Nebbud, (0,25 mg/ml) 2 ml, zawiesina do nebulizacji, 20 ampułek

Nebbud, (0,25 mg/ml) 2 ml, zawiesina do nebulizacji, 20 ampułek

zawiesina do nebulizacji

0,25 mg/ml

20 ampulek po 2 ml

TEVA PHARMACEUTICALS POLSKA

Lek Nebbud jest wskazany do stosowania: • w leczeniu astmy oskrzelowej u pacjentów, u których stosowanie inhalatorów ciśnieniowych z dozownikiem lub inhalatorów proszkowych nie powoduje wystarczającego działania bądź jest niewskazane; • u niemowląt i dzieci z pseudokrupem czyli ostrym zapaleniem krtani (laryngitis acuta). Nebbud przeznaczony jest dla pacjentów dorosłych, młodzieży oraz niemowląt i dzieci w wieku od 6. miesięcy do 12 lat.

Działanie leku Nebbud jest możliwe dzięki zawartości w składzie substancji czynnej o nazwie budezonid. Należy on do grupy leków nazywanych glikokortykosteroidami, które stosuje się w celu zmniejszania obrzęku dróg oddechowych w astmie. Budezonid jest glikokortykosteroidem wykazującym silne miejscowe działanie przeciwzapalne, o mniejszej liczbie i nasileniu działań niepożądanych w porównaniu do kortykosteroidów doustnych. Dokładny mechanizm działania glikokortykosteroidów w leczeniu astmy nie jest w pełni poznany. Prawdopodobnie ważną rolę odgrywają reakcje przeciwzapalne polegające na zahamowaniu uwalniania mediatorów zapalenia i zahamowaniu odpowiedzi immunologicznej zależnej od cytokin. Badanie kliniczne, z udziałem pacjentów z astmą porównujące działanie budezonidu wziewnego i doustnego w dawkach zapewniających zbliżoną biodostępność ogólnoustrojową, wykazały statystycznie istotną skuteczność budezonidu wziewnego, ale nie doustnego. Dlatego też, działanie terapeutyczne standardowych dawek wziewnego budezonidu można w większości wytłumaczyć bezpośrednim jego działaniem na drogi oddechowe. Po podaniu jednej dawki wziewnego budezonidu do jamy ustnej za pomocą inhalatora proszkowego, poprawę czynności płuc obserwuje się w ciągu kilku godzin. W przypadku terapeutycznego stosowania budezonidu wziewnego podawanego za pomocą inhalatora proszkowego, poprawa czynności płuc następuje w ciągu dwóch dni od rozpoczęcia leczenia, jednakże pełne działanie terapeutyczne osiąga się dopiero po upływie około 4 tygodni. Wykazano, że budezonid zmniejsza wpływ histaminy i metacholiny na drogi oddechowe u pacjentów z nadwrażliwością oskrzeli. Leczenie budezonidem wziewnym jest również skutecznie stosowane w zapobieganiu astmie wywołanej wysiłkiem fizycznym. Jak każdy lek, Nebbud może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem, jeżeli wystąpią którekolwiek z opisanych poniżej objawów: • obrzęk twarzy, szczególnie w obrębie warg, języka i oczu. Wysypka, swędzenie, problemy skórne oraz ucisk w klatce piersiowej z trudnościami w oddychaniu. Te objawy wskazują, że u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna. Występuje ona rzadko, u 1 do 10 pacjentów na 10 000. • nagły świszczący oddech po przyjęciu leku. Objawy te występują rzadko, u mniej niż 1 na 1000 pacjentów. Inne działania niepożądane: często występujące działania niepożądane (u mniej niż 1 osoby na 10 i więcej niż 1 osoby na 100 przyjmujących lek): • pleśniawki jamy ustnej i gardła (kandydoza) – wystąpienie tego działania będzie mniej prawdopodobne, jeżeli pacjent będzie przepłukiwał jamę ustną wodą po każdej inhalacji; • podrażnienie gardła, kaszel; • zakażenie w obrębie jamy ustnej i gardła. niezbyt często występujące działania niepożądane mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób: • lęk; • depresja; • skurcz mięśni; • zmętnienie soczewki oka (zaćma); • nieostre widzenie; • drżenie. rzadko występujące działania niepożądane (u mniej niż 1 osoby na 1000 i więcej niż 1 osoby na 10 000 osób przyjmujących lek): • niepokój, nerwowość, zaburzenia zachowania (szczególnie u dzieci); • natychmiastowe i opóźnione reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje skórne, wysypka, świąd i zaczerwienienie, pokrzywka, kontaktowe zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy i reakcja anafilaktyczna; łatwe powstawanie siniaków; • podrażnienie skóry twarzy; • skurcz oskrzeli; • chrypka; bezgłos; • ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, świszczący oddech. W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Nebbud i skonsultować się z lekarzem; • obrzęk twarzy, ust i języka; • wpływ na nadnercza (mały gruczoł obok nerki) powodujące zmniejszenie wydzielania kortyzonu (hormonu nadnerczy); lekarz może zalecać od czasu do czasu badanie krwi; • spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży; zaleca się regularną kontrolę wzrostu. bardzo rzadko mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób (szczególnie jeżeli pacjent przyjmuje duże dawki leku przez dłuższy czas lub jeżeli jednocześnie przyjmowane są (lub były) steroidy doustne): • zmiany w gęstości mineralnej kości (ścieńczenie). częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • jaskra (zwiększenie ciśnienia w oku); • zaburzenia snu, pobudzenie psychoruchowe, rozdrażnienie, agresja (większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów u dzieci).

Przeciwwskazaniem do stosowania leku Nebbud jest uczulenie (nadwrażliwość) na budezonid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Nebbud nie jest odpowiedni do leczenia nagle występujących trudności w oddychaniu, w tym ostrych napadów astmy, w których wskazane jest podanie krótko działających leków rozszerzających oskrzela. Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem. Przed rozpoczęciem stosowania leku Nebbud należy zwrócić się do lekarza jeśli: • pacjent chorował kiedykolwiek na gruźlicę; • u pacjenta występuje choroba wątroby; • u pacjenta występuje przeziębienie lub zakażenie w obrębie klatki piersiowej; • pacjent przyjmuje inne steroidy w jakiejkolwiek postaci (tabletek, zastrzyków, inhalacji). Jeżeli pacjent zażywał duże dawki steroidów wziewnych przez dłuższy czas, lekarz może zalecić dodatkowe ogólnoustrojowe przyjmowanie glikokortykosteroidów w tabletkach w okresach wzmożonego stresu lub przed operacją. Zaleca się regularną kontrolę wzrostu dzieci i młodzieży przyjmujących glikokortykosteroidy długotrwale. Może wystąpić wzrost zachowań agresywnych u dzieci. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach wydawanych bez recepty. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy można stosować lek Nebbud w okresie ciąży. Jeśli kobieta karmi piersią lub planuje karmienie piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Budezonid przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Jednakże, podczas stosowania dawek terapeutycznych budezonidu, nie przewiduje się jakiegokolwiek wpływu takiego leczenia na dziecko karmione piersią. Nebbud może być stosowany przez kobiety karmiące piersią. Lek Nebbud należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Ampułki należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Po otwarciu torebki z folii laminowanej lek może być stosowany w ciągu 3 miesięcy. Po otwarciu ampułki lek nadaje się do użycia w ciągu 12 godzin. Jeżeli został zużyty tylko 1 ml zawiesiny z ampułki, pozostała objętość zawiesiny nie jest jałowa. Zaleca się, aby zapisać datę otwarcia torebki z folii laminowanej w miejscu do tego przeznaczonym na etykiecie. Ułatwi to zapamiętanie tej daty.

Lek Nebbud należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Nebbud jest stosowany wziewnie. Przyjmuje się go w postaci inhalacji z nebulizatora przez ustnik lub maskę na twarz. Zazwyczaj stosowana dawka w astmie to: • dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) i młodzież w wieku powyżej 12 lat: Zwykle stosowaną dawką początkową jest 1 mg do 2 mg na dobę. W bardzo ciężkich przypadkach dawkę można zwiększyć. Odpowiednią dawkę ustala lekarz. Dawka zależy od nasilenia astmy u pacjenta. Po uzyskaniu poprawy lekarz może zmniejszyć dawkę do najmniejszej dawki, która zapewnia odpowiednią kontrolę astmy. Całkowita dawka dobowa wynosi od 0,5 mg do 4 mg, • dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat: Zwykle stosowaną dawką początkową jest 0,25 mg do 0,5 mg na dobę. U dzieci, które zażywają doustnie glikokortykosteroidy, można w razie konieczności zwiększyć dawkę dobową do 1 mg. Po uzyskaniu poprawy lekarz może zmniejszyć dawkę do najmniejszej dawki, która zapewnia odpowiednią kontrolę astmy. Całkowita dawka dobowa wynosi 0,25 mg do 2 mg na dobę. U małych dzieci, które nie mogą wdychać leku przez ustnik, lek powinien być podawany przez maskę twarzową. Dzieci powinny używać nebulizator pod nadzorem osoby dorosłej. Jeżeli pacjent zażywa steroidy w tabletkach w leczeniu astmy, po rozpoczęciu stosowania leku Nebbud lekarz może zmniejszyć ich dawkę lub częstość stosowania. Poprawa stanu pacjenta może nastąpić już po dwóch dniach od rozpoczęcia przyjmowania leku. Pełne działanie lecznicze uzyskuje się po kilku tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Lek należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza, nawet jeżeli pacjent czuje się lepiej. Zwykle stosowana dawka u niemowląt i dzieci z pseudokrupem to 2 mg budezonidu dziennie. Można podać tę dawkę w całości lub podzielić ją na dwie dawki po 1 mg w odstępie 30 minut. Ten sposób dawkowania może być powtarzany co 12 godzin, maksymalnie do 36 godzin lub do uzyskania poprawy stanu pacjenta. Całkowita objętość zawiesiny znajdująca się w plastikowym pojemniku (ampułce) może być dzielona w celu uzyskania odpowiedniej dawki. Ampułki stanowiące opakowania jednostkowe są oznakowane poziomą linią przerywaną. Po odwróceniu ampułki linia ta oznacza objętość 1 ml. Jeżeli ma być użyty tylko 1 ml zawiesiny, należy usunąć płyn znajdujący się nad linią wskaźnikową. Lek Nebbud nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Substancją czynną leku Nebbud jest budezonid. 1 ml zawiesiny do nebulizacji zawiera 0,5 mg budezonidu. Każda ampułka leku Nebbud zawiera 1 mg budezonidu w 2 ml zawiesiny wodnej (0,5 mg/ml). Pozostałe składniki to: disodu edetynian dwuwodny, sodu chlorek, polisorbat 80, kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian dwuwodny i woda do wstrzykiwań. Lek Nebbud występuje w postaci zawiesiny do nebulizacji barwy białej lub białawej, umieszczonej w ampułce. Każde opakowanie zawiera plastikowe ampułki zawierające 2 ml zawiesiny. Paski po 5 ampułek są zapakowane w torebki z folii laminowanej i w tekturowe pudełko. Każde pudełko zawiera po 10 lub 20 ampułek.

209997