Dilzem 180 retard, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 180 mg, 30 szt

Pełna nazwa produktu	Dilzem 180 retard, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 180 mg, 30 szt
Postać produktu	tabletki o przedluzonym uwalnianiu
Dawka	180 mg
Wielkość opakowania	30 szt
Nazwa producenta	PFIZER EUROPE MA EEIG
Wskazania	Choroba niedokrwienna serca pod postacią: - dusznicy bolesnej stabilnej - dusznicy bolesnej niestabilnej - dusznicy bolesnej naczynioskurczowej (postać Prinzmetala) Nadciśnienie tętnicze
Działanie	Dilzem 180 Retard należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia. Leki te wywierają działanie na mięśnie gładkie naczyń, mają też silny wpływ na mięsień sercowy. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE: Częstość działań niepożądanych przedstawiono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Nieznana: małopłytkowość Zaburzenia psychiczne: Niezbyt często: nerwowość, bezsenność Nieznana: zmiany nastroju (w tym depresja) Zaburzenia układu nerwowego: Często: ból głowy, zawroty głowy Nieznana: objawy pozapiramidowe, mioklonie (zrywania mięśniowe) Zaburzenia serca: Często: blok przedsionkowo-komorowy (I, II lub III stopnia, możliwy blok odnogi pęczka Hisa), kołatanie serca Niezbyt często: bradykardia (zmniejszona częstość akcji serca) Nieznana: blok zatokowo-przedsionkowy, zastoinowa niewydolność serca Zaburzenia naczyniowe: Często: nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy Niezbyt często: niedociśnienie ortostatyczne Nieznana: zapalenie naczyń (w tym leukocytoklastyczne zapalenie naczyń) Zaburzenia żołądka i jelit: Często: zaparcie, niestrawność, ból żołądka, nudności Niezbyt często: wymioty, biegunka Rzadko: suchość błony śluzowej jamy ustnej Nieznana: rozrost dziąseł Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Niezbyt często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT, LDH, fosfatazy zasadowej) Nieznana: zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Często: rumień Rzadko: pokrzywka Nieznana: nadwrażliwość na światło (w tym liszajowate rogowacenie skóry narażonej na działanie słońca), obrzęk naczynioruchowy, wysypka, rumień wielopostaciowy (w tym zespół StevensaJohnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), pocenie się, złuszczające zapalenie skóry, ostra uogólniona wysypka krostkowa, rzadko rumień złuszczający z lub bez gorączki Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Nieznana: ginekomastia Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Bardzo często: obrzęk obwodowy Często: złe samopoczucie
Przeciwwskazania	Kiedy nie stosować leku Dilzem 180 Retard jeśli pacjent ma uczulenie na diltiazemu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku; u pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego, z wyjątkiem osób z wszczepionym czynnym stymulatorem komorowym; u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia, z wyjątkiem osób z wszczepionym czynnym stymulatorem komorowym; u pacjentów z ciężką bradykardią (mniej niż 40 uderzeń serca na minutę); u pacjentów z niewydolnością lewej komory serca z zastojem płucnym; u pacjentów przyjmujących jednocześnie dantrolen we wlewie dożylnym; u pacjentów przyjmujących leki zawierające iwabradynę, stosowane w leczeniu niektórych chorób serca. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Dilzem 180 Retard należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: w przypadku wystąpienia zaburzeń czynności lewej komory serca, bradykardii lub bloku przedsionkowo-komorowego I stopnia należy zachować ostrożność;  w przypadku zastosowania znieczulenia ogólnego należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Dilzem 180 Retard, gdyż może on nasilać zaburzenia kurczliwości, przewodzenia i automatyzmu mięśnia sercowego, a także działanie rozszerzające naczynia krwionośne leków stosowanych do znieczulenia;  w przypadku pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby możliwe jest zwiększenie stężenia diltiazemu w osoczu, dlatego też pacjenci powinni pozostać pod ścisłą obserwacją lekarza; szczególnie należy kontrolować częstość akcji serca;  w przypadku pacjentów, u których występuje ryzyko niedrożności jelit należy zachować ostrożność, gdyż lek Dilzem 180 Retard hamuje motorykę przewodu pokarmowego. Resztki produktu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu mogą pojawić się w kale pacjenta; fakt ten nie ma jednak znaczenia klinicznego. Stosowanie leku Dilzem 180 Retard może wiązać się ze zmianami nastroju, w tym z depresją. Lek Dilzem 180 Retard a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.  lit - jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem 180 Retard może powodować ryzyko nasilenia działania neurotoksycznego litu;  pochodne azotanów - jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem 180 Retard może powodować nasilenie działania hipotensyjnego i ryzyko omdlenia (działanie rozszerzające naczynia krwionośne);  teofilina - jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem 180 Retard może powodować zwiększenie stężenia teofiliny we krwi;  leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne - jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem 180 Retard antagonistów receptorów alfa-adrenergicznych może wywołać lub nasilić niedociśnienie, dlatego stosowanie tego skojarzenia można rozważyć wyłącznie pod warunkiem ścisłego monitorowania ciśnienia tętniczego;  amiodaron, digoksyna - jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem 180 Retard może powodować zwiększenie ryzyka wystąpienia bradykardii, dlatego w trakcie stosowania, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku i w przypadku stosowania dużych dawek należy zachować ostrożność;  leki blokujące receptory beta-adrenergiczne: jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem 180 Retard może powodować zaburzenia rytmu serca (wyraźna bradykardia, blok zatokowy), zaburzenia przewodzenia zatokowo-przedsionkowego i przedsionkowo-komorowego oraz niewydolność serca;  inne leki przeciwarytmiczne - jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem 180 Retard może powodować dodatkowe ryzyko nasilenia działań niepożądanych ze strony serca;  karbamazepina - jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem 180 Retard może powodować zwiększenie stężenia karbamazepiny we krwi;  ryfampicyna - jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem 180 Retard może powodować ryzyko zmniejszenia stężenia diltiazemu chlorowodorku w osoczu;  cymetydyna, ranitydyna - jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem 180 Retard może powodować zwiększenie stężenia diltiazemu w osoczu;  cyklosporyna - jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem 180 Retard może powodować zwiększenie stężenia cyklosporyny we krwi, dlatego w przypadku skojarzonego leczenia zaleca się zmniejszanie dawki cyklosporyny, monitorowanie czynności nerek, kontrolowanie stężenia cyklosporyny we krwi i dostosowanie dawki;  leki zmniejszające aktywność układu odpornościowego (syrolimus, temsyrolimus, ewerolimus). Ciąża i karmienie piersią Stosowanie leku Dilzem 180 Retard jest przeciwwskazane w okresie ciąży, jak również u kobiet w okresie rozrodczym niestosujących skutecznych metod antykoncepcji. W przypadku konieczności stosowania leku Dilzem 180 Retard u kobiet w czasie laktacji należy zastosować inny sposób karmienia dziecka. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Na podstawie zebranych działań niepożądanych, tj. zawroty głowy (często), złe samopoczucie (często), zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona, jednak nie przeprowadzono żadnych badań. Lek Dilzem 180 Retard zawiera laktozę jednowodną Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów, powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Dilzem 180 Retard.
Dawkowanie	Doustnie. Dawkę i częstotliwość przyjmowania leku ustala lekarz. Tabletki należy przyjmować w całości, przed posiłkami. Uwaga! Nie należy nagle przerywać leczenia. Lek należy odstawiać stopniowo. Aby leczenie było skuteczne i jak najbardziej bezpieczne należy przestrzegać zaleceń lekarza prowadzącego. Zapoznaj się z właściwościami leku opisanymi w ulotce przed jego zastosowaniem. Lek ten został przepisany przez lekarza prowadzącego celem leczenia konkretnego schorzenia. Nie należy go odstępować innym osobom ani używać w innych okolicznościach bez konsultacji z lekarzem. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dilzem 180 Retard Przedawkowanie leku Dilzem 180 Retard może prowadzić do ciężkiego niedociśnienia tętniczego, w tym do wstrząsu, bradykardii (zmniejszenia częstości pracy serca), niewydolności serca, bloku przedsionkowo-komorowego lub do zaburzeń czynności nerek. W przypadku zażycia większej dawki leku Dilzem 180 Retard niż zalecana, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. W zależności od występujących objawów lekarz zastosuje odpowiednie leczenie. Pominięcie zastosowania leku Dilzem 180 Retard W przypadku, gdy pacjent zapomni przyjąć lek Dilzem 180 Retard, powinien przyjąć go tak szybko jak to możliwe, chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. W takim przypadku należy przyjąć kolejną dawkę o wyznaczonej porze. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Czas trwania leczenia Lek Dilzem 180 Retard stosowany jest do leczenia długotrwałego. Przerwanie leczenia lub zmiana w dawkowaniu leku powinny odbywać się wyłącznie na zlecenie lekarza. Przerwanie stosowania leku Dilzem 180 Retard Jeżeli leczenie lekiem Dilzem 180 Retard ma zostać przerwane, lek należy odstawiać powoli, zmniejszając kolejne przyjmowane dawki, szczególnie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.
Skład	substancja czynna: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 180 mg diltiazemu chlorowodorku (Diltiazemi hydrochloridum). substancje pomocznicze: Laktoza jednowodna, olej rycynowy uwodorniony, kwas stearynowy, hydroksyetyloceluloza, magnezu stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek, talk, makrogol 6000, polidimetylosiloksan. PRZECHOWYWANIE: Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
epruf aggregated id	91507

Pełna nazwa produktu

Postać produktu

tabletki o przedluzonym uwalnianiu

Dawka

180 mg

Wielkość opakowania

30 szt

Nazwa producenta

PFIZER EUROPE MA EEIG

Wskazania

Choroba niedokrwienna serca pod postacią:

- dusznicy bolesnej stabilnej
- dusznicy bolesnej niestabilnej
- dusznicy bolesnej naczynioskurczowej (postać Prinzmetala)

Nadciśnienie tętnicze

Działanie

Dilzem 180 Retard należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia. Leki te wywierają działanie na mięśnie gładkie naczyń, mają też silny wpływ na mięsień sercowy.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE:

Częstość działań niepożądanych przedstawiono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Nieznana: małopłytkowość Zaburzenia psychiczne: Niezbyt często: nerwowość, bezsenność Nieznana: zmiany nastroju (w tym depresja) Zaburzenia układu nerwowego: Często: ból głowy, zawroty głowy Nieznana: objawy pozapiramidowe, mioklonie (zrywania mięśniowe) Zaburzenia serca: Często: blok przedsionkowo-komorowy (I, II lub III stopnia, możliwy blok odnogi pęczka Hisa), kołatanie serca Niezbyt często: bradykardia (zmniejszona częstość akcji serca) Nieznana: blok zatokowo-przedsionkowy, zastoinowa niewydolność serca Zaburzenia naczyniowe: Często: nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy Niezbyt często: niedociśnienie ortostatyczne Nieznana: zapalenie naczyń (w tym leukocytoklastyczne zapalenie naczyń) Zaburzenia żołądka i jelit: Często: zaparcie, niestrawność, ból żołądka, nudności Niezbyt często: wymioty, biegunka Rzadko: suchość błony śluzowej jamy ustnej Nieznana: rozrost dziąseł Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Niezbyt często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT, LDH, fosfatazy zasadowej) Nieznana: zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Często: rumień Rzadko: pokrzywka Nieznana: nadwrażliwość na światło (w tym liszajowate rogowacenie skóry narażonej na działanie słońca), obrzęk naczynioruchowy, wysypka, rumień wielopostaciowy (w tym zespół StevensaJohnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), pocenie się, złuszczające zapalenie skóry, ostra uogólniona wysypka krostkowa, rzadko rumień złuszczający z lub bez gorączki Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Nieznana: ginekomastia Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Bardzo często: obrzęk obwodowy Często: złe samopoczucie

Przeciwwskazania

Kiedy nie stosować leku Dilzem 180 Retard

jeśli pacjent ma uczulenie na diltiazemu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
u pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego, z wyjątkiem osób z wszczepionym czynnym stymulatorem komorowym;
u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia, z wyjątkiem osób z wszczepionym czynnym stymulatorem komorowym;
u pacjentów z ciężką bradykardią (mniej niż 40 uderzeń serca na minutę);
u pacjentów z niewydolnością lewej komory serca z zastojem płucnym;
u pacjentów przyjmujących jednocześnie dantrolen we wlewie dożylnym;
u pacjentów przyjmujących leki zawierające iwabradynę, stosowane w leczeniu niektórych chorób serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dilzem 180 Retard należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: w przypadku wystąpienia zaburzeń czynności lewej komory serca, bradykardii lub bloku przedsionkowo-komorowego I stopnia należy zachować ostrożność;  w przypadku zastosowania znieczulenia ogólnego należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Dilzem 180 Retard, gdyż może on nasilać zaburzenia kurczliwości, przewodzenia i automatyzmu mięśnia sercowego, a także działanie rozszerzające naczynia krwionośne leków stosowanych do znieczulenia;  w przypadku pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby możliwe jest zwiększenie stężenia diltiazemu w osoczu, dlatego też pacjenci powinni pozostać pod ścisłą obserwacją lekarza; szczególnie należy kontrolować częstość akcji serca;  w przypadku pacjentów, u których występuje ryzyko niedrożności jelit należy zachować ostrożność, gdyż lek Dilzem 180 Retard hamuje motorykę przewodu pokarmowego. Resztki produktu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu mogą pojawić się w kale pacjenta; fakt ten nie ma jednak znaczenia klinicznego. Stosowanie leku Dilzem 180 Retard może wiązać się ze zmianami nastroju, w tym z depresją.

Lek Dilzem 180 Retard a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.  lit - jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem 180 Retard może powodować ryzyko nasilenia działania neurotoksycznego litu;  pochodne azotanów - jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem 180 Retard może powodować nasilenie działania hipotensyjnego i ryzyko omdlenia (działanie rozszerzające naczynia krwionośne);  teofilina - jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem 180 Retard może powodować zwiększenie stężenia teofiliny we krwi;  leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne - jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem 180 Retard antagonistów receptorów alfa-adrenergicznych może wywołać lub nasilić niedociśnienie, dlatego stosowanie tego skojarzenia można rozważyć wyłącznie pod warunkiem ścisłego monitorowania ciśnienia tętniczego;  amiodaron, digoksyna - jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem 180 Retard może powodować zwiększenie ryzyka wystąpienia bradykardii, dlatego w trakcie stosowania, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku i w przypadku stosowania dużych dawek należy zachować ostrożność;  leki blokujące receptory beta-adrenergiczne: jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem 180 Retard może powodować zaburzenia rytmu serca (wyraźna bradykardia, blok zatokowy), zaburzenia przewodzenia zatokowo-przedsionkowego i przedsionkowo-komorowego oraz niewydolność serca;  inne leki przeciwarytmiczne - jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem 180 Retard może powodować dodatkowe ryzyko nasilenia działań niepożądanych ze strony serca;  karbamazepina - jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem 180 Retard może powodować zwiększenie stężenia karbamazepiny we krwi;  ryfampicyna - jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem 180 Retard może powodować ryzyko zmniejszenia stężenia diltiazemu chlorowodorku w osoczu;  cymetydyna, ranitydyna - jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem 180 Retard może powodować zwiększenie stężenia diltiazemu w osoczu;  cyklosporyna - jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem 180 Retard może powodować zwiększenie stężenia cyklosporyny we krwi, dlatego w przypadku skojarzonego leczenia zaleca się zmniejszanie dawki cyklosporyny, monitorowanie czynności nerek, kontrolowanie stężenia cyklosporyny we krwi i dostosowanie dawki;  leki zmniejszające aktywność układu odpornościowego (syrolimus, temsyrolimus, ewerolimus).

Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie leku Dilzem 180 Retard jest przeciwwskazane w okresie ciąży, jak również u kobiet w okresie rozrodczym niestosujących skutecznych metod antykoncepcji. W przypadku konieczności stosowania leku Dilzem 180 Retard u kobiet w czasie laktacji należy zastosować inny sposób karmienia dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Na podstawie zebranych działań niepożądanych, tj. zawroty głowy (często), złe samopoczucie (często), zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona, jednak nie przeprowadzono żadnych badań.

Lek Dilzem 180 Retard zawiera laktozę jednowodną

Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów, powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Dilzem 180 Retard.

Dawkowanie

Doustnie. Dawkę i częstotliwość przyjmowania leku ustala lekarz. Tabletki należy przyjmować w całości, przed posiłkami.

Uwaga! Nie należy nagle przerywać leczenia. Lek należy odstawiać stopniowo.

Aby leczenie było skuteczne i jak najbardziej bezpieczne należy przestrzegać zaleceń lekarza prowadzącego.

Zapoznaj się z właściwościami leku opisanymi w ulotce przed jego zastosowaniem.

Lek ten został przepisany przez lekarza prowadzącego celem leczenia konkretnego schorzenia. Nie należy go odstępować innym osobom ani używać w innych okolicznościach bez konsultacji z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dilzem 180 Retard

Przedawkowanie leku Dilzem 180 Retard może prowadzić do ciężkiego niedociśnienia tętniczego, w tym do wstrząsu, bradykardii (zmniejszenia częstości pracy serca), niewydolności serca, bloku przedsionkowo-komorowego lub do zaburzeń czynności nerek. W przypadku zażycia większej dawki leku Dilzem 180 Retard niż zalecana, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. W zależności od występujących objawów lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.

Pominięcie zastosowania leku Dilzem 180 Retard

W przypadku, gdy pacjent zapomni przyjąć lek Dilzem 180 Retard, powinien przyjąć go tak szybko jak to możliwe, chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. W takim przypadku należy przyjąć kolejną dawkę o wyznaczonej porze. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Czas trwania leczenia

Lek Dilzem 180 Retard stosowany jest do leczenia długotrwałego. Przerwanie leczenia lub zmiana w dawkowaniu leku powinny odbywać się wyłącznie na zlecenie lekarza.

Przerwanie stosowania leku Dilzem 180 Retard

Jeżeli leczenie lekiem Dilzem 180 Retard ma zostać przerwane, lek należy odstawiać powoli, zmniejszając kolejne przyjmowane dawki, szczególnie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.

Skład

substancja czynna: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 180 mg diltiazemu chlorowodorku (Diltiazemi hydrochloridum).

substancje pomocznicze: Laktoza jednowodna, olej rycynowy uwodorniony, kwas stearynowy, hydroksyetyloceluloza, magnezu stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek, talk, makrogol 6000, polidimetylosiloksan.

PRZECHOWYWANIE:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

epruf aggregated id

91507