Evra, 6 mg+0,6 mg, system transdermalny, plaster, 3szt.

Evra, 6 mg+0,6 mg, system transdermalny, plaster, 3szt.

system transdermalny, plaster

6 mg+0,6mg

3 szt

GEDEON RICHTER PLC

Antykoncepcja u kobiet.

System transdermalny Evra jest lekiem antykoncepcyjnym, hamuje owulację i powoduje zmiany w obrębie endometrium oraz składzie śluzu szyjkowego.

Produkt EVRA jest przeznaczony do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym. 

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu określono w grupie kobiet w wieku od 18 do 45 lat.

Dawkowanie i sposób podawania

Każdy system transdermalny, plaster, należy zdejmować i natychmiast zastępować go nowym w tym samym dniu tygodnia („Dzień zmiany plastra”) – w „8. dniu” oraz w „15. dniu” cyklu. Zmianę systemu transdermalnego, plastra można przeprowadzić o dowolnej porze w wyznaczonym „Dniu zmiany plastra”. Czwarty tydzień, w którym nie nakleja się systemu transdermalnego, plastra, rozpoczyna się od „22. dnia cyklu”.

Nowy cykl stosowania produktu antykoncepcyjnego rozpoczyna się w pierwszym dniu po zakończeniu tygodnia, w którym nie nakleja się systemu transdermalnego, plastra. Następny plaster EVRA należy nakleić nawet w przypadku, jeśli krwawienie z odstawienia nie wystąpiło lub jeśli krwawienie z odstawienia jeszcze się nie zakończyło. W żadnym przypadku nie wolno dopuścić, aby przerwa pomiędzy cyklami stosowania systemu transdermalnego, plastra, wynosiła więcej niż 7 dni. W przypadku, gdy przerwa jest dłuższa niż 7 dni, działanie antykoncepcyjne może nie być skuteczne. Wtedy konieczne jest jednoczesne stosowanie niehormonalnej metody antykoncepcji przez 7 dni. Ryzyko wystąpienia jajeczkowania zwiększa się z każdym dniem wykraczającym poza zalecaną przerwę w stosowaniu produktu EVRA. Gdyby doszło do stosunku płciowego w okresie dłuższym niż 7-dniowa przerwa w stosowaniu systemu transdermalnego, plastra, należy liczyć się z możliwością zajścia w ciążę.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne odnotowano zwiększone ryzyko zakrzepicy żył i tętnic oraz zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym zawału serca, udaru, przemijającego napadu niedokrwiennego, zakrzepicy żylnej oraz zatorowości płucnej.

Najczęściej stwierdzanymi działaniami niepożądanymi są: uszkodzenia, migrena, ból brzucha lub wzdęcie, wymioty, zapalenie żołądka i jelit, nieprawidłowy wynik rozmazu cytologicznego z szyjki macicy, depresja, obfite krwawienia miesiączkowe, infekcje zatok, objawy grypopodobne, bóle mięśni lub stawów, objawy uczuleniowe, zawroty głowy, zaburzenia trawienia, objawy ze strony zębów, zwiększenie masy ciała, nagłe zmiany nastroju, bolesne miesiączki, zakażenie sromu i pochwy, nieregularne czy nieoczekiwane krwawienia z pochwy, objawy ze strony układu oddechowego, świąd lub wysypka, trądzik i zakażenie układu moczowego.

Więcej informacji w ulotce dołączonej do leku.

Złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych nie należy stosować w następujących przypadkach. Jeśli podczas stosowania produktu EVRA wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej zaburzeń, stosowanie produktu EVRA należy natychmiast przerwać.

• Występowanie lub ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. venous thromboembolism, VTE)

• Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - czynna żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (leczona przeciwzakrzepowymi produktami leczniczymi) lub przebyta, np. zakrzepica żył głębokich (ang. deep venous thrombosis, DVT), zatorowość płucna (ang. pulmonary embolism, PE)

• Znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej np. oporność na aktywne białko C (ang. activated protein C, APC) (w tym czynnik V Leiden), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S

• Rozległy zabieg operacyjny, związany z długotrwałym unieruchomieniem

• Wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wskutek występowania wielu czynników ryzyka

• Występowanie lub ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic (ang. arterial thromboembolism, ATE)

• Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe tętnic

    - czynne zaburzenia zakrzepowo-zatorowe tętnic, przebyte zaburzenia zakrzepowo-zatorowe tętnic (np. zawał mięśnia sercowego) lub objawy prodromalne (np. dławica piersiowa)

• Choroby naczyń mózgowych

     - czynny udar, przebyty udar lub objawy prodromalne w wywiadzie (np. przemijający napad niedokrwienny, ang. transient ischaemic attack, TIA)

• Znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do występowania zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic np. hiperhomocysteinemia i przeciwciała antyfosfolipidowe (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy)

• Migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie

• Wysokie ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic z powodu występowania wielu czynników ryzyka lub występowania jednego z poważnych czynników ryzyka, takich jak:

    - cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi

    - ciężkie nadciśnienie tętnicze

    - ciężka dyslipoproteinemia

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

• Rozpoznany rak piersi lub podejrzenie raka piersi

• Rak endometrium lub inny nowotwór, o którym wiadomo, że jest zależny od estrogenów lub podejrzewa się, że jest zależny od estrogenów

• Zaburzenia czynności wątroby zależne od ostrych lub przewlekłych chorób komórek wątrobowych

• Gruczolak lub rak wątroby

• Nierozpoznane nieprawidłowe krwawienie z dróg rodnych

• Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych zawierających ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir, produktów leczniczych zawierających glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir

Nie badano leku EVRA u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Leku EVRA nie wolno stosować u dzieci i młodzieży przed rozpoczęciem miesiączkowania.

Nie stosować leku EVRA jeśli kobieta ma WZW C i przyjmuje leki zawierające ombitaswir/parytaprewir/rytonawir, dasabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir, gdyż te produkty mogą spowodować zwiększenie wyników testów czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego AlAT). Lekarz zaleci stosowanie innej metody antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami. Stosowanie plastrów EVRA można wznowić po około 2 tygodniach od zakończenia tej terapii.

Niektóre leki i preparaty ziołowe mogą spowodować nieskuteczność leku EVRA, co oznacza, że kobieta może zajść w ciążę lub może wystąpić nieoczekiwane krwawienie. Dotyczy to m.in. leków stosowanych w leczeniu:

• niektóre leki przeciwretrowirusowe stosowane w leczeniu HIV/AIDS oraz wirusowego zapalenia wątroby typu C (tak zwane inhibitory proteazy i nie-nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy takie jak rytonawir, newirapina, efawirenz)
• leki stosowane w leczeniu zakażeń (takie jak ryfampicyna i gryzeofulwina) 
• leki przeciwpadaczkowe (takie jak barbiturany, topiramat, fenytoina, karbamazepina, prymidon, oksykarbazepina i felbamat) 
• bozentan (lek stosowany w nadciśnieniu tętniczym naczyń płuc) 
• preparaty z dziurawca – (środki ziołowe stosowane w leczeniu depresji)

Podczas przyjmowania jakiegokolwiek z wyżej wymienionych leków należy rozważyć stosowanie innej metody antykoncepcji (takiej jak prezerwatywa, krążek maciczny czy pianka). W przypadku niektórych z wyżej wymienionych leków działanie zakłócające antykoncepcję może trwać do 28 dni po zaprzestaniu ich przyjmowania. Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą o zastosowaniu innej metody antykoncepcji w razie jednoczesnego stosowania leku EVRA i któregokolwiek z wyżej wymienionych. EVRA może również powodować, że niektóre leki będą mniej skuteczne. Zalicza się do nich:

• leki zawierające cyklosporynę,

• lamotryginę stosowaną w padaczce (może to spowodować zwiększenie ryzyka napadu padaczkowego).

Lekarz może zmienić dawki tych leków. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży lub gdy istnieje podejrzenie zajścia w ciążę.

Po zajściu w ciążę należy niezwłocznie przerwać stosowanie tego leku.

Nie należy stosować tego leku w czasie karmienia piersią lub planowania karmienia. W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Substancjami czynnymi leku są: norelgestromin i etynyloestradiol. Każdy system transdermalny, plaster o powierzchni 20 cm2 zawiera 6 mg norelgestrominu i 600 mikrogramów etynyloestradiolu. Substancje czynne są uwalniane przez 7 dni ze średnią prędkością 203 mikrogramów norelgestrominu oraz 34 mikrogramów etynyloestradiolu w ciągu 24 godzin.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: warstwa tylna: warstwa zewnętrzna – polietylen z dodatkiem barwnika, o małej gęstości, warstwa wewnętrzna – poliester; warstwa środkowa: klej poliizobutylenowo-polibutenowy, krospowidon, nietkany materiał z poliestru, mleczan laurylowy; warstwa trzecia: powłoka z tereftalanu polietylenu (PET) pokryta polidimetylosiloksanem.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na saszetce i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Zużyte plastry nadal zawierają pewną ilość aktywnych hormonów. Należy zachować szczególną ostrożność przy usuwaniu plastrów, aby chronić środowisko.
Aby pozbyć się zużytych plastrów, należy:

• od zewnętrznej strony saszetki odkleić etykietę służącą usuwaniu plastrów,

• zużyty plaster położyć na etykiecie tak, aby lepka powierzchnia pokrywała zacieniowaną powierzchnię,

• następnie na przyklejony zużyty plaster ponownie nakleić etykietę i wyrzucić w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Podczas stosowania tego leku można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny.

109570