Equoral, (100 mg/ml), roztwór doustny, 50 ml

Equoral, (100 mg/ml), roztwór doustny, 50 ml

roztwor doustny

100 mg/ml

50 ml

TEVA PHARMACEUTICALS POLSKA

W jakim celu stosuje się lek Equoral i jak działa lek Equoral:

• U pacjentów po przeszczepieniu narządu, szpiku kostnego i komórek macierzystych działanie leku Equoral polega na kontrolowaniu układu immunologicznego. Equoral zapobiega odrzucaniu przeszczepionego narządu blokując rozwój pewnych komórek, które w normalnych warunkach zaatakowałyby przeszczepioną tkankę.
• U pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi, w których układ immunologiczny atakuje komórki własnego organizmu, Equoral zatrzymuje tę reakcję immunologiczną. Do chorób tych należą choroby oczu zagrażające utratą wzroku (endogenne zapalenie błony naczyniowej oka, w tym zapalenie błony naczyniowej oka w chorobie Behçeta), ciężkie przypadki pewnych chorób skóry (atopowego zapalenia skóry lub wyprysku i łuszczycy), ciężkie reumatoidalne zapalenie stawów i choroba nerek zwana zespołem nerczycowym.

Ten lek nazywa się Equoral. Zawiera on substancję czynną cyklosporynę. Ten lek należy do grupy leków zwanych środkami immunosupresyjnymi. Leki te są stosowane w celu zmniejszenia reakcji immunologicznej organizmu.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane: mogą dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10. • Zaburzenia czynności nerek. • Wysokie ciśnienie krwi. • Ból głowy. • Niekontrolowane drżenie ciała. • Nadmierny wzrost włosów na skórze ciała i twarzy. • Duże stężenie lipidów we krwi.

Częste działania niepożądane: mogą dotyczyć 1 do 10 pacjentów na 100. • Napady padaczkowe (drgawki). • Zaburzenia czynności wątroby. • Duże stężenie cukru we krwi. • Zmęczenie. • Utrata apetytu. • Nudności, wymioty, ból brzucha, zaparcie, biegunka. • Nadmierny wzrost włosów. • Trądzik, uderzenia krwi do głowy. • Gorączka. • Mała liczba białych krwinek. • Drętwienie lub mrowienie. • Ból mięśni, skurcz mięśni. • Wrzód żołądka. • Przerost dziąseł pokrywających zęby. • Duże stężenie kwasu moczowego i potasu we krwi, małe stężenie magnezu we krwi.

Niezbyt częste działania niepożądane: mogą dotyczyć 1 do 10 pacjentów na 1 000. • Objawy zaburzeń mózgu, w tym nagłe napady padaczkowe, splątanie, bezsenność, dezorientacja, zaburzenia widzenia, brak świadomości, uczucie osłabienia kończyn, zaburzenia ruchowe. • Wysypka. • Obrzęki ogólne. • Zwiększenie masy ciała. • Mała liczba czerwonych krwinek, mała liczba płytek krwi, co może zwiększać ryzyko krwawienia.

Rzadkie działania niepożądane: mogą dotyczyć 1 do 10 pacjentów na 10 000. • Zaburzenia nerwowe z drętwieniem lub mrowieniem palców rąk i nóg. • Zapalenie trzustki z silnym bólem w górnej części brzucha. • Osłabienie mięśni, utrata siły mięśniowej, bóle mięśni nóg lub dłoni lub innych mięśni ciała. • Zniszczenie krwinek czerwonych, obejmujące zaburzenia nerek z takimi objawami jak obrzęk twarzy, brzucha, dłoni i (lub) stóp, zmniejszenie ilości oddawanego moczu, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, napady padaczkowe, brak świadomości. • Zmiany w cyklu menstruacyjnym, powiększenie piersi u mężczyzn.

Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą dotyczyć 1 do 10 pacjentów na 100 000. • Obrzęk tylnej części oka, który może być związany ze zwiększeniem ciśnienia wewnątrz głowy i zaburzenia widzenia.

Inne działania niepożądane występujące z nieznaną częstością: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych. • Ciężkie zaburzenia wątroby z zażółceniem oczu lub skóry bądź bez, nudności, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, obrzęk twarzy, stóp, dłoni i (lub) całego ciała. • Krwawienia podskórne lub fioletowe plamy na skórze, nagłe krwawienie bez wyraźnej przyczyny. • Migrena lub silny ból głowy często z nudnościami lub wymiotami i wrażliwością na światło.

Kiedy nie stosować leku Equoral: 

• jeśli pacjent ma uczulenie na cyklosporynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku
• z lekami zawierającymi Hypericum perforatum (ziele dziurawca). 
• z lekami zawierającymi eteksylan dabigatranu (stosowanego w celu uniknięcia zakrzepów po zabiegach) lub bozentanu i aliskirenu (stosowanego do zmniejszenia ciśnienia krwi).

Przed i w trakcie leczenia lekiem Equoral należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli: 

• u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy zakażenia, takie jak gorączka lub ból gardła. Lek Equoral hamuje działanie układu immunologicznego i może również wpływać na zdolność organizmu do zwalczania infekcji; 
• u pacjenta występują choroby wątroby; 
• u pacjenta występują choroby nerek. Lekarz będzie zlecał regularne badania krwi i w razie konieczności może zmienić dawkę leku; 
• u pacjenta wystąpi wysokie ciśnienie krwi. Lekarz będzie regularnie kontrolował ciśnienie krwi pacjenta i w razie konieczności może zlecić przyjmowanie leku zmniejszającego ciśnienie krwi; 
• u pacjenta występuje niedobór magnezu. Lekarz może zalecić pacjentowi przyjmowanie suplementów magnezu, zwłaszcza bezpośrednio po operacji, jeśli pacjent otrzymał przeszczep; 
• u pacjenta występuje duże stężenie potasu we krwi; 
• u pacjenta występuje dna moczanowa; 
• pacjent wymaga szczepienia.

Equoral hamuje działanie układu immunologicznego, co zwiększa ryzyko rozwoju nowotworów złośliwych, zwłaszcza skóry i układu chłonnego. Należy ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne i promieniowanie UV przez noszenie odpowiedniej odzieży ochronnej; częste stosowanie kremów z wysokim filtrem ochronnym.

Leku Equoral nie należy podawać dzieciom w leczeniu chorób pozatransplantacyjnych, z wyjątkiem leczenia zespołu nerczycowego.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków przed lub w trakcie leczenia lekiem Equoral: 

• Leki mogące wpływać na stężenie potasu. Należą do nich leki zawierające potas, suplementy potasu, tabletki moczopędne (diuretyki) zwane diuretykami oszczędzającymi potas oraz niektóre leki zmniejszające ciśnienie krwi. 
• Metotreksat. Jest on stosowany w leczeniu nowotworów, ciężkiej łuszczycy i ciężkiego reumatoidalnego zapalenia stawów. 
• Leki, które mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie cyklosporyny (substancji czynnej leku Equoral) we krwi. Lekarz może zalecić kontrolę stężenia cyklosporyny we krwi podczas rozpoczynania lub przerywania leczenia innymi lekami. - Do leków, które mogą zwiększać stężenie cyklosporyny we krwi należą: antybiotyki (takie jak erytromycyna lub azytromycyna), leki przeciwgrzybicze (worykonazol, itrakonazol), leki stosowane w leczeniu chorób serca lub wysokiego ciśnienia krwi (diltiazem, nikardypina, werapamil, amiodaron), metoklopramid (stosowany w leczeniu wymiotów), doustne środki antykoncepcyjne, danazol (stosowany w leczeniu problemów menstruacyjnych), leki stosowane w leczeniu dny (allopurynol), kwas cholowy i jego pochodne (stosowane w leczeniu kamieni żółciowych), inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV, imatynib (stosowany w leczeniu białaczki lub nowotworów), kolchicyna, telaprewir (stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C), kannabidiol (stosowany między innymi w leczeniu napadów padaczkowych). - Do leków, które mogą zmniejszać stężenie cyklosporyny we krwi należą: barbiturany (stosowane np. jako leki nasenne), niektóre leki przeciwdrgawkowe (takie jak karbamazepina lub fenytoina), oktreotyd (stosowany w leczeniu akromegalii lub guzów neuroendokrynnych jelita), leki przeciwbakteryjne stosowane w leczeniu gruźlicy, orlistat (wspomagający utratę masy ciała), leki ziołowe zawierające ziele dziurawca, tyklopidyna (stosowana po udarze), pewne leki zmniejszające ciśnienie krwi (bozentan) i terbinafina (lek przeciwgrzybiczy stosowany w leczeniu infekcji palców nóg i paznokci). 
• Leki wpływające na czynność nerek. Należą do nich: leki przeciwbakteryjne (gentamycyna, tobramycyna, cyprofloksacyna), leki przeciwgrzybicze zawierające amfoterycynę B, leki stosowane w leczeniu zakażeń układu moczowego zawierające trymetoprym, leki przeciwnowotworowe zawierające melfalan, leki stosowane w celu zmniejszenia ilości kwasu w żołądku (inhibitory wydzielania kwasu będące antagonistami receptora H2 ), takrolimus, leki przeciwbólowe (niesteroidowe leki przeciwzapalne takie jak diklofenak), leki zawierające kwas fibrynowy (stosowane w celu zmniejszenia ilości tłuszczów we krwi, tzw. fibraty).
• Nifedypina. Lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i bólów serca. Stosowanie nifedypiny podczas leczenia cyklosporyną może spowodować obrzęk dziąseł i ich przerastanie wokół zębów.
• Digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca), leki zmniejszające stężenie cholesterolu (inhibitory reduktazy HMG-CoA zwane również statynami), prednizolon, etoposyd (stosowany w leczeniu raka), repaglinid (lek przeciwcukrzycowy), leki immunosupresyjne (ewerolimus, syrolimus), ambrisentan oraz specyficzne leki przeciwnowotworowe zwane antracyklinami (takie jak doksorubicyna).

Nie należy przyjmować leku Equoral z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym, ponieważ mogą one wpłynąć na sposób działania leku Equoral.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz omówi z pacjentką ryzyko związane z przyjmowaniem leku Equoral podczas ciąży. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę. Doświadczenie ze stosowaniem leku Equoral podczas ciąży jest ograniczone. Na ogół lek Equoral nie powinien być stosowany podczas ciąży. Jeśli konieczne jest przyjmowanie tego leku przez pacjentkę, lekarz omówi z pacjentką korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem tego leku w ciąży. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi piersią. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Equoral nie powinna karmić piersią ponieważ cyklosporyna, substancja czynna leku, przenika do mleka kobiecego. Może to mieć wpływ na dziecko.

Doustnie. Dawkę i częstotliwość przyjmowania leku ustala lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Equoral: Jeśli przypadkowo została przyjęta zbyt duża ilość leku niż zalecona przez lekarza, należy natychmiast powiadomić lekarza prowadzącego lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala. Pacjent może wymagać pomocy medycznej.

Pominięcie zastosowania leku Equoral: Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe. Jeśli jednak jest już prawie pora przyjęcia kolejnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę leku. Następnie należy przyjmować lek tak jak poprzednio. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Equoral: Nie należy przerywać stosowania leku Equoral, chyba że tak zalecił lekarz. Należy kontynuować przyjmowanie leku Equoral nawet, jeśli pacjent czuje się dobrze. Przerwanie leczenia lekiem Equoral może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu.

Substancją czynną leku jest cyklosporyna. 1 ml roztworu zawiera 100 mg cyklosporyny.

Pozostałe składniki leku to: etanol bezwodny, estry roślinnych nienasyconych kwasów tłuszczowych i poliglicerolu (n=3), estry roślinnych nienasyconych kwasów tłuszczowych i poliglicerolu (n=10), makrogologlicerolu stearynian uwodorniony.

Equoral zawiera etanol. Lek Equoral zawiera około 15,2% (w stosunku objętościowym) etanolu (alkoholu), co odpowiada maksymalnie 600 mg na dawkę u pacjentów po transplantacji. Jest to równoważne z prawie 15,2 ml piwa lub 6,3 ml wina (12%) na dawkę. Alkohol w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty. Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Alkohol może być szkodliwy dla pacjentów z chorobą alkoholową, padaczką, uszkodzeniem mózgu, chorobami wątroby lub u pacjentek w ciąży lub karmiących piersią. Może on być również szkodliwy, jeśli ten lek podawany jest dzieciom. Equoral zawiera makrogologlicerolu stearynian uwodorniony (olej rycynowy)

Lek zawiera makrogologlicerolu stearynian uwodorniony, który może powodować niestrawność i biegunkę.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w zamkniętym oryginalnym opakowaniu. Nie przechowywać w lodówce, nie zamrażać. Nie należy stosować roztworu dłużej niż przez 2 miesiące po pierwszym otwarciu butelki. W temperaturze poniżej 20°C lek Equoral, roztwór doustny 100 mg/ml, może stać się mętny. W takim przypadku zalecane jest ogrzanie leku do temperatury pokojowej (25°C), w celu usunięcia zmętnienia. Ewentualne zmętnienie roztworu nie wpływa na jego skuteczność i dawkowanie. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Equoral zawiera alkohol. Może to mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

396589