Aspulmo, (100 mcg/dawkę), aerozol inhalacyjny, 10 ml (200 dawek)

Aspulmo, (100 mcg/dawkę), aerozol inhalacyjny, 10 ml (200 dawek)

aerozol inhalacyjny, zawiesina

100 mcg/dawke inhalacyjna

1 pojemnik po 10 ml - 200 dawek

EXELTIS POLAND SP.Z O.O.

• w leczeniu skurczu oskrzeli lub odwracalnej obturacji dróg oddechowych
• zapobiegawczo przed wysiłkiem fizycznym u pacjentów z astmą wysiłkową, a także przed przewidywanym kontaktem z alergenami wywołującymi zwykle napady duszności

Lek Aspulmo jest szczególnie zalecany w leczeniu astmy o przebiegu łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim, pod warunkiem, że jego zastosowanie nie opóźnia rozpoczęcia podawania leków wziewnych zwanych glikokortykosteroidami.

Powoduje krótkotrwałe (4-6 godzin), szybko występujące (w ciągu 5 minut) rozszerzenie oskrzeli w przypadku odwracalnego zwężenia (obturacji) dróg oddechowych.

Salbutamol, substancja czynna leku Aspulmo, należy do grupy środków rozszerzających oskrzela. 

Dawkowanie

Aspulmo należy stosować w razie konieczności, a nie regularnie.

Dorośli i osoby w podeszłym wieku:

W celu złagodzenia skurczu oskrzeli należy wykonać jedną do dwóch inhalacji (100 mikrogramów do 200 mikrogramów salbutamolu). Jeśli nie nastąpi spodziewana poprawa u pacjenta, można wykonywać więcej niż dwie inhalacje. Maksymalna zalecana dawka to dwie inhalacje trzy razy na dobę. 

Jeśli poprzednio skuteczna dawka salbutamolu przyjmowanego wziewnie nie przyniesie poprawy w ciągu trzech godzin, należy zgłosić się do lekarza. Z

apobiegawczo przed wysiłkiem lub spodziewanym kontaktem z alergenem należy wykonać dwie inhalacje (2 razy po 100 mikrogramów salbutamolu) 10-15 minut przed wysiłkiem lub spodziewanym kontaktem z alergenem.

Jedno naciśnięcie inhalatora powoduje uwolnienie jednej dawki leku. 

Dzieci:

Zarówno w leczeniu nagłego skurczu oskrzeli, jak i w astmie wysiłkowej zaleca się stosowanie jednej inhalacji (100 mikrogramów salbutamolu). W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 200 mikrogramów (2 razy po 100 mikrogramów salbutamolu).

Nie zaleca się przyjmowania więcej niż czterech inhalacji na dobę.

Sposób podawania

Lek Aspulmo jest stosowany tylko do inhalacji.

Przed zastosowaniem należy zapoznać się z dołączoną instrukcją użycia inhalatora. Zwiększenie dawki lub częstości stosowania dopuszczalne jest jedynie pod nadzorem lekarza.

Osoby mające trudności z koordynacją wykonania wdechu i uwolnieniem leku z inhalatora mogą stosować Aspulmo za pomocą komory inhalacyjnej.

Dzieci w wieku poniżej 5 lat mogą stosować Aspulmo za pomocą komory inhalacyjnej dla dzieci. 

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często występujące (częściej niż u 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów stosujących lek) działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Aspulmo:

drżenie mięśni szkieletowych, bóle głowy, przyspieszenie akcji serca (tachykardia).

Niezbyt często występujące (częściej niż u 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów stosujących lek) działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Aspulmo:

kołatanie serca, podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i gardła.

Rzadko występujące (częściej niż u 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów stosujących lek) działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Aspulmo:

zmniejszenie stężenia potasu we krwi, rozszerzenie obwodowych naczyń krwionośnych, kurcze mięśni.

Bardzo rzadko występujące (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów stosujących lek) działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Aspulmo:

reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy (ograniczone obrzęki skóry i błon śluzowych, m.in. obrzęk twarzy i gardła, mogący powodować trudności w oddychaniu i przełykaniu), pokrzywka, skurcz oskrzeli, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, zapaść. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem; nadmierna pobudliwość, zaburzenia rytmu serca (w tym migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy i skurcze dodatkowe), paradoksalny skurcz oskrzeli. Podobnie jak w przypadku innych leków wziewnych, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli objawiający się świstami bezpośrednio po przyjęciu leku. W takiej sytuacji należy niezwłocznie przerwać podawanie leku Aspulmo i zgłosić się do lekarza. Lekarz oceni stan pacjenta i, jeśli to konieczne, zaleci inne leczenie.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): niedokrwienie mięśnia sercowego.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. 

• uczulenie na salbutamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• w przypadku poronienia zagrażającego
• w zapobieganiu porodowi przedwczesnemu

W przypadku przedwczesnego porodu lub poronienia zagrażającego lekarz może zdecydować o podaniu salbutamolu nie w postaci inhalacji, lecz dożylnie lub w postaci tabletek

Aby zapewnić optymalne dostarczanie wdychanego leku do płuc, lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta sprawdzą sposób wykonywania inhalacji przez pacjenta.

Pacjenci mogą mieć wrażenie odczuwania innego smaku, w porównaniu do wcześniej stosowanego leku w postaci aerozolu.

Jeśli reakcja na dotychczas przyjmowaną dawkę leku jest słabsza lub jeśli konieczne jest przyjmowanie większej liczby inhalacji niż poprzednio, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Aspulmo należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów, u których występują następujące schorzenia: nadczynność tarczycy, niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, tętniak, zmniejszona tolerancja glukozy, cukrzyca, guz chromochłonny nadnerczy, niedokrwienie mięśnia sercowego, tachyarytmia, kardiomiopatia przerostowa.

Aspulmo należy stosować ze szczególną ostrożnością u osób przyjmujących jednocześnie glikozydy nasercowe. Pacjenci ze współistniejącą ciężką chorobą serca, którzy stosują salbutamol, powinni zgłosić się do lekarza w przypadku wystąpienia bólu w klatce piersiowej lub innych objawów wskazujących na zaostrzenie choroby serca. Szczególną uwagę należy zwrócić na objawy takie jak duszność i ból w klatce piersiowej, które mogą wynikać z zaburzeń dotyczących serca lub układu oddechowego.

Jeśli podczas leczenia objawy nasilą się, należy zasięgnąć porady lekarskiej, ponieważ może być konieczna zmiana sposobu leczenia.

Aspulmo zawiera składniki mogące dawać pozytywny wynik testów antydopingowych.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Przed rozpoczęciem podawania leku Aspulmo należy poinformować lekarza o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków:

• leki powodujące skurcze oskrzeli. Są to leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (np. propranolol, atenolol) stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub dławicy piersiowej. Leku Aspulmo nie należy stosować z takimi lekami;
• glikozydy nasercowe (np. digoksyna) stosowane w chorobach serca. Glikozydy nasercowe zwiększają siłę skurczu serca a jednocześnie powodują, że skurcze te są rzadsze;
• leki zmniejszające stężenie potasu we krwi, ponieważ salbutamol może zmniejszać stężenie potasu we krwi. Do tych leków należą:
  - leki moczopędne stosowane pomocniczo w nadciśnieniu tętniczym, niewydolności krążenia, niewydolności nerek, obrzękach, zatruciach
  - pochodne ksantyny (np. teofilina, aminofilina) - leki stosowane w leczeniu astmy lub innych przewlekłych obturacyjnych chorobach dróg oddechowych;
  - steroidy (leki stosowane w leczeniu astmy i innych chorób zapalnych);
• leki, które mogą zwiększać ryzyko sercowo-naczyniowych działań niepożądanych u pacjentów stosujących lek Aspulmo. Do takich leków należą inhibitory monoaminooksydazy (np. izokarboksazyd, iproniazyd, tranylcypromina, klorgilina, selegilina, moklobemid) lub trójpierścienowe leki przeciwdepresyjne (np. imipramina, dezypramina, klomipramina, amitryptylina).

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie w okresie ciąży

Lek można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy korzyści dla matki znacznie przewyższają zagrożenia dla płodu.

Stosowanie w okresie karmienia piersią

W przypadkach konieczności podawania leku kobietom karmiącym piersią, zaleca się przerwanie karmienia piersią. Salbutamol może przenikać do mleka kobiecego i nie wiadomo, czy ma to negatywny wpływ na zdrowie noworodków, dlatego stosowanie salbutamolu u kobiet karmiących piersią należy ograniczyć do przypadków, gdy spodziewana korzyść dla matki jest większa niż możliwe ryzyko dla dziecka.

Po przyjęciu większej liczby inhalacji niż zalecana należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady.

Należy przerwać stosowanie leku Aspulmo w razie wystąpienia jakichkolwiek objawów przedawkowania, takich jak przyspieszone bicie serca, bóle głowy, nadmierna pobudliwość.

Wskazane jest podanie leku wybiórczo blokującego receptory β-adrenergiczne w sercu, jednak te leki należy stosować ostrożnie u osób ze skurczem oskrzeli w wywiadzie. Przedawkowanie salbutamolu może powodować zmniejszenie stężenia potasu we krwi. Lekarz zaleci kontrolowanie stężenia potasu w surowicy krwi.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następną dawkę należy przyjąć według zaleceń, lub wcześniej, w przypadku uczucia skróconego oddechu lub świszczącego oddechu. 

Substancją czynną jest salbutamol w postaci salbutamolu siarczanu. Jedna dawka inhalacyjna zawiera 100 μg (mikrogramów) salbutamolu (w postaci salbutamolu siarczanu).

Pozostałe składniki to: kwas oleinowy, etanol bezwodny, 1,1,1,2-tetrafluoroetan (HFA 134a).

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Pojemnik pod ciśnieniem, nie dziurawić, nie palić, nawet jeśli opakowanie jest puste.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i pojemniku.

Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli wystąpią takie działania niepożądane, jak skurcze mięśni czy drżenia, które mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, należy zachować ostrożność przy wykonywaniu tych czynności.

24185