Olfen 75, iniekcje, (37,5 mg+10 mg) /ml, 5 ampułek po 2 ml

Olfen 75, iniekcje, (37,5 mg+10 mg) /ml, 5 ampułek po 2 ml

roztwor do wstrzykiwan

(37,5 mg + 10 mg)/ml

5 ampulek po 2 ml

TEVA B.V.

Olfen 75 może być stosowany w leczeniu silnego bólu i stanów zapalnych w przypadku: 

• ostrych stanów zapalnych stawów (włączając ostrą dnę moczanową); 
• przewlekłych stanów zapalnych stawów, w szczególności reumatoidalnego zapalenia stawów (przewlekłe zapalenie stawów); 
• zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (choroba Bechterewa) i innych zapalnych reumatycznych chorób kręgosłupa; 
• zaburzeń powstałych w trakcie choroby zwyrodnieniowej stawów i zapaleń stawów kręgosłupa; 
• reumatycznych stanów zapalnych tkanek miękkich; 
• bolesnego obrzęku lub zapalenia po kontuzji; 
• kolki nerkowej i wątrobowej.

Olfen 75 należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), które stosowane są w leczeniu bólu i stanów zapalnych. Olfen 75 jest przeznaczony do wstrzyknięć domięśniowych i jest podawany jedynie przez wykwalifikowany personel medyczny. Olfen 75 łagodzi objawy stanów zapalnych, takich jak obrzęk i ból. Nie wpływa na przyczyny stanów zapalnych i gorączki

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

• Często występujące działania niepożądane: Występują u 1 do 10 na 100 pacjentów. − Ból głowy − Zawroty głowy − Nudności − Wymioty − Biegunka − Niestrawność − Bóle brzucha − Wzdęcia − Utrata apetytu − Zaburzenia czynności wątroby (np. zwiąkszona aktywność aminotransferaz) − Wysypka skórna.
• Rzadko występujące działania niepożądane: Występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów. − Senność − Pokrzywka − Obrzęk
• Bardzo rzadko występujące działania niepożądane: Występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów. − Dezorientacja − Depresja − Trudności z zasypianiem − Koszmary senne − Drażliwość − Zaburzenia psychotyczne − Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp − Zaburzenia pamięci − Niepokój − Drżenie − Zaburzenia smaku − Zaburzenia widzenia lub słuchu − Zapalenie płuc − Owrzodzenia jamy ustnej − Zaparcia − Wrzody przełyku (górny odcinek przewodu pokarmowego doprowadzający pokarm do żołądka) − Kołatanie serca − Wypadanie włosów - Zaczerwienienie, obrzęk i powstawanie pęcherzy na skórze (w wyniku zwiększonej wrażliwości na słońce). - Anemia (niedokrwistość)

Leki takie jak diklofenak mogą w niewielkim stopniu zwiększać ryzyko wystąpienia zawału serca lub udaru. Wystąpienie powyższego ryzyka jest bardziej prawdopodobne po stosowaniu dużych dawek i leczeniu długotrwałym. Nie należy przekraczać zalecanej dawki lub okresu trwania leczenia. 

Podawanie domięśniowe może często powodować miejscowe działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia (uczucie pieczenia) lub uszkodzenie tkanki, takie jak ropień jałowy, martwica tkanki tłuszczowej lub skóry (zespół Nicolaua).

Kiedy nie stosować leku Olfen 75:

• jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak lub lidokainy chlorowodorek jednowodny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli pacjent ma czynną lub zaistniałą w przeszłości chorobę wrzodową żołądka i (lub) jelit, krwawienie lub perforację; jeśli pacjent w przeszłości odczuwał dyskomfort w okolicach żołądka lub zgagę po przyjęciu leków przeciwzapalnych, 
• jeśli u pacjenta występowały w przeszłości krwawienia lub perforacja jelit lub żołądka związane ze stosowaniem NLPZ, 
• w trakcie ostatnich trzech miesięcy ciąży
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby, nerek lub serca, 
• jeśli u pacjenta wystąpiły zaburzenia układu krwiotwórczego i krzepnięcia o nieznanej etiologii, 
• jeśli u pacjenta wystąpiły czynne krwawienia z naczyń mózgowych lub innych naczyń, 
• jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja alergiczna po zastosowaniu leku przeciwzapalnego lub przeciwbólowego (np. kwasu acetylosalicylowego, diklofenaku lub ibuprofenu). W powyższym przypadku może wystąpić astma, ból w klatce piersiowej, katar, wysypka na skórze, obrzęk twarzy. Jeśli pacjent podejrzewa u siebie uczulenie, należy zapytać lekarza o radę, 
• jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych np. po przebyciu zawału serca, udaru, mini-udaru (przejściowego niedokrwienia mózgu) lub zatoru naczyń krwionośnych serca, lub mózgu, albo zabiegu udrożnienia, lub pomostowania zamkniętych naczyń, 
• jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia (choroba naczyń obwodowych), 
• dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.

Ze względu na zawartość lidokainy roztwór do wstrzykiwań jest przeciwwskazany w przypadku: 

• nadwrażliwości na lidokainę lub środki miejscowo znieczulające typu amidowego, 
• ciężkich zaburzeń układu przewodzącego serca, 
• bradykardii, 
• wstrząsu kardiogennego lub hipowolemicznego.

Należy poinformować lekarza jeśli: 

• pacjent stosuje lek Olfen jednocześnie z innymi NLPZ, w tym z kwasem acetylosalicylowym, kortykosteroidami, „lekami rozrzedzającymi krew” lub niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi
• pacjent ma astmę lub alergie, 
• u pacjenta w przeszłości występowały zaburzenia żołądkowo-jelitowe, np. wrzody żołądka, krwawienia lub czarne stolce, lub pacjenci odczuwali dolegliwości żołądkowe lub zgagę po zastosowaniu NLPZ w przeszłości, 
• u pacjenta występuje stan zapalny okrężnicy (wrzodziejące zapalenie jelita grubego) lub przewodu pokarmowego (choroba Leśniowskiego-Crohna), 
• u pacjenta wystęują lub kiedykolwiek występowały choroby serca lub wysokie ciśnienie krwi,
• u pacjenta występują choroby nerek lub wątroby 
• u pacjenta występuje obrzęk stóp,
• u pacjenta występują zaburzenia krwawienia lub inne choroby krwi, w tym rzadka choroba wątroby zwana porfirią.
• jeśli pacjent pali tytoń 
• jeśli pacjent choruje na cukrzycę 
• jeśli u pacjenta występuje dusznica bolesna, zakrzepy, nadciśnienie tętnicze, zwiększone stężenie cholesterolu lub zwiększone stężenie triglicerydów.

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Olfen z innymi ogólno działającymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.

Leku Olfen 75 nie można stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest szczególnie istotne, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków: 

• Litu lub przeciwdepresyjnych selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (leków stosowanych w leczeniu niektórych typów depresji), 
• Glikozydów nasercowych (np. digoksyny), stosowanych w leczeniu chorób serca, 
• Leków moczopędnych (leki zwiększające ilość wydalanego moczu), 
• Inhibitorów konwertazy angiotensyny lub leków beta-adrenolitycznych (grupa leków, stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca), 
• Innych leków przeciwzapalnych (takich jak kwas acetylosalicylowy - aspiryna lub ibuprofen),
• Kortykosteroidów (leki stosowane w łagodzeniu stanów zapalnych), 
• Leków przeciwzakrzepowych (leki zapobiegające krzepnięciu krwi),
• Leków przeciwcukrzycowych, z wyjątkiem insuliny,
• Metotreksatu (lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów lub zapaleniu stawów), 
• Cyklosporyny (lek stosowany u osób po przeszczepach narządów),
• Chinolonów przeciwbakteryjnych (leki stosowane przeciw zakażeniom),
• Fenytoiny (lek przeciwpadaczkowy),
• Kolestypolu i cholestyraminy (lek przeciwmiażdżycowy),
• Sulfinpyrazonu (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej)
• Worykonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), 
• Mifeprystonu (lek stosowany w ginekologii). 
• Żywiczanu diklofenaku

Nie należy stosować leku Olfen w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, o ile nie jest to konieczne. W przypadku stosowania diklofenaku u kobiet planujących zajść w ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, należy zastosować możliwie jak najmniejszą dawkę i jak najkrótszy okres leczenia. Nie wolno stosować leku Olfen w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży, ponieważ może to zaszkodzić dziecku lub powodować opóźnienie lub przyśpieszenie porodu. Nie należy karmić piersią, jeśli pacjentka przyjmuje lek Olfen, ponieważ ten lek może wywierać szkodliwe działanie na niemowlę.

Lek należy podawać głęboko domięśniowo, unikać dwóch iniekcji w ten sam pośladek w ciągu jednej doby. W jontoforezie zawartość ampułki wylać na gazik, pokryć ok 3 cm grubości gazikami zwilżonymi wodą i przyłożyć w miejscu bolesnym, pod katodą. Dawkę i częstoć stosowania leku ustala lekarz. Po opanowaniu stanu ostrego zaleca się zmianę drogi podawania leku na doustną lub doodbytniczą. 

Substancjami czynnymi leku są diklofenak sodowy i lidokainy chlorowodorek jednowodny. Każda ampułka zawiera 75 mg diklofenaku sodowego i 20 mg lidokainy chlorowodorku jednowodnego. 

Pozostałe substancje pomocnicze to: N- acetylocysteina, disodu edytynian, glikol propylenowy, makrogol 400, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań

Lek zawiera glikol propylenowy. Lek zawiera 480 mg glikolu propylenowego w każdej 2 ml ampułc

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Ampułki przechowywać w tekturowym pudełku w celu ochrony przed światłem.

Nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać jakichkolwiek maszyn, jeśli podczas stosowania leku Olfen 75 występują działania niepożądane, np. zaburzenia widzenia, zawroty głowy typu błędnikowego, zawroty głowy lub senność lub inne zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego.

224923