Amizepin, 200 mg, tabletki, 50 szt.

Postać leku

tabletki

Dawka

Każda tabletka zawiera 200 mg karbamazepiny.

Wielkość opakowania

Opakowanie zawiera 50 tabletek w tekturowym pudełku.

Nazwa producenta

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Informacje ogólne i sposób działania leku Amizepin

Amizepin należy do grupy leków przeciwpadaczkowych. Wykazuje działanie przeciwdrgawkowe, może też modyfikować pewien rodzaj bólu i regulować zaburzenia nastroju.

Wskazania do stosowania

• leczenie niektórych rodzajów padaczki
• bóle w przebiegu niektórych chorób neurologicznych (np. neuralgia nerwu trójdzielnego)
• zapobieganie dwubiegunowym zaburzeniom nastroju u pacjentów, którzy nie reagują na leczenie litem

Dawkowanie. W jaki sposób stosować lek Amizepin

Konkretną dawkę i schemat leczenia ustala lekarz.

Leczenie rozpoczyna się od małej dawki dobowej, powoli zwiększanej do dawki skutecznej. Często zaleca się monitorowanie poziomu leku we krwi.

• Padaczka (dorośli): Początkowo 100–200 mg raz lub dwa razy na dobę, potem zwiększanie do 800–1200 mg/dobę (w dawkach podzielonych). Możliwe dawki do 1600–2000 mg/dobę.
• Neuralgia nerwu trójdzielnego: Początkowo 200–400 mg/dobę, zwiększanie aż do ustąpienia bólu (zwykle 200 mg 3–4 razy/dobę, max. 1200 mg/dobę), następnie powolne zmniejszanie dawki. U starszych początek terapii od 100 mg 2x/dobę.
• Zaburzenia nastroju: Zwykle 400–600 mg/dobę w 2–3 dawkach podzielonych.

Nie zaleca się stosowania u najmłodszych dzieci.

• Dzieci 5–10 lat: 400–600 mg/dobę w 2–3 dawkach podzielonych
• Dzieci/młodzież 10–15 lat: 600–1000 mg/dobę w kilku dawkach
• Pow. 15 lat: 800–1200 mg/dobę (jak dorośli)

Maksymalna dawka do 6 lat: 35 mg/kg mc./dobę; 6–15 lat: 1000 mg/dobę; powyżej 15 lat: 1200 mg/dobę.

Sposób podawania

Lek należy przyjmować z niewielką ilością płynu przed, podczas lub między posiłkami. Tabletki można dzielić na równe części.

Czas trwania leczenia

Określa lekarz.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Amizepin może powodować działania niepożądane.

Należy natychmiast odstawić lek i skonsultować się z lekarzem w razie:

• Częste (<1/10): letarg, dezorientacja, drżenie, pogorszenie padaczki, wymioty, ból głowy (mogą być wynikiem hiponatremii)
• Rzadkie (<1/1000): żółtaczka (zapalenie wątroby), wysypka plamista z uczuciem zmęczenia, gorączką, nudnościami (toczeń)
• Bardzo rzadkie (<1/10 000): utrzymująca się gorączka/ból gardła/wysypka/owrzodzenia jamy ustnej, skłonność do zakażeń, krwawienia (agranulocytoza, pancytopenia, niedokrwistość aplastyczna), obrzęk twarzy, pokrzywka, duszność, ucisk w klatce, świszczący oddech, świąd, ciemny mocz (porfiria, zap. wątroby), obj. neuroleptyczne, zespół Stevensa-Johnsona, martwica naskórka, ciężkie reakcje alergiczne (w tym wstrząs), nieregularne bicie serca, silny ból nadbrzusza, zapalenie trzustki, objawy choroby nerek, drgawki itp.

Inne (zgłosić lekarzowi):

• Bardzo często (>1/10): leukopenia, zawroty głowy, koordynacja, senność, wymioty, nudności, pokrzywka, alergiczne zapalenie skóry, zmiany wskaźników wątrobowych
• Często (<1/10): trombocytopenia, eozynofilia, obrzęk, zatrzymanie płynów, zwiększenie masy ciała, podwójne widzenie, ból głowy, niewyraźne widzenie, suchość w ustach, ↑fosfataza zasadowa
• Niezbyt często (<1/100): ruchy mimowolne, oczopląs, biegunka, zaparcia, łuszczenie skóry, ↑aminotransferazy
• Rzadko (<1/1000): leukocytoza, powiększenie węzłów, uogólnione reakcje alergiczne (patrz lista pełna), niedobór kwasu foliowego, zaburzenia psychiczne, omamy, niedowład, nadciśnienie, niedociśnienie, świąd, bóle brzucha/mięśni/stawów
• Bardzo rzadko (<1/10 000): nieprawidłowe komórki krwi, niewydolność wątroby/nerek, aplazja krwinek, nieregularna laktacja, powiększenie piersi, szumy uszne, zwapnienia kości, zapalenia płuc, bladość skóry itp.
• Nieznana: zahamowanie funkcji szpiku, ciężkie reakcje skórne, zaburzenia odporności, porfirię, zachowania samobójcze, hiperamonemię, skurcze mięśni, choroby zębów/dziąseł, zmiany masy ciała, zmiany tarczycy.

Przeciwwskazania. Kiedy nie należy stosować leku

• uczulenie na karbamazepinę lub inne trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
• porfiria
• blok przedsionkowo-komorowy
• ciężkie choroby krwi
• jednoczesne przyjmowanie inhibitorów MAO (najwcześniej 14 dni po ich odstawieniu można rozpocząć Amizepin)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• choroby krwi i/lub nadwrażliwość na karbamazepinę, okskarbazepinę lub inne leki
• wcześniejsze zaburzenia składu krwi podczas leczenia innymi lekami
• alergia na fenytoinę
• choroby serca, wątroby, nerek
• zaburzenia sodu w surowicy/leczenie diuretykami
• trudności z oddawaniem moczu, jaskra
• psychozy/dezorientacja (szczególnie u osób starszych)
• niedoczynność tarczycy
• reakcje alergiczne z gorączką, wysypką, powiększeniem węzłów?
• wysypka – szczególnie u osób pochodzenia chińskiego i tajskiego, konieczne może być badanie krwi przed leczeniem
• w razie pogorszenia padaczki natychmiast skontaktować się z lekarzem
• nie odstawiać nagle leku bez zgody lekarza
• Amizepin może powodować myśli samobójcze – kontaktuj się z lekarzem w razie wystąpienia takich myśli

Stosowanie u dzieci

Lek może być stosowany u dzieci i osób starszych – dawki ustala lekarz, wymagają szczególnej kontroli.

Nie stosować u najmłodszych dzieci.

• 5–10 lat: 400–600 mg/dobę w 2–3 dawkach
• 10–15 lat: 600–1000 mg/dobę w kilku dawkach
• powyżej 15 lat: 800–1200 mg/dobę (jak dorośli)

Maksymalna dawka wg wieku w pełnym tekście dawkowania.

Stosowanie leku z innymi lekami

Wiele leków może wchodzić w interakcje z Amizepin – poinformuj lekarza/farmaceutę o wszystkich przyjmowanych lekach.

• Amizepin może obniżać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych (rozważyć inne metody!)
• Interakcje m.in. z: opioidami (dekstropropoksyfen, buprenorfina, metadon, tramadol), antybiotykami makrolidowymi, cyprofloksacyną, doksycykliną, ryfabutyną, SSRI (fluoksetyna, paroksetyna, fluwoksamina, sertralina), trójpierścieniowymi antydepresantami, innymi lekami przeciwpadaczkowymi, przeciwgrzybiczymi (azole), antypsychotycznymi, immunosupresyjnymi, itd. (szczegółowa lista na życzenie)
• Sok grejpfrutowy zwiększa działanie leku – nie spożywać!

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie należy jeść grejpfrutów ani pić soku grejpfrutowego! Pozostałe soki nie wpływają na działanie leku.

Amizepin a alkohol

Karbamazepina zmniejsza tolerancję alkoholu – nie spożywać alkoholu podczas leczenia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży albo karmisz piersią, planujesz dziecko lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży – skonsultuj się z lekarzem. Implantowana karbamazepina wiąże się z ryzykiem wad wrodzonych, zwłaszcza przyjmowana w czasie ciąży; możliwe zaburzenia neurologiczne rozwojowe u dziecka, ryzyko krwotoków u matki i dziecka. Leku nie odstawiać samodzielnie! W razie potrzeby lekarz dobierze leczenie zastępcze. Karbamazepina przenika do mleka matki i może powodować działania niepożądane u niemowlęcia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może wywoływać senność, zaburzenia widzenia i koordynacji – szczególnie na początku leczenia – aż do ustabilizowania dawki nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Amizepin

W przypadku przedawkowania natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Objawy: trudności w oddychaniu, zaburzenia rytmu serca, omdlenia, drgawki, wymioty.

Pominięcie zastosowania leku Amizepin

Przy pominięciu dawki – zażyć jak najprędzej, nie powielać dawek. Jeśli pora kolejnej – przyjąć tylko ją.

Skład leku. Substancje czynne i pomocnicze.

Substancja czynna: karbamazepina, 200 mg w 1 tabletce.
Pozostałe składniki: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna, magnezu stearynian.
Lek uznaje się za „wolny od sodu” (<23 mg/tabletkę).

Przechowywanie

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w oryginalnym opakowaniu, chronić przed światłem i wilgocią, nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C, nie stosować po upływie ważności.