Przetwarzanie...
x
Wybierz aptekę
Moja apteka
exclamation-circle
x
location-marker Użyj lokalizacji
Wybierz lokalizację

Sobycombi, 5 mg + 5 mg, tabl., 30 szt

Dostępne na magazynie

Pełna nazwa produktu

Sobycombi, 5 mg + 5 mg, tabl., 30 szt

Postać produktu

tabletki

Dawka

5 mg + 5 mg

Postać opakowania

30 szt

Ilość sztuk w opakowaniu

1.0000

Nazwa producenta

KRKA

type

1

Wskazania

Leczenie nadciśnienia tętniczego i (lub) stabilnej choroby wieńcowej, u pacjentów, u których uzyskano kontrolę ciśnienia tętniczego podczas jednoczesnego podawania poszczególnych substancji czynnych w takich samych dawkach jak w produkcie leczniczym Sobycombi, lecz w oddzielnych tabletkach.

Działanie

Lek obniża wysokie ciśnienie tętnicze.

Możliwe działania niepożądane - działanie

Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najpoważniejsze działania niepożądane wiążą się z czynnością serca:
- zwolnienie czynności serca (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów),
- nasilenie niewydolności serca (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów),
- wolna lub nieregularna czynność serca (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów).
Jeżeli po przyjęciu leku u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych, bardzo rzadkich, ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast zgłosić się do lekarza:
- nagły, świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu,
- obrzęk powiek, twarzy lub warg,
- obrzęk języka lub gardła powodujący znaczne trudności w oddychaniu,
- ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, powstawanie pęcherzy, łuszczenie się i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona) lub inne reakcje alergiczne,
- zawał serca, nieprawidłowa czynność serca,
- zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców, z towarzyszącym bardzo złym samopoczuciem.

W razie wystąpienia zawrotów głowy, osłabienia lub trudności w oddychaniu należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
BISOPROLOL
Często: występują u 1 do 10 pacjentów na 100
- zawroty głowy, ból głowy,
- uczucie zimna lub drętwienie rąk lub stóp,
- zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zaparcie.
Niezbyt często: występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000
- zaburzenia snu,
- depresja,
- zwolnienie czynności serca,
- niskie ciśnienie tętnicze,
- trudności w oddychaniu u pacjentów z astmą lub przewlekłą chorobą płuc,
- osłabienie mięśni, kurcze mięśni,
- uczucie zmęczenia, osłabienia.
Rzadko: występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000
- zaburzenia słuchu,
- alergiczny nieżyt nosa,
- zmniejszone wydzielanie łez,
- zapalenie wątroby mogące powodować zażółcenie skóry lub oczu,
- nieprawidłowe wyniki niektórych badań krwi, wykonywanych w celu oceny czynności wątroby lub stężenia lipidów,
- reakcje typu alergii, takie jak świąd, zaczerwienienie, wysypka,
- zaburzenia erekcji,
- koszmary senne, omamy,
- omdlenie.
Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000
- podrażnienie i zaczerwienie oka (zapalenie spojówek),
- wypadanie włosów,
- wystąpienie lub nasilenie łuszczącej się wysypki (łuszczycy); wysypka o typie łuszczycy.
AMLODYPINA
Zgłaszano występowanie następujących częstych działań niepożądanych. Jeżeli którekolwiek z nich są uciążliwe dla pacjenta lub będą utrzymywać się dłużej niż przez tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.
Często: występują u 1 do 10 pacjentów na 100
- ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia),
- nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy),
- ból brzucha, nudności,
- obrzęk okolicy kostek, zmęczenie.
Inne zgłaszane działania niepożądane wymienione są poniżej. Jeżeli którekolwiek z nich nasili się lub jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Niezbyt często: występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000
- zmiany nastroju, niepokój, depresja, bezsenność,
- kołatanie serca (uczucie mocnego bicia serca),
- drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie, osłabienie,
- uczucie drętwienia lub mrowienia kończyn, utrata czucia bólu,
- zaburzenia widzenia, podwójne widzenie, dzwonienie w uszach, niskie ciśnienie tętnicze,
- kichanie i (lub) katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa,
- zmiana rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcie, niestrawność, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty,
- wypadanie włosów, nasilone pocenie się, świąd skóry, czerwone plamy na skórze, przebarwienia skóry,
- zaburzenia w oddawaniu moczu, zwiększona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu,
- brak erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn,
- osłabienie, ból, złe samopoczucie,
- ból stawów lub mięśni, kurcze mięśni, ból pleców,
- zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.
Rzadko: występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000
- dezorientacja.
Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000
- zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do powstawania nietypowych siniaków i łatwego krwawienia,
- zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia),
- zaburzenia nerwów mogące powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie,
- kaszel, obrzęk dziąseł,
- wzdęcie brzucha (zapalenie żołądka),
- zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, co może wpłynąć na wyniki niektórych badań diagnostycznych,
- zwiększenie napięcia mięśniowego,
- zapalenie naczyń krwionośnych, często z towarzyszącą wysypką skórną,
- nadwrażliwość na światło,
- zaburzenia obejmujące sztywność, drżenie i (lub) zaburzenia ruchowe.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Przeciwwskazania

Kiedy nie stosować leku Sobycombi:
- jeżeli pacjent ma uczulenie na bisoprolol, amlodypinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku, bądź na jakiegokolwiek antagonistę wapnia. Uczulenie może objawiać się świądem, zaczerwienieniem skóry lub trudnościami w oddychaniu.
- u pacjentów z ciężką astmą oskrzelową lub ciężką przewlekłą chorobą płuc,
- u pacjentów ciężkimi zaburzeniami krążenia w kończynach (jak np. zespół Raynauda), mogącymi powodować mrowienie, blednięcie lub sinienie palców rąk i nóg,
- u pacjentów z nieleczonym guzem chromochłonnym, który jest rzadko występującym guzem nadnerczy,
- u pacjentów z kwasicą metaboliczną, czyli stanem, w którym występuje zwiększone stężenie kwasów we krwi,
- u pacjentów z ostrą niewydolnością serca,
- u pacjentów z zaostrzeniem niewydolności serca, wymagającym dożylnego podawania leków poprawiających kurczliwość mięśnia sercowego,
- jeśli u pacjenta występuje zwolnienie czynności serca,                                                                 - u pacjentów z niskim ciśnieniem tętniczym,
- u pacjentów z niektórymi chorobami serca, powodującymi bardzo wolną lub nieregularną czynność serca,
- w przypadku wstrząsu kardiogennego, czyli ostrego, ciężkiego zaburzenie serca, którego następstwami są niskie ciśnienie tętnicze oraz niewydolność krążenia,
- jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aortalnej serca (stenoza aortalna) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć do organizmu odpowiedniej ilości krwi),
- u pacjentów z niewydolnością serca po zawale serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności - przeciwwskazania

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Sobycombi należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje lub występował którykolwiek z poniższych stanów:
- cukrzyca,
- ścisła głodówka,
- niektóre choroby serca, takie jak zaburzenia rytmu serca lub silny ból w klatce piersiowej w spoczynku (dławica Prinzmetala),
- choroby nerek lub wątroby,
- mniej nasilone zaburzenia krążenia krwi w kończynach,
- lżejsza postać astmy oskrzelowej lub przewlekłej choroby płuc,
- występująca w przeszłości łuszcząca się wysypka (łuszczyca),
- guz chromochłonny nadnerczy,
- zaburzenia tarczycy,
- niedawno przebyty zawał serca,
- niewydolność serca,
- znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego (przełom nadciśnieniowy).
Dodatkowo należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta planowane jest:
- leczenie odczulające (na przykład aby zapobiec katarowi siennemu), ponieważ lek Sobycombi może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej lub jej nasilenie,
- znieczulenie (na przykład do operacji), ponieważ lek Sobycombi może wpływać na reakcję organizmu na podawane leki.

Stosowanie u dzieci - przeciwskazania

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Sobycombi u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ponieważ nie badano korzyści i ryzyka wynikających ze stosowania w tej grupie pacjentów.

Stosowanie leku z innymi lekami - przeciwskazania

Sobycombi a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Bez specjalnego zalecenia lekarza nie należy stosować poniższych leków jednocześnie z lekiem Sobycombi:
- niektóre leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, dławicy piersiowej lub nieregularnej czynności serca (antagoniści wapnia, jak np. werapamil lub diltiazem),
- niektóre leki przeciwnadciśnieniowe, takie jak klonidyna, metylodopa, moksonidyna, rylmenidyna. Jednakże nie należy przerywać przyjmowania tych leków bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Przed przyjęciem któregokolwiek z poniższych leków jednocześnie z lekiem Sobycombi należy skonsultować się z lekarzem - Sobycombi może wpływać na działanie innych leków a inne leki mogą wpływać na działanie leku Sobycombi lub może być konieczna częstsza kontrola lekarska:
- niektóre leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej (antagoniści wapnia typu dihydropirydy, np. felodypina),
- niektóre leki stosowane w leczeniu nieregularnej lub nieprawidłowej czynności serca (leki przeciwarytmiczne klasy I, takie jak chinidyna, dyzopiramid, lidokaina, fenytoina; flekainid, propafenon),
- niektóre leki stosowane w leczeniu nieregularnej lub nieprawidłowej czynności serca (leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodaron),
- beta-adrenolityki stosowane miejscowo (takie jak krople do oczu z tymololem stosowane w leczeniu jaskry),
- niektóre leki stosowane w leczeniu m.in. choroby Alzheimera lub jaskry (leki parasympatykomimetyczne, takie jak takryna lub karbachol) lub leki stosowane w przypadku ostrych chorób serca (leki sympatykomimetyczne, takie jak izoprenalina i dobutamina),
- leki przeciwcukrzycowe, w tym insulina,
- leki znieczulające (na przykład podczas operacji),
- glikozydy naparstnicy, stosowane w leczeniu niewydolności serca,
- niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) stosowane w leczeniu zapalenia stawów, bólu lub zapalenia (na przykład ibuprofen lub diklofenak),
- jakiekolwiek leki mogące obniżyć ciśnienie tętnicze jako działanie pożądane lub niepożądane, takie jak leki przeciwnadciśnieniowe, niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak imipramina lub amitryptylina), niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki lub podczas znieczulenia (barbiturany, takie jak fenobarbital) lub niektóre leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych, powodujących utratę kontaktu z rzeczywistością (fenotiazyny, takie jak lewomepromazyna),
- meflochina, stosowana w zapobieganiu lub leczeniu malarii,
- leki stosowane w leczeniu depresji, nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B), takie jak moklobemid,
- ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze),
- ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki),
- ziele dziurawca (Hypericum perforatum),
- werapamil, diltiazem (leki stosowane w chorobach serca),
- symwastatyna (lek zmniejszający stężenie cholesterolu we krwi).
Sobycombi może jeszcze bardziej obniżyć ciśnienie tętnicze, jeśli pacjent przyjmuje inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego.

Ciąża i karmienie piersią - przeciwskazania

Ciąża i karmienie piersią
Istnieje ryzyko, że podawanie leku Sobycombi w czasie ciąży może być szkodliwe dla dziecka.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny w czasie ciąży u ludzi. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Karmienie piersią
Nie wiadomo czy bisoprolol lub amlodypina przenikają do mleka kobiecego. Dlatego też nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania leku Sobycombi.

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie ustala lekarz indywidulanie dla pacjenta.

Produkt Sobycombi należy przyjmować rano, z posiłkiem lub bez posiłku. Nie należy żuć tabletek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku - dawkowanie

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sobycombi
W razie przyjęcia większej ilości tabletek leku Sobycombi niż zalecił lekarz, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Przyjęcie zbyt wielu tabletek może spowodować, że ciśnienie tętnicze będzie niskie lub nawet niebezpiecznie niskie. Mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie ,,pustki” w głowie, omdlenie lub osłabienie. Jeśli obniżenie ciśnienia będzie duże, może dojść do wstrząsu. Skóra pacjenta może stać się chłodna i wilgotna, a pacjent może stracić przytomność. Objawy przedawkowania mogą również obejmować zwolnienie czynności serca, znaczne trudności w oddychaniu lub drżenie (z powodu zmniejszonego stężenia cukru we krwi). W razie przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Sobycombi należy natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.

Pominięcie zastosowania leku - dawkowanie

Pominięcie przyjęcia dawki leku Sobycombi
Nie należy się martwić w przypadku pominięcia dawki leku. Należy pominąć zapomnianą dawkę i kolejną dawkę przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Sobycombi
Nie należy przerywać stosowania leku Sobycombi bez konsultacji z lekarzem. W przeciwnym razie stan pacjenta może powrócić do stanu sprzed rozpoczęcia leczenia lub może ulec pogorszeniu.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Skład

Co zawiera lek Sobycombi
Substancjami czynnymi leku są bisoprololu fumaran i amlodypina ( w postaci amlodypiny benzylanu). Każda tabletka zawiera 5 mg bisoprololu fumaranu i 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna i magnezu stearynian.

Jak przechowywać lek - skład