Adipine, 5 mg, tabletki, opakowanie zawiera 30 sztuk.

Wielkość opakowania

Opakowanie zawiera 30 tabletek.

Informacje ogólne i sposób działania leku Adipine

Adipine zawiera substancję czynną amlodypinę, która należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia.

Wskazania do stosowania

Lek Adipine jest wskazany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego) lub bólu w klatce piersiowej zwanego dławicą piersiową i jej rzadko występującej postaci zwanej dławicą piersiową typu Prinzmetala.

• U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym, Adipine rozszerza naczynia krwionośne i ułatwia przepływ krwi.
• U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca Adipine poprawia dopływ krwi do mięśnia sercowego, zwiększając ilość dostarczanego tlenu, co w rezultacie zapobiega bólowi w klatce piersiowej.
• Adipine nie powoduje natychmiastowego ustąpienia bólu w klatce piersiowej, spowodowanego dławicą piersiową.

Dawkowanie. W jaki sposób stosować lek Adipine?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku Adipine to 5 mg raz na dobę.
• Dawka może być zwiększona do 10 mg raz na dobę.
• U dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) zazwyczaj zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg na dobę.
• Maksymalna zalecana dawka to 5 mg na dobę.
• Amlodypina o mocy 2,5 mg nie jest obecnie dostępna i dawki tej nie można uzyskać z leku Adipine o mocy 5 mg, ponieważ tabletki te nie są wytwarzane w sposób pozwalający na dzielenie ich na równe części.

Konkretną dawkę i sposób leczenia ustala lekarz.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Czas trwania leczenia

Jak długo stosować lek Adipine?

Lekarz ustala jak długo pacjent ma przyjmować Adipine. Jeśli pacjent zaprzestanie stosowania leku zanim zaleci to lekarz, może nastąpić nawrót choroby.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Adipine może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych występujących po zastosowaniu leku, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• nagle występujący świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszność, trudności w oddychaniu;
• obrzęk powiek, twarzy oraz ust;
• obrzęk języka i gardła, który powoduje trudności w oddychaniu;
• ciężkie reakcje skórne obejmujące nasiloną wysypkę, pokrzywkę, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, pęcherze, złuszczanie i obrzęk skóry, zapalenie błony śluzowej (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje alergiczne;
• zawał serca, zaburzenia rytmu serca;
• zapalenie trzustki, które może spowodować ciężki ból brzucha oraz pleców z towarzyszącym bardzo złym samopoczuciem.

Odnotowano następujące bardzo częste działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych jest uciążliwe dla pacjenta, lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane:

• Obrzęk okolicy kostek (obrzęk).

Odnotowano następujące częste działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych jest uciążliwe dla pacjenta lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.

Częste działania niepożądane:

• ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia),
• kołatanie serca (odczuwalny rytm serca), uderzenia gorąca,
• ból brzucha, nudności,
• zmiana rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcia, niestrawność,
• zmęczenie, osłabienie,
• zaburzenia widzenia, podwójne widzenie,
• skurcze mięśni.

Inne odnotowane działania niepożądane zamieszczono poniżej. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Niezbyt częste działania niepożądane:

• zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność,
• drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie,
• drętwienie lub mrowienie kończyn, brak odczuwania bólu,
• szum uszny,
• niskie ciśnienie krwi,
• kichanie/katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa),
• kaszel,
• suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty,
• utrata włosów, wzmożona potliwość, swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze, przebarwienia na skórze,
• zaburzenia oddawania moczu, wzmożona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu,
• niemożność osiągnięcia erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn,
• ból, złe samopoczucie,
• ból stawów lub mięśni, ból pleców,
• zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane:

• dezorientacja.

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

• zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować nadmierne siniaczenie oraz łatwość krwawień (uszkodzenie czerwonych krwinek),
• zwiększenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia),
• uszkodzenie nerwów, które może powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie,
• obrzęk dziąseł,
• wzdęcia brzucha (zapalenie żołądka),
• nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka),
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, które mogą mieć wpływ na niektóre wyniki badań,
• zwiększenie napięcia mięśniowego,
• zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną,
• wrażliwość na światło.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

• drżenia, sztywna postawa, maskowata twarz, powolne ruchy i powłóczenie nogami, niezrównoważony chód.

Przeciwwskazania. Kiedy nie należy stosować leku Adipine?

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku, lub na inne leki z grupy antagonistów wapnia (może to być świąd, zaczerwienienie skóry, duszność);
• jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi;
• jeśli pacjent ma zwężenie drogi odpływu z lewej komory (stenoza aortalna) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie może rozprowadzić odpowiedniej ilości krwi do części ciała);
• jeśli pacjent ma niewydolność serca po przebytym zawale serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Adipine należy omówić to z lekarzem. Należy poinformować lekarza o występowaniu, również w przeszłości, następujących stanów: 

• niedawno przebyty zawał serca,
• niewydolność serca,
• nagły wzrost ciśnienia krwi (przełom nadciśnieniowy),
• choroba wątroby,
• konieczność zwiększenia dawki u pacjentów w podeszłym wieku. 

Stosowanie u dzieci

Leku Adipine nie badano u dzieci w wieku poniżej 6 roku życia. Adipine należy stosować w nadciśnieniu tętniczym u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 roku życia. W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zgłosić się do lekarza.

• U dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) zazwyczaj zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg na dobę.
• Maksymalna zalecana dawka to 5 mg na dobę. 
• Amlodypina o mocy 2,5 mg nie jest obecnie dostępna i dawki tej nie można uzyskać z leku Adipine o mocy 5 mg, ponieważ tabletki te nie są wytwarzane w sposób pozwalający na dzielenie ich na równe części.

Stosowanie leku z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Adipine może wywierać działanie na inne leki lub inne leki mogą wywierać działanie na lek Adipine:

• ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze),
• rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV),
• ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki),
• ziele dziurawca,
• werapamil, diltiazem (leki stosowane w chorobach serca),
• dantrolen (stosowany we wlewie w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała),
• takrolimus (lek stosowany w celu kontroli odpowiedzi odpornościowej, umożliwiający organizmowi przyjęcie przeszczepionego narządu),
• symwastatyna (lek zmniejszający stężenie cholesterolu),
• cyklosporyna (lek immunosupresyjny).

Adipine może nasilać obniżenie ciśnienia tętniczego w większym stopniu, jeśli pacjent stosuje inne leki przeciwnadciśnieniowe.

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

• Lek można przyjmować niezależnie od posiłków i napojów.
• Pacjenci stosujący Adipine nie powinni spożywać soku grejpfrutowego ani grejpfrutów, ponieważ 
  mogą one spowodować zwiększenie ilości amlodypiny we krwi, co w rezultacie może wywołać 
  nieoczekiwane nasilenie działania leku Adipine obniżającego ciśnienie krwi.

Adipine a alkohol

W ulotce nie podano informacji na temat interakcji leku Adipine a alkohol.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

• Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania amlodypiny w ciąży.
• Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka karmi lub zamierza karmić piersią, przed zastosowaniem leku Adipine powinna powiedzieć o tym lekarzowi. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Adipine może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli po zastosowaniu tabletek wystąpią nudności, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn; należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Adipine

Przyjęcie zbyt wielu tabletek może spowodować zmniejszenie ciśnienia krwi aż do niebezpiecznie niskich wartości.

Mogą wystąpić:

• zawroty głowy,
• uczucie pustki w głowie,
• omdlenia lub osłabienie.

Jeśli spadek ciśnienia krwi jest silny, może wystąpić wstrząs. Skóra może być chłodna i wilgotna, może wystąpić utrata przytomności. Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynu gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc).

W przypadku przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Adipine, należy niezwłocznie szukać pomocy medycznej.

Pominięcie zastosowania leku Adipine

To nie szkodzi. Jeśli pacjent zapomniał przyjąć tabletkę, należy pominąć tę dawkę i przyjąć następną dawkę o wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.

Skład leku. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest amlodypina. Każda tabletka zawiera 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).

Pozostałe składniki to:

• celuloza mikrokrystaliczna,
• wapnia wodorofosforan, 
• karboksymetyloskrobia sodowa (typ A),
• magnezu stearynian.

Przechowywanie

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „EXP". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.