Cutivate, 0,05%, krem, 15 g, w tubie

Cutivate, 0,05%, krem, 15 g, w tubie

krem

0,5 mg/g

15 g

GLAXOSMITHKLINE (IRELAND) LIMITED

Lek Cutivate, krem jest wskazany do leczenia miejscowego zmian zapalnych i świądu w chorobach skóry reagujących na leczenie kortykosteroidami, takich jak:

• atopowe zapalenie skóry (w tym wyprysk atopowy i dziecięcy),
• wyprysk pieniążkowaty,
• alergiczny wyprysk kontaktowy,
• świerzbiączka guzkowa,
• świerzbiączka ograniczona, 
• łuszczyca (z wyłączeniem zmian uogólnionych), 
• liszaj płaski,
• toczeń rumieniowaty - postać skórna - jako leczenie wspomagające, 
• łojotokowe zapalenie skóry - jako leczenie wspomagające,
• duże odczyny po ukąszeniach owadów.

Substancją czynną leku Cutivate w postaci kremu jest flutykazonu propionian mikronizowany, kortykosteroid o silnym działaniu przeciwzapalnym.

Jak każdy lek, Cutivate, krem może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej przedstawione są objawy niepożądane zaobserwowane u pacjentów przyjmujących lek.

Działania niepożądane występujące często (u 1 do 10 na 100 pacjentów stosujących lek): • Świąd.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 100 na 1000 pacjentów stosujących lek): • Miejscowe pieczenie skóry.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u rzadziej niż 1 na 10 000 pacjentów stosujących lek): • Wtórne zakażenia. Występują szczególnie w wypadku stosowania opatrunku okluzyjnego (uszczelniającego) lub przy stosowaniu leku w fałdach skóry. • Nadwrażliwość Jeśli pojawią się objawy nadwrażliwości, należy zaprzestać stosowania leku Cutivate, krem. • Zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, objawy zespołu Cushinga, np.: zwiększenie masy ciała/otyłość, opóźnienie wzrostu kostnego u dzieci, twarz księżycowata, otyłość centralna, zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi, hiperglikemia (zbyt duże stężenie cukru we krwi), glikozuria (cukier w moczu), nadciśnienie tętnicze, osteoporoza, jaskra, zaćma. Długotrwałe stosowanie leku, szczególnie w dużej dawce, na duże powierzchnie ciała może spowodować zwiększone wchłanianie leku do organizmu i wystąpienie objawów zespołu Cushinga. Jest to bardziej prawdopodobne u dzieci i niemowląt oraz w przypadku stosowania opatrunku okluzyjnego. U dzieci pielucha może działać jak opatrunek okluzyjny u dorosłych. • Rozszerzenie powierzchownych naczyń krwionośnych. Rozszerzenie powierzchownych naczyń krwionośnych może powodować zwłaszcza długotrwałe i częste stosowanie leku. Ścieńczenie skóry, zmiany zanikowe skóry, rozstępy, teleangiektazje (pojawienie się pod skórą rozszerzonych, drobnych naczyń krwionośnych), hipopigmentacja (odbarwienia), hipertrichoza (nadmierne owłosienie), zaostrzenie objawów choroby, kontaktowe alergiczne zapalenie skóry, łuszczyca krostkowa, rumień, wysypka, pokrzywka. Zmiany zanikowe skóry, ścieńczenie skóry, rozstępy, hipertrichozę (nadmierne owłosienie) i odbarwienie skóry może powodować zwłaszcza długotrwałe i częste stosowanie leku. Stosowanie leku w łuszczycy (lub wycofanie leku w trakcie leczenia łuszczycy) może powodować pojawienie się łuszczycy krostkowej. Zgłaszano nasilenie objawów chorób skóry i alergicznego wyprysku kontaktowego w trakcie stosowania leków z grupy kortykosteroidów.

Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • Nieostre widzenie.

Kiedy nie stosować leku Cutivate, krem:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na flutykazonu propionian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku 
• wirusowe zakażenia skóry (np. opryszczka i ospa wietrzna),
• trądzik różowaty,
• trądzik pospolity,
• zapalenie skóry w okolicy ust,
• świąd okolic odbytu i narządów płciowych,
• świąd bez zapalenia, 
• u dzieci w 1. roku życia, w tym w chorobach skóry przebiegających ze zmianami zapalnymi skóry i w wyprysku pieluszkowatym.
• Stosowanie leku Cutivate, maść jest niewskazane w leczeniu zakażonych zmian skórnych (zakażenia bakteryjne lub grzybicze).

Należy unikać długotrwałego stosowania leku oraz stosowania go na dużej powierzchni ciała zwłaszcza u dzieci, gdyż mogą wystąpić ogólnoustrojowe objawy niepożądane charakterystyczne dla kortykosteroidów, w tym objawy zahamowania czynności nadnerczy i zespołu Cushinga.

Czynniki zwiększonego ryzyka wystąpienia działań ogólnoustrojowych leku:

• siła działania i postać produktu zawierającego steroidy do stosowania miejscowego, 
• stosowanie długotrwałe, 
• stosowanie na duże powierzchnie ciała, 
• stosowanie na szczelnie osłonięte obszary skóry (np. u małych dzieci pielucha może działać jak szczelne ubranie),
• zwiększone uwodnienie warstwy rogowej naskórka,
• stosowanie na obszary gdzie skóra jest cienka, np. na skórę twarzy,
• stosowanie na uszkodzoną skórę lub w przypadku innych sytuacji, gdy bariera skórna może być uszkodzona,
• stosowanie u dzieci, gdyż u dzieci, w porównaniu do dorosłych, może dochodzić do wchłaniania proporcjonalnie większej ilości miejscowo stosowanych kortykosteroidów i w związku z tym mogą być one bardziej podatne na ogólnoustrojowe działania niepożądane.

Lek należy stosować wyłącznie w dawce ustalonej przez lekarza. Szczególnie ostrożnie należy stosować lek u dzieci (w wieku powyżej 1. roku życia). Dzieci mają większą powierzchnię ciała w stosunku do masy ciała niż dorośli i dlatego do ich organizmu, przez skórę może przeniknąć większa ilość leku. Z tego względu dzieci są bardziej niż dorośli narażone na ogólnoustrojowe, toksyczne działanie leku.

Unikać stosowania leku na uszkodzoną skórę.

Ostrożnie stosować lek na skórę twarzy, gdyż może to prowadzić, częściej niż w przypadku stosowania na skórę innych okolic ciała, do zaników skóry.

Chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z lekiem. Unikać stosowania leku na powieki, gdyż dostanie się leku do worka spojówkowego może doprowadzić do wystąpienia jaskry i zaćmy.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenie widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

W przypadku pojawienia się objawów wtórnego zakażenia w obrębie zmian zapalnych leczonych lekiem Cutivate krem, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

W razie konieczności stosowania leku Cutivate, krem pod opatrunkiem okluzyjnym (uszczelniającym), należy dokładnie oczyścić skórę przed nałożeniem opatrunku, gdyż ciepło i wilgoć sprzyjają rozwojowi zakażeń bakteryjnych.

Pacjenci z łuszczycą powinni być leczeni pod ścisłą kontrolą lekarza. Stosowanie leku Cutivate, krem w łuszczycy może być niekorzystne.

Kortykosteroidy czasami stosuje się miejscowo w leczeniu zapalenia skóry wokół przewlekłych zmian owrzodzeniowych kończyn dolnych. Zastosowanie w takim przypadku leku Cutivate, krem może spowodować występowanie miejscowej reakcji nadwrażliwości i zwiększenie ryzyka miejscowych zakażeń.

Lek jest przeciwwskazany u dzieci w 1. roku życia.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio w tym lekach ziołowych, a także o lekach które pacjent planuje przyjmować. Lek Cutivate, krem może wchodzić w reakcje z lekami takimi jak: rytonawir, itrakonazol.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Cutivate, krem może być stosowany u kobiet w ciąży i w trakcie karmienia piersią jedynie wówczas, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla dziecka. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią. Nie stosować leku na piersi w okresie karmienia piersią, ze względu na ryzyko przypadkowego spożycia leku przez niemowlę.

Zewnętrznie. Zmiany skórne należy pokrywać cienką warstwą kremu lub maści. Częstotliwość stosowania leku oraz czas trwania leczenia ustala lekarz. Uwaga! Nie stosować u dzieci poniżej 1 roku życia.
 

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cutivate, krem: W przypadku długotrwałego lub nieprawidłowego użycia leku, należy skontaktować się z lekarzem, gdyż mogą wystąpić ogólnoustrojowe objawy niepożądane charakterystyczne dla kortykosteroidów.

Pominięcie zastosowania leku Cutivate, krem: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zastosować lek najszybciej jak jest to możliwe, zgodnie z zalecanym schematem dawkowania.

Substancją czynną leku Cutivate, krem jest: flutykazonu propionian, 1 g kremu zawiera 0,5 mg flutykazonu propionianu mikronizowanego.

Pozostałe składniki to: parafina ciekła, izopropylu myrystynian, alkohol cetostearylowy, makrogolu eter cetostearylowy, glikol propylenowy, imidomocznik, disodu fosforan dwunastowodny, kwas cytrynowy jednowodny, woda oczyszczona.

Lek Cutivate, krem zawiera:

• glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry. Lek zawiera 100 mg glikolu propylenowego w każdym gramie kremu
• imidomocznik, uwalniający śladowe ilości formaldehydu, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry);
• alkohol cetostearylowy, który może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). 

Lek Cutivate, krem zawiera parafinę. Podczas stosowania leku Cutivate nie wolno palić ani zbliżać się do otwartego ognia ze względu na ryzyko poważnych oparzeń. Materiał (odzież, pościel, garderoba, opatrunki itp.), który miał kontakt z tym lekiem, łatwiej się pali i stanowi poważne zagrożenie pożarowe. Pranie odzieży i pościeli może zmniejszyć ilość zawartego w nich leku, ale nie całkowicie go z nich usunąć.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po skrócie „Termin ważn. (EXP)” i na tubie po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Skrót „Lot” oznacza numer serii produktu.

Nie wykazano wpływu leku Cutivate, krem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

63515