Szczepionka przeciw ospie wietrznej, Varilrix, fiolka+ampułkostrzykawka, 1 szt.

Szczepionka przeciw ospie wietrznej, Varilrix, fiolka+ampułkostrzykawka, 1 szt.

proszek i rozpuszczalnik do sporzadzenia roztworu do wstrzykiwan

1 dawka (0,5 ml)

1 fiol.z proszk.+1 amp-strzyk.z rozpuszcz.0,5ml+2 igly

GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS

Szczepionkę Varilrix stosuje się w celu czynnego uodpornienia przeciw ospie wietrznej u zdrowych osób dorosłych oraz zdrowych dzieci od 9. miesiąca życia. Szczepionka jest szczególnie zalecana u osób pozostających w bliskim kontakcie z pacjentami wysokiego ryzyka. Dotyczy to przede wszystkim rodziców i rodzeństwa pacjentów z grup wysokiego ryzyka i innych osób pozostających z nimi w bliskim kontakcie, a także personelu medycznego i paramedycznego. Szczepionka Varilrix wskazana jest również u pacjentów należących do grup wysokiego ryzyka szczególnie podatnych na zakażenie i zagrożonych ciężkim przebiegiem ospy wietrznej, do których należą: • pacjenci z białaczką w okresie pełnej remisji hematologicznej (gdy całkowita liczba limfocytów wynosi co najmniej 1200/mm3 i nie występują inne zaburzenia odporności komórkowej), • pacjenci poddani leczeniu immunosupresyjnemu (w tym kortykosteroidami) z powodu litych guzów złośliwych lub ciężkich chorób przewlekłych (takich jak przewlekła niewydolność nerek, choroby autoimmunologiczne, kolagenozy, ciężka astma oskrzelowa), • pacjenci zakwalifikowani do przeszczepienia narządu (szczepienie zaleca się na kilka tygodni przed rozpoczęciem leczenia immunosupresyjnego), • pacjenci z chorobami przewlekłymi (zaburzenia metaboliczne lub endokrynologiczne, przewlekłe choroby układu krążenia lub oddechowego, mukowiscydoza, zaburzenia nerwowo-mięśniowe).

Ospa wietrzna to choroba zakaźna, podczas której występuje gorączka i wysypka w kilku rzutach na skórze i błonach śluzowych. Wysypka ma postać swędzących pęcherzyków i krostek, które mogą pozostawić krótkotrwałe blizny, zwłaszcza w przypadku rozdrapania. U dzieci choroba przebiega zazwyczaj łagodnie, natomiast u noworodków, młodzieży, dorosłych oraz u osób z grup podwyższonego ryzyka (chorzy na białaczkę, cierpiący na ciężkie choroby przewlekłe, czy pacjenci poddawani leczeniu immunosupresyjnemu) jej przebieg może być cięższy. W następstwie ospy wietrznej mogą wystąpić powikłania np. bakteryjne zapalenie skóry oraz szczególnie niebezpieczne zaburzenia układu nerwowego. Działanie szczepionki Varilrix przeciwko ospie wietrznej jest możliwe dzięki zawartości w składzie, wirusa Varicella zoster szczepu Oka (żywy, atenuowany) otrzymanego poprzez namnażanie wirusa na ludzkich komórkach diploidalnych linii MRC5. Szczepionka Varilrix powoduje powstanie w organizmie swoistej odporności przeciwko tej chorobie poprzez wytworzenie przeciwciał. Szczepienie jest najlepszym sposobem zapobiegania omawianej chorobie. U osób nieuodpornionych, podanie szczepionki wywołuje klinicznie bezobjawową postać ospy wietrznej. Możliwe jest uzyskanie pewnej odporności, jeżeli zastosuje się szczepionkę w ciągu 72 h od chwili kontaktu z osobą chorą. U dzieci zdrowych zaszczepionych w wieku od 9. miesięcy do 12 lat, serokonwersję (przeciwciała oznaczane metodą immunofluorescensji - IFA) po 6 tygodniach po szczepieniu jedną dawką szczepionki stwierdzono u ponad 98% zaszczepionych. U dzieci zaszczepionych w wieku od 9. miesięcy do 6 lat, serokonwersję (przeciwciała oznaczane metodą IFA) po 6 tygodniach po podaniu drugiej dawki stwierdzono u 100% zaszczepionych. Po drugiej dawce obserwowano istotny wzrost miana przeciwciał (5-26 krotny wzrost średniej geometrycznej miana przeciwciał). U osób szczepionych w wieku 13 lat i starszych, serokonwersję (przeciwciała oznaczane metodą IFA) po 6 tygodniach po podaniu drugiej dawki stwierdzono u 100% zaszczepionych. Po roku od szczepienia u wszystkich badanych stwierdzano obecność przeciwciał. U dzieci zaszczepionych w wieku 11 do 21 miesięcy, serokonwersję po 6 tygodniach po szczepieniu (przeciwciała oznaczano metodą ELISA; cut-off 50 mj.m./ml) obserwowano u 89,6% dzieci szczepionych jedną dawką i u 100% dzieci szczepionych dwiema dawkami. W badaniach klinicznych, większość zaszczepionych pacjentów, którzy mieli następnie kontakt z dzikim wirusem była całkowicie chroniona przed klinicznymi postaciami ospy wietrznej lub stwierdzono u nich łagodniejszą postać choroby (w szczególności mniejszą liczbę pęcherzyków, brak gorączki). Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, Varilrix może nie w pełni chronić wszystkie zaszczepione osoby. Jednakże, u osób zaszczepionych przebieg choroby jest zazwyczaj dużo łagodniejszy niż u osób nieszczepionych. Po lub nawet przed podaniem każdej szczepionki w postaci zastrzyku może dojść do omdlenia. W związku z tym należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło omdlenie podczas podawania zastrzyku. Jak każdy lek, szczepionka Varilrix może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W badaniach klinicznych z udziałem osób zdrowych po podaniu szczepionki Varilrix odnotowano następujące działania niepożądane po szczepieniu: • bardzo często (mogą wystąpić w 1 przypadku na 10 dawek szczepionki lub częściej): ból, zaczerwienienie w miejscu podania, • często (rzadziej niż w 1 przypadku na 10 dawek szczepionki): obrzęk w miejscu podania szczepionki, gorączka (mierzona pod pachą: 37,5°C lub wyższa, a mierzona w odbycie 38°C lub wyższa), wysypka, • niezbyt często (rzadziej niż w 1 przypadku na 100 dawek szczepionki): zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie gardła, kaszel, katar, uogólnione powiększenie węzłów chłonnych, rozdrażnienie, ból głowy, senność, nudności, wymioty, wysypka przypominająca występującą w przebiegu ospy wietrznej, świąd, ból stawów, ból mięśni, gorączka (mierzona pod pachą wyższa niż 39°C, a mierzona w odbycie wyższa niż 39,5°C), zmęczenie, złe samopoczucie, • rzadko (rzadziej niż w 1 przypadku na 1000 dawek szczepionki): zapalenie spojówek, ból brzucha, biegunka, pokrzywka.

Przeciwwskazaniem do stosowania szczepionki Varilrix jest reakcja alergiczna (uczulenie) na Varilrix lub jakikolwiek składnik wchodzący w skład tej szczepionki. Wśród objawów uczulenia należy wymienić swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka. Nie należy stosować szczepionki Varilrix: • jeśli kiedykolwiek wystąpiły objawy nadwrażliwości na neomycynę. Kontaktowe zapalenie skóry po neomycynie nie stanowi przeciwwskazania do stosowania szczepionki; • jeśli kiedykolwiek wystąpiły objawy nadwrażliwości po podaniu szczepionki przeciw ospie wietrznej; • jeśli u osoby dorosłej lub dziecka występuje jakakolwiek choroba np. zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub jeśli osoba dorosła lub dziecko przyjmuje leki, które mogą osłabić układ immunologiczny. To, czy osoba dorosła lub dziecko otrzyma szczepionkę będzie zależeć od poziomu odporności; • jeśli stwierdzono ciążę. Ponadto należy unikać ciąży przez 1 miesiąc po szczepieniu; • jeśli występuje ciężka i ostra choroba przebiegająca z gorączką. Łagodna infekcja, taka jak np. przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy powiedzieć o tym lekarzowi. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, nawet o tych, które wydawane są bez recepty oraz szczepieniach, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczepionki Varilrix nie powinno się podawać kobietom w ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tej szczepionki. Ponadto ważne jest, aby przez miesiąc po zaszczepieniu pacjentka nie zaszła w ciążę. W tym czasie należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży. Nie ma danych dotyczących stosowania szczepionki u kobiet karmiących oraz wpływu szczepionki na płodność. Proszek szczepionki należy przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Rozpuszczalnik przechowywać w lodówce (2°C – 8°C) lub w temperaturze poniżej 25°C. Zamrożenie proszku nie powoduje utraty właściwości szczepionki. Szczepionka po rekonstytucji może być przechowywana do 90 minut w temperaturze poniżej 25°C lub do 8 godzin w lodówce (2°C – 8°C). Jeśli nie zostanie podana w tym czasie, szczepionkę po rekonstytucji należy zniszczyć. Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Szczepionkę Varilrix należy wstrzykiwać podskórnie, w górną część ramienia lub w zewnętrzną część uda. Szczepionka nie może być podawana śródskórnie ani też w żadnym przypadku nie może być podawana donaczyniowo. Dawkowanie szczepionki Varilrix: • u dzieci w wieku od ukończenia 9. miesiąca życia do 12 lat włącznie – należy stosować 2 dawki szczepionki, w celu osiągnięcia optymalnej ochrony przed zakażeniem wirusem ospy. Drugą dawkę szczepionki Varilrix należy podać po co najmniej 6 tygodniach od podania pierwszej dawki szczepionki Varilrix lub innej szczepionki zawierającej wirus Varicella, • w wieku od 13 lat – stosuje się 2 dawki szczepionki. Drugą dawkę szczepionki Varilrix należy podać po co najmniej 6 tygodniach od podania pierwszej dawki szczepionki Varilrix lub innej szczepionki zawierającej wirus Varicella. Wiek, w którym podawana jest szczepionka Varilrix i sposób dawkowania (w szczególności odstęp pomiędzy dawkami) powinien być zgodny z odpowiednimi oficjalnymi zaleceniami, które mogą się różnić w zależności od sytuacji epidemiologicznej. U pacjentów należących do grupy wysokiego ryzyka może zaistnieć potrzeba podania dodatkowych dawek szczepionki. Lekarz albo pielęgniarka poinformuje, kiedy należy zgłosić się na podanie następnej dawki. Należy przestrzegać powyższego zalecenia, w innym przypadku można nie uzyskać pełnej ochrony przed zachorowaniem. Szczepionka Varilrix nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Substancją czynną szczepionki Varilrix jest (w jednej dawce 0,5 ml): Wirus Varicella zoster namnażany w ludzkich komórkach diploidalnych linii MRC-5szczep Oka, (żywy, atenuowany) nie mniej niż 2000 PFU2 - Plaque forming unit (jednostki tworzenia łysinek). Pozostałe składniki szczepionki to: laktoza, sorbitol, mannitol, aminokwasy (do wstrzykiwań), woda do wstrzykiwań. Szczepionka zawiera śladowe ilości neomycyny. Varilrix występuje w postaci lekko kremowego do żółtawego lub różowawego proszku znajdującego się w szklanej fiolce. Przezroczysty, bezbarwny rozpuszczalnik (woda do wstrzykiwań) dostępny jest w szklanych ampułko-strzykawkach lub ampułkach.

337207