Acitren, 25 mg, kapsułki twarde, 30 kapsułek twardych

Opis produktu

Acytretyna, substancja czynna leku Acitren, należy do grupy substancji nazywanych retynoidami, które stanowią pochodne witaminy A.

Lek Acitren może przepisywać jedynie lekarz, najlepiej dermatolog, mający doświadczenie w stosowaniu działających ogólnie retynoidów i pełną wiedzę o ryzyku działania teratogennego związanym ze stosowaniem leku Acitren.

Wielkość opakowania: 30 kapsułek twardych.

Wskazania do stosowania

Lek Acitren stosowany jest w objawowym leczeniu wyjątkowo ciężkich zaburzeń rogowacenia, opornych na inne standardowe metody leczenia, takich jak:

• łuszczyca (łuszczyca zwykła, zwłaszcza postaci erytrodermiczna i krostkowa),
• nieprawidłowe zgrubienie warstwy rogowej skóry na dłoniach i podeszwach (rogowacenie dłoni i podeszew),
• nieprawidłowe powstawanie krost na dłoniach i podeszwach (łuszczyca krostkowa dłoni i podeszew),
• choroby z grupy rybiej łuski (rybia łuska),
• choroba Dariera,
• choroba Devergie (łupież czerwony mieszkowy),
• liszaj płaski skóry i błon śluzowych.

Dawkowanie

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Należy bezwzględnie stosować się do jego zaleceń.

Dorośli

Jako początkową dawkę dobową zaleca się 25 mg lub 30 mg acytretyny przyjmowaną przez 2 do 4 tygodni. Dawka podtrzymująca jest dostosowywana indywidualnie, zazwyczaj wynosi od 25 mg do 50 mg na dobę. Maksymalna dawka to 75 mg na dobę.

Dzieci i młodzież

Lek stosuje się tylko wtedy, gdy inne metody leczenia okazały się niewystarczające. Dawka dobowa wynosi około 0,5 mg/kg masy ciała, ale w niektórych przypadkach może być zwiększona do 1 mg/kg m.c. na dobę (maksymalnie 35 mg na dobę).

Sposób podawania

Kapsułki należy połykać w całości z posiłkiem, najlepiej z mlekiem.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia ustala lekarz. U pacjentów z łuszczycą leczenie kończy się zazwyczaj po ustąpieniu zmian. W przypadku zaburzeń rogowacenia leczenie może trwać do 2 lat. Zawsze należy skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Acitren może powodować działania niepożądane. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią:

• Niezwykle silny ból głowy, nudności, wymioty i zaburzenia widzenia (objawy zwiększonego ciśnienia w mózgu).
• Natychmiastowa reakcja alergiczna (wysypka, obrzęk, świąd, problemy z oddychaniem).
• Objawy żółtaczki lub zapalenia wątroby (zażółcenie skóry, ciemny mocz, ból brzucha).
• Objawy zespołu przesiąkania włośniczek (niskie ciśnienie, obrzęki, trudności w oddychaniu).
• Ciężka reakcja skórna (wysypka, pęcherze, łuszczenie się skóry).

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Suchość oczu, podrażnienie, nietolerancja soczewek kontaktowych.
• Suchość i podrażnienie błony śluzowej nosa, katar, krwawienia z nosa.
• Suchość w jamie ustnej, pragnienie.
• Suchość lub stan zapalny warg, swędzenie, wypadanie włosów, łuszczenie się skóry.
• Zaburzenia czynności wątroby i zwiększone stężenie tłuszczu we krwi (potwierdzone badaniami).

Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból głowy.
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty.
• Delikatna lub lepka skóra, wysypka, zapalenie skóry, zmiana struktury włosów, łamliwe paznokcie.
• Ból stawów, ból mięśni.
• Obrzęk dłoni, stóp i kostek.

Przeciwwskazania i środki ostrożności

Kiedy nie należy stosować leku Acitren:

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
• Jeśli istnieje ryzyko zajścia w ciążę (należy przestrzegać zasad Programu Zapobiegania Ciąży).
• Jeśli pacjent ma uczulenie na acytretynę, inne retynoidy lub którykolwiek składnik leku.
• Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
• Jeśli pacjent ma bardzo duże stężenie tłuszczów we krwi.
• Jeśli pacjent przyjmuje tetracykliny, metotreksat, witaminę A lub inne retynoidy.

Ostrzeżenia specjalne:

Program Zapobiegania Ciąży:

Kobietom, które są w ciąży, nie wolno przyjmować leku Acitren. Lek może ciężko uszkodzić nienarodzone dziecko (działanie teratogenne). Należy stosować skuteczne metody antykoncepcji przez miesiąc przed leczeniem, w trakcie leczenia i przez 3 lata po jego zakończeniu. Nie wolno być dawcą krwi podczas leczenia i przez 3 lata po jego zakończeniu.

Porady dla mężczyzn: Ilość leku w spermie jest zbyt mała, aby uszkodzić nienarodzone dziecko partnerki, jednak nie wolno dzielić się lekiem z innymi osobami.

Alkohol: Kobietom w wieku rozrodczym nie wolno spożywać alkoholu podczas leczenia i przez 2 miesiące po jego zakończeniu, ponieważ zwiększa to ryzyko wad rozwojowych u płodu.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach. Nie należy przyjmować leku Acitren z: witaminą A, innymi retynoidami, metotreksatem, tetracyklinami. Może on również wchodzić w interakcje z fenytoiną i środkami antykoncepcyjnymi typu minipigułka.

Ciąża i karmienie piersią

Nie wolno przyjmować leku Acitren, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub może zajść w ciążę podczas leczenia oraz w ciągu 3 lat po zakończeniu leczenia. Nie wolno przyjmować leku w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Należy zachować ostrożność, ponieważ w trakcie leczenia może nastąpić pogorszenie widzenia w nocy.

Skład leku

Substancją czynną leku jest acytretyna (10 mg lub 25 mg na kapsułkę).

Substancje pomocnicze:

• Zawartość kapsułki: maltodekstryna, sodu askorbinian, celuloza mikrokrystaliczna.
• Otoczka kapsułki: żelatyna, sodu laurylosiarczan, dwutlenek tytanu (E 171), tlenki żelaza (E 172), szelak, glikol propylenowy.

Przechowywanie

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować po upływie terminu ważności.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Producent - podmiot odpowiedzialny

SUN-FARM Sp. z o.o.