Szczepionka przeciw WZW-A Havrix Adult, 1440 j., 1 ml, 1 ampułko - strzykawka

Szczepionka przeciw WZW-A Havrix Adult, 1440 j., 1 ml, 1 ampułko - strzykawka

zawiesina do wstrzykiwan

1440j.El, 1 dawka (1 ml)

1amp-strz.+igla

GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS

Wskazaniem do stosowania szczepionki HAVRIX Adult jest konieczność uzyskania czynnej odporności przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (WZW A) u ludzi narażonych na zakażenie wirusem HAV. Szczepionka HAVRIX Adult dedykowana jest osobom dorosłym w wieku 19 lat i starszym, szczególnie narażonym na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A (HAV). W rejonach geograficznych o niskiej lub średniej częstości występowania WZW typu A uodpornienie szczepionką HAVRIX Adult jest szczególnie zalecane u ludzi, którzy są lub mogą znaleźć się w tzw. grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia zakażenia, do takich grup należą: • podróżujący. Osoby udające się w obszary o wysokiej częstości występowania WZW typu A: Afryka, Azja, Kraje Basenu Morza Śródziemnego, Kraje Bliskiego Wschodu, Ameryka Środkowa i Południowa, • członkowie Sił Zbrojnych. Z uwagi na zwiększone ryzyko zakażenia, uodpornienie czynne wskazane jest u wojskowych udających się na tereny endemiczne lub o niskim poziomie higieny, • osoby będące w grupie zwiększonego ryzyka na zakażenie wirusem HAV ze względu na narażenie zawodowe. Pracownicy ambulatoriów, pielęgniarki, personel medyczny i personel pomocniczy szpitali i innych placówek służby zdrowia, szczególnie oddziałów gastroenterologicznych i pediatrycznych, pracownicy zakładu oczyszczania miasta, osoby związane bezpośrednio z produkcją i dystrybucją żywności, • homoseksualiści, • osoby często zmieniające partnerów seksualnych, • osoby chore na hemofilię, • osoby narażone na częste zastrzyki, • osoby mające kontakt z osobami zakażonymi. Z uwagi na długi okres wydalania wirusa przez osoby zakażone zaleca się czynne uodpornianie osób mających z nimi kontakt, • osoby z przewlekłymi chorobami wątroby lub obciążone ryzykiem ich wystąpienia: np. przewlekli nosiciele wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) i C (HCV) oraz nadużywający alkoholu. Zapalenie wątroby typu A pogarsza przebieg przewlekłej choroby wątroby, • osoby wymagające ochrony w ramach działań podejmowanych w celu opanowania epidemii WZW typu A lub ze względu na podwyższoną zapadalność na WZW typu A w danym rejonie, • populacje o wysokiej częstości występowania WZW typu A, m. in.: Indianie Amerykańscy, Eskimosi, mieszkańcy rejonów epidemicznego występowania WZW typu A. Szczepienie jest najlepszym sposobem zapobiegania chorobie. Żaden ze składników szczepionki nie jest zakaźny. Szczepionka HAVRIX Adult nie chroni przed zapaleniem wątroby wywołanym przez inne wirusy typu: HBV, HCV i HEV i inne czynniki mogące wywołać zapalenie wątroby.

Działanie szczepionki HAVRIX Adult polega na wytworzeniu w organizmie własnej odporności przez produkcję przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A. Szczepionka HAVRIX Adult przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (WZWA) jest jałową zawiesiną zawierającą inaktywowane formaldehydem i adsorbowane na wodorotlenku glinu wirusy zapalenia wątroby typu A (szczep wirusa HM175). Wirusy są namnażane w ludzkich komórkach diploidalnych MRC-5. Przed ekstrakcją wirusów komórki są dokładnie płukane celem usunięcia składników podłoża. Zawiesinę wirusów otrzymuje się poprzez lizę komórek oraz oczyszczenie za pomocą ultrafiltracji i chromatografii żelowej. Wirusy inaktywuje się formaldehydem. Szczepionka spełnia wymagania Światowej Organizacji Zdrowia dotyczące produktów biologicznych. Miano antygenu wirusowego w szczepionce oznaczane jest za pomocą testu ELISA. Każda dawka szczepionki jest standaryzowana na zawartość antygenu wirusowego, która nie może być mniejsza niż 1440 jednostek ELISA w 1 ml zawiesiny. Szczepionka HAVRIX Adult powoduje powstawanie odporności na zakażenie wirusem HAV poprzez indukcję produkcji swoistych przeciwciał anty-HAV.W przeprowadzonych badaniach klinicznych, serokonwersję osiągnęło 99% zaszczepionych osób po 30 dniach od podania pierwszej dawki szczepionki. Skuteczność szczepionki HAVRIX była oceniana podczas wybuchu lokalnych epidemii wirusowego zapalenia wątroby typu A w społecznościach na Alasce, Słowacji, w USA, Wielkiej Brytanii, Izraelu i we Włoszech. Badania te wykazały, że szczepienie szczepionką HAVRIX pozwoliło opanować epidemię. Zaszczepienie 80% populacji doprowadziło do zakończenia epidemii w ciągu 4 do 8 tygodni. Jak każdy lek, szczepionka HAVRIX Adult może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które mogą wystąpić po szczepieniu: • bardzo często (mogą wystąpić w 1 przypadku na 10 dawek szczepionki lub częściej): drażliwość, ból głowy, ból i zaczerwienienie w miejscu podania, uczucie zmęczenia, • często (mogą wystąpić rzadziej niż w 1 przypadku na 10 dawek szczepionki): zmniejszenie apetytu, senność, nudności, wymioty, biegunka, obrzęk w miejscu podania, inne reakcje w miejscu podania, takie jak stwardnienie, gorączka (≥ 37,5°C), złe samopoczucie, • niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż w 1 przypadku na 100 dawek szczepionki): zakażenie górnych dróg oddechowych, katar, zawroty głowy, wysypka, ból mięśni, sztywność mięśni, objawy grypopodobne, takie jak gorączka, ból gardła, katar, kaszel i dreszcze, • rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż w 1 przypadku na 1000 dawek szczepionki): parestezje (uczucie mrowienia), świąd, dreszcze, • bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż w 1 przypadku na 10000 dawek szczepionki). Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu szczepionki do obrotu obejmowały: • reakcje alergiczne. Tak jak w przypadku innych szczepionek w postaci wstrzyknięć, istnieje bardzo małe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych (uczuleniowych). Stan taki można rozpoznać na podstawie następujących objawów: miejscowej lub uogólnionej wysypki (która może być swędząca lub pęcherzowa), obrzęku powiek i twarzy, trudności w oddychaniu lub połykaniu, nagłego spadku ciśnienia tętniczego krwi lub utraty przytomności. Objawy takie mogą pojawić się jeszcze przed opuszczeniem gabinetu lekarskiego. W każdym takim przypadku należy natychmiast podjąć leczenie, • zapalenie naczyń krwionośnych, • drgawki, • pokrzywka, rumień wielopostaciowy, obrzęk naczynioruchowy (choroby skóry i tkanki podskórnej), • ból stawów. Nie należy niepokoić się tą listą możliwych działań niepożądanych. Możliwe, że nie wystąpią żadne działania niepożądane po szczepieniu.

Przeciwwskazaniem do stosowania HAVRIX Adult jest uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki lub na neomycynę, a także w przypadku wystąpienia objawów uczulenia po uprzednim podaniu szczepionki. Wśród objawów uczulenia należy wymienić swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka. Ponadto nie należy stosować szczepionki HAVRIX Adult jeśli u pacjenta występuje wysoka gorączka (temperatura ciała powyżej 38°C) lub ostra infekcja. Łagodna infekcja, jak np. przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy powiedzieć o tym lekarzowi. Przed podaniem szczepionki HAVRIX Adult należy omówić to z lekarzem jeśli: • kiedykolwiek przedtem wystąpiły problemy zdrowotne po szczepieniach (w tym reakcje uczuleniowe) szczególnie przeciwko WZW typu A; • zdarzają się problemy z krwawieniami lub łatwo dochodzi do powstawania siniaków. Po lub nawet przed podaniem każdej szczepionki w postaci zastrzyku może dojść do omdlenia (szczególnie u nastolatków). W związku z tym należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli u pacjenta kiedyś wystąpiło omdlenie podczas podawania zastrzyku. HAVRIX Adult może być stosowany u pacjentów zakażonych wirusem HIV. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować oraz o ostatnio otrzymanych szczepionkach. Szczepionkę HAVRIX Adult można podawać jednocześnie z niektórymi innymi szczepionkami inaktywowanymi i immunoglobulinami, jednakże miejsca podania szczepionek muszą być różne. Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania szczepionki u kobiet w okresie ciąży. Uważa się jednak, że tak jak w przypadku innych inaktywowanych szczepionek, ewentualne ryzyko uszkodzenia płodu jest znikome. Mimo to w okresie ciąży szczepionkę HAVRIX Adult należy stosować w wyraźnie uzasadnionych przypadkach. Zaleca się wówczas przesunięcie szczepienia na drugi lub trzeci trymestr ciąży. Nie są również dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania szczepionki u kobiet w okresie karmienia piersią. Z tego powodu zalecana jest ostrożność w stosowaniu szczepionki HAVRIX Adult u matek karmiących. Szczepionkę HAVRIX Adult należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.

Szczepionkę HAVRIX Adult podaje się domięśniowo w mięsień naramienny. Pierwszą dawkę podaje się w dowolnie wybranym terminie. W celu uzyskania długotrwałej ochrony zalecane jest podanie drugiej dawki w dowolnym czasie po 6 miesiącach do 5 lat od pierwszego szczepienia (ale najlepiej w okresie 6 do 12 miesięcy). Szczepionki nie należy podawać domięśniowo w mięsień pośladka, jak też podskórnie lub śródskórnie, gdyż takie drogi podawania mogą prowadzić do nie uzyskania wystarczającej ochrony. U pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia ze względu na ryzyko krwawienia po podaniu domięśniowym dopuszcza się podskórne podanie szczepionki. U tych pacjentów zaleca się zastosowanie ucisku w miejscu wstrzyknięcia (bez rozmasowania) przez co najmniej 2 minuty. Szczepionki w żadnym wypadku nie wolno podawać donaczyniowo. Należy przestrzegać zaleceń lekarza lub pielęgniarki dotyczących kolejnej wizyty i upewnić się, że przyjęto zalecane dawki. Jeżeli kolejna dawka szczepionki nie została przyjęta w wyznaczonym terminie, to należy koniecznie porozmawiać z lekarzem. Szczepionka HAVRIX Adult nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Substancją czynną szczepionki HAVRIX Adult jest: Wirus zapalenia wątroby typu A, szczep HM175 (inaktywowany) nie mniej niż 1440 jednostek ELISA. Pozostałe składniki to: polisorbat 20, aminokwasy do wstrzykiwań, sodu wodorofosforan, potasu dwuwodorofosforan, sodu chlorek, potasu chlorek, woda do wstrzykiwań. HAVRIX Adult jest lekko nieprzejrzystą, białą zawiesiną w fiolce lub ampułko-strzykawce. Dostępne opakowania: 1 fiolka po 1 ml w tekturowym pudełku, 1 ampułkostrzykawka z igłą po 1 ml w tekturowym pudełku, 1 ampułkostrzykawka po 1 ml z igłą dołączoną do opakowania w tekturowym pudełku.

139017