Hexacima, szczepionka, zawiesina do wstrzyknięć, 0,5 ml, 1 ampułko-strzykawka z 2 igłami

Hexacima, szczepionka, zawiesina do wstrzyknięć, 0,5 ml, 1 ampułko-strzykawka z 2 igłami

zawiesina do wstrzykiwan

0,5 ml

1 amp-strzyk.z 2 iglami

SANOFI PASTEUR

Wskazaniem do stosowania szczepionki Hexacima jest zabezpieczenie organizmu przed konkretnymi chorobami zakaźnymi. Dedykowana jest dzieciom w wieku od 6. tygodnia życia do 24. miesiąca życia. Szczepionka Hexacima pomaga chronić przed: • błonicą – poważną chorobą zakaźną, która zwykle w pierwszej kolejności obejmuje gardło i skórę. Bakterie, które powodują tę chorobę wytwarzają toksynę, która może uszkadzać serce, nerki oraz nerwy, • tężcem – powodowanym zazwyczaj przez bakterie tężca wnikające do głębokich ran. Trucizna, którą wywołują wspomniane bakterie powoduje skurcze mięśni prowadzące do trudności z oddychaniem, a nawet do możliwości uduszenia, • krztuścem (zwanym inaczej kokluszem) - zakaźną chorobą, która atakuje drogi oddechowe. Powoduje ciężki kaszel, który może prowadzić do problemów z oddychaniem. Koklusz może również powodować zakażenia uszu, zapalenie oskrzeli, które może trwać bardzo długo, zapalenie płuc, drgawki, uszkodzenie mózgu, a nawet śmierć, • wirusowym zapaleniem wątroby (WZW) typu B – które powoduje poważny stan zapalny wątroby. U niektórych osób wirus zapalenia wątroby typu B może pozostawać w ciele przez długi czas i może ostatecznie prowadzić do poważnych problemów z wątrobą, łącznie z nowotworem; • poliomyelitis (polio, choroba Heinego-Medina), która atakuje układ nerwowy i może doprowadzić do osłabienia mięśni, niedowładu, paraliżu, a nawet zgonu, • zakażeniami wywoływanymi przez Haemophilus influenzae typ b (Hib) - które mogą wywoływać zapalenie opon mózgowordzeniowych. Zakażenie może również wywoływać zapalenie i obrzęk gardła powodujące trudności w połykaniu i oddychaniu. Może także atakować płuca, skórę, kości i stawy oraz krew.

Działanie szczepionki Hexacima polega na wspieraniu organizmu w wytworzeniu własnej odporności w postaci przeciwciał. Hexacima działa poprzez uczenie układu immunologicznego sposobów ochrony przed chorobami. Preparat ma zabezpieczać organizm przed wymienionymi wyżej chorobami, czyli błonicą, tężcem, krztuścem, wirusowym zapaleniem wątroby typu B, polio (poliomyelitis), czy zakażeniom wywoływanym przez Haemophilus influenzae typu b (Hib). Szczepionka jest typu „adsorbowanego”, co oznacza, że niektóre substancje czynne są połączone ze związkami glinu w celu wywołania lepszej odpowiedzi. Białko powierzchniowe wirusa WZW typu B jest pozyskiwane z zastosowaniem metody znanej jako technologia rekombinacji DNA. Jest ono wytwarzane przez komórki drożdży, które otrzymały gen (DNA) umożliwiający produkcję tego białka. Preparat Hexacima zapobiegnie jedynie tym chorobom, które są wywoływane przez bakterie lub wirusy, przeciw którym skierowana jest szczepionka. Możliwe jest zachorowanie na choroby z podobnymi objawami, jeśli są one wywoływane przez inne bakterie lub wirusy. Tak jak w przypadku jakiejkolwiek szczepionki, Hexacima może nie chronić 100% zaszczepionych dzieci. Szczepionka nie powoduje chorób przed którymi chroni. Jak każdy lek, szczepionka Hexacima może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: • wymagające natychmiastowej konsultacji z lekarzem ciężkie reakcje alergiczne (reakcja anafilaktyczna): trudności w oddychaniu, zsinienie języka lub warg, wysypka, obrzęk twarzy lub gardła, nagłe i poważne pogorszenie samopoczucia ze spadkiem ciśnienia krwi powodujące zawroty, głowy lub zasłabnięcie, przyśpieszone bicie serca z zaburzeniami oddychania. Poważne reakcje alergiczne po podaniu tej szczepionki występują rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób). Inne działania niepożądane: • bardzo częste: utrata apetytu (jadłowstręt), płacz, senność, wymioty, ból, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, drażliwość, gorączka (temperatura 38°C lub wyższa), • częste działania niepożądane: nietypowy płacz (długotrwały), biegunka, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, •niezbyt częste działania niepożądane: reakcja alergiczne, guzek w miejscu wstrzyknięcia, gorączka (temperatura 39,6°C lub wyższa), • rzadkie działania niepożądane: wysypka, duże reakcje w miejscu wstrzyknięcia (większe niż 5 cm), w tym rozległy obrzęk od miejsca wstrzyknięcia poza jeden lub obydwa stawy. Reakcje te rozpoczynają się w ciągu 24 do72 godzin po szczepieniu i mogą być związane z rumieniem, uciepleniem, tkliwością i bólem w miejscu wstrzyknięcia, ustępują bez leczenia w ciągu 3 do 5 dni; drgawki z lub bez gorączki, • bardzo rzadkie działania niepożądane: epizody gdy dziecko ma stan podobny do wstrząsu lub gdy jest blade, wiotkie i nie reaguje przez pewien okres (reakcje hipotoniczne lub epizody hipotensyjnohiporeaktywne HHE). Inne możliwe działania niepożądane, niewymienione powyżej, były sporadycznie zgłaszane w związku z innymi szczepionkami przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis, wzw B oraz Hib (nie bezpośrednio w związku ze szczepionką Hexacima). Szczegółowe informacje można odnaleźć w ulotce dla pacjenta.

Przeciwwskazaniem do stosowania szczepionki Hexacima jest wystąpienie u dziecka zaburzenia układu oddechowego lub opuchnięcia twarzy (reakcja anafilaktyczna) po podaniu szczepionki Hexacima. Ponadto nie należy podawać szczepionki Hexacima: • jeśli u dziecka wystąpiła reakcja alergiczna: na substancje czynne, na którykolwiek z pozostałych składników preparatu, na glutaraldehyd, formaldehyd, neomycynę, streptomycynę lub polimyksynę B, ponieważ te substancje są używane w procesie wytwarzania), po uprzednim podaniu szczepionki Hexacima lub innych szczepionek przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis, wzw B lub Hib. • jeśli u dziecka wystąpiła ciężka reakcja dotycząca mózgu (encefalopatia) w ciągu 7 dni po wcześniejszej dawce szczepionki przeciw krztuścowi (bezkomórkowej lub pełnokomórkowej). • jeśli u dziecka występuje niekontrolowana lub ciężka choroba mózgu (niekontrolowane zaburzenie neurologiczne) lub niekontrolowana padaczka. Szczepionkę Hexacima należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w lodówce (2˚C – 8˚C), w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Szczepionki nie należy zamrażać. Zamrożenie niszczy szczepionkę.

Zalecane dawkowanie szczepionki Hexacima odbywa się w następujący sposób: • w pierwszym cyklu szczepienia (szczepienie pierwotne) dziecko otrzyma dwa wstrzyknięcia podawane w odstępie dwóch miesięcy albo trzy wstrzyknięcia w odstępie jednego do dwóch miesięcy (co najmniej 4 tygodnie przerwy), zgodnie z lokalnym schematem szczepień, • podczas dodatkowych wstrzyknięć (dawka uzupełniająca), po pierwszym cyklu szczepień dziecko otrzyma dawkę uzupełniającą, zgodnie z lokalnymi zaleceniami, co najmniej po 6 miesiącach od ostatniej dawki pierwszego cyklu. Lekarz poinformuje, kiedy ta dawka powinna zostać podana. Szczepionka Hexacima zostanie podana dziecku przez lekarza lub pielęgniarkę przeszkolonych w zakresie stosowania szczepionek. Szczepionka Hexacima podawana jest jako wstrzyknięcie do mięśnia (droga domięśniowa im.) w górnej części nogi lub ramienia dziecka. Nigdy nie jest podawana do naczynia krwionośnego ani pod skórę.

Skład szczepionki Hexacima: 1 dawka (0,5 ml) zawiera (adsorbowane na wodorotlenku glinu, uwodnionym - 0,6 mg Al3+): nie mniej niż 20 j.m. toksoidu błoniczego; nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego; antygeny Bordatella pertussis (25 µg toksoidu krztuścowego, 25 µg hemaglutyniny włókienkowej); 10 µg antygenu powierzchniowego wirusa wzw B (wytwarzany w komórkach drożdży Hansenula polymorpha metodą rekombinacji DNA); inaktywowany poliowirus - 40 j. antygenu D wirusa polio typ 1 (szczep Mahoney namnażany w hodowli komórek Vero), 8 j. antygenu D wirusa polio typ 2 (szczep MEF-1 namnażany w hodowli komórek Vero), 32 j. antygenu D wirusa polio typ 3 (szczep Saukett namnażany w hodowli komórek Vero); 12 µg polisacharydu Haemophilus influenzae typ b (fosforanu polirybozylorybitolu) związanego z około 22-36 µg białka tężcowego. Pozostałe składniki to: sodu wodorofosforan, potasu diwodorofosforan, trometamol, sacharoza, aminokwasy niezbędne w tym L-fenyloalanina, oraz woda do wstrzykiwań. Szczepionka może zwierać śladowe ilości glutaraldehydu, formaldehydu, neomycyny, streptomycyny i polimyksyny B.

141120