Durogesic,100 mcg/h, syst.transd., 5 szt

Durogesic,100 mcg/h, syst.transd., 5 szt

system transdermalny

100 mcg/h

5 szt

JANSSEN-CILAG

Dorośli

Produkt Durogesic jest wskazany w leczeniu ciężkiego przewlekłego bólu wymagającego ciągłego 3 długoterminowego podawania leków opioidowych.

Dzieci

Długoterminowe leczenie ciężkiego przewlekłego bólu u dzieci w wieku od 2 lat, otrzymujących leki opioidowe.

Lek Durogesic zawiera, jako substancję czynną fentanyl, który jest lekiem przeciwbólowym o silnym działaniu, zaliczanym do grupy opioidów.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE:

Jeżeli pacjent, partner lub opiekun zauważą u osoby stosującej plastry jakiekolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast usunąć plaster oraz skontaktować się z lekarzem lub udać się niezwłocznie do najbliższego szpitala. Może być konieczna intensywna opieka medyczna. • Uczucie nadmiernej senności, nadmiernego spowolnienia lub spłycenia oddechu Należy postępować zgodnie z powyższą radą i zachęcać pacjenta jak najwięcej, do poruszania się i mówienia. Bardzo rzadko te zaburzenia oddychania mogą zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, szczególnie u osób, które nie stosowały wcześniej silnych opioidowych leków przeciwbólowych (takich jak lek Durogesic lub morfina). (Niezbyt częste, mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób) • Nagły obrzęk twarzy lub gardła, ciężkie podrażnienie, zaczerwienienie lub pęcherze na skórze Mogą być to objawy ciężkiej reakcji alergicznej. (Nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych) Drgawki (Niezbyt częste, mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób) • Zmniejszona świadomość lub utrata świadomości (Niezbyt częste, mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

Stwierdzano także następujące działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): • nudności, wymioty, zaparcie • senność • uczucie oszołomienia • ból głowy

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób): • reakcja alergiczna • jadłowstręt • bezsenność • depresja • uczucie lęku lub splątania • widzenie, czucie, słyszenie, powonienie rzeczy, które nie istnieją (omamy) • drżenie lub skurcze mięśni • zaburzenia czucia, mrowienie, pieczenie skóry (parestezje) • zawroty głowy • szybki rytm serca lub kołatanie serca • nadciśnienie tętnicze • duszność • biegunka • suchość w ustach • ból brzucha lub niestrawność • nadmierne pocenie • świąd, wysypka, zaczerwienienie skóry • niemożność oddawania moczu lub całkowitego opróżniania pęcherza • uczucie zmęczenia, osłabienie, złe samopoczucie • uczucie zimna • obrzęki obwodowe na kończynach

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób): • pobudzenie lub dezorientacja • nienaturalny stan wesołości i wzmożonej aktywności (euforia) • zmniejszone czucie, zwłaszcza skóry (niedoczulica) • utrata pamięci • niewyraźne widzenie • wolny rytm serca lub niskie ciśnienie tętnicze krwi • niedotlenienie (sinica) • niedrożność jelit (ileus) • swędzący wyprysk, reakcja alergiczna lub inne zaburzenia skóry w miejscu aplikacji plastra • objawy grypopodobne • uczucie zmian temperatury ciała • gorączka • drganie mięśni • zaburzenia erekcji (impotencja) lub zaburzenia funkcji seksualnych

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób): • zwężenie źrenic • okresowe zatrzymania oddechu (bezdech)

Stwierdzono także następujące działania niepożądane, lecz ich dokładna częstość nie jest znana: • niedobór męskich hormonów płciowych (niedobór androgenów) • majaczenie (objawy mogą obejmować pobudzenie, niepokój, dezorientację, uczucie splątania, strach, widzenie lub słyszenie rzeczy nieistniejących, zaburzenia snu, koszmary nocne).

Reakcje te są zwykle łagodne i ustępują po usunięciu plastra. Jeśli nie ustępują lub plaster wywołuje znaczne podrażnienie skóry, należy powiedzieć o tym lekarzowi. W przypadku powtarzalnego stosowania plastrów skuteczność leku może się zmniejszyć (może rozwinąć się tolerancja na lek lub może zwiększyć się wrażliwość na ból) lub pacjent może uzależnić się od niego. Po zamianie innych leków przeciwbólowych na lek Durogesic lub nagłym przerwaniu stosowania leku Durogesic, pacjent może odczuwać objawy z odstawienia, takie jak: nudności, wymioty, biegunka, niepokój i dreszcze. Należy natychmiast powiadomić lekarza o wystąpieniu takich objawów. U noworodków, których matki przewlekle stosowały lek Durogesic w trakcie ciąży, obserwowano przypadki wystąpienia objawów z odstawienia.

Kiedy nie stosować leku Durogesic

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,

• w przypadku bólu krótko trwającego, nagłego lub pooperacyjnego,

• jeśli pacjent ma ciężką depresję oddechową (znaczne spowolnienie i spłycenie oddechu). Nie stosować tego leku jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości należy, przed zastosowaniem leku Durogesic, porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Lek Durogesic może powodować zagrażające życiu działania niepożądane u osób, które nie stosują regularnie leków zawierających opioidy. • Durogesic jest lekiem, który może zagrażać życiu dzieci. Dotyczy to także zużytych plastrów. Należy wziąć pod uwagę, że wygląd plastra (zużytego lub nie) może zachęcić dziecko do dotykania go, przyklejania do ciała, włożenia do ust itp., co może prowadzić do zgonu. • Ten lek należy przechowywać w bezpiecznym miejscu, do którego inne osoby nie mają dostępu - więcej informacji na ten temat znajduje się w punkcie 5. W przypadku przyklejenia plastra Durogesic do powierzchni ciała innej osoby Plastry należy umieszczać tylko na powierzchni ciała osoby, której zostały przepisane. Zgłoszono kilka przypadków niezamierzonego przyklejenia plastra do ciała innej osoby, podczas bliskiego fizycznego kontaktu lub podczas spania w jednym łóżku z osobą stosującą plastry. Przypadkowe przyklejenie się plastra na skórę innej osoby (w szczególności dziecka) może spowodować przedostanie się leku przez skórę i wywołać ciężkie działania niepożądane, takie jak zaburzenia oddychania z wolnym i płytkim oddechem, co może zagrażać życiu. Jeżeli taka sytuacja wystąpi, należy jak najszybciej usunąć plaster oraz skontaktować się z lekarzem. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Durogesic Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku, jeżeli występują którekolwiek z wymienionych poniżej sytuacji: • pacjent miał kiedykolwiek choroby płuc lub trudności w oddychaniu, • pacjent miał kiedykolwiek zaburzenia czynności serca, wątroby, nerek lub niskie ciśnienie tętnicze, • pacjent miał kiedykolwiek guza mózgu, • pacjent miał kiedykolwiek utrzymujące się bóle głowy lub uraz głowy, • pacjent jest w podeszłym wieku – może być bardziej wrażliwy na działanie tego leku, • pacjent ma chorobę „miastenia gravis”, w której występuje osłabienie mięśni i męczliwość, • pacjent lub ktokolwiek z rodziny kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków lub narkotyków („uzależnienie”), • pacjent pali tytoń, • pacjent miał kiedykolwiek zaburzenia nastroju (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub był leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych. Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest pewien), należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Durogesic. Podczas stosowania plastrów należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują problemy z oddychaniem podczas snu. Opioidy, takie jak Durogesic, mogą powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i niedotlenienie podczas snu (małe stężenie tlenu we krwi). Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent, jego partner lub opiekun zauważy, że u pacjenta występuje którykolwiek z następujących objawów: • przerwy w oddychaniu podczas snu • nocne przebudzenia z powodu duszności • trudności z utrzymaniem snu • nadmierna senność w ciągu dnia. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki leku. Podczas stosowania plastrów, należy poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy zmianę w odczuwaniu bólu. Jeśli pacjent odczuwa, że: • ból już nie ustępuje po zastosowaniu plastra • ból się nasila • następuje zmiana w sposobie odczuwania bólu (na przykład, pacjent odczuwa ból w innej części ciała) • przy dotyku pojawia sie ból, którego nie powinno być. Nie wolno samodzielnie zmieniać dawki. Lekarz może podjąć decyzję o zmianie dawki lub leczenia. Działania niepożądane leku Durogesic • Lek Durogesic może powodować nienaturalne znużenie oraz zwolnienie i spłycenie oddechu. Bardzo rzadko te zaburzenia oddychania mogą zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, szczególnie u osób, które wcześniej nie stosowały opioidowych leków przeciwbólowych (takich jak lek Durogesic lub morfina). Jeśli pacjent, partner lub opiekun zauważy, że osoba stosująca plastry jest nadmiernie senna i ma wolny lub płytki oddech należy: - odkleić plaster - wezwać lekarza lub niezwłocznie udać się do najbliższego szpitala - pacjenta powinno się zachęcać jak najwięcej, do poruszania się i mówienia. • Jeśli w czasie stosowania leku Durogesic wystąpi gorączka, należy porozmawiać z lekarzem - zwiększenie temperatury ciała może istotnie zwiększyć wchłanianie leku przez skórę. • Lek Durogesic może powodować zaparcia; należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą jak zapobiegać lub łagodzić zaparcia. • Powtarzalne, długoterminowe stosowanie plastrów może skutkować zmniejszeniem skuteczności (może rozwinąć się tolerancja na lek lub zwiększenie wrażliwości na ból) oraz uzależnieniem. Zwiększenie dawki plastrów może przyczynić się do zmniejszenia bólu na jakiś czas, ale może być również szkodliwe. Jeśli pacjent zauważy, że jego lek staje się mniej skuteczny, powinien skonsultować się z lekarzem. Lekarz zdecyduje, czy lepiej jest zwiększyć dawkę czy stopniowo zmniejszać stosowanie leku Durogesic. Również jeśli pacjent ma obawy, że może być uzależniony, może skonsultować się z lekarzem w tej sprawie Nie ogrzewać miejsca przylepienia plastra przez zewnętrzne źródła ciepła, takie jak: podgrzewane poduszki, elektrycznie podgrzewane koce, butelki z gorącą wodą (termofory), podgrzewane łóżka, lampy nagrzewające lub opalające. Nie opalać się i nie stosować długotrwałych kąpieli rozgrzewających, sauny lub kąpieli rozgrzewających z hydromasażem. W tych sytuacjach istnieje możliwość zwiększonego uwalniania leku z plastra. Objawy z odstawienia po zaprzestaniu stosowania leku Durogesic Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku. Mogą wystąpić objawy z odstawienia, takie jak niepokój, trudności z zasypianiem, drażliwość, pobudzenie, lęk, kołatanie serca (palpitacje), wzrost ciśnienia krwi, nudności lub wymioty, biegunka, utrata apetytu, drżenie, dreszcze lub pocenie się. Jeśli pacjent chce przerwać stosowanie tego leku, powinien najpierw porozmawiać z lekarzem. Lekarz poinformuje jak to zrobić; zazwyczaj odbywa się to poprzez stopniowe zmniejszanie dawki, tak aby wszelkie nieprzyjemne objawy z odstawienia były ograniczone do minimum. Zabiegi operacyjne Jeśli pacjent przypuszcza, że może mieć wykonywane znieczulenie należy powiedzieć lekarzowi lub dentyście, że stosuje lek Durogesic.

Lek Durogesic a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również wszystkich przyjmowanych przez pacjenta leków bez recepty oraz leków ziołowych. Podczas kupowania w aptece innych leków, należy powiedzieć farmaceucie, że stosuje się lek Durogesic. Lekarz prowadzący wie, które leki można bezpiecznie stosować z lekiem Durogesic. Pacjent będzie wymagał dokładnej obserwacji w razie stosowania niektórych leków wymienionych poniżej lub w razie przerwania stosowania niektórych leków wymienionych poniżej, gdyż może to wpłynąć na wymaganą siłę działania leku Durogesic. W szczególności, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie jeśli pacjent przyjmuje: • Inne opioidowe leki przeciwbólowe (takie jak buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna) oraz niektóre leki przeciwbólowe stosowane w bólach neuropatycznych (gabapentyna i pregabalina). • Leki nasenne (takie jak temazepam, zaleplon lub zolpidem). Leki uspokajające (takie jak alprazolam, klonazepam, diazepam, hydroksyzyna lub lorazepam) i leki przeciwpsychotyczne (takie jak arypiprazol, haloperydol, olanzapina, rysperydon lub fenotiazyny). • Leki zmniejszające napięcie mięśniowe (takie jak cyklobenzapryna lub diazepam). • Niektóre leki przeciwdepresyjne zwane SSRI lub SNRI (takie jak cytalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina lub wenlafaksyna) – patrz poniżej. • Niektóre leki przeciwdepresyjne lub stosowane w leczeniu choroby Parkinsona zwane IMAO (takie jak izokarboksazyd, fenelzyna, selegilina lub tranylcypromina). Nie wolno stosować leku Durogesic przez 14 dni od zakończenia przyjmowania tych leków – patrz poniżej. • Niektóre leki przeciwhistaminowe, szczególnie te, które powodują senność (takie jak chlorfeniramina, klemastyna, cyproheptadyna, difenhydramina lub hydroksyzyna). • Niektóre antybiotyki (takie jak erytromycyna lub klarytromycyna). • Leki przeciwgrzybicze (takie jak itrakonazol, ketokonazol, flukonazol lub worykonazol). • Leki stosowane w terapii zakażenia HIV (takie jak rytonawir). • Leki przeciwarytmiczne (takie jak amiodaron, diltiazem lub werapamil). • Leki przeciwgruźlicze (takie jak ryfampicyna). • Niektóre leki przeciwpadaczkowe (takie jak karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina). • Niektóre leki stosowane w leczeniu nudności i choroby lokomocyjnej (takie jak fenotiazyny). • Niektóre leki stosowane w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka (takie jak cymetydyna). • Niektóre leki stosowane w leczeniu choroby wieńcowej (dławica piersiowa) lub nadciśnienia tętniczego (takie jak nikardypina). • Niektóre leki stosowane w leczeniu nowotworów krwi (takie jak idelalisyb). Stosowanie leku Durogesic z lekami przeciwdepresyjnymi Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się przy jednoczesnym stosowaniu z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi. Może wystąpić interakcja leku Durogesic z tymi lekami i u pacjenta mogą wystąpić zmiany stanu psychicznego np. pobudzenie, omamy (widzenie, czucie, słyszenie lub powonienie rzeczy nieistniejących) i inne działania, takie jak wahania ciśnienia tętniczego, szybki rytm serca, wysoka temperatura, nadmierne odruchy, zaburzenia koordynacji, sztywność mięśni, nudności, wymioty i biegunka (to mogą być objawy zespołu serotoninowego). W przypadku jednoczesnego stosowania leków, lekarz może chcieć dokładnie monitorować pacjenta pod kątem takich działań niepożądanych, w szczególności podczas rozpoczynania leczenia lub w przypadku zmiany dawki leku. Stosowanie z lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, w tym z alkoholem i niektórymi lekami narkotycznymi Jednoczesne stosowanie leku Durogesic i leków uspokajających, takich jak: benzodiazepiny lub leki pochodne, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki, i może stanowić zagrożenie dla życia. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne możliwości leczenia nie są możliwe. Jeśli jednak lekarz przepisze Durogesic wraz z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania leczenia skojarzonego powinny być ograniczone przez lekarza. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i ściśle stosować się do zaleceń lekarza dotyczących dawki. Pomocne może być poinformowanie przyjaciół lub krewnych, aby byli świadomi powyższych objawów. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem. Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku Durogesic zanim pacjent nie omówi tego z lekarzem prowadzącym.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Durogesic nie należy stosować w okresie ciąży, chyba, że zostało to omówione z lekarzem. Nie należy stosować leku Durogesic w okresie okołoporodowym, gdyż może wywołać zaburzenia oddechowe u noworodka. Długotrwałe stosowanie leku Durogesic podczas ciąży może powodować u noworodka objawy z odstawienia (takie jak głośny płacz, drżenie, drgawki, niewystarczające przyjmowanie pokarmu i biegunka), które mogą zagrażać życiu, jeśli nie zostaną rozpoznane i leczone. Jeśli podejrzewa się, że u dziecka mogą wystąpić objawy z odstawienia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie stosować leku Durogesic w czasie karmienia piersią. Nie należy karmić piersią przez 3 dni od usunięcia plastra Durogesic. Lek może przenikać do mleka ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Durogesic może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn lub narzędzi, gdyż może powodować senność i zawroty głowy. W razie wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn lub posługiwać się jakimikolwiek narzędziami. Nie prowadzić pojazdów do czasu poznania reakcji pacjenta na lek. Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą jeśli pacjent nie jest pewien czy może bezpiecznie prowadzić pojazdy podczas stosowania tego leku.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy dokładnie zapoznać się z treścią ulotki dotyczacą przyklejania plastrów.

Lekarz zdecyduje, która moc leku Durogesic będzie odpowiednia dla pacjenta, na podstawie oceny nasilenia bólu, ogólnego stanu pacjenta i stosowanego do tej pory leczenia przeciwbólowego.

Stosowanie i zmiana plastrów

• Każdy plaster zawiera ilość leku wystarczającą na 3 dni (72 godzin).

• Należy zmieniać plaster co trzeci dzień, chyba, że lekarz zaleci inaczej.

• Zawsze należy najpierw usunąć stary plaster przed przyklejeniem nowego.

• Zawsze należy zmieniać plaster o tej samej porze, co 3 dni (72 godziny).

• Jeśli pacjent stosuje więcej niż 1 plaster, należy zmieniać wszystkie plastry jednocześnie.

• Należy zapisać sobie dzień, datę i czas przyklejenia plastra, by pamiętać kiedy należy zmienić plaster.

Gdzie przyklejać plaster

Dorośli

• Należy przyklejać plastry na płaskiej powierzchni górnej części ciała lub ramieniu (pomijając okolice stawów).

Dzieci

• Aby zminimalizować możliwość dotykania lub usunięcia plastra przez dziecko, należy przyklejać plaster na górną część pleców.

• Należy często sprawdzać czy plaster jest prawidłowo przyklejony do skóry.

• Istotne jest, by dziecko nie odkleiło plastra i nie włożyło go do ust, gdyż może to zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci dziecka.

• Należy szczególnie obserwować dziecko przez 48 godzin od: - przyklejenia pierwszego plastra - przyklejenia plastra o większej mocy.

• Działanie plastra po zastosowaniu pierwszej dawki może wystąpić z pewnym opóźnieniem. W związku z tym, zanim ujawni się pełne działanie leku, dziecko może otrzymywać dodatkowo inne leki przeciwbólowe. Lekarz o tym poinformuje.

substancja czynna: Jeden plaster Durogesic 100 µg/h zawiera 16,8 mg fentanylu.

substancje pomocnicze:

Warstwa zewnętrzna, folia: Kopolimer poliestru i octanu etylowinylu

Warstwa ochronna, folia: Poliester silikonowany.

Warstwa zawierająca substancję czynną: Poliakrylan adhezyjny.

Tusz drukarski barwy szarej (na warstwie zewnętrznej).

PRZECHOWYWANIE:

Nieużywane jak i zużyte plastry leku Durogesic należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Lek należy przechowywać w bezpiecznym miejscu, do którego inne osoby nie mają dostępu. Może on powodować poważne zagrożenia i doprowadzić do zgonu u osób, które mogłyby zastosować ten lek przypadkowo lub celowo, gdy nie został im przepisany.

96479