Almozen, 12,5 mg, tabletki powlekane, 6 szt.

Postać leku

Dawka

Wielkość opakowania

Nazwa producenta

Informacje ogólne i sposób działania leku Almozen

Almozen jest lekiem przeciwmigrenowym, który należy do grupy leków zwanych selektywnymi agonistami receptora serotoninowego.

Almozen wiąże się z receptorami serotoninowymi w naczyniach krwionośnych w mózgu (czaszce) powodując ich zwężenie, co prowadzi do zmniejszenia reakcji zapalanej związanej z migreną.

Wskazania do stosowania

Almozen stosowany jest w łagodzeniu bólów głowy związanych z napadami migreny z aurą lub bez aury.

Dawkowanie. W jaki sposób stosować lek Almozen

Almozen należy stosować wyłącznie w celu leczenia występującego napadu migreny, a nie w celu zapobiegania napadom migreny lub bólów głowy.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli (w wieku od 18 do 65 lat)

• Zalecana dawka to jedna tabletka 12,5 mg, którą należy przyjąć najwcześniej jak to możliwe po wystąpieniu napadu migreny. Jeżeli napad migreny nie ustąpi, nie przyjmować więcej niż jedną tabletkę podczas tego samego napadu.
• Jeśli u pacjenta wystąpi kolejny napad migreny w ciągu 24 godzin, można przyjąć drugą tabletkę w dawce 12,5 mg pod warunkiem zachowania przynajmniej 2-godzinnej przerwy pomiędzy przyjęciem pierwszej i drugiej tabletki.

Maksymalna dawka dobowa to dwie tabletki (12,5 mg) na 24 godziny.

Lek Almozen należy przyjąć najwcześniej jak to możliwe po wystąpieniu napadu migreny, jednakże lek jest skuteczny także w przypadku przyjęcia w późniejszym stadium.

Ciężka choroba nerek

• Jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek, nie przyjmować więcej niż jedną tabletkę 12,5 mg na 24 godziny.

Konkretną dawkę i sposób leczenia ustala lekarz.

Sposób podawania

Tabletkę(i) należy połknąć popijając płynem (np. wodą). Tabletkę (i) można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Czas trwania leczenia

To jak długo stosować lek Almozen, ustala lekarz.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Almozen może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (≥1/100 do <1/10) występujące działania niepożądane:

• Zawroty głowy
• Senność
• Zmęczenie
• Nudności
• Wymioty
• Uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia (parestezje)
• Ból głowy

Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) występujące działania niepożądane:

• Uczucie dzwonienia, szumu lub strzykania w uszach (szumy uszne)
• Nierówne bicie serca (kołatanie serca)
• Uczucie ściskania w gardle
• Biegunka
• Niestrawność, suchość w ustach
• Ból mięśni (mialgia)
• Ból kości
• Ból w klatce piersiowej
• Uczucie osłabienia (astenia)

Bardzo rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) występujące działania niepożądane:

• Skurcz naczyń krwionośnych w sercu (skurcz naczyń wieńcowych)
• Atak serca (zawał mięśnia sercowego)
• Przyspieszona akcja serca (częstoskurcz)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości) w tym obrzęk warg, gardła lub rąk (obrzęk naczynioruchowy)
• Ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne)
• Napad padaczkowy
• Zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie (zaburzenia widzenia mogą również wystąpić podczas samego napadu migreny)
• Skurcz naczyń krwionośnych jelit, który może prowadzić do uszkodzenia jelit (niedokrwienia jelit). Może wystąpić ból brzucha i krwawa biegunka.

Podczas leczenia lekiem Almozen należy natychmiast zwrócić się do lekarza:

• jeśli u pacjenta wystąpi ból w klatce piersiowej, ucisk w klatce piersiowej lub gardle lub jakiekolwiek inne objawy, które mogą wskazywać na zawał serca. Należy natychmiast zwrócić się do lekarza i nie stosować więcej tabletek leku Almozen.

Przeciwwskazania. Kiedy nie należy stosować leku

Jeśli pacjent ma uczulenie na almotryptan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.Jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała choroba, która ograniczała dopływ krwi do serca, taka jak:

• zawał serca,
• ból lub dyskomfort w klatce piersiowej występujący zwykle podczas aktywności lub stresu,
• problemy z sercem bez towarzyszącego bólu,
• ból w klatce piersiowej występujący w trakcie spoczynku,
• niekontrolowane łagodne bądź umiarkowane wysokie ciśnienie krwi.

Jeśli u pacjenta występuje ciężkie nadciśnienie tętnicze (ciężkie wysokie ciśnienie krwi).

Jeśli pacjent przebył udar mózgu lub wystąpiło u niego zmniejszenie przepływu krwi do mózgu.

Jeśli u pacjenta wystąpiła niedrożność w dużych naczyniach krwionośnych ramion lub nóg (choroba naczyń obwodowych).

Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie inne leki stosowane w leczeniu migreny zawierające ergotaminę, dihydroergotaminę czy metysergid lub inne leki z grupy agonistów serotoniny (np. sumatryptan).

Jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Almozen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli postać migreny nie została rozpoznana.
• Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na leki przeciwbakteryjne, przede wszystkim leki stosowane w leczeniu zakażeń dróg moczowych (sulfonamidy).
• Jeśli objawy związane z bólem głowy są inne niż zwykle występujące przy napadach migreny, np. pacjent odczuwa dźwięki w uszach lub zawroty głowy, ma krótkotrwałe porażenie jednej strony ciała lub mięśni kontrolujących ruchy oczu lub też ma inne, niewystępujące do tej pory objawy.
• Jeśli u pacjenta występują czynniki podwyższające ryzyko wystąpienia choroby serca, takie jak: wysokie ciśnienie tętnicze, duże stężenie cholesterolu, otyłość, cukrzyca, palenie tytoniu, występowanie chorób serca w rodzinie, stan po menopauzie u kobiet lub wiek powyżej 40 lat u mężczyzn.
• Jeśli u pacjenta występuje łagodna do umiarkowanej choroba wątroby.
• Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek.
• Jeśli pacjent jest w wieku powyżej 65 lat (ponieważ jest w większym stopniu zagrożony zwiększeniem ciśnienia tętniczego).
• Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie leki przeciwdepresyjne SSRIs (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) lub SNRIs (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny).

Uważa się, że nadmierne stosowanie leków przeciwmigrenowych może prowadzić do przewlekłego bólu głowy.

Stosowanie u dzieci

Leku Amlozen nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Stosowanie leku z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy powiedzieć lekarzowi:

• jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (np. moklobemid), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (np. fluoksetyna) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (np. wenlafaksyna), ponieważ mogą one wywołać zespół serotoninowy, potencjalnie zagrażającą życiu reakcję na leki. Objawy zespołu serotoninowego obejmują dezorientację, niepokój ruchowy, gorączkę, pocenie się, nieskoordynowane ruchy kończyn lub oczu, niekontrolowane skurcze mięśni i biegunkę.
• jeśli pacjent przyjmuje ziele dziurawca (Hypericum perforatum), ponieważ może to zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.

Nie należy przyjmować almotryptanu jednocześnie z lekami zawierającymi ergotaminę, która może być również stosowana w leczeniu migreny. Można jednak stosować te leki jeden po drugim pod warunkiem zachowania odpowiedniego odstępu czasu pomiędzy ich przyjęciem.

• Po zastosowaniu almotryptanu zalecane jest zachowanie przynajmniej 6-godzinnej przerwy przed przyjęciem ergotaminy.
• Po zastosowaniu ergotaminy zalecane jest zachowanie przynajmniej 24-godzinnej przerwy przed przyjęciem almotryptanu.

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

Tabletkę(i) należy połknąć popijając płynem (np. wodą). Tabletkę (i) można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Almozen a alkohol

W ulotce nie podano informacji na temat interakcji leku Almozen a alkohol.

Ciąża i karmienie piersią

Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące zastosowania leku Almozen u kobiet w ciąży.

Almotryptan należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy zaleci tak lekarz i tylko po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania tego leku w okresie karmienia piersią. Pacjentka powinna unikać karmienia piersią przez 24 godziny po przyjęciu tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Almozen może powodować senność.
Jeśli dotyczy to pacjenta, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi lub maszyn.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Almozen

Jeżeli pacjent przypadkowo zażyje zbyt dużo tabletek lub w przypadku, gdy lek przyjmie inna osoba lub dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Almozen

Należy przyjmować lek Almozen zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Skład leku. Substancje czynne i pomocnicze.

Substancją czynną leku jest almotryptan w dawce 12,5 mg (w postaci almotryptanu jabłczanu). Pozostałe składniki to:

• rdzeń tabletki: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K 40, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), sodu stearylofumaran.
• otoczka tabletki: Sepifilm 752 White [hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, makrogolu stearynian 2000, tytanu dwutlenek (E 171)].

Przechowywanie

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.