Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę, 60 ml

Wielkość opakowania

1 butelka zawierająca 60 ml roztworu na skórę.

Informacje ogólne i sposób działania leku Alopexy

Lek Alopexy jest roztworem do stosowania na skórę, który zawiera minoksydyl, substancję czynną stymulującą wzrost włosów.

Wskazania do stosowania

Lek Alopexy jest wskazany u mężczyzn w łysieniu androgenowym (nadmiernym wypadaniu włosów) o umiarkowanym nasileniu.

Dawkowanie. W jaki sposób stosować lek Alopexy?

Ten lek należy stosować zawsze dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecaną dawkę 1 ml nanosi się na leczoną powierzchnię skóry owłosionej głowy dwa razy na dobę.

Dawka dobowa nie powinna być większa niż 2 ml, niezależnie od wielkości leczonej powierzchni.

Należy nanosić 1 ml roztworu rano i 1 ml roztworu wieczorem.

Nie należy zwiększać dawek lub częstości stosowania.

We wszystkich przypadkach należy ściśle przestrzegać dawek.

Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych. Dlatego nie należy stosować leku Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. 

Konkretną dawkę i sposób leczenia ustala lekarz.

Sposób podawania

Podanie na skórę. Do stosowania zewnętrznego.

Przed i po naniesieniu roztworu na skórę głowy, należy dokładnie umyć ręce.

Przed zastosowaniem leku włosy i owłosioną skórę głowy należy dokładnie wysuszyć.

Lek nanosić koniuszkami palców, na całą leczoną powierzchnię skóry, zaczynając od środka leczonej powierzchni.

Nie stosować leku na jakąkolwiek inną część ciała.

Instrukcja stosowania

Otworzyć butelkę: Butelka wyposażona jest w zakrętkę z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci. Aby otworzyć butelkę: nacisnąć plastikową zakrętkę przekręcając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (w lewo). Na butelce powinien zostać tylko pierścień zabezpieczający. W zależności od rodzaju aplikatora: pipetka dozująca lub pompka dozująca z aplikatorem:

Pipetka dozująca 1 ml

Pipetka dozująca pozwala precyzyjnie nanieść 1 ml roztworu na całą leczoną powierzchnię, zaczynając od środka leczonej powierzchni.

Pompka dozująca z aplikatorem

Aplikator umożliwia podanie leku na małą powierzchnię skóry lub pod włosy.

• 1. Przymocować aplikator do pompki dozującej: należy mocno trzymać pompkę, kiedy naciska się górną część aplikatora.
• 2. Aplikator połączony z pompką dozującą umieścić w butelce i mocno zakręcić.
• 3. Pompka przygotowana: lek jest gotowy do podania.
• 4. Nanoszenie: skierować aplikator na środek leczonej powierzchni skóry lub pod włosy, nacisnąć jeden raz i rozprowadzić lek koniuszkami palców. Do aplikacji dawki 1 ml niezbędne jest 6 naciśnięć pompki.
• 5. Po każdorazowym użyciu przemyć aplikator gorącą wodą.

Czas trwania leczenia

Jak długo stosować lek Alopexy?

Wyniki leczenia nie są widoczne natychmiast: zatrzymanie wypadania włosów i (lub) ponowny wzrost włosów mogą być widoczne po pewnym czasie od rozpoczęcia leczenia. Kontynuacja leczenia jest konieczna do stymulacji i utrzymania odrastania włosów. Pierwsze wyniki leczenia mogą być widoczne po 2 do 4 miesiącach stosowania leku dwa razy na dobę. Początek i stopień odpowiedzi na leczenie różni się u każdego pacjenta.

Jeśli po upływie 4 miesięcy od rozpoczęcia leczenia nie nastąpiła poprawa, należy skontaktować się z lekarzem i rozważyć przerwanie leczenia.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Alopexy może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia następujących objawów – możliwe, że będzie konieczne natychmiastowe leczenie:

• Opuchnięcie twarzy, warg lub gardła, które może spowodować trudności w przełykaniu lub w oddychaniu. Może oznaczać to silną reakcję alergiczną (częstość nieznana, nie może być określana na podstawie dostępnych danych).

Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych należą łagodne reakcje skórne.
Częste podanie na skórę może powodować podrażnienie i suchość skóry spowodowane obecnością alkoholu w leku.

Zgłaszano następujące działania niepożądane wymienione według częstości występowania:

Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób:

• Nadmierne owłosienie (nadmierny porost włosów) w miejscach gdzie nie stosowano leku, zwłaszcza, jeżeli lek jest stosowany u kobiet.
• Bóle głowy.

Często: mogą występować do 1 na 10 osób:

• Miejscowe reakcje skórne w miejscu podania jak: miejscowe podrażnienie ze złuszczaniem naskórka (eliminacja martwych komórek naskórka), świąd, zaczerwienienie skóry, zapalenie skóry, suchość skóry, reakcje alergiczne skóry, stany zapalne skóry, wysypka przypominająca trądzik, bóle mięśniowo-szkieletowe, obrzęki obwodowe (zatrzymanie płynów w tkankach), ból w miejscu podania, trudności z oddychaniem, depresja i ból.

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

• Infekcje ucha, zapalenie ucha zewnętrznego, zapalenie błony śluzowej nosa, nadwrażliwość, zapalenie nerwu, uczucie mrowienia, zaburzenia smaku, uczucie pieczenia skóry, zaburzenia widzenia, podrażnienie oka, zawroty głowy, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, przyspieszone tętno, kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, osłabienie, obrzęk twarzy (zatrzymanie płynów w tkankach), rumień uogólniony, wypadanie włosów, nierównomierne owłosienie ciała, zmiana koloru włosów, zmiana tekstury włosów, zapalenie wątroby i kamica nerkowa.

W przypadku wystąpienia wyżej wymienionych objawów należy natychmiast przerwać leczenie i powiedzieć o tym lekarzowi.

Przeciwwskazania. Kiedy nie należy stosować leku Alopexy?

Nie należy stosować tego leku w następujących przypadkach:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na minoksydyl lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli pacjent źle tolerował 20 mg/ml roztwór minoksydylu.
• Jeśli u pacjenta występują uszkodzenia skóry owłosionej głowy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Alopexy należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby w podeszłym wieku

Ten lek nie jest zalecany u osób w wieku powyżej 65 lat, ponieważ jego skuteczność i bezpieczeństwo nie były badane.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występowało w przeszłości zmniejszone ciśnienie krwi (niedociśnienie tętnicze) albo choroba układu krążenia lub zaburzenia rytmu serca, takie jak tachykardia, ból w klatce piersiowej, utrata świadomości, zawroty głowy, niewyjaśnione zwiększenie masy ciała lub objawy zatrzymania wody i (lub) sodu (obrzęk dłoni lub stóp). W powyższych przypadkach należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Pacjentów należy obserwować na początku leczenia oraz regularnie w jego trakcie.
• Ze względu na ryzyko wystąpienia nadmiernego owłosienia poza miejscami stosowania, leku nie należy stosować u kobiet.
• Występowały przypadki nadmiernego owłosienia na ciele niemowląt w następstwie kontaktu skóry z miejscami aplikacji minoksydylu u pacjentów (opiekunów) stosujących miejscowo minoksydyl. Porost włosów powrócił do normy w ciągu kilku miesięcy, kiedy niemowlę nie było już narażone na działanie minoksydylu. Należy uważać, aby dzieci nie miały kontaktu z obszarami ciała, na które naniesiono miejscowo minoksydyl. Jeśli w okresie stosowania miejscowego produktów zawierających minoksydyl zauważy się wystąpienie nadmiernego porostu włosów na ciele dziecka, należy skonsultować się z lekarzem.

Nie należy stosować tego leku:

• Jeśli u krewnych pacjenta nie występuje wypadanie włosów, wypadanie włosów jest nagłe i (lub) częściowe, wypadanie włosów wystąpiło w wyniku porodu lub przyczyna wypadania włosów nie jest znana. W tych przypadkach należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę, gdyż leczenie może nie być skuteczne.
• Jeśli skóra owłosionej głowy jest czerwona, występuje stan zapalny skóry, infekcja, podrażnienie lub ból. Ten lek powinien być stosowany tylko na zdrową skórę głowy. Jeżeli skóra owłosiona głowy jest uszkodzona, do krwi mogą przenikać zwiększone ilości substancji czynnej- minoksydylu.
• Nie stosować tego leku w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi na skórę głowy.
• Nie stosować na inne części ciała.

Podczas leczenia

• Lek zawiera etanol (alkohol) i może powodować uczucie pieczenia i podrażnienie po przypadkowym dostaniu się do oczu, ran, na podrażnioną skórę lub błony śluzowe: podrażnione miejsca należy dokładnie przemyć bieżącą, zimną wodą. W razie utrzymującego się podrażnienia należy skontaktować się z lekarzem.
• Przejściowe nasilenie wypadania włosów może wystąpić podczas pierwszych 2 do 6 tygodni leczenia. Jeśli wypadanie włosów utrzymuje się powyżej 6 tygodni lub nasila się, należy przerwać stosowanie leku Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę i skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
• Nie wystawiać leczonej skóry głowy na słońce: należy nosić nakrycie głowy (kapelusz).
• Nie połykać. W razie połknięcia leku NALEŻY NATYCHMIAST SKONTAKTOWAĆ SIĘ Z LEKARZEM. Przypadkowe spożycie może spowodować wystąpienie objawów wynikających z działania minoksydylu na układ sercowo-naczyniowy. Dlatego lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie wdychać rozpylanego leku.
• U niektórych pacjentów wystąpiły zmiany koloru włosów i (lub) ich tekstury.

Należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• Jeśli wystąpi obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, ból w klatce piersiowej, przyspieszone tętno.
• W przypadku omdleń lub zawrotów głowy.
• Jeśli wystąpi nagłe, niespodziewane zwiększenie masy ciała, opuchnięcie rąk lub stóp (obrzęk).
• W przypadku utrzymującego się zaczerwienienia lub podrażnienia owłosionej skóry głowy.

OSTRZEŻENIE:

Produkt łatwopalny.
Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, iskier, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. Nie palić papierosów podczas aplikacji lub trzymania tego leku.

Stosowanie u dzieci

Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych. Dlatego nie należy stosować leku Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Stosowanie leku z innymi lekami

Nie należy stosować tego leku równocześnie z innymi lekami dermatologicznymi zawierającymi tretynoinę, antralinę czy dipropionian betametazonu, ponieważ leki te mogą zmieniać ilość minoksydylu znajdującego się we krwi.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować - również o tych, które wydawane są bez recepty.

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

W ulotce nie podano informacji na temat stosowania leku Alopexy z jedzeniem i piciem.

Alopexy a alkohol

W ulotce nie podano informacji na temat interakcji leku Alopexy a alkohol.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Tego leku nie należy stosować u kobiet. 

Nie stosować u kobiet w wieku rozrodczym, u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Alopexy

Jeśli lek jest stosowany zgodnie z zaleceniami, przedawkowanie jest mało prawdopodobne. W przypadku zastosowania leku na uszkodzoną skórę głowy, wchłanianie substancji czynnej może być zwiększone, co może spowodować wystąpienie działań niepożądanych.

Pominięcie zastosowania leku Alopexy

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Należy kontynuować stosowanie leku ze standardową częstością: jeden raz rano i jeden raz wieczorem.

Skład leku. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest minoksydyl.

1 ml roztworu zawiera 50 mg minoksydylu.

Pozostałe składniki to: glikol propylenowy, etanol 96%, woda oczyszczona.

Przechowywanie

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek łatwopalny. Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, iskier, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. Nie palić papierosów.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 1 miesiąc.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.