Elosone, 1 mg/g, roztwór na skórę, 30 ml

Elosone, 1 mg/g, roztwór na skórę, 30 ml

roztwor na skore

1 mg/g

30 ml, butel.

BAUSCH HEALTH IRELAND LIMITED

Lek Elosone w postaci roztworu na skórę wskazany jest w łagodzeniu objawów zapalnych i świądu owłosionej skóry głowy w reagujących na leczenie kortykosteroidami chorobach skóry, takich jak łuszczyca i atopowe zapalenie skóry.

Lek Elosone w postaci roztworu na skórę zawiera substancję czynną mometazonu furoinian. Mometazonu furoinian jest syntetycznym kortykosteroidem; stosowany miejscowo wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i obkurczające naczynia krwionośne.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania leków zawierających mometazon obserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie rzadziej, niż u 1 na 10 000 osób): • zapalenie mieszków włosowych • uczucie pieczenia, świąd (swędzenie).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • kontaktowe zapalenie skóry • niedobór barwnika skóry • nadmierne owłosienie • rozstępy • zmiany trądzikopodobne • zanik skóry • zakażenia, czyraki • parestezje (mrowienie, drętwienie) • ból w miejscu stosowania, reakcje w miejscu stosowania • nieostre widzenie.

Podczas miejscowego stosowania glikokortykosteroidów rzadko obserwowano następujące działania niepożądane: suchość skóry, podrażnienie skóry, zapalenie skóry wokół ust, maceracja (rozmiękanie skóry), potówki i teleangiektazje (rozszerzenie naczyń krwionośnych położonych pod skórą).

Kiedy nie stosować leku Elosone, roztwór na skórę:

• jeśli pacjent ma uczulenie na mometazonu furoinian, inne kortykosteroidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• w trądziku pospolitym, 
• w trądziku różowatym (choroba skóry twarzy), 
• w zaniku skóry (ścieńczenie skóry), 
• w zakażeniach bakteryjnych (np. liszajec, ropne zapalenie skóry), wirusowych (np. opryszczka zwykła, półpasiec i ospa wietrzna, brodawki zwykłe, kłykciny kończyste, mięczak zakaźny), pasożytniczych i grzybiczych skóry (np. wywołanych przez dermatofity lub drożdżaki), 
• w przypadku odczynów poszczepiennych, 
• w gruźlicy skóry, 
• na kiłowe zmiany skórne, 
• w świądzie okolicy odbytu i narządów płciowych, 
• w pieluszkowym zapaleniu skóry, 
• na uszkodzoną i pokrytą owrzodzeniami skórę

Jeśli po zastosowaniu leku wystąpią objawy podrażnienia lub uczulenia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W przypadku wystąpienia zakażeń, lekarz zastosuje odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. W przypadku niewystąpienia szybkiej i pozytywnej reakcji na leczenie, należy przerwać stosowanie kortykosteroidu aż do czasu wyleczenia zakażeń.

Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych kortykosteroidów, należy unikać stosowania leku Elosone, roztwór na skórę na dużą powierzchnię skóry, pod opatrunkami, długotrwale oraz na skórę twarzy i w fałdach skórnych oraz u dzieci. Jeśli konieczne jest nałożenie leku na twarz, leczenie powinno trwać maksymalnie 5 dni.

Wszelkie działania niepożądane zgłaszane po stosowaniu kortykosteroidów o działaniu ogólnym, w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy, mogą również występować w przypadku miejscowego stosowania kortykosteroidów, szczególnie u niemowląt i dzieci.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku, pozwalającą na złagodzenie objawów choroby, zwłaszcza u dzieci.

Elosone, roztwór na skórę podawany miejscowo nie jest przeznaczony do leczenia okulistycznego (w tym również w okolicach powiek) ze względu na bardzo rzadkie ryzyko wystąpienia jaskry prostej lub zaćmy podtorebkowej.

Szczególnie ostrożnie powinni stosować lek pacjenci z łuszczycą. Stosowanie leku w łuszczycy może spowodować nawrót choroby w wyniku rozwoju tolerancji, wystąpienie uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólnych działań toksycznych związanych z zaburzeniem ciągłości skóry.

Tak jak w przypadku innych silnie działających kortykosteroidów stosowanych miejscowo, należy unikać nagłego zaprzestania leczenia. Po nagłym odstawieniu leku może wystąpić silne zaczerwienienie, pieczenie i kłujący ból (tzw. „efekt z odbicia”). W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Elosone, roztwór na skórę podobnie jak inne leki zawierające kortykosteroidy, może zmieniać wygląd niektórych zmian chorobowych, co może utrudniać lekarzowi postawienie właściwej diagnozy, mogą również opóźniać gojenie.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Należy zachować szczególną ostrożność i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza u dzieci w wieku 2 lat lub starszych. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Elosone u dzieci w wieku poniżej 2 lat, dlatego nie zaleca się stosowania w tej grupie wiekowej. U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów tj. zaburzenia czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i zespołu Cushinga. Leku nie należy stosować na skórę przykrywaną pieluszką, ponieważ może ona działać podobnie jak opatrunek i zwiększać przezskórne wchłanianie mometazonu furoinianu. Długotrwałe leczenie kortykosteroidami może zaburzać wzrost i rozwój dzieci.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku Elosone, roztwór na skórę w okresie ciąży. W czasie ciąży lek Elosone, roztwór na skórę można stosować wyłącznie wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa potencjalne ryzyko dla matki i płodu. Jednakże, nie należy stosować leku na duże powierzchnie ciała i przez dłuższy czas. W badaniach na zwierzętach wykazano, że kortykosteroidy mogą uszkodzić płód.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy miejscowo podawane kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę do organizmu w takim stopniu, że mogą przenikać do mleka kobiet karmiących piersią. Stosowanie leku Elosone, roztwór na skórę przez kobiety karmiące piersią jest możliwe tylko wtedy, gdy zadecyduje o tym lekarz po starannym rozważeniu ryzyka działań niepożądanych u dzieci do korzyści z leczenia dla matki. Jeśli lekarz uzna, że jest konieczna długotrwała terapia, należy przerwać karmienie piersią.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę. Zwykle nanosi się raz na dobę kilka kropli roztworu na chorobowo zmienione miejsca owłosionej skóry głowy. Delikatnie i dokładnie masować, aż do zniknięcia roztworu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Elosone, roztwór na skórę: Dotychczas nie opisano przypadku przedawkowania leku. Długotrwałe miejscowe stosowanie kortykosteroidów może doprowadzić do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-kora nadnerczy i w konsekwencji do niewydolności nadnerczy. W przypadku przedawkowania lekarz zastosuje odpowiednie leczenie objawowe oraz leczenie wspomagające. Ostre objawy przedawkowania kortykosteroidów są zwykle odwracalne. W przypadku przewlekłego zatrucia lekarz zaleci stopniowe odstawianie leku. W razie wypicia leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Elosone, roztwór na skórę: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Elosone, roztwór na skórę: Jeżeli pacjent stosował ten lek przez długi czas, a choroba skóry owłosionej głowy uległa poprawie, nie powinien nagle przerywać stosowania leku. Jeżeli pacjent jednak nagle przerwie stosowanie leku, skóra owłosionej głowy może ulec zaczerwienieniu oraz wystąpi kłucie i pieczenie. Aby tego uniknąć, pacjent powinien powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz stopniowo zmniejszy częstość stosowania leku, aż do całkowitego przerwania leczenia.

Substancją czynną leku jest mometazonu furonian 1 mg/g.

Pozostałe składniki to: alkohol izopropylowy, glikol propylenowy, hydroksypropyloceluloza, sodu diwodorofosforan dwuwodny, kwas fosforowy, woda oczyszczona.

Elosone roztwór na skórę zawiera glikol propylenowy. 1 g Elosone zawiera 300 mg glikolu propylenowego. 1 kropla Elosone zawiera 6,45 mg glikolu propylenowego.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i kartoniku po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Uwaga: lek łatwopalny - trzymać z dala od ognia lub płomieni. Po użyciu szczelnie zamknąć butelkę zakrętką.

Lek Elosone, roztwór na skórę nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

103306