Infanrix hexa, iniekcje, 0,5 ml, szczepionka, 1fiolka + ampułko- strzykawka + igły

Infanrix hexa, iniekcje, 0,5 ml, szczepionka, 1fiolka + ampułko- strzykawka + igły

proszek i zawiesina do sporzadzania zawiesiny do wstrzykiwan

0,5ml

1 fiolka+ampulko-strzykawka+2 igly

SMITHKLINE BEECHAM

Wskazaniem do stosowania Infanrix hexa jest ochrona organizmu przed konkretnymi chorobami. Infanrix hexa to skojarzona szczepionka bakteryjno-wirusowa przeznaczona do szczepienia pierwotnego i uzupełniającego dzieci przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (koklusz), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, poliomyelitis (polio) i zakażeniom wywoływanym przez Haemophilus influenzae typu b. Preparat nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci powyżej 36. miesiąca życia.

Działanie szczepionki Infanrix hexa polega na wspieraniu organizmu w wytworzeniu własnej odporności w postaci przeciwciał. Mają one chronić dziecko przed bardzo groźnymi, wspomnianymi wyżej chorobami, czyli błonicą, tężcem, krztuścem, wirusowym zapaleniem wątroby typu B, polio (poliomyelitis), czy zakażeniom wywoływanym przez Haemophilus influenzae typu b (Hib). Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, Infanrix hexa może nie w pełni chronić wszystkie zaszczepione dzieci. Szczepionka nie powoduje chorób przed którymi chroni. Jak każdy lek, szczepionka Infanrix hexa może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: • reakcje alergiczne, po wystąpieniu których należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem. Mogą się ona objawiać: wysypką, która może być swędząca lub z pęcherzami, obrzękiem okolicy oczu i twarzy, trudnościami w oddychaniu i połykaniu, nagłym spadkiem ciśnienia krwi i utratą przytomności, •należy natychmiast skontaktować się z lekarzem również w przypadku wystąpienia następujących ciężkich objawów niepożądanych: zapaści, okresów utraty przytomności lub świadomości, drgawek z gorączką lub bez gorączki. Inne zgłaszane działania niepożądane obejmują: • bardzo często: zmęczenie, utrata apetytu, gorączka równa lub wyższa niż 38°C, obrzęk, ból, zaczerwienienie w miejscu podania, nietypowy płacz, drażliwość, niepokój, • często: biegunka, wymioty, gorączka powyżej 39,5 °C, obrzęk w miejscu podania powyżej 5 cm, twardy guzek w miejscu podania, nerwowość, •niezbyt często: zakażenie górnych dróg oddechowych, senność, kaszel, rozległy obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę, •rzadko: zapalenie oskrzeli, wysypka, obrzęk węzłów chłonnych szyjnych, pachowych lub pachwinowych (uogólnione powiększenie węzłów chłonnych), krwawienie lub łatwe powstawanie siniaków (małopłytkowość), u bardzo wcześnie urodzonych wcześniaków (urodzonych przed lub w 28. tygodniu ciąży) w ciągu 2-3 dni po szczepieniu mogą wystąpić dłuższe niż normalnie odstępy pomiędzy oddechami, przemijające zatrzymanie oddechu (bezdech), obrzęk twarzy, warg, języka, lub gardła mogący spowodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy), obrzęk całej kończyny, w którą podano szczepionkę, pęcherzyki, •bardzo rzadko: świąd (zapalenie skóry). W niezwykle rzadkich przypadkach obserwowano następujące działania niepożądane po podaniu szczepionki przeciw WZW typu B: paraliż, drętwienie lub osłabienie rąk i nóg (neuropatia), zapalenie nerwów, z możliwym występowaniem mrowienia lub z utratą czucia albo możliwości normalnego poruszania się (zespół Guillain-Barré), obrzęk lub zakażenie mózgu (encefalopatia, zapalenie mózgu), zakażenie mózgu albo zakażenie błon otaczających mózg (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).

Przeciwwskazaniem do stosowania szczepionki Infanrix hexa jest wystąpienie u dziecka reakcji alergicznej, na którykolwiek składnik preparatu, formaldehyd, neomycynę lub polimyksynę (antybiotyki). Wśród objawów uczulenia należy wymienić: swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka. Nie należy również podawać Infanrix hexa jeśli u dziecka wystąpiła reakcja alergiczna na którąkolwiek szczepionkę przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi (kokluszowi), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, polio lub zakażeniom Haemophilus influenzae typ b. Ponadto nie powinno stosować się produktu Infanrix hexa: • jeśli u dziecka doszło do jakichkolwiek zaburzeń układu nerwowego w ciągu 7 dni od uprzedniego podania szczepionki przeciwko krztuścowi (kokluszowi), • jeśli dziecko ma wysoką gorączkę (powyżej 38,0°C). Łagodna infekcja, taka jak np. przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy o tym powiedzieć lekarzowi. Przed zastosowaniem szczepionki Infanrix hexa u dziecka należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty jeśli: • u dziecka, kiedykolwiek przedtem po szczepieniu szczepionką Infanrix hexa lub inną szczepionką przeciwko krztuścowi (kokluszowi), wystąpiły problemy zdrowotne, a w szczególności: wysoka gorączka (powyżej 40,0°C) w ciągu 48 godzin od podania szczepionki, zapaść lub stan podobny do wstrząsu w ciągu 48 godzin od podania szczepionki, nieustający płacz trwający co najmniej trzy godziny w ciągu 48 godzin od podania szczepionki, drgawki z towarzyszącą gorączką lub bez w ciągu 3 dni od podania szczepionki; • dziecko ma niezdiagnozowaną lub postępującą chorobę mózgu albo niepoddającą się leczeniu padaczkę. Szczepionka może być podana po opanowaniu choroby; • dziecko miewa krwawienia lub łatwo dochodzi u niego do powstawania siniaków, • dziecko ma skłonność do drgawek związanych z gorączką, lub takie przypadki miały miejsce w rodzinie; • dziecko przestanie reagować na bodźce lub wystąpią drgawki po szczepieniu należy natychmiast skontaktować się z lekarzem; • u bardzo wcześnie urodzonych wcześniaków (urodzonych przed/lub w 28. tygodniu ciąży) w ciągu 2-3 dni po szczepieniu mogą wystąpić dłuższe niż normalnie odstępy pomiędzy oddechami. U takich dzieci może być konieczne monitorowanie oddechu przez 48-72 godziny po podaniu pierwszych dwóch lub trzech dawek szczepionki Infanrix hexa. Szczepionkę Infanrix hexa należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w lodówce (2˚C – 8˚C), w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Szczepionki nie należy zamrażać. Zamrożenie niszczy szczepionkę.

Dawkowanie szczepionki Infanrix hexa odbywa się w następujący sposób: • dziecko otrzyma w sumie dwie lub trzy dawki w postaci wstrzyknięć w odstępach co najmniej miesięcznych pomiędzy kolejnymi dawkami, • lekarz albo pielęgniarka poinformuje, kiedy należy zgłosić się z dzieckiem na podanie następnej dawki, • jeżeli potrzebne będzie podanie dodatkowych dawek lub dawki uzupełniającej, to lekarz również o tym poinformuje. Szczepionka Infanrix hexa podawana jest poprzez wstrzyknięcie domięśniowe. Nigdy nie może być podawana donaczyniowo lub śródskórnie. Jeżeli dziecko nie otrzyma kolejnej dawki szczepionki w wyznaczonym terminie, należy koniecznie umówić kolejną wizytę. Ponadto należy upewnić się, że dziecko otrzymało pełny cykl szczepienia. Jeżeli nie, to dziecko może nie być w pełni chronione przed zachorowaniem na choroby zakaźne objęte szczepieniem.

Skład szczepionki Infanrix hexa: 1 dawka (0,5 ml) po rekonstytucji zawiera: nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego adsorbowanego na wodorotlenku glinu; nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego adsorbowanego na wodorotlenku glinu; antygeny Bordatella pertusis (25 µg toksoidu krztuścowego adsorbowanego na wodorotlenku glinu, 25 µg hemaglutyniny włókienkowej adsorbowanej na wodorotlenku glinu, 8 µg pertaktyny adsorbowanej na wodorotlenku glinu); 10 µg antygenu powierzchniowego rekombinowanego wirusa hepatitis B adsorbowanego na fosforanie glinu; inaktywowany poliowirus - 40 j. antygenu D wirusa polio typ 1 (szczep Mahoney namnażany w hodowli komórek Vero), 8 j. antygenu D wirusa polio typ 2 (szczep MEF-1 namnażany w hodowli komórek Vero), 32 j. antygenu D wirusa polio typ 3 (szczep Saukett namnażany w hodowli komórek Vero); 10 µg polisacharydu Haemophilus influenzae typ b (fosforanu polirybozylorybitolu) adsorbowanego na fosforanie glinu, związanego z około 25 µg toksoidu tężcowego jako nośnikiem białkowym. Ponadto szczepionka zawiera: • proszek Hib: laktoza bezwodna, • zawiesina DTPa-HBV-IPV: sodu chlorek (NaCl), podłoże 199 zawierające głównie aminokwasy, sole mineralne, witaminy i wodę do wstrzykiwań.

147697