Vellofent, 400 mcg, tabl.podjez., 30 szt

Vellofent, 400 mcg, tabl.podjez., 30 szt

tabletki podjezykowe

400 mcg

30 szt

ANGELINI PHARMA POLSKA SP.Z O.O.

Vellofent jest stosowany w leczeniu bólu przebijającego u dorosłych pacjentów z chorobą nowotworową, stosujących już inne leki przeciwbólowe z powodu przewlekłego (utrzymującego się przez całą dobę) bólu nowotworowego. Vellofent jest stosowany w leczeniu bólu przebijającego u dorosłych pacjentów z chorobą nowotworową, stosujących już inne leki przeciwbólowe z powodu przewlekłego (utrzymującego się przez całą dobę) bólu nowotworowego.

Vellofent zawiera substancję czynną - fentanyl, która należy do grupy silnie działających leków przeciwbólowych, zwanych opioidami.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi są: • spłycenie i spowolnienie oddechu (niezbyt często, może wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób); • niskie lub krańcowo niskie ciśnienie krwi oraz wstrząs. Jeśli wystąpi bardzo duża senność i (lub) wymienione powyżej działania niepożądane, należy odstawić Vellofent, a pacjent lub jego opiekun powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i wezwać pomoc medyczną.

Ponadto zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób): • nudności, • zaparcie, • senność, • uspokojenie, • zawroty głowy.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób): • stan splątania, niepokój, widzenie lub słyszenie czegoś co nie istnieje (omamy), nieprawidłowe myślenie, • osłabienie, • ból głowy, drżenie mięśni, uczucie wirowania w głowie, utrata świadomości, • suchość w jamie ustnej, zaburzenia smaku, • niskie ciśnienie krwi, • wymioty, ból brzucha, niestrawność, • nadmierne pocenie się, swędzenie skóry, • upadki.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób): • zmniejszony apetyt, wiatry, powiększenie brzucha (wzdęcia), próchnica zębów, niedrożność jelit, • złe samopoczucie, • mrowienie lub drętwienie, trudności z koordynacją ruchową, drgawki (napady), śpiączka, • dziwne sny, uczucie izolacji, depresja, zmiany nastroju, stany nienaturalnie dobrego samopoczucia, • poważne trudności w oddychaniu, • zamazane lub podwójne widzenie, • wysypka skórna, nasilona lub zmieniona wrażliwość na dotyk, • trudności w oddawaniu moczu.

Częstość nieznana (niemożliwa do ustalenia na podstawie dostępnych danych): • cofnięcie się dziąseł, utrata zębów, • nagłe zaczerwienienie twarzy, • uczucie znacznego gorąca, • biegunka, • obrzęki rąk lub nóg, • zmęczenie, • bezsenność, • gorączka, • zespół z odstawienia (do jego objawów należą: nudności, wymioty, biegunka, niepokój, dreszcze, drżenie i potliwość), • uzależnienie od leków, • nadużywanie leków, • majaczenie (objawy mogą obejmować pobudzenie, niepokój, dezorientację, uczucie splątania, lęk, widzenie lub słyszenie rzeczy nieistniejących, zaburzenia snu, koszmary senne).

Długotrwałe leczenie fentanylem w czasie ciąży może powodować zespół z odstawienia u noworodka, który może zagrażać życiu.

Kiedy nie stosować leku Vellofent

• jeśli pacjent ma uczulenie na fentanyl lub którykolwiek ze składników tego leku;

• jeśli u pacjenta występują duże problemy z oddychaniem lub ciężka choroba płuc;

• jeśli pacjent przyjmuje aktualnie leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) z powodu ciężkiej depresji (lub stosował je w ciągu ostatnich 2 tygodni);

• jeśli pacjent nie stosuje regularnie przez co najmniej jeden tydzień przepisanego przez lekarza leku opioidowego (np. kodeiny, fentanylu, hydromorfonu, morfiny, oksykodonu, petydyny), do regularnego kontrolowania bólu przewlekłego, zgodnie z planem każdego dnia. Jeśli pacjent nie stosował tych leków, nie wolno stosować leku Vellofent, ponieważ lek ten może zwiększyć ryzyko niebezpiecznego zwolnienia i (lub) spłycenia oddychania, a nawet jego zatrzymania;

• jeśli u pacjenta występuje krótkotrwały ból inny niż ból przebijający;

• jeśli pacjent przyjmuje aktualnie leki zawierające hydroksymaślan sodu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Vellofent zawiera substancję czynną w ilości, która może powodować śmierć dziecka, i dlatego wszystkie tabletki należy zawsze przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci oraz osób, dla których nie zostały przepisane. Wielokrotne stosowanie leku Vellofent może prowadzić do uzależnienia i nadużywania, co może prowadzić do zagrażającego życiu przedawkowania. Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zauważy, że staje się uzależniony od leku Vellofent. Tabletki powinny być przechowywane w zamkniętym miejscu, nie należy ich przechowywać po wyjęciu z blistra. Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Vellofent. Przed rozpoczęciem leczenia pacjent powinien powiedzieć lekarzowi, jeśli występuje u niego lub występowała niedawno którakolwiek z wymienionych poniżej sytuacji, które lekarz musi wziąć pod uwagę podczas przepisywania dawki leku: • dotychczas stosowany lek przeciwbólowy przyjmowany z powodu przewlekłego (przez 24 godziny na dobę) bólu nowotworowego nie działa jeszcze w sposób zadowalający; • jakikolwiek stan utrudniający oddychanie (taki jak astma, świszczący oddech lub zadyszka); • uraz głowy; • problemy dotyczące serca, zwłaszcza spowolnienie czynności serca, nieregularne bicie serca, mała objętość krwi lub niskie ciśnienie krwi; • problemy dotyczące wątroby lub nerek, gdyż te narządy biorą udział w eliminacji (przekształceniu i wydalaniu) przyjętego leku; • pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne, patrz punkt „Inne leki i Vellofent”. Lekarz może dokładniej obserwować pacjenta, jeśli: • pacjent lub członek rodziny pacjenta kiedykolwiek nadużywał alkoholu, leków na receptę lub narkotyków lub był od nich uzależniony („uzależnienie”); • pacjent jest palaczem; • u pacjenta kiedykolwiek występowały zaburzenia nastroju (depresja, zaburzenia lękowe lub osobowości) lub pacjent był leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych. Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli podczas stosowania leku Vellofent: • pacjent odczuwa ból lub zwiększoną wrażliwość na ból (hiperalgezja), które nie reagują na większą dawkę leku przepisaną przez lekarza; • u pacjenta występuje kilka z następujących objawów: nudności, wymioty, jadłowstręt, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy i niskie ciśnienie krwi; objawy te mogą być oznaką potencjalnie zagrażającego życiu, stanu zwanego niewydolnością kory nadnerczy, w stanie tym nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów; • u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła niewydolność kory nadnerczy lub brak hormonów płciowych (niedobór androgenów) podczas stosowania opioidów. Zaburzenia oddychania podczas snu Lek Vellofent może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemię związaną ze snem (małe stężenie tlenu we krwi). Objawami mogą być przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenie z powodu duszności, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierna senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba zauważy takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Dzieci i młodzież

Vellofent nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.

Inne leki i Vellofent

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, a zwłaszcza o następujących grupach leków: • inhibitory monoaminooksydazy (MAO) stosowane w ciężkiej depresji, patrz powyżej „Kiedy nie stosować leku Vellofent”. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosował taki lek w ciągu ostatnich 2 tygodni, • leki nasenne, przeciwlękowe, przeciwhistaminowe, przeciwpsychotyczne, niektóre leki rozluźniające mięśnie lub jakiekolwiek inne leki powodujące senność (wywierajace działanie uspokajające), oraz niektóre leki przeciwbólowe stosowane w bólach neuropatycznych (gabapentyna i pregabalina), • jakiekolwiek leki, które mogą wpływać na działanie leku Vellofent (poprzez wpływ na jego eliminację w organizmie), takie jak: - leki ułatwiające kontrolowanie zakażenia HIV (takie jak rytonawir, indynawir, nelfinawir, sakinawir), - leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak ketokonazol, itrakonazol lub flukonazol), - leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (takie jak klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna), w tym leki przeciwgruźlicze (takie jak ryfabutyna, ryfampina), - leki stosowane w silnych wymiotach (takie jak aprepitant, dronabinol), - leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub chorób serca (takie jak diltiazem lub werapamil), - leki przeciwdepresyjne (takie jak fluoksetyna lub ziele dziurawca), - leki na zgagę i niestrawność (takie jak cymetydyna), - leki nasenne lub uspokajające (takie jak fenobarbital), - leki stosowane w kontroli drgawek i napadów padaczkowych (takie jak karbamazepina, fenytoina, okskarbazepina), - leki przeciwwirusowe (takie jak efawirenz, newirapina), - leki przeciwzapalne lub immunosupresyjne (takie jak glikokortykosteroidy), - leki stosowane w leczeniu cukrzycy (takie jak pioglitazon), - leki psychostymulujące (takie jak modafinil), • niektóre rodzaje silnych leków przeciwbólowych nazywane częściowymi agonistami/antagonistami, np. buprenorfina, nalbufina, oraz pentazocyna (leki stosowane w leczeniu bólu). Podczas stosowania tych leków mogą wystąpić objawy zespołu z odstawienia (nudności, wymioty, biegunka, niepokój, dreszcze, drżenie oraz potliwość). Te leki mogą zmniejszyć lub znieść działanie leku Vellofent, • ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli pacjent przyjmuje takie leki jak określone leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Lek Vellofent może oddziaływać wzajemnie z tymi lekami i u pacjenta mogą wystąpić zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka) i inne działania, takie jak temperatura ciała powyżej 38°C, zwiększenie częstości akcji serca, niestabilne ciśnienie krwi i wzmożenie odruchów, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka). Lekarz powie pacjentowi, czy lek Vellofent jest dla niego odpowiedni, • jednoczesne stosowanie leku Vellofent i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki pokrewne, zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie leku Vellofent i leków uspokajających powinno być brane pod uwagę tylko wtedy, gdy nie jest możliwe zastosowanie innych metod leczenia. Jeśli jednak lekarz przepisuje lek Vellofent jednocześnie z lekami uspokajającymi, powinien ograniczyć dawkę i czas trwania równoczesnego leczenia. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych, aby byli świadomi wyżej wymienionych objawów. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem, • jednoczesne stosowanie leków zawierających hydroksymaślan sodu i fentanyl jest przeciwwskazane. Leczenie hydroksymaślanem sodu należy przerwać przed rozpoczęciem leczenia lekiem Vellofent.

Vellofent z jedzeniem, piciem i alkoholem

• Vellofent może być stosowany przed posiłkiem lub po jego zakończeniu, ale nie podczas posiłku. Można wypić łyk wody przed przyjęciem leku Vellofent w celu zwilżenia jamy ustnej, ale nie należy pić ani jeść czegokolwiek podczas przyjmowania leku. • Podczas stosowania leku Vellofent nie należy pić soku grejpfrutowego, ponieważ może to wpłynąć na wydalanie leku z organizmu. • Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku Vellofent. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia niebezpiecznych działań niepożądanych.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Nie należy stosować leku Vellofent w ciąży bez uzgodnienia z lekarzem. Nie należy stosować leku Vellofent podczas porodu, gdyż fentanyl może powodować depresję oddechową i zespół z odstawienia u płodu lub noworodka. Fentanyl może przenikać do mleka matki i powodować działania niepożądane u niemowlęcia karmionego piersią. Nie należy stosować leku Vellofent u kobiet karmiących piersią. Karmienia piersią nie należy rozpoczynać przez co najmniej 5 dni po podaniu ostatniej dawki leku Vellofent.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Należy porozmawiać z lekarzem, czy prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn jest bezpieczne dla pacjenta po przyjęciu leku Vellofent. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli u pacjenta wystąpią: senność lub zawroty głowy, zamazane lub podwójne widzenie, lub trudności z koncentracją. Ważne jest, aby pacjent poznał reakcję swojego organizmu na lek Vellofent, zanim podejmie decyzję o prowadzeniu pojazdów lub obsługiwaniu maszyn.

Vellofent zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Tabletkę tego leku należy umieścić pod językiem (podanie podjęzykowe).

Ten lek należy zawsze stosować pod kontrolą lekarza lub lekarza specjalisty i zgodnie z jego zaleceniami. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli lekarz zalecił pacjentowi zmianę dotychczas stosowanego leku na Vellofent, nie wolno jednocześnie w leczeniu bólu przebijającego nadal stosować poprzedniego leku, zawierającego fentanyl. Należy pozbyć się dotychczas stosowanego leku zawierającego fentanyl. Podczas leczenia lekiem Vellofent pacjent powinien jednak w dalszym ciągu stosować przeciwbólowy lek opioidowy przyjmowany z powodu przewlekłego (trwającego przez całą dobę) bólu nowotworowego.

substancja czynna: Każda tabletka zawiera 630 mikrogramów fentanylu cytrynianu, co odpowiada 400 mikrogramom fentanylu.

substancje pomocnicze: Wapnia wodorofosforan bezwodny Celuloza mikrokrystaliczna Disodu fosforan bezwodny Hypromeloza Makrogol 6000 Magnezu stearynian Opadry White 59L280000: Hypromeloza Maltodekstryna Tytanu dwutlenek (E 171) Triacetyna Makrogol 8000 Tusz Opacode Monogramming Ink S-1-17860 Black: Szelak żelaza tlenek czarny (E 172)

PRZECHOWYWANIE:

Substancja czynna o działaniu przeciwbólowym zawarta w leku Vellofent ma bardzo silne działanie i może zagrażać życiu, jeśli zostanie przypadkowo spożyta przez dziecko. Ten lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu blistrowym w celu ochrony przed światłem. Lek Vellofent należy przechowywać w zabezpieczonym i zamkniętym miejscu. Nie przechowywać tabletki po jej wyjęciu z blistra.

338339