Dexilant, 60 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 28 szt.

Dexilant, 60 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 28 szt.

kapsulki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

60 mg

28 szt

TAKEDA PHARMA SP. Z O.O.

Wskazaniami do stosowania leku Dexilant 60 mg są: • leczenie nadżerkowego refluksowego zapalenia przełyku (zapalenia przełyku związanego z uszkodzeniem jego wyściółki), • leczenie podtrzymujące nadżerkowego refluksowego zapalenia przełyku i zgagi, • krótkotrwałe leczenie zgagi i zarzucania kwasu solnego z żołądka związanego z nienadżerkową objawową postacią choroby refluksowej przełyku (ang. GERD, gastro-oesophageal reflux disease). Jest to choroba polegająca na przemieszczaniu się kwasu solnego z żołądka do przełyku (refluks). Lek Dexilant 60 mg przeznaczony jest do stosowania u osób dorosłych oraz u młodzieży w wieku 12 lat i powyżej.

Działanie leku Dexilant 60 mg polega na zmniejszeniu ilości kwasu wydzielanego w żołądku, co jest możliwe dzięki obecności w składzie substancji czynnej o nazwie dekslanzoprazol, która jest inhibitorem pompy protonowej (ang. PPI). Inhibitor pompy protonowej, dekslanzoprazol jest R-enancjomerem lanzoprazolu. Hamuje ostatnią fazę wytwarzania kwasu solnego poprzez zahamowanie aktywności ATP-azy H+/K+ w komórkach okładzinowych żołądka. Proces jest odwracalny i zależny od dawki, dotyczy podstawowego, jak i stymulowanego wydzielania kwasu żołądkowego. Dekslanzoprazol gromadzi się w komórkach okładzinowych, staje się aktywny w ich kwaśnym środowisku, reaguje z grupą sulfhydrylową ATP-azy H+/K+, powodując zahamowanie aktywności enzymu. Postać farmaceutyczna preparatu oparta jest na technologii podwójnego opóźnionego uwalniania, zapewniającej profil stężenia dekslanzoprazolu w osoczu z dwoma wyraźnymi szczytami: pierwszy występuje 1-2 h po podaniu, a drugi w ciągu 4-5 h. Działanie leku Dexilant 60 mg może prowadzić do wygojenia uszkodzeń przełyku i złagodzenia objawów jakie mogą towarzyszyć nadżerkowemu refluksowemu zapaleniu przełyku, nienadżerkowej objawowej postaci choroby refluksowej przełyku oraz zgadze, jak również zapobiegać nawrotom wymienionych chorób. Jak każdy lek, Dexilant 60 mg może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W badaniach klinicznych działania niepożądane występujące po zastosowaniu leku Dexilant były w większości łagodne lub umiarkowane. Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego (SOR), jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych: • reakcja nadwrażliwości lub poważna reakcja alergiczna (częstość nieznana), z następującymi objawami: wysypka, obrzęk twarzy, ściskanie w gardle i trudności z oddychaniem; • wstrząs anafilaktyczny lub poważna, ciężka i nagła reakcja alergiczna (częstość nieznana) obejmująca takie objawy jak: duszność, splątanie, bladość skóry, znaczne wykwity na skórze, ucisk w gardle, osłabienie, łapanie powietrza z trudem i utrata świadomości. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane (często – mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów) były następujące: biegunka, ból brzucha, ból głowy, mdłości (nudności), dyskomfort w jamie brzusznej, wzdęcia (gazy), zaparcia, łagodne polipy żołądka. U niektórych pacjentów stosujących lek Dexilant wystąpiły inne, następujące działania niepożądane: • niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): trudności z zasypianiem, depresja, zawroty głowy, zmiana smaku, wysokie ciśnienie krwi, uderzenia gorąca, kaszel, wymioty, suchość w jamie ustnej, nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych, pokrzywka, swędzenie, wysypka, uczucie osłabienia, zmiany apetytu, złamanie kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa, • rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów): omamy obejmujące słyszenie głosów lub dźwięków, drgawki, mrowienie lub drętwienie, zaburzenia widzenia, uczucie zawrotów głowy lub wirowania, zakażenia drożdżakowe, • częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zmniejszenie liczby krwinek czerwonych. Może to spowodować bladość, osłabienie, nietolerancję wysiłku fizycznego, zawroty głowy, zmęczenie i splątanie. Powstawanie siniaków lub krwawienie z powodu za małej liczby płytek krwi z nieznane przyczyny, ciężkie reakcje skórne, nieostre widzenie, głuchota, zapalenie wątroby spowodowane przez leki (z takimi objawami, jak utrata apetytu, ból głowy, nudności, zmęczenie, gorączka, żółtaczka, stolce jasne lub w kolorze gliny, ciemny kolor moczu), wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów. Jeżeli przyjmowano Dexilant 60 mg dłużej niż trzy miesiące, istnieje możliwość zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się zmęczeniem, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy, przyspieszoną akcją serca.

Przeciwwskazaniem do stosowania leku Dexilant 60 mg jest uczulenie na dekslanzoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dexilant 60 mg lub w trakcie jego przyjmowania należy poinformować lekarza: • jeśli pacjent ma problemy z wątrobą. Lekarz może wówczas dostosować dawkę leku; • jeśli pacjent ma problemy z żołądkiem. Lekarz może przeprowadzić dodatkowe badanie zwane endoskopią (polegające na wprowadzeniu przez przełyk małej kamery w celu obserwacji wnętrza żołądka), które pomoże wykluczyć inne poważniejsze przyczyny objawów występujących u pacjenta; • jeśli pacjent przyjmuje inhibitory pompy protonowej, takie jak Dexilant, zwłaszcza dłużej niż jeden rok, ponieważ może zwiększyć się nieznacznie ryzyko wystąpienia złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza w przypadku rozpoznanej osteoporozy lub przyjmowania leków z grupy kortykosteroidów (mogących zwiększać ryzyko wystąpienia osteoporozy); • jeśli pacjent przyjmuje lek Dexilant przez dłuższy czas (ponad 1 rok). Lekarz prawdopodobnie poprosi pacjenta o regularne wizyty w celu kontroli stanu jego zdrowia. Jeśli wystąpią jakiekolwiek nowe objawy lub jeśli nasili się którykolwiek z istniejących objawów, należy powiadomić o tym lekarza; • jeśli pacjent przyjmuje inne leki, takie jak digoksyna (stosowana w chorobach serca) lub leki moczopędne („tabletki odwadniające”). Lekarz może zalecić regularne przeprowadzanie badań krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu; • jeśli u pacjenta występuje niedobór witaminy B12 lub występują czynniki ryzyka wskazujące na możliwość zmniejszenia stężenia witaminy B12, a pacjent leczony jest długotrwale lekiem Dexilant. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków zmniejszających (hamujących) wydzielanie kwasu solnego w żołądku, lek Dexilant może prowadzić do zmniejszonego wchłaniania witaminy B12. • jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku Dexilant, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego; • jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku Dexilant. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów; • planowanym specyficznym badaniu krwi (stężenie chromatograniny A). Nie należy podawać leku Dexilant 60 mg dzieciom w wieku poniżej 12. roku życia. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to istotne, ponieważ dekslanzoprazol może wpływać na działanie innych leków. Również niektóre leki mogą wpływać na działanie dekslanzoprazolu. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Dexilant 60 mg. Lek Dexilant 60 mg należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Lek Dexilant 60 mg należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Kapsułki można zażywać z posiłkiem lub bez posiłku. W przypadku problemów z połykaniem kapsułek leku Dexilant 60 mg w całości można otworzyć kapsułkę i wysypać zawartość na łyżkę z przecierem lub musem jabłkowym. Należy natychmiast połknąć przecier zmieszany z lekiem. Nie ssać i nie żuć przecieru zmieszanego z lekiem. Nie przechowywać do późniejszego użycia. Dla dorosłych zalecane są następujące dawki leku Dexilant: • Leczenie nadżerkowego refluksowego zapalenia przełyku: przyjmować 60 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić stosowanie leku przez kolejne 4 tygodnie. • Leczenie podtrzymujące nadżerkowego refluksowego zapalenia przełyku i zgagi u pacjentów, u których konieczne jest długotrwałe zahamowanie wydzielania kwasu solnego w żołądku: przyjmować 30 mg raz na dobę przez okres do 6 miesięcy. • Leczenie zgagi i zarzucania kwasu solnego w żołądku związanego z nienadażerkową objawową postacią choroby refluksowej przełyku: przyjmować 30 mg raz na dobę przez okres do 4 tygodni. Dla młodzieży w wieku od 12 do 17 lat zalecane są następujące dawki leku Dexilant: • Leczenie nadżerkowego refluksowego zapalenia przełyku: przyjmować 60 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić stosowanie leku przez kolejne 4 tygodnie. • Leczenie podtrzymujące nadżerkowego refluksowego zapalenia przełyku i zgagi u pacjentów, u których konieczne jest długotrwałe zahamowanie wydzielania kwasu solnego w żołądku: przyjmować 30 mg raz na dobę. Lekarz określi całkowity okres leczenia. • Leczenie zgagi i zarzucania kwasu solnego w żołądku związanego z nienadażerkową objawową postacią choroby refluksowej przełyku: przyjmować 30 mg raz na dobę przez okres do 4 tygodni. Dla pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lekarz może zalecić przyjmowanie mniejszej dawki leku Dexilant. Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy stosować lek Dexilant. W razie potrzeby lekarz może zdecydować o zastosowaniu innej dawki. U pacjentów przyjmujących lek Dexilant 60 mg mogą niekiedy wystąpić działania niepożądane, takie jak: zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia widzenia. Jeśli u pacjenta wystąpią powyższe działania niepożądane, należy zachować ostrożność, ze względu na ograniczenie zdolności reakcji. Pacjent sam powinien podjąć decyzję, czy jest w stanie prowadzić pojazd mechaniczny lub wykonywać inne czynności wymagające skupienia uwagi. Ze względu na sposób działania leku oraz jego działania niepożądane przyjmowanie leku przez pacjenta jest jednym z czynników wpływających na zdolność do bezpiecznego wykonywania tego rodzaju czynności.

Substancją czynną leku Dexilant 60 mg jest dekslanzoprazol. Każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 60 mg dekslanzoprazolu. Pozostałe składniki leku Dexilant 60 mg (substancje pomocnicze) to: • zawartość kapsułki: krzemionka koloidalna bezwodna, hydroksypropyloceluloza, hypromeloza, niskopodstawiona hydroksypropyloceluloza, magnezu węglan ciężki, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja 30% (jednostki kwasu metakrylowego, jednostki etylu akrylanu, laurylosiarczan sodu, polisorbat 80), kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:1), kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:2), makrogol 8000, polisorbat 80, sacharoza, sacharoza ziarenka (sacharoza, skrobia kukurydziana), talk, tytanu dwutlenek (E 171), trietylu cytrynian, • osłonka kapsułki 60 mg: Karagen (E 407), tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza, potasu chlorek, woda oczyszczona, indygotyna (E 132), • tusz do nadruku: żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), indygotyna (E132), wosk Carnauba, szelak wybielony, glicerolu mono-oleinian.

90240