Xifaxan 400 mg, 400 mg, tabl.powl., 14 szt

Xifaxan 400 mg, 400 mg, tabl.powl., 14 szt

tabletki powlekane

400 mg

14 szt

ALFASIGMA S.P.A.

Objawowa, niepowikłana choroba uchyłkowa jelita grubego u pacjentów dorosłych stosujących dietę bogatoresztkową.

Xifaxan® 400 mg, 400 mg tabletki powlekane

W podwójnie zaślepionych, kontrolowanych badaniach klinicznych lub farmakologicznych porównywano działanie ryfaksyminy do placebo oraz innych antybiotyków, dlatego też dostępne są ilościowe dane dotyczące jej bezpieczeństwa. Większość wymienionych działań niepożądanych (w szczególności ze strony układu pokarmowego – zaburzenia żołądka i jelit) może być również związana z leczoną chorobą zasadniczą i była zgłaszana podczas badań klinicznych z taką samą częstością w grupie pacjentów leczonych placebo. Po wprowadzeniu ryfaksyminy do obrotu zaobserwowano dodatkowe działania niepożądane. Częstość ich występowania jest nieznana. Częstość występowania przedstawionych poniżej działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000); nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Częste działania niepożądane (dotyczą od 1 do 10 pacjentów na 100): wzdęcie, ból brzucha, zaparcie, nagła potrzeba wypróżnienia się, biegunka, wzdęcie z oddawaniem gazów, nudności, bolesne parcie na stolec, wymioty, gorączka, zawroty głowy, ból głowy; Niezbyt częste (dotyczą od 1 do 10 pacjentów na 1 000): ból w górnej części j. brzusznej, wodobrzusze, niestrawność, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenie motoryki przewodu pokarmowego, obecność świeżej krwi w stolcu, stolce z domieszką śluzu, zaburzenia smaku, limfocytoza, monocytoza, neutropenia, kołatanie serca, zawroty głowy, ból ucha, podwójne widzenie, stany asteniczne, ból i dyskomfort, dreszcze, nadmierna potliwość, brak skuteczności leku, zmęczenie, choroba grypopodobna, obrzęk obwodowy, kandydoza, drożdżakowe zakażenie pochwy, zakażenie Herpes simplex, zapalenie nosa i gardła, zapalenie gardła, zakażenia górnych dróg oddechowych, , zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, wzrost ciśnienia tętniczego krwi, obecność krwinek i krwi w moczu, jadłowstręt, odwodnienie, ból pleców, skurcz mięśni, osłabienie siły mięśniowej, ból szyi, ból mięśni, niedoczulica, migrena, parestezje, zatokowy ból głowy, senność, zaburzenia snu, bezsenność, nerwowość, krwiomocz, glikozuria, częstomocz, wielomocz, białkomocz, nadmiernie częste miesiączkowanie, kaszel, suchość w gardle, duszność, nieżyt nosa, ból gardła i krtani, wodnisty katar, zimne poty, wysypka, osutka, reakcje wrażliwości na światło, nagłe zaczerwienienie twarzy. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): trombocytopenia, nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych, reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość, zakażenia Clostridium, zaburzenia międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR), stan przedomdleniowy, zespół Stevensa-Johnsona*, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka*, obrzęk naczynioruchowy, zapalenie skóry, złuszczające zapalenie skóry, wyprysk, rumień, świąd, wybroczyny, pokrzywki, plamica. * Ciężkie reakcje skórne były obserwowane u pacjentów z marskością wątroby. 

Nadwrażliwość na ryfaksyminę lub inne ryfamycyny, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Reakcje nadwrażliwości obejmują złuszczające zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy oraz anafilaksję. Niedrożność jelit, nawet częściowa, oraz ciężkie wrzodziejące uszkodzenia jelit.

Produktu nie powinno się stosować u pacjentów z biegunką powikłaną gorączką lub z obecnością krwi w stolcu, lub z wysoką częstością stolców (≥ 8/24 h) – objawy takie są zwykle wyrazem znacznego zajęcia błony śluzowej jelita przez inwazyjne patogeny jelitowe z rodzajów, takich jak: Campylobacter, Salmonella i Shigella. Xifaxan, przy znikomym wchłanianiu w przewodzie pokarmowym, nie był skuteczny w tych przypadkach. W przypadku przedłużania się trwania objawów biegunki zakaźnej ponad 24-48 h lub nasilenia choroby należy odstawić Xifaxan i wdrożyć inne leczenie. Biegunkę związaną z Clostridium difficile (CDAD) zgłaszano w przypadku stosowania niemal wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym ryfaksyminy. Nie można wykluczyć potencjalnego związku pomiędzy leczeniem ryfaksyminą, a CDAD i rzekomobłoniastym zapaleniem okrężnicy (ang. pseudomembranous colitis). Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania ryfaksyminy i inhibitorów glikoproteiny P takich jak cyklosporyna. Pacjenci powinni być informowani, że pomimo znikomego wchłaniania leku (> 1%), ryfaksymina, tak jak inne pochodne ryfamycyn, może doprowadzić do pojawienia się czerwonawego zabarwienia moczu. U pacjentów leczonych warfaryną, którym przepisano jednocześnie ryfaksyminę, obserwowano przypadki zarówno obniżenia, jak i podwyższenia (w niektórych przypadkach związane z incydentem krwotocznym) wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR). Jeżeli jednoczesne podawanie obu leków jest konieczne, INR powinien być starannie monitorowany, podczas włączania i po przerwaniu terapii ryfaksyminą. Może być konieczne dostosowanie dawki doustnych leków przeciwkrzepliwych, w celu utrzymania parametrów krzepnięcia w wymaganym przedziale terapeutycznym. U pacjentów z marskością wątroby zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka w związku z zastosowaniem ryfaksyminy. Należy odstawić ryfaksyminę w przypadku wystąpienia pierwszych objawów przedmiotowych lub podmiotowych ciężkiej reakcji skórnej lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości i przeprowadzić ocenę kliniczną. Ze względu na oddziaływanie ryfaksyminy na mikrobiotę jelitową, skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych może być niższa w czasie trwania terapii tą substancją. Niemniej jednak, takie interakcje nie były często zgłaszane. Zalecane jest stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych, szczególnie w przypadku produktów leczniczych, w których zawartość estrogenów jest niższa niż 50 µg. Prod. zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. 

Objawowa niepowikłana choroba uchyłkowa jelita grubego: pacjenci dorośli stosujący dietę bogatoresztkową: 1 tabl. 400 mg co 12 h przez 7 dni. W razie potrzeby leczenie można powtarzać co miesiąc przez 11 kolejnych miesięcy (maks. 12 cykli po 7 dni), przy czym każde ponowne włączenie ryfaksyminy powinno być poprzedzone okresem bez stosowania prod. lecz. trwającym 30 dni. Ryfaksymina może być przyjmowana z posiłkiem lub poza porą posiłków. Podawać doustnie, popić szklanką wody. 

tabl. powl.: 400 mg ryfaksyminy (Rifaximinum); 

350895