Edelan, 0,1% (1 mg/g), maść, 15 g

Edelan, 0,1% (1 mg/g), maść, 15 g

masc

1 mg/g

15 g

POLPHARMA S.A.

Lek Edelan w postaci maści jest wskazany do stosowania na skórę w łagodzeniu objawów zapalnych i świądu, w reagujących na leczenie kortykosteroidami chorobach skóry, takich jak łuszczyca i atopowe zapalenie skóry.

Lek Edelan zawiera substancję czynną - mometazonu furoinian, kortykosteroid o silnym działaniu. Lek stosowany miejscowo wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i obkurczające naczynia krwionośne.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Możliwe działania niepożądane:

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): • zapalenie mieszków włosowych, • uczucie pieczenia, świąd.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • zakażenia, czyrak, • parestezje, • kontaktowe zapalenie skóry, niedobór barwnika, • nadmierne owłosienie, • rozstępy, zmiany trądzikopodobne, zanik skóry, • ból w miejscu stosowania, reakcje w miejscu stosowania, • nieostre widzenie.

W przypadku stosowania leku na dużą powierzchnię skóry lub przez dłuższy okres czasu, szczególnie w przypadku użycia opatrunków okluzyjnych (szczelnych), lek wchłania się do organizmu. Podczas miejscowego stosowania innych kortykosteroidów obserwowano: suchą skórę, podrażnienie skóry, zapalenie skóry, zapalenie skóry wokół ust, rozmiękanie skóry, (maceracja), potówki i występowanie poszerzonych drobnych naczyń krwionośnych (teleangiektazje). Objawy te mogą również wystąpić po zastosowaniu leku Edelan. Dotyczy to szczególnie dzieci, u których mogą wystąpić dodatkowo zaburzenia wzrostu i rozwoju.

Kiedy nie stosować leku Edelan: 

• jeśli pacjent ma uczulenie na mometazonu furoinian, inne kortykosteroidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• w trądziku pospolitym,
• w trądziku różowatym, 
• w zaniku skóry, 
• w zapaleniu skóry wokół ust, 
• w zakażeniach bakteryjnych (np. liszajec, ropne zapalenie skóry), wirusowych (np. opryszczka zwykła, półpasiec i ospa wietrzna, brodawki zwykłe, kłykciny kończyste, mięczak zakaźny), pasożytniczych i grzybiczych skóry (np. wywołanych przez dermatofity lub drożdżaki), 
• w przypadku odczynów poszczepiennych, 
• w gruźlicy skóry, 
• na kiłowe zmiany skórne, 
• w świądzie okolicy odbytu i narządów płciowych, 
• w pieluszkowym zapaleniu skóry, 
• na uszkodzoną i pokrytą owrzodzeniami skórę.

Jeśli konieczne jest nałożenie leku na twarz, leczenie powinno trwać maksymalnie 5 dni. Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia należy skontaktować się z lekarzem. Jeśli po zastosowaniu leku wystąpią objawy podrażnienia lub uczulenia, należy odstawić lek i natychmiast skontaktować się z lekarzem. W przypadku wystąpienia zakażenia, lekarz zastosuje odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Ze względu na to, że lek wchłania się przez skórę, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych. Należy stosować najmniejszą skuteczną ilość leku, pozwalającą na złagodzenie objawów choroby, zwłaszcza u dzieci. Długotrwałe leczenie kortykosteroidami może zaburzać wzrost i rozwój dzieci. U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do jego masy, istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych, w tym zaburzenia czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i zespołu Cushinga. Leku nie należy stosować na skórę przykrywaną pieluszką, ponieważ może ona działać podobnie jak opatrunek i zwiększać przezskórne wchłanianie leku. Edelan podawany miejscowo nie jest przeznaczony do leczenia okulistycznego (w tym również w okolicach powiek) ze względu na ryzyko wystąpienia jaskry prostej lub zaćmy podtorebkowej. Szczególnie ostrożnie powinni stosować lek Edelan pacjenci z łuszczycą. Stosowanie leku w łuszczycy może spowodować nawrót choroby w wyniku rozwoju tolerancji, wystąpienie uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólnych działań toksycznych związanych z zaburzeniem ciągłości skóry. Lek Edelan, podobnie jak inne leki zawierające kortykosteroidy, może zmieniać wygląd niektórych zmian chorobowych, co może utrudniać lekarzowi postawienie właściwej diagnozy, może również opóźniać gojenie się ran.

Nie należy stosować leku Edelan u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Brak danych o interakcjach z innymi lekami.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża: W okresie ciąży lek może być stosowany wyłącznie wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść z zastosowania leku dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Jednakże, nie należy stosować leku na duże powierzchnie ciała i przez dłuższy okres czasu. W badaniach na zwierzętach wykazano, że kortykosteroidy mogą uszkodzić płód.

Karmienie piersią: Kortykosteroidy przenikają do mleka matki. Lekarz rozważy, czy zaprzestać karmienia piersią czy przerwać stosowanie leku, biorąc pod uwagę znaczenie leczenia dla matki i działania niepożądane leku u dziecka.

Miejscowo na skórę, według zaleceń lekarza.
Leku nie należy stosować na skórę przykrywaną pieluszką, ponieważ może ona działać podobnie jak opatrunek i zwiększać przezskórne wchłanianie leku.
Nie należy stosować leku Edelan u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Uwaga! Należy unikać stosowania leku Edelan: na dużą powierzchnię ciała, pod opatrunkami, długotrwale, na skórę twarzy, w fałdach skórnych, u dzieci.

Należy unikać stosowania leku długotrwale, tj. dłużej niż 3 tygodnie. Stosowanie na twarz nie powinno trwać dłużej niż 5 dni.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Edelan: Po długotrwałym stosowaniu leku lub stosowaniu go na dużą powierzchnię skóry, mogą pojawić się objawy przedawkowania w postaci np. obrzęków, nadciśnienia tętniczego, nadmiernego stężenia cukru we krwi, cukromoczu, zmniejszenia odporności, choroby Cushinga (objawy między innymi: otłuszczenie twarzy i tułowia, osłabienie siły mięśniowej, opóźnienie wzrostu u dzieci). W przypadku przewlekłego zatrucia lekarz zaleci stopniowe odstawianie leku lub zastosuje słabiej działające kortykosteroidy

Pominięcie zastosowania leku Edelan: W przypadku pominięcia zastosowania leku o zwykłej porze, należy poczekać do czasu, kiedy powinno się przyjąć kolejną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Edelan: Należy unikać nagłego zaprzestania leczenia. Po nagłym odstawieniu leku może wystąpić nasilone zaczerwienienie, pieczenie i kłujący ból. Można temu zapobiec poprzez stopniowe zmniejszanie dawki oraz zwiększanie odstępu czasu pomiędzy kolejnymi podaniami leku. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.

Substancją czynną leku jest mometazonu furoinian. 1 g maści zawiera 1 mg mometazonu furoinianu. 

Pozostałe składniki to: glikol heksylenowy, woda oczyszczona, wosk biały, glikolu propylenowego monopalmitynostearynian, kwas fosforowy 10%, wazelina biała, butylohydroksytoluen (E 321).

Lek Edelan zawiera butylohydroksytoluen (E 321): Lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 12 tygodni.

Edelan nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

101583