Ebetrexat, 20 mg/ml, 0,75 ml, roztwór do wstrzyknięć, 4 ampułko-strzykawki

Ebetrexat, 20 mg/ml, 0,75 ml, roztwór do wstrzyknięć, 4 ampułko-strzykawki

roztwor do wstrzykiwan w ampulko-strzykawce

20 mg/ml

4 amp-strz.po 0,75 ml

EBEWE PHARMA GES.M.B.H NFG. KG

Ebetrexat jest stosowany w leczeniu pacjentów z:

• czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (ang. RA) u dorosłych; 
• wielostawowymi postaciami (kiedy zajętych jest 5 lub więcej stawów) ciężkiego czynnego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (ang. JIA), jeśli leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) okazało się nieskuteczne; 
• ciężką, oporną na leczenie, prowadzącą do niesprawności łuszczycą u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na inne rodzaje leczenia, takie jak fototerapia, fotochemioterapia (PUVA) i retinoidy oraz z ciężką łuszczycą stawową (łuszczycowe zapalenie stawów) u dorosłych pacjentów.

Ebetrexat jest lekiem o następujących właściwościach:

• wpływa na namnażanie się pewnych szybko dzielących się komórek (działa przeciwnowotworowo); 
• osłabia niepożądane reakcje obronne organizmu (działa immunosupresyjnie); 
• działa przeciwzapalnie.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi nagle świszczący oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd (zwłaszcza obejmujące całe ciało) oraz omdlewanie (mogą to być objawy ciężkich reakcji alergicznych lub wstrząsu anafilaktycznego).

Ciężkie działania niepożądane: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią wymienione niżej działania niepożądane: - dolegliwości płucne (objawem może być ogólne złe samopoczucie; suchy, drażniący kaszel; skrócenie oddechu, duszność podczas spoczynku, ból w klatce piersiowej lub gorączka); - krwioplucie, czyli odkrztuszanie wydzieliny z krwią; - silne łuszczenie się skóry lub powstawanie pęcherzy na skórze (również w obrębie jamy ustnej, oczu i narządów płciowych); - niewyjaśnione krwawienie (w tym krwawe wymioty) lub powstawanie siniaków; - ciężka biegunka; - owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej; - czarne lub smoliste stolce; - krew w moczu lub w kale; - drobne czerwone plamki na skórze; - gorączka; - zażółcenie skóry (żółtaczka); - ból lub trudności w oddawaniu moczu; - uczucie pragnienia i (lub) częste oddawanie moczu; - napady padaczkowe (drgawki); - utrata przytomności; - nieostre widzenie lub zaburzenia widzenia.

Zgłaszano również następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób): - utrata apetytu, nudności, wymioty, ból brzucha - zapalenie i owrzodzenia jamy ustnej i gardła - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): - zmniejszenie wytwarzania komórek krwi ze zmniejszeniem liczby krwinek białych i (lub) czerwonych lub płytek krwi (leukopenia, niedokrwistość, małopłytkowość) - ból głowy - uczucie zmęczenia, senność - mrowienie, kłucie lub pieczenie skóry, wysypka, zaczerwienienie skóry, świąd - zapalenie płuc - biegunka.

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): - półpasiec - chłoniak (ustępujący w wielu przypadkach po zakończeniu stosowania leku) - zmniejszenie liczby krwinek i płytek krwi - ciężkie reakcje alergiczne - cukrzyca - depresja - osłabienie mięśni lewej lub prawej strony ciała - zawroty głowy, dezorientacja - napady padaczkowe - uszkodzenie mózgu (leukoencefalopatia/encefalopatia) - zapalenie naczyń krwionośnych - uszkodzenie płuc, obecność wody w przestrzeni wokół płuc - owrzodzenie i krwotoki z przewodu pokarmowego - zapalenie trzustki - zaburzenia czynności wątroby - zmniejszenie stężenia białek we krwi - pokrzywka (bez innych objawów), nadwrażliwość skóry na światło słoneczne, brązowe zabarwienie skóry - ciężkie toksyczne reakcje skórne, w tym powstawanie pęcherzy i oddzielanie się naskórka (zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella) - łysienie - powiększenie guzków reumatycznych, - bolesność zmian łuszczycowych - bóle stawów lub mięśni - osteoporoza (zmniejszenie masy kostnej) - zapalenie i owrzodzenie pęcherza moczowego (może przebiegać z krwiomoczem), bolesne oddawanie moczu - wady wrodzone u płodu - zapalenie i owrzodzenie pochwy - odczucie pieczenia lub uszkodzenie tkanki po domięśniowym wstrzyknięciu leku.

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): - posocznica - obecność we krwi bardzo dużych erytrocytów (niedokrwistość megaloblastyczna) - wahania nastroju - przemijające zaburzenia postrzegania - osłabienie celowych ruchów wszystkich mięśni - trudności w mówieniu - ciężkie zaburzenia dotyczące oczu - niskie ciśnienie tętnicze krwi - zakrzepy krwi - ból gardła - zatrzymanie oddychania - zapalenie układu trawiennego, krwawe stolce - zapalenie dziąseł, - ostre zapalenie wątroby - zmiana zabarwienia paznokci, utrata paznokci - trądzik, obecność czerwonych lub fioletowych plam na skutek krwawień - złamania kości z przeciążenia, - zaburzenia elektrolitowe - poronienie - nieprawidłowe wytwarzanie nasienia - zaburzenia miesiączkowania.

Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): - opryszczka warg - zapalenie wątroby - ciężka niewydolność szpiku kostnego - niedobór odporności (hipogammaglobulinemia) - ból - osłabienie mięśni - zaburzenia smaku (metaliczny posmak w ustach) - zapalenie opon rdzeniowo-mózgowych (błon pokrywających mózg), powodujące porażenia lub wymioty - zaczerwienienie oczu - zapalenie „worka” okalającego serce (osierdzia), płyn w osierdziu - zapalenie płuc, trudności w oddychaniu, astma oskrzelowa - krwiste wymioty - niewydolność wątroby - zakażenie wału paznokciowego u rąk, czyraki, obecność małych naczynek krwionośnych widocznych na skórze - obecność białka w moczu - śmierć płodu - zaburzenia dojrzewania komórek jajowych u kobiet i powstawania nasienia u mężczyzn - brak popędu płciowego - zaburzenia wzwodu - upławy - niepłodność - lekkie reakcje skórne po podskórnym podaniu leku - zaburzenia limfoproliferacyjne (nadprodukcja krwinek białych) - uczucie drętwienia lub mrowienia lub odczuwanie słabszej niż zwykle reakcji na bodźce.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - zakażenia, które w niektórych przypadkach mogą prowadzić do zgonu - obrzęk węzłów chłonnych - zaburzenia czynności układu odpornościowego - gorączka - zapalenie małych naczyń krwionośnych na skutek reakcji alergicznej - zapalenie otrzewnej (błony wyściełającej jamę brzuszną) - powolne gojenie się ran - krwawienie z płuc - uszkodzenia kości szczęki (w wyniku nadprodukcji krwinek białych) - niszczenie tkanki w miejscu wstrzyknięcia - zaczerwienienie i łuszczenie się skóry - opuchlizna.

Po podaniu domięśniowym często mogą wystąpić działania niepożądane (uczucie pieczenia) lub uszkodzenie tkanki (powstanie jałowego ropnia, zanik tkanki tłuszczowej) w miejscu podania. Podskórne podanie metotreksatu jest dobrze tolerowane. Obserwowano tylko lekkie reakcje skórne, zmniejszające się podczas trwania leczenia.

Kiedy nie stosować leku Ebetrexat: 

• jeśli pacjent jest uczulony na metotreksat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek (lekarz oceni, czy choroba jest ciężka); 
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby (lekarz oceni, czy choroba jest ciężka); 
• jeśli pacjent ma zaburzenia układu krwiotwórczego; 
• jeśli pacjent spożywa duże ilości alkoholu; 
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności układu odpornościowego;
• jeśli pacjent ma ciężkie lub współistniejące zakażenie, np. gruźlicę i HIV;
• jeśli pacjent ma czynną chorobę wrzodową (w tym owrzodzenie jamy ustnej); 
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
• jeśli pacjent otrzymuje w tym samym czasie szczepionki zawierające żywe drobnoustroje.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ebetrexat należy omówić to z lekarzem, jeśli: 

• pacjent ma cukrzycę i jest leczony insuliną; 
• pacjent ma nieaktywne, przewlekłe zakażenie (np. gruźlicę, zapalenie wątroby typu B lub C, półpasiec); 
• pacjent ma lub miał w przeszłości chorobę nerek lub wątroby; 
• pacjent ma zaburzenia czynności płuc; 
• u pacjenta gromadzi się płyn w jamie brzusznej lub w przestrzeni między płucami a klatką piersiową (wodobrzusze, wysięk opłucnowy); 
• pacjent jest odwodniony lub ma zaburzenia prowadzące do odwodnienia (wymioty, biegunka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej).

Podczas leczenia metotreksatem notowano przypadki ostrego krwawienia z płuc u pacjentów z zasadniczą chorobą reumatologiczną. Jeśli u pacjenta wystąpi krwioplucie, czyli odkrztuszanie wydzieliny z krwią, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza

Lek należy stosować raz w tygodniu. Niewłaściwe stosowanie metotreksatu może prowadzić do ciężkich, w tym potencjalnie śmiertelnych działań niepożądanych.

Podczas stosowania metotreksatu może dojść do nawrotu zapalenia skóry wywołanego napromienianiem (popromienne zapalenie skóry) lub oparzeniem słonecznym (tzw. „reakcja przypomnienia”).

Jeśli pacjent, jego partner lub opiekun zauważą nowe wystąpienie lub nasilenie objawów neurologicznych, w tym ogólne osłabienie mięśni, zaburzenia widzenia, zmiany myślenia, pamięci i orientacji prowadzące do dezorientacji i zmian osobowości, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy bardzo rzadkiego, poważnego zakażenia mózgu, nazywanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (ang. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).

Dzieci i młodzież: Dawkowanie zależy od masy ciała pacjenta. Nie jest zalecane stosowanie leku u pacjentów w wieku poniżej 3 lat ze względu na niewystarczające doświadczenie w tej grupie wiekowej. Stosowanie leku Ebetrexat u dzieci powinno być szczególnie uważnie kontrolowane przez doświadczonego specjalistę, aby możliwie jak najwcześniej rozpoznać ewentualne działania niepożądane.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jeśli lekarz przepisuje pacjentowi inne leki, należy poinformować go o stosowaniu leku Ebetrexat. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza o stosowaniu: 

• innych leków stosowanych w reumatoidalnym zapaleniu stawów lub łuszczycy takich jak leflunomid, sulfasalazyna (stosowana także w leczeniu wrzodziejącego zapalenia okrężnicy), kwas acetylosalicylowy, fenylobutazon lub aminofenazon; 
• alkoholu (należy go unikać); 
• żywych szczepionek;
• azatiopryny (stosowanej w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu); 
• retinoidów (stosowanych w leczeniu łuszczycy i innych chorób skóry); 
• leków przeciwdrgawkowych (zapobiegających napadom padaczkowym); 
• leków przeciwnowotworowych; 
• barbituranów (środków nasennych podawanych we wstrzyknięciu);
• leków uspokajających; 
• doustnych środków antykoncepcyjnych;
• probenecydu (stosowanego w leczeniu dny);
• antybiotyków;
• pirymetaminy (stosowanej w zapobieganiu i leczeniu malarii); 
• preparatów witaminowych zawierających kwas foliowy; 
• inhibitorów pompy protonowej (stosowanych w leczeniu silnej zgagi lub wrzodów);
• teofiliny (stosowanej w leczeniu astmy).

Podczas leczenia lekiem Ebetrexat należy unikać spożywania alkoholu, a także nadmiernej ilości kawy, napojów zawierających kofeinę i czarnej herbaty. Podczas leczenia lekiem Ebetrexat należy pić dużo płynów, ponieważ odwodnienie (zmniejszenie ilości wody w organizmie) może nasilić toksyczne działania leku Ebetrexat.

Ciąża: Nie stosować leku Ebetrexat, jeśli pacjentka jest w ciąży lub próbuje zajść w ciążę. Metotreksat może spowodować wady wrodzone, działać szkodliwie na nienarodzone dziecko lub wywołać poronienie. Jest to związane z wadami rozwojowymi czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu i kończyn. Dlatego bardzo ważne jest, aby pacjentki będące w ciąży lub planujące ciążę nie przyjmowały metotreksatu. Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, należy przed rozpoczęciem leczenia definitywnie potwierdzić, że nie jest ona w ciąży, podejmując odpowiednie działania, np. wykonując test ciążowy. Pacjentka powinna unikać zajścia w ciążę w czasie leczenia metotreksatem i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu, stosując przez cały ten czas niezawodne metody antykoncepcji. Jeśli pacjentka w czasie leczenia zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna jak najszybciej skonsultować się z lekarzem. Pacjentka powinna uzyskać poradę dotyczącą możliwego szkodliwego wpływu leczenia na dziecko. Jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem prowadzącym, który może skierować pacjentkę do specjalisty w celu uzyskania porady przed planowanym rozpoczęciem leczenia.

Karmienie piersią: Nie należy karmić piersią podczas leczenia, ponieważ metotreksat przenika do mleka kobiecego. Jeśli lekarz prowadzący uzna leczenie metotreksatem za bezwzględnie konieczne w tym czasie, należy przerwać karmienie piersią.

Płodność mężczyzn: Dostępne dowody nie wskazują na zwiększone ryzyko wad rozwojowych lub poronień po przyjęciu przez ojca metotreksatu w dawce poniżej 30 mg/tydzień. Nie można jednak całkowicie wykluczyć ryzyka. Metotreksat może działać genotoksycznie. Oznacza to, że lek może powodować mutacje genetyczne. Metotreksat może mieć wpływ na plemniki i wywoływać wady wrodzone. Dlatego pacjent powinien unikać zapłodnienia partnerki i nie może być dawcą nasienia w czasie przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Ebetrexat może być przepisywany wyłącznie przez lekarzy znających właściwości tego leku i jego sposób działania. Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Ebetrexat podaje się tylko raz na tydzień. Wspólnie z lekarzem należy wybrać odpowiedni dzień tygodnia, w którym wykonywane będzie wstrzyknięcie. Na początku leczenia lek Ebetrexat może być podawany przez personel medyczny. Lekarz może jednak zdecydować, że pacjent jest w stanie opanować samodzielne wstrzykiwanie leku Ebetrexat. Pacjent zostanie odpowiednio przeszkolony w tym zakresie. Nigdy nie należy podejmować prób samodzielnego wstrzyknięcia leku bez odbycia wcześniejszego szkolenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ebetrexat: Należy stosować dawkę zaleconą przez lekarza prowadzącego. Nigdy nie należy jej samodzielnie zmieniać. W razie podejrzenia, że pacjent (lub ktoś inny) zastosował większą dawkę leku niż powinien, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala. Tylko lekarz może zadecydować o rodzaju podjętych metod leczenia, zależnie od ciężkości objawów zatrucia. Przedawkowanie metotreksatu może spowodować ciężkie reakcje toksyczne. Do objawów przedawkowania należą: łatwe powstawanie siniaków lub krwawienia, nieuzasadnione osłabienie, rany w jamie ustnej, nudności, wymioty, czarne lub krwiste stolce, odkrztuszanie krwi lub wymioty z treścią przypominającą fusy od kawy oraz oddawanie mniejszej ilości moczu. Pacjenci zgłaszający się do szpitala lub lekarza powinni zabrać ze sobą opakowanie leku. Odtrutką stosowaną w przypadku zatrucia jest folinian wapnia.

Pominięcie zastosowania leku Ebetrexat: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować przyjmowanie zalecanej dawki leku. Należy zwrócić się o poradę do lekarza.

Przerwanie stosowania leku Ebetrexat: Nie należy przerywać lub kończyć leczenia lekiem Ebetrexat bez uzgodnienia tego z lekarzem. W razie podejrzewania ciężkich działań niepożądanych należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza.

Substancją czynną jest metotreksat. 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 20 mg metotreksatu (w postaci 21,94 mg metotreksatu disodowego).

Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu wodorotlenek do dostosowania pH i woda do wstrzykiwań.

Ebetrexat zawiera sodu chlorek i sodu wodorotlenek. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę tygodniową, tzn. uznaje się go za „wolny od sodu”.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie ampułkostrzykawki i na pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Ampułko-strzykawkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Lek należy zastosować bezpośrednio po otwarciu. Nie stosować leku Ebetrexat, jeśli roztwór nie jest klarowny i zawiera wytrącone cząsteczki. Lek przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie pozostałości roztworu należy zutylizować!

Podczas stosowania leku Ebetrexat mogą wystąpić działania niepożądane ze strony centralnego układu nerwowego, takie jak uczucie zmęczenia i zawroty głowy. W niektórych przypadkach mogą one zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli pacjent odczuwa zmęczenie lub zawroty głowy, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

101068