Vixpo, 3 mg+0,02 mg, tabletki powlekane, 84 szt.

Vixpo, 3 mg+0,02 mg, tabletki powlekane, 84 szt.

tabletki powlekane

3 mg+0,02 mg

84 szt

POLPHARMA S.A.

Wskazaniem do stosowania tabletek antykoncepcyjnych Vixpo jest zapobieganie ciąży poprzez przyjmowanie złożonej antykoncepcji hormonalnej. Zanim będzie można rozpocząć stosowanie pigułek Vixpo, lekarz zada pacjentce kilka pytań dotyczących jej stanu zdrowia oraz zdrowia bliskich krewnych. Lekarz zmierzy także ciśnienie krwi i zależnie od indywidualnego przypadku może także przeprowadzić niektóre inne badania. Decyzja o przepisaniu preparatu powinna zostać podjęta na podstawie konsultacji lekarskiej, indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, związanego ze stosowaniem preparatu. Tabletki antykoncepcyjne Vixpo przeznaczone są wyłącznie dla kobiet w wieku rozrodczym.

Tabletki Vixpo wykazują działanie antykoncepcyjne, co oznacza, że ich kluczowym zadaniem jest zapobieganie ciąży. Swoją skuteczność pigułki Vixpo zawdzięczają mieszance dwóch substancji aktywnych, którymi są syntetyczne hormony sterydowe. Każda z 24 różowych tabletek zawiera niewielką ilość hormonów żeńskich, o nazwie drospirenon (hormon z grupy progestagenów) i etynyloestradiol (hormon z grupy estrogenów). Cztery białe tabletki nie zawierają substancji czynnej i nazywane są tabletkami placebo. Jeśli tabletki Vixpo są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji. Wskaźnik Pearla dla niepowodzenia metody: 0,41 (górny dwustronny przedział ufności 95%: 0,85). Ogólny wskaźnik Pearla (niepowodzenie metody + błąd pacjentki): 0,80 (górny dwustronny przedział ufności 95%: 1,30). Działanie antykoncepcyjne tabletek Vixpo jest wynikiem interakcji różnych czynników, z których najważniejsze jest zahamowanie owulacji, zatrzymanie dojrzewania pęcherzyków Graafa i zmiany w endometrium, tak aby uniemożliwić ewentualną implantację komórki jajowej. Ponadto pigułki antykoncepcyjne Vixpo mogą zmieniać właściwości śluzu szyjki macicy, utrudniając tym samym migrację plemnikom oraz wpływać na zmniejszenie perystaltyki jajowodów. W dawkach terapeutycznych drospirenon wykazuje również działanie antyandrogenne oraz niewielkie działanie antymineralokortykosteroidowe. Nie ma właściwości estrogennych, glikokortykosteroidowych oraz antyglikokortykosteroidowych (profil farmakologiczny drospirenonu jest bardzo zbliżony do naturalnego progesteronu). Drospirenon szybko i niemal całkowicie wchłania się po podaniu doustnym. Jest szybko metabolizowany, metabolity są wydalane z kałem i moczem. Etynyloestradiol również szybko i całkowicie wchłania się po przyjęciu pigułki. Podlega efektowi pierwszego przejścia, który cechuje duża zmienność osobnicza. Jest całkowicie metabolizowany, metabolity są wydalane z żółcią i moczem. Jak każdy lek, pigułki antykoncepcyjne Vixpo mogą powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjentka uważa za związane ze stosowaniem leku Vixpo, należy skonsultować się z lekarzem. U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, może być potrzebna pilna pomoc medyczna. Należy przerwać stosowanie pigułek Vixpo i skontaktować się z lekarzem lub natychmiast udać się do najbliższego szpitala. Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 osób): • zapalenie woreczka żółciowego, • nadwrażliwość (reakcje alergiczne z objawami takimi jak obrzęk twarzy języka lub gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu) • szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład: w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich), w płucach (np. zatorowość płucna), zawał serca, udar, mini udar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny (TIA), zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku, jelicie, nerkach lub oku. Inne działania niepożądane: Często (występują u mniej niż 1 na 10 osób): • zmiany nastroju, • bóle głowy, • nudności, • ból piersi, problemy z miesiączką, takie jak nieregularne miesiączki lub brak miesiączki. Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 osób): • depresja, nerwowość, senność, • zawroty głowy, uczucie mrowienia, • migrena, żylaki, podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie), • ból brzucha, wymioty, niestrawność, wiatry, zapalenie błony śluzowej żołądka, biegunka, • trądzik, świąd, wysypka, • dolegliwości bólowe, np. ból pleców, kończyn, skurcze mięśni, • zakażenia grzybicze pochwy, ból miednicy, powiększenie się piersi, niezłośliwe guzy piersi, krwawienia z macicy/pochwy (które zazwyczaj zmniejszają się w trakcie dalszego stosowania leku), wydzielina z pochwy, uderzenia gorąca, zapalenie pochwy, zaburzenia miesiączkowania, bolesne, skąpe lub bardzo obfite miesiączki, suchość pochwy, nieprawidłowy wynik wymazu z szyjki macicy, spadek zainteresowania seksem, • brak energii, nasilone pocenie się, zatrzymywanie płynów w organizmie (z objawami takimi jak obrzęk twarzy i kończyn), • zwiększenie masy ciała. Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 osób): • kandydoza (zakażenie grzybicze), • niedokrwistość, zwiększona ilość płytek krwi, • reakcja alergiczna, • zaburzenia hormonalne (wewnątrzwydzielnicze), • wzrost łaknienia, utrata łaknienia, nieprawidłowo wysokie stężenie potasu we krwi, nieprawidłowo niskie stężenie sodu we krwi, • niemożność osiągnięcia orgazmu, bezsenność, • zawroty głowy, drżenie, • zaburzenia oka, np. zapalenie powieki, suchość oka, • nieprawidłowo szybkie bicie serca, • zapalenie żyły, krwawienie z nosa, omdlenie, • powiększony brzuch, zaburzenia jelit, uczucie wzdęcia, przepuklina rozworu przełykowego, zakażenie grzybicze jamy ustnej, zaparcia, suchość w jamie ustnej, • ból dróg żółciowych lub woreczka żółciowego, • wypryski, wypadanie włosów, trądzikopodobne zapalenie skóry, suchość skóry, grudkowe zapalenie skóry, nadmierny wzrost owłosienia, zaburzenia skóry, rozstępy, zapalenie skóry, fotouczuleniowe zapalenie skóry, guzki skórne, • utrudnione lub bolesne współżycie seksualne, zapalenie pochwy (zapalenie sromu i pochwy), krwawienie po stosunku, zanik krwawienia, torbiel w piersiach, zwiększenie liczby komórek gruczołów piersiowych (hiperplazja), nieprawidłowy rozrost śluzówki szyjki macicy, obkurczanie lub zanikanie śluzówki macicy, torbiele jajników, powiększenie macicy, • ogólne złe samopoczucie, • utrata masy ciała. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • rumień wielopostaciowy (wysypka z zaczerwienieniem w kształcie tarczek lub owrzodzeniem).

Przeciwwskazaniem do stosowania tabletek antykoncepcyjnych Vixpo jest występowanie jakiegokolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni. Nie należy stosować pigułek antykoncepcyjnych Vixpo jeśli: • u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach; • pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych; • pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas; • pacjentka przeszła zawał serca lub udar; • pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dławicę piersiową (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru); • pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy: ciężką cukrzycę z uszkodzeniem naczyń krwionośnych, bardzo wysokie ciśnienie krwi, bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów); chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią; • u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”; • pacjentka ma (lub w przeszłości miała) chorobę wątroby, a czynność wątroby w dalszym ciągu jest nieprawidłowa; • pacjentka ma zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek); • pacjentka ma (lub w przeszłości miała) nowotwór wątroby; • pacjentka ma (lub w przeszłości miała) lub u pacjentki podejrzewa się raka piersi lub narządów płciowych; • pacjentka ma niewyjaśnione krwawienie z pochwy; • pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub drospirenon, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Może pojawić się świąd, wysypka lub obrzęk; • pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitaswir, parytaprewir, rytonawir i dazabuwir. Należy natychmiast zgłosić się do lekarza jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar. Podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, lek Vixpo nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, także o lekach i preparatach ziołowych. Należy ponadto powiedzieć innemu lekarzowi lub dentyście przepisującym inne leki (lub farmaceucie) o stosowaniu leku Vixpo. Mogą oni powiedzieć, czy powinno się stosować dodatkowe metody antykoncepcji (np. prezerwatywy), a jeżeli tak, to jak długo. Kobietom w ciąży nie wolno przyjmować tabletek Vixpo. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Vixpo, powinna natychmiast przerwać jego stosowanie i skontaktować się z lekarzem. Jeżeli pacjentka chce zajść w ciążę, może przerwać stosowanie leku w każdej chwili. Na ogół nie zaleca się stosowania leku Vixpo, gdy kobieta karmi piersią. Jeżeli pacjentka chce przyjmować tabletki antykoncepcyjne w okresie karmienia piersią, powinna skontaktować się ze swoim lekarzem. Tabletki Vixpo należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Tabletki antykoncepcyjne Vixpo należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Każdy blister zawiera 24 różowe tabletki aktywne i 4 białe tabletki placebo. Tabletki leku Vixpo w dwóch różnych kolorach ułożone są w odpowiedniej kolejności. Blister zawiera 28 tabletek. Zalecane dawkowanie tabletek antykoncepcyjnych Vixpo polega na przyjmowaniu jednej tabletki leku każdego dnia, popijając niewielką ilością wody w razie konieczności. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków, lecz każdego dnia mniej więcej o tej samej porze. Należy uważać, aby nie pomylić tabletek: przez pierwsze 24 dni należy przyjmować różową tabletkę, a następnie białą tabletkę przez ostatnie 4 dni. Następnie należy od razu rozpocząć przyjmowanie tabletek z nowego blistra (24 różowe tabletki i 4 białe tabletki). Nie ma zatem przerwy w przyjmowaniu tabletek pomiędzy dwoma opakowaniami. Ze względu na różnice w składzie tabletek konieczne jest rozpoczęcie przyjmowania od tabletki znajdującej się w górnym lewym rogu blistra i przyjmowanie ich codziennie. W celu zachowania właściwej kolejności należy przesuwać się zgodnie z kierunkiem strzałek na blistrze. W celu sprawdzenia codziennego przyjmowania tabletek, do każdego blistra leku dołączono 7 samoprzylepnych pasków z nadrukiem dni tygodnia. Należy wybrać pasek, na którym pierwszy dzień tygodnia odpowiada dniu rozpoczęcia opakowania. Na przykład, jeśli pierwszy dzień stosowania to środa, należy nakleić pasek, na którym pierwszym dniem tygodnia jest „ŚR.”. Naklejkę należy nakleić w górnej części blistra, w miejscu napisu „Tu należy umieścić naklejkę”. W ten sposób pierwszy dzień znajduje się poniżej tabletki oznaczonej „Start”. Każda tabletka została oznakowana powyżej i można sprawdzić, czy zostały zażyte odpowiednie tabletki. Strzałki pokazują kolejność przyjmowania tabletek. W ciągu 4 dni, w czasie których pacjentka przyjmuje białe tabletki placebo (dni placebo), powinno rozpocząć się krwawienie (tak zwane krwawienie z odstawienia). Zwykle rozpoczyna się ono w 2. lub 3. dniu po przyjęciu ostatniej różowej aktywnej tabletki leku. Po przyjęciu ostatniej białej tabletki placebo należy rozpocząć kolejny blister, niezależnie od tego, czy krwawienie się zakończyło. Oznacza to, że zastosowanie tabletek z nowego blistra powinno się zawsze rozpoczynać w tym samym dniu tygodnia, a krwawienie z odstawienia powinno się rozpoczynać w tym samym dniu każdego miesiąca. Lek Vixpo stosowany w ten sposób chroni przed zajściem w ciążę również w trakcie tych 4 dni, w czasie których pacjentka stosuje tabletki placebo. Jeżeli w poprzednim miesiącu nie były stosowane środki antykoncepcyjne zawierające hormony stosowanie tabletek Vixpo należy rozpocząć w pierwszym dniu normalnego cyklu (czyli w pierwszym dniu miesiączki). Jeżeli stosowanie leku rozpocznie się w pierwszym dniu miesiączki, natychmiast chroni on przed zajściem w ciążę. Przyjmowanie leku można również rozpocząć pomiędzy 2. a 5. dniem cyklu. Wtedy jednak pacjentka musi stosować dodatkową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywy) przez 7 pierwszych dni przyjmowania tabletek. Jeżeli następuje zmiana z innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego lub złożonego antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego przyjmowanie pigułek Vixpo należy rozpocząć następnego dnia po zastosowaniu ostatniej aktywnej tabletki (zawierającej substancje czynne) poprzedniego środka antykoncepcyjnego, ale najpóźniej w dniu następującym po przerwie w przyjmowaniu tabletek poprzedniego środka antykoncepcyjnego (lub po zastosowaniu ostatniej nieaktywnej tabletki wcześniej stosowanych tabletek antykoncepcyjnych). W przypadku zmiany ze złożonego antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku zmiany z metody wyłącznie progestagenowej (tabletki zawierające wyłącznie progestagen, wstrzyknięcia, implant lub system domaciczny (ang. IUD) uwalniający progestagen) można przestawić się w dowolnym dniu z tabletki zawierającej wyłącznie progestagen (z implantu lub systemu domacicznego (IUD) w dniu ich usunięcia lub z postaci we wstrzyknięciach w dniu kolejnego planowanego zastrzyku), ale we wszystkich przypadkach trzeba stosować dodatkowe środki ochronne (np. prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Po poronieniu lub przerwaniu ciąży należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza. Po porodzie stosowanie leku Vixpo można rozpocząć w 21. - 28. dniu. Jeżeli stosowanie leku rozpocznie się później niż 28. dnia, należy stosować mechaniczną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni przyjmowania leku. Jeżeli po urodzeniu dziecka odbyło się stosunek przed (ponownym) rozpoczęciem przyjmowania leku Vixpo, należy najpierw upewnić się, że nie jest się w ciąży lub poczekać do wystąpienia następnej miesiączki. Brak informacji sugerujących, że tabletki antykoncepcyjne Vixpo wywierają wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Substancjami czynnymi tabletek antykoncepcyjnych Vixpo są: etynyloestradiol i drospirenon. Każda różowa aktywna tabletka powlekana zawiera 0,02 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu. Biała tabletka powlekana nie zawiera substancji czynnych. Pozostałe składniki to: Aktywne tabletki powlekane (różowe): • rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia żelowana kukurydziana, powidon K30 (E1201), kroskarmeloza sodowa, polisorbat 80, magnezu stearynian (E572), • otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172). Nieaktywne tabletki powlekane (białe): • rdzeń tabletki: laktoza bezwodna, powidon K30 (E1201), magnezu stearynian, • otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk. Każdy blister leku zawiera 24 różowe, aktywne tabletki powlekane w pierwszym, drugim, trzecim i czwartym rzędzie opakowania i 4 białe powlekane tabletki placebo w czwartym rzędzie.

344250