Infanrix IPV + Hib, szczepionka, 0,5 ml (1-dawka), 1 ampułko - strzykawka + 1 fiolka + 2 igły

Infanrix IPV + Hib, szczepionka, 0,5 ml (1-dawka), 1 ampułko - strzykawka + 1 fiolka + 2 igły

szczep.

proszek i zawiesina do sporzadzania zawiesiny do wstrzykiwan

1 dawka (0,5 ml)

1amp-strzyk.bez igly po 0,5 ml z zawies.+1 fiol z prosz.+2 i

SMITHKLINE BEECHAM

Wskazaniem do stosowania Infanrix IPV + Hib jest ochrona organizmu przed konkretnymi chorobami. Szczepionka Infanrix IPV + Hib jest wskazana do aktywnego uodporniania dzieci od 2. miesiąca życia przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis i zakażeniom Haemophilus influenzae typu b. Szczepionka Infanrix IPV + Hib jest również zalecana jako szczepionka uzupełniająca u dzieci uprzednio uodpornianych DTP, polio i antygenami Hib. Preparat Infanrix IPV + Hib nie zabezpiecza przed infekcją innymi serotypami Haemophilus influenzae, ani przed zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych wywołanym przez inne drobnoustroje. Szczepionka Infanrix IPV + Hib pomaga chronić przed: • błonicą – poważną chorobą zakaźną, która zwykle w pierwszej kolejności obejmuje gardło i skórę. Bakterie, które powodują tę chorobę wytwarzają toksynę, która może uszkadzać serce, nerki oraz nerwy; • tężcem – powodowanym zazwyczaj przez bakterie tężca wnikające do głębokich ran. Trucizna, którą wywołują wspomniane bakterie powoduje skurcze mięśni prowadzące do trudności z oddychaniem, a nawet do możliwości uduszenia; • krztuścem (zwanym inaczej kokluszem) - zakaźną chorobą, która atakuje drogi oddechowe. Powoduje ciężki kaszel, który może prowadzić do problemów z oddychaniem. Koklusz może również powodować zakażenia uszu, zapalenie oskrzeli, które może trwać bardzo długo, zapalenie płuc, drgawki, uszkodzenie mózgu, a nawet śmierć; • poliomyelitis (polio, choroba Heinego-Medina), która atakuje układ nerwowy i może doprowadzić do osłabienia mięśni, niedowładu, paraliżu, a nawet zgonu; • zakażeniami wywoływanymi przez Haemophilus influenzae typ b (Hib) - które mogą wywoływać zapalenie opon mózgowordzeniowych. Zakażenie może również wywoływać zapalenie i obrzęk gardła powodujące trudności w połykaniu i oddychaniu. Może także atakować płuca, skórę, kości i stawy oraz krew.

Działanie szczepionki Infanrix IPV + Hib polega na wspieraniu organizmu w wytworzeniu własnej odporności w postaci przeciwciał. Mają one chronić dziecko przed bardzo groźnymi, wspomnianymi wyżej chorobami, czyli błonicą, tężcem, krztuścem, polio (poliomyelitis), czy zakażeniom wywoływanym przez Haemophilus influenzae typu b (Hib). Szczepienie jest najlepszym sposobem zapobiegania omawianym chorobom. Żaden ze składników szczepionki nie jest zakaźny. Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, Infanrix IPV + Hib może nie w pełni chronić wszystkie zaszczepione dzieci. Szczepionka nie powoduje chorób przed którymi chroni. Jak każda szczepionka, Infanrix IPV + Hib może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego dziecka one wystąpią. Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które mogą wystąpić po szczepieniu: •bardzo często (mogą wystąpić w 1 przypadku na 10 dawek szczepionki lub częściej): utrata apetytu rozdrażnienie, nietypowy płacz, niepokój, senność, ból, zaczerwienienie i zlokalizowany obrzęk (≤ 50 mm) w miejscu podania, gorączka (≥ 38°C). •często (rzadziej niż w 1 przypadku na 10 dawek szczepionki): wymioty, biegunka, twardy guzek lub zlokalizowany obrzęk (> 50 mm) w miejscu podania. •niezbyt często (rzadziej niż w 1 przypadku na 100 dawek szczepionki): zakażenie górnych dróg oddechowych, obrzęk węzłów chłonnych szyjnych, pachowych i pachwinowych, kaszel, zapalenie oskrzeli, katar, wysypka, pokrzywka, gorączka (> 39,5°C), zmęczenie, rozlany obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę, obejmujący czasami sąsiadujący staw. •rzadko (rzadziej niż w 1 przypadku na 1 000 dawek szczepionki): świąd, zapalenie skóry. •bardzo rzadko (rzadziej niż w 1 przypadku na 10 000 dawek szczepionki). Działania niepożądane, które występowały bardzo rzadko po wprowadzeniu do obrotu szczepionki Infanrix IPV + Hib lub innych szczepionek zawierających składnik błoniczy, tężcowy lub krztuścowy obejmowały: • przemijający bezdech (ustanie oddechu), • u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych przed lub w 28. tygodniu ciąży) w ciągu 2-3 dni po szczepieniu mogą wystąpić dłuższe niż normalnie odstępy pomiędzy oddechami, • krwawienia lub łatwiejsze niż zwykle powstawanie siniaków, • reakcje alergiczne. Tak jak w przypadku innych szczepionek w postaci wstrzyknięć, istnieje bardzo małe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych (uczuleniowych). Stan taki można rozpoznać na podstawie następujących objawów: swędząca wysypka na dłoniach i stopach, obrzęk okolicy oczu i twarzy, trudności w oddychaniu i połykaniu. Objawy takie występują zazwyczaj przed opuszczeniem gabinetu lekarskiego. W każdym takim przypadku należy natychmiast podjąć leczenie, • drgawki (z gorączką lub bez gorączki), zapaść, zaburzenia świadomości lub utrata przytomności, • ograniczony obrzęk najczęściej zlokalizowany w obrębie głowy i szyi (obrzęk naczyniowonerwowy), • obrzęk całej kończyny, w którą podano szczepionkę, • pęcherzyki w miejscu podania. Jeżeli objawy te przedłużają się lub nasilają, to należy poinformować o tym lekarza. Nie należy niepokoić się tą listą możliwych działań niepożądanych. Możliwe, że nie wystąpią żadne działania niepożądane po szczepieniu.

Przeciwwskazaniem do stosowania szczepionki Infanrix IPV + Hib jest wystąpienie u dziecka reakcji alergicznej, na którykolwiek składnik preparatu lub na neomycynę, polimyksynę i polisorbat 80 (substancje występujące w szczepionce w ilościach śladowych). Wśród objawów uczulenia należy wymienić: swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka. Ponadto nie powinno stosować się szczepionki Infanrix IPV + Hib: • jeśli u dziecka kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na którąkolwiek szczepionkę przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi (kokluszowi), polio lub zakażeniom Haemophilus influenzae typ b, • jeśli u dziecka doszło do jakichkolwiek zaburzeń układu nerwowego w ciągu 7 dni po uprzednim podaniu szczepionki przeciwko krztuścowi (kokluszowi), • jeśli dziecko ma wysoką gorączkę (powyżej 38,0°C). Łagodna infekcja, taka jak np. przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy o tym powiedzieć lekarzowi. Przed rozpoczęciem stosowania szczepionki Infanrix IPV + Hib należy omówić to z lekarzem: • jeśli u dziecka, kiedykolwiek przedtem po szczepieniu szczepionką Infanrix IPV + Hib lub inną szczepionką przeciwko krztuścowi (kokluszowi), wystąpiły problemy zdrowotne, a w szczególności: wysoka gorączka (≥ 40,0°C) w ciągu 48 godzin od podania szczepionki, zapaść lub stan podobny do wstrząsu w ciągu 48 godzin od podania szczepionki, przewlekły, nieustanny płacz trwający co najmniej trzy godziny w ciągu 48 godzin po podaniu szczepionki, drgawki lub napady drgawek z towarzyszącą gorączką lub bez w ciągu 3 dni od podaniu szczepionki, •jeśli dziecko choruje na niezdiagnozowaną lub postępującą chorobę mózgu albo na niepoddającą się leczeniu padaczkę. Szczepionka powinna być podana po opanowaniu choroby, • jeśli dziecko ma skłonność do drgawek związanych z gorączką, lub takie przypadki miały miejsce w rodzinie, • jeśli dziecko miewa krwawienia lub łatwo dochodzi u niego do powstawania siniaków. W takich przypadkach lekarz zdecyduje o właściwym terminie i sposobie przeprowadzenia szczepienia u dziecka. Po lub nawet przed podaniem każdej szczepionki w postaci zastrzyku może dojść do omdlenia. W związku z tym należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli u dziecka wystąpiło omdlenie podczas podawania zastrzyku. Ze względu na fakt, iż szczepionka Infanrix IPV + Hib przeznaczona jest dla dzieci, nie ma odpowiednich danych odnośnie stosowania w czasie ciąży i karmienia piersią.

Dawkowanie szczepionki Infanrix IPV + Hib odbywa się w następujący sposób: dziecko powinno otrzymać w sumie 3 dawki szczepionki w odstępach, co najmniej miesięcznych. Pierwsza dawka może być podana w drugim miesiącu życia, a pełny cykl szczepienia powinien być ukończony w ciągu pierwszych 6 miesięcy życia. Zalecane jest podanie dawki uzupełniającej w drugim roku życia. Każda dawka podawana jest w czasie oddzielnej wizyty. Lekarz albo pielęgniarka poinformuje, kiedy należy zgłosić się z dzieckiem na podanie następnej dawki. Jeżeli dziecko nie otrzyma kolejnej dawki szczepionki w wyznaczonym terminie, to należy koniecznie porozmawiać z lekarzem i umówić kolejną wizytę. Należy upewnić się, że dziecko otrzymało pełne szczepienie złożone z trzech dawek szczepionki, ponieważ w innym przypadku może nie być w pełni chronione przed chorobami zakaźnymi objętymi szczepieniem. Szczepionka Infanrix IPV + Hib będzie podana jako wstrzyknięcie domięśniowe. Szczepionka nigdy nie może być podawana dożylnie.

Szczepionka Infanrix IPV + Hib zawiera: zawiera toksoid błoniczy, toksoid tężcowy, trzy oczyszczone antygeny krztuśca [toksoid krztuścowy (PT), hemaglutynina włókienkowa (FHA) i pertaktyna (białko błony zewnętrznej o masie 69 kiloDaltonów - 69kDa OMP)] adsorbowane na wodorotlenku glinu. Szczepionka zawiera również trzy typy inaktywowanego wirusa polio (typ 1: szczep Mahoney; typ 2: szczep MEF-1; typ 3: szczep Saukett) oraz oczyszczony fosforan polirybozylorybitolu (PRP) polisacharydu otoczkowego Haemophilus influenzae typu b (Hib), związany kowalencyjnie z toksoidem tężcowym. Pozostałe składniki to: laktoza, sodu chlorek (patrz również punkt 2, „Szczepionka INFANRIX-IPV+Hib zawiera sód”), podłoże 199 zawierające aminokwasy, sole mineralne, witaminy, woda do wstrzykiwań. Opakowanie szczepionki Infanrix IPV + Hib zawiera: •liofilizowany składnik Haemophilus influenzae typ b (Hib) ma postać białego proszku. • zawiesina (DTPa-IPV) zawierająca toksoid błoniczy, toksoid tężcowy, antygeny krztuścowe i inaktywowany poliowirus jest białą, mętną zawiesiną. Przed podaniem proszek i zawiesina są mieszane ze sobą. Szczepionka Infanrix IPV + Hib dostępna jest w opakowaniach po 1, 10, 25 z igłami lub bez igieł w tekturowym pudełku.

147713