Alpragen, 0,5 mg, tabl.,(i.row),MDZ/PhP,Hiszpania, 30 szt

Alpragen to lek zawierający substancję czynną alprazolam, należącą do grupy benzodiazepin. Mechanizm działania polega na zwiększaniu aktywności receptorów GABA w mózgu, co wpływa na działanie uspokajające. Produkt pochodzi z importu równoległego.

Preparat stosuje się w krótkotrwałym leczeniu objawów zespołu lęku uogólnionego. Zalecany jest wyłącznie w przypadkach, gdy objawy są nasilone, utrudniają codzienne funkcjonowanie lub są wyjątkowo uciążliwe dla pacjenta.

• Dorośli (powyżej 18 lat): zazwyczaj stosuje się 0,25 mg do 0,5 mg trzy razy na dobę.
• W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 4 mg na dobę. Zwiększanie dawki należy przeprowadzać ostrożnie, zaczynając od dawki wieczornej.
• U osób, które wcześniej nie stosowały podobnych leków, oraz u pacjentów z wywiadem uzależnienia od alkoholu, należy zastosować mniejsze dawki.
• Lek nie powinien być stosowany dłużej niż zaleci lekarz. Całkowity czas terapii, łącznie z okresem stopniowego odstawiania, nie powinien przekraczać 8–12 tygodni.
• Preparat nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zasięgnąć ich porady.

Każda tabletka zawiera 0,5 mg alprazolamu jako substancję czynną.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, sodu benzoesan, sól sodowa bursztynianu dioktylu, powidon, krzemionka koloidalna, sól sodowa glikolanu skrobi, magnezu stearynian. Otoczka tabletek zawiera barwniki: indygotynę (E 132) i erytrozynę (E 127).

Opakowanie zawiera 30 tabletek oraz ulotkę.

Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

• Nadwrażliwość na alprazolam, inne benzodiazepiny lub którykolwiek składnik leku,
• myasthenia gravis (osłabienie mięśni),
• ciężkie zaburzenia oddychania lub choroby płuc,
• zespół bezdechu sennego,
• ciężka niewydolność wątroby,
• nadużywanie alkoholu lub środków odurzających,
• jaskra.

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem, szczególnie jeśli pacjent:

• cierpi na przewlekłe choroby płuc, ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek,
• ma depresję lub zaburzenia lękowe związane z depresją,
• przyjmuje inne leki na lęk lub bezsenność,
• nadużywał w przeszłości alkoholu lub środków odurzających,
• ma zaburzenia osobowości,
• jest w podeszłym wieku (zwiększone ryzyko upadków).

Podczas stosowania może wystąpić niepamięć następcza – zaleca się zapewnienie 7–8 godzin nieprzerwanego snu. Mogą pojawić się nietypowe reakcje, takie jak pobudzenie, agresja, omamy czy psychozy – w takim przypadku należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Preparat zawiera laktozę, sód (w ilości poniżej 1 mmol na tabletkę) oraz sodu benzoesan (0,1 mg w tabletce), który może zwiększać ryzyko żółtaczki u noworodków.

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn po przyjęciu leku, ponieważ może on powodować senność, zawroty głowy, zaburzenia koncentracji, utratę pamięci i koordynacji.

Jak każdy lek, Alpragen może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Najczęściej pojawiają się na początku leczenia i zwykle ustępują w trakcie terapii.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia drgawek, napadów padaczkowych, utraty pamięci lub nietypowych reakcji (pobudzenie, agresja, omamy, psychozy).

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (więcej niż 1 na 10 pacjentów): senność, problemy ze snem, zawroty głowy, ataksja, bóle głowy, trudności w mówieniu, zaparcia, suchość w ustach, zmęczenie, zmiany masy ciała, depresja, problemy z pamięcią.

Niezbyt często (do 1 na 100 pacjentów): drgawki, napady padaczkowe, amnezja, nietypowe reakcje na lek.

O nieznanej częstości: zakażenia, niedrożność dróg oddechowych, zapalenie wątroby, ciężkie reakcje alergiczne, zatrzymanie moczu.

Pełny wykaz działań niepożądanych znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w szczególności:

• lekach przeciwpsychotycznych, nasennych, uspokajających, opioidowych lekach przeciwbólowych, lekach przeciwkaszlowych, znieczulających, przeciwdepresyjnych,
• klozapinie, SSRI (np. fluoksetyna, sertralina), lekach przeciwpadaczkowych, przeciwhistaminowych,
• lekach przeciwgrzybiczych (ketokonazol, itrakonazol), cymetydynie, nefazodonie, fluwoksaminie,
• trójpierścieniowych lekach przeciwdepresyjnych, doustnych środkach antykoncepcyjnych, diltiazemie, niektórych antybiotykach (erytromycyna, klarytromycyna), inhibitorach proteazy HIV, digoksynie.

Jednoczesne stosowanie z opioidami zwiększa ryzyko senności, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu. W takim przypadku leczenie powinno być ograniczone do minimum, a pacjent i jego bliscy poinformowani o objawach zagrożenia.

Przed planowanym znieczuleniem ogólnym należy poinformować lekarza o stosowaniu alprazolamu.

• W ciąży lek można stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem i ocenie ryzyka. Regularne stosowanie w trzecim trymestrze może prowadzić do uzależnienia noworodka i objawów odstawienia.
• Podanie leku w zaawansowanej ciąży lub podczas porodu może wywołać u dziecka hipotermię, wiotkość mięśni, trudności w oddychaniu i karmieniu, drżenie oraz pobudzenie.
• Lek przenika do mleka matki, dlatego nie należy go stosować w okresie karmienia piersią.