Izotek, 20 mg, kapsułki miękkie, 100 szt.

Pełna nazwa produktu	Izotek, 20 mg, kapsułki miękkie, 100 szt.
Postać produktu	kapsulki miekkie
Dawka	20 mg
Postać opakowania	100 szt.- 10 blistrow po 10 szt.
Ilość sztuk w opakowaniu	1.0000
Nazwa producenta	BAUSCH HEALTH IRELAND LIMITED
Wskazania	Lek Izotek 20 mg jest stosowany w leczeniu ciężkich postaci trądziku (takich jak trądzik grudkowy bądź skupiony lub trądzik z ryzykiem powstawania trwałych blizn) u osób dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku życia, tylko po okresie dojrzewania. Lek Izotek 20 mg będzie stosowany, tylko jeśli nie uda się złagodzić nasilenia trądziku po leczeniu innymi lekami przeciwtrądzikowymi, w tym antybiotykami i lekami stosowanymi miejscowo.
Informacje ogólne na temat leku	Izotek 10 mg i Izotek 20 mg zawiera substancję czynną izotretynoinę – substancję zbliżoną do witaminy A i należącą do grupy leków określanych mianem retinoidów.
W jaki sposób stosować lek?	Dawkowanie Zalecana dawka to: Dawka początkowa wynosi zwykle 0,5 mg na kilogram masy ciała na dobę (0,5 mg/kg mc/dobę). Jeśli waga pacjenta wynosi 60 kg, leczenie będzie zwykle rozpoczynane od dawki 30 mg na dobę. Kapsułki należy przyjmować raz lub dwa razy na dobę. Sposób podawania Lek należy przyjmować na pełny żołądek. Kapsułki należy połykać w całości, popijając lub przełykając z pokarmem. Czas trwania leczenia Kuracja trwa zwykle od 16 do 24 tygodni. U większości pacjentów konieczne jest zastosowanie wyłącznie jednego cyklu leczenia. Objawy trądziku mogą ustępować jeszcze przez okres do 8 tygodni po skończeniu kuracji. Zwykle do tego czasu nie jest rozpoczynany kolejny cykl leczenia.
Przeciwwskazania	jeśli pacjent ma uczulenie na izotretynoinę, orzeszki ziemne lub soję bądź którykolwiek z pozostałych składników tego leku jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią jeśli występuje jakiekolwiek ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, konieczne jest przestrzeganie środków ostrożności wymienionych w ramach Programu Zapobiegania Ciąży u kobiet, które mogą zajść w ciążę ale nie mogą lub nie chcą stosować się do niezbędnych środków zapobiegania ciąży, które są wymienione w Programie Zapobiegania Ciąży dla Izoteku w chorobach wątroby u pacjentów z bardzo dużym stężeniem lipidów we krwi (np. wysokie stężenie cholesterolu lub trójglicerydów) u pacjentów z bardzo dużym stężeniem witaminy A w organizmie (hiperwitaminoza A) w razie jednoczesnego leczenia tetracyklinami (antybiotyk stosowany m.in. w leczeniu trądziku)
Ciąża i karmienie piersią	Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Leku Izotek 20 mg nie wolno stosować w czasie ciąży. Jeśli kobieta jest zdolna do zajścia w ciążę, powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie przyjmowania leku Izotek 20 mg oraz przez jeden miesiąc po jego zakończeniu. W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku Izotek 20 mg lub w ciągu jednego miesiąca od zakończenia leczenia należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Lekarz może skierować pacjentkę do specjalisty w celu uzyskania porady. Przyjmowanie leku Izotek 20 mg w trakcie ciąży może doprowadzić do uszkodzenia płodu (gdyż lek ma działanie teratogenne). Zwiększa również ryzyko poronienia. Izotek 20 mg może spowodować poważne nieprawidłowości w obrębie mózgu, twarzy, uszu, oczu, serca i niektórych gruczołów (określanych mianem grasicy i przytarczyc) u płodu. Karmienie piersią Nie wolno przyjmować leku Izotek 20 mg podczas karmienia piersią. Jest prawdopodobne, że ten lek będzie przechodził do mleka matki i może zaszkodzić karmionemu dziecku.
Skład	Substancją czynną leku Izotek 20 mg jest izotretynoina. Każda kapsułka, miękka zawiera 20 mg izotretynoiny. Pozostałe składniki to: olej sojowy oczyszczony, wosk żółty, olej sojowy uwodorniony, olej sojowy częściowo uwodorniony, żelatyna, glicerol, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172).
Przechowywanie leku	Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn	W czasie terapii może dojść do pogorszenia zdolności widzenia w nocy. Takie zaburzenia widzenia mogą pojawić się nagle. W rzadkich przypadkach utrzymują się one po zakończeniu terapii. Bardzo rzadko zgłaszano senność, zawroty głowy i zaburzenia widzenia. W przypadku wystąpienia tych dolegliwości pacjent nie może prowadzić samochodu ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.
epruf aggregated id	430153

Pełna nazwa produktu

Postać produktu

kapsulki miekkie

Dawka

20 mg

Postać opakowania

100 szt.- 10 blistrow po 10 szt.

Ilość sztuk w opakowaniu

1.0000

Nazwa producenta

BAUSCH HEALTH IRELAND LIMITED

Wskazania

Lek Izotek 20 mg jest stosowany w leczeniu ciężkich postaci trądziku (takich jak trądzik grudkowy bądź skupiony lub trądzik z ryzykiem powstawania trwałych blizn) u osób dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku życia, tylko po okresie dojrzewania. Lek Izotek 20 mg będzie stosowany, tylko jeśli nie uda się złagodzić nasilenia trądziku po leczeniu innymi lekami przeciwtrądzikowymi, w tym antybiotykami i lekami stosowanymi miejscowo.

Informacje ogólne na temat leku

Izotek 10 mg i Izotek 20 mg zawiera substancję czynną izotretynoinę – substancję zbliżoną do witaminy A i należącą do grupy leków określanych mianem retinoidów.

W jaki sposób stosować lek?

Dawkowanie

Zalecana dawka to:

Dawka początkowa wynosi zwykle 0,5 mg na kilogram masy ciała na dobę (0,5 mg/kg mc/dobę). Jeśli waga pacjenta wynosi 60 kg, leczenie będzie zwykle rozpoczynane od dawki 30 mg na dobę. Kapsułki należy przyjmować raz lub dwa razy na dobę.

Sposób podawania

Lek należy przyjmować na pełny żołądek. Kapsułki należy połykać w całości, popijając lub przełykając z pokarmem.

Czas trwania leczenia

Kuracja trwa zwykle od 16 do 24 tygodni. U większości pacjentów konieczne jest zastosowanie wyłącznie jednego cyklu leczenia. Objawy trądziku mogą ustępować jeszcze przez okres do 8 tygodni po skończeniu kuracji. Zwykle do tego czasu nie jest rozpoczynany kolejny cykl leczenia.

Przeciwwskazania

jeśli pacjent ma uczulenie na izotretynoinę, orzeszki ziemne lub soję bądź którykolwiek z pozostałych składników tego leku
jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
jeśli występuje jakiekolwiek ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, konieczne jest przestrzeganie środków ostrożności wymienionych w ramach Programu Zapobiegania Ciąży
u kobiet, które mogą zajść w ciążę ale nie mogą lub nie chcą stosować się do niezbędnych środków zapobiegania ciąży, które są wymienione w Programie Zapobiegania Ciąży dla Izoteku
w chorobach wątroby
u pacjentów z bardzo dużym stężeniem lipidów we krwi (np. wysokie stężenie cholesterolu lub trójglicerydów)
u pacjentów z bardzo dużym stężeniem witaminy A w organizmie (hiperwitaminoza A)
w razie jednoczesnego leczenia tetracyklinami (antybiotyk stosowany m.in. w leczeniu trądziku)

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Leku Izotek 20 mg nie wolno stosować w czasie ciąży. Jeśli kobieta jest zdolna do zajścia w ciążę, powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie przyjmowania leku Izotek 20 mg oraz przez jeden miesiąc po jego zakończeniu. W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku Izotek 20 mg lub w ciągu jednego miesiąca od zakończenia leczenia należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Lekarz może skierować pacjentkę do specjalisty w celu uzyskania porady. Przyjmowanie leku Izotek 20 mg w trakcie ciąży może doprowadzić do uszkodzenia płodu (gdyż lek ma działanie teratogenne). Zwiększa również ryzyko poronienia. Izotek 20 mg może spowodować poważne nieprawidłowości w obrębie mózgu, twarzy, uszu, oczu, serca i niektórych gruczołów (określanych mianem grasicy i przytarczyc) u płodu.

Karmienie piersią

Nie wolno przyjmować leku Izotek 20 mg podczas karmienia piersią. Jest prawdopodobne, że ten lek będzie przechodził do mleka matki i może zaszkodzić karmionemu dziecku.

Skład

Substancją czynną leku Izotek 20 mg jest izotretynoina. Każda kapsułka, miękka zawiera 20 mg izotretynoiny.

Pozostałe składniki to: olej sojowy oczyszczony, wosk żółty, olej sojowy uwodorniony, olej sojowy częściowo uwodorniony, żelatyna, glicerol, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172).

Przechowywanie leku

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W czasie terapii może dojść do pogorszenia zdolności widzenia w nocy. Takie zaburzenia widzenia mogą pojawić się nagle. W rzadkich przypadkach utrzymują się one po zakończeniu terapii. Bardzo rzadko zgłaszano senność, zawroty głowy i zaburzenia widzenia. W przypadku wystąpienia tych dolegliwości pacjent nie może prowadzić samochodu ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.

epruf aggregated id

430153