Możliwe działania niepożądane |
Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najpoważniejsze działania niepożądane wiążą się z czynnością serca: - zwolnienie czynności serca (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów), - nasilenie niewydolności serca (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów), - wolna lub nieregularna czynność serca (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów). Jeżeli po przyjęciu leku u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych, bardzo rzadkich, ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast zgłosić się do lekarza: - nagły, świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu, - obrzęk powiek, twarzy lub warg, - obrzęk języka lub gardła powodujący znaczne trudności w oddychaniu, - ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, powstawanie pęcherzy, łuszczenie się i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona) lub inne reakcje alergiczne, - zawał serca, nieprawidłowa czynność serca, - zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców, z towarzyszącym bardzo złym samopoczuciem. W razie wystąpienia zawrotów głowy, osłabienia lub trudności w oddychaniu należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. BISOPROLOL Często: występują u 1 do 10 pacjentów na 100 - zawroty głowy, ból głowy, - uczucie zimna lub drętwienie rąk lub stóp, - zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zaparcie. Niezbyt często: występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000 - zaburzenia snu, - depresja, - zwolnienie czynności serca, - niskie ciśnienie tętnicze, - trudności w oddychaniu u pacjentów z astmą lub przewlekłą chorobą płuc, - osłabienie mięśni, kurcze mięśni, - uczucie zmęczenia, osłabienia. Rzadko: występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000 - zaburzenia słuchu, - alergiczny nieżyt nosa, - zmniejszone wydzielanie łez, - zapalenie wątroby mogące powodować zażółcenie skóry lub oczu, - nieprawidłowe wyniki niektórych badań krwi, wykonywanych w celu oceny czynności wątroby lub stężenia lipidów, - reakcje typu alergii, takie jak świąd, zaczerwienienie, wysypka, - zaburzenia erekcji, - koszmary senne, omamy, - omdlenie. Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000 - podrażnienie i zaczerwienie oka (zapalenie spojówek), - wypadanie włosów, - wystąpienie lub nasilenie łuszczącej się wysypki (łuszczycy); wysypka o typie łuszczycy. AMLODYPINA Zgłaszano występowanie następujących częstych działań niepożądanych. Jeżeli którekolwiek z nich są uciążliwe dla pacjenta lub będą utrzymywać się dłużej niż przez tydzień, należy skontaktować się z lekarzem. Często: występują u 1 do 10 pacjentów na 100 - ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia), - nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy), - ból brzucha, nudności, - obrzęk okolicy kostek, zmęczenie. Inne zgłaszane działania niepożądane wymienione są poniżej. Jeżeli którekolwiek z nich nasili się lub jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Niezbyt często: występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000 - zmiany nastroju, niepokój, depresja, bezsenność, - kołatanie serca (uczucie mocnego bicia serca), - drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie, osłabienie, - uczucie drętwienia lub mrowienia kończyn, utrata czucia bólu, - zaburzenia widzenia, podwójne widzenie, dzwonienie w uszach, niskie ciśnienie tętnicze, - kichanie i (lub) katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa, - zmiana rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcie, niestrawność, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty, - wypadanie włosów, nasilone pocenie się, świąd skóry, czerwone plamy na skórze, przebarwienia skóry, - zaburzenia w oddawaniu moczu, zwiększona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu, - brak erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn, - osłabienie, ból, złe samopoczucie, - ból stawów lub mięśni, kurcze mięśni, ból pleców, - zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała. Rzadko: występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000 - dezorientacja. Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000 - zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do powstawania nietypowych siniaków i łatwego krwawienia, - zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia), - zaburzenia nerwów mogące powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie, - kaszel, obrzęk dziąseł, - wzdęcie brzucha (zapalenie żołądka), - zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, co może wpłynąć na wyniki niektórych badań diagnostycznych, - zwiększenie napięcia mięśniowego, - zapalenie naczyń krwionośnych, często z towarzyszącą wysypką skórną, - nadwrażliwość na światło, - zaburzenia obejmujące sztywność, drżenie i (lub) zaburzenia ruchowe. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
|
Przeciwwskazania |
Kiedy nie stosować leku Sobycombi: - jeżeli pacjent ma uczulenie na bisoprolol, amlodypinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku, bądź na jakiegokolwiek antagonistę wapnia. Uczulenie może objawiać się świądem, zaczerwienieniem skóry lub trudnościami w oddychaniu. - u pacjentów z ciężką astmą oskrzelową lub ciężką przewlekłą chorobą płuc, - u pacjentów ciężkimi zaburzeniami krążenia w kończynach (jak np. zespół Raynauda), mogącymi powodować mrowienie, blednięcie lub sinienie palców rąk i nóg, - u pacjentów z nieleczonym guzem chromochłonnym, który jest rzadko występującym guzem nadnerczy, - u pacjentów z kwasicą metaboliczną, czyli stanem, w którym występuje zwiększone stężenie kwasów we krwi, - u pacjentów z ostrą niewydolnością serca, - u pacjentów z zaostrzeniem niewydolności serca, wymagającym dożylnego podawania leków poprawiających kurczliwość mięśnia sercowego, - jeśli u pacjenta występuje zwolnienie czynności serca, - u pacjentów z niskim ciśnieniem tętniczym, - u pacjentów z niektórymi chorobami serca, powodującymi bardzo wolną lub nieregularną czynność serca, - w przypadku wstrząsu kardiogennego, czyli ostrego, ciężkiego zaburzenie serca, którego następstwami są niskie ciśnienie tętnicze oraz niewydolność krążenia, - jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aortalnej serca (stenoza aortalna) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć do organizmu odpowiedniej ilości krwi), - u pacjentów z niewydolnością serca po zawale serca.
|
Stosowanie leku z innymi lekami |
Sobycombi a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Bez specjalnego zalecenia lekarza nie należy stosować poniższych leków jednocześnie z lekiem Sobycombi: - niektóre leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, dławicy piersiowej lub nieregularnej czynności serca (antagoniści wapnia, jak np. werapamil lub diltiazem), - niektóre leki przeciwnadciśnieniowe, takie jak klonidyna, metylodopa, moksonidyna, rylmenidyna. Jednakże nie należy przerywać przyjmowania tych leków bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Przed przyjęciem któregokolwiek z poniższych leków jednocześnie z lekiem Sobycombi należy skonsultować się z lekarzem - Sobycombi może wpływać na działanie innych leków a inne leki mogą wpływać na działanie leku Sobycombi lub może być konieczna częstsza kontrola lekarska: - niektóre leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej (antagoniści wapnia typu dihydropirydy, np. felodypina), - niektóre leki stosowane w leczeniu nieregularnej lub nieprawidłowej czynności serca (leki przeciwarytmiczne klasy I, takie jak chinidyna, dyzopiramid, lidokaina, fenytoina; flekainid, propafenon), - niektóre leki stosowane w leczeniu nieregularnej lub nieprawidłowej czynności serca (leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodaron), - beta-adrenolityki stosowane miejscowo (takie jak krople do oczu z tymololem stosowane w leczeniu jaskry), - niektóre leki stosowane w leczeniu m.in. choroby Alzheimera lub jaskry (leki parasympatykomimetyczne, takie jak takryna lub karbachol) lub leki stosowane w przypadku ostrych chorób serca (leki sympatykomimetyczne, takie jak izoprenalina i dobutamina), - leki przeciwcukrzycowe, w tym insulina, - leki znieczulające (na przykład podczas operacji), - glikozydy naparstnicy, stosowane w leczeniu niewydolności serca, - niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) stosowane w leczeniu zapalenia stawów, bólu lub zapalenia (na przykład ibuprofen lub diklofenak), - jakiekolwiek leki mogące obniżyć ciśnienie tętnicze jako działanie pożądane lub niepożądane, takie jak leki przeciwnadciśnieniowe, niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak imipramina lub amitryptylina), niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki lub podczas znieczulenia (barbiturany, takie jak fenobarbital) lub niektóre leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych, powodujących utratę kontaktu z rzeczywistością (fenotiazyny, takie jak lewomepromazyna), - meflochina, stosowana w zapobieganiu lub leczeniu malarii, - leki stosowane w leczeniu depresji, nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B), takie jak moklobemid, - ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze), - ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki), - ziele dziurawca (Hypericum perforatum), - werapamil, diltiazem (leki stosowane w chorobach serca), - symwastatyna (lek zmniejszający stężenie cholesterolu we krwi). Sobycombi może jeszcze bardziej obniżyć ciśnienie tętnicze, jeśli pacjent przyjmuje inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego.
|