmierna aktywność
• żółty, brązowy lub czarny, włochaty język
• nadmierny rozpad czerwonych krwinek, co może prowadzić do anemii; objawy to: zmęczenie, bóle głowy, duszność, zawroty głowy, bladość i zażółcenie skóry i białkówek oczu
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• zmniejszenie liczby płytek krwi (krwinek biorących udział w krzepnięciu krwi)
• krew może krzepnąć dłużej niż zazwyczaj; może to być widoczne w przypadku krwawienia z nosa lub skaleczenia.

Działanie niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• kryształki w moczu prowadzące do ostrego uszkodzenia nerek, widoczne jako zmętnienie moczu lub trudności lub dyskomfort podczas oddawania moczu; w celu uniknięcia tych objawów należy przyjmować dużą ilość płynów.

Przeciwwskazania. Kiedy nie należy stosować leku

Jeśli pacjent ma uczulenie na amoksycylinę, penicylinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono uczulenie na jakikolwiek inny antybiotyk. To może obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub gardła.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Amotaks należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:

• choruje na mononukleozę zakaźną (gorączka, ból gardła, powiększenie węzłów chłonnych oraz skrajne zmęczenie);
• ma chorobę nerek;
• nieregularnie oddaje mocz.

W razie wątpliwości, czy powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Amotaks.

Stosowanie u dzieci

Lekarz prowadzący zaleci dawkę leku Amotaks, jaką należy podać dziecku.
Zazwyczaj stosowana dawka to 40 mg do 90 mg na każdy kilogram masy ciała na dobę, podawane w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.
Maksymalna zalecana dawka to 100 mg na każdy kilogram masy ciała na dobę.

Stosowanie leku z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

• Jeśli jednocześnie z lekiem Amotaks pacjent przyjmuje allopurynol (stosowany w dnie moczanowej), bardziej prawdopodobne może być wystąpienie u pacjenta skórnych reakcji alergicznych.
• Jeśli pacjent przyjmuje probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej), lekarz prowadzący może zdecydować o modyfikacji dawki leku Amotaks.
• Jeśli razem z lekiem Amotaks pacjent stosuje leki zmniejszające krzepliwość krwi (takie jak warfaryna), może być koniczne wykonanie dodatkowych badań krwi.
• Jeśli pacjent przyjmuje również inne antybiotyki (takie jak tetracyklina), lek Amotaks może być mniej skuteczny.
• Jeśli pacjent przyjmuje metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów i łuszczycy o ciężkim przebiegu), penicyliny mogą powodować nasilenie działań niepożądanych.

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

Amotaks można przyjmować przed posiłkiem, w trakcie lub po posiłku.

Amotaks a alkohol

W ulotce nie podano informacji na temat interakcji leku Amotaks a alkohol.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Amotaks może powodować działania niepożądane i wywoływać objawy (takie jak reakcje alergiczne, zawroty głowy i drgawki) zaburzające zdolność prowadzenia pojazdów.
Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent czuje się dobrze.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku AMOTAKS

Jeżeli pacjent przyjął większą dawkę leku Amotaks niż zalecana, mogą wystąpić takie objawy jak podrażnienie żołądka i jelit (nudności, wymioty lub biegunka) lub kryształki w moczu, które mogą być postrzegane jako mętny mocz lub problemy w oddawaniu moczu. Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym tak szybko, jak to tylko możliwe. Należy zabrać ze sobą lek, aby pokazać go lekarzowi.

Pominięcie zastosowania leku AMOTAKS

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę, należy przyjąć ją w momencie przypomnienia. Nie należy przyjmować kolejnej dawki zbyt wcześnie, należy odczekać około 4 godzin przed przyjęciem kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Skład leku. Substancje czynne i pomocnicze.

Substancją czynną leku jest amoksycylina (w postaci amoksycyliny trójwodnej). Każda kapsułka twarda zawiera 500 mg amoksycyliny.

Pozostałe składniki to: magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna, żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (171), żelatyna.

Przechowywanie

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od wilgoci.