Dorin, 2 mg + 0,03 mg, tabletki powlekane, 21 szt.
Brak na stanie
| Pełna nazwa produktu |
Dorin, 2 mg + 0,03 mg, tabletki powlekane, 21 szt. |
|---|---|
| Postać produktu |
tabletki powlekane |
| Dawka |
0,03 mg + 2 mg |
| Wielkość opakowania |
21 szt |
| Nazwa producenta |
SUN FARM |
| Wskazania |
- Antykoncepcja hormonalna.
|
| Działanie |
Lek Dorin jest stosowany: - w zapobieganiu ciąży, - w celu leczenia kobiet z trądzikiem o umiarkowanym nasileniu, które zdecydowały się na stosowanie tabletek antykoncepcyjnych i u których nie powiodło się odpowiednie leczenie miejscowe lub leczenie antybiotykami doustnymi. Każda z 21 tabletek powlekanych zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich o nazwie etynyloestradiol i dienogest. Środki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony zwane są „tabletkami złożonymi” lub „złożonymi środkami antykoncepcyjnymi”. Badania kliniczne dowodzą, że leki zawierające etynyloestradiol oraz dienogest łagodzą objawy trądziku u kobiet, u których jest on wynikiem zwiększonego stężenia męskich hormonów (zwanych androgenami).
MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE: U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Ciężkie działania niepożądane Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka potencjalnie z trudnościami w oddychaniu.
Inne działania niepożądane: Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentek) - Ból głowy - Ból piersi, w tym uczucie dyskomfortu i tkliwość piersi Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentek) - Zapalenie pochwy i (lub) zapalenie sromu (stany zapalne narządów płciowych), kandydoza pochwy (grzybica) lub inne zakażenia grzybicze pochwy - Zwiększony apetyt - Depresyjny nastrój - Migrena, zawroty głowy - Wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze krwi - Ból brzucha (w tym wzdęcia), nudności, wymioty, biegunka - Trądzik, wypadanie włosów (łysienie), wysypka, świąd - Zmiany krwawień w postaci miesiączek krwotocznych, skąpych, rzadko występujących oraz całkowitego ich braku - Krwawienia śródcykliczne z pochwy, krwotok maciczny (nieregularne krwawienia pomiędzy okresami),bolesne krwawienia miesiączkowe - Upławy z pochwy - Torbiele jajników - Ból w obrębie miednicy - Powiększenie piersi, obrzęk piersi - Uczucie zmęczenia, złe samopoczucie - Zwiększenie masy ciała Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentek) - Zapalenie jajników i jajowodów, zakażenia dróg moczowych, zapalenie pęcherza (zapalenie pęcherza moczowego), zapalenie sutka (zapalenie piersi), zapalenie szyjki macicy (stan zapalny szyjki macicy), zakażenia grzybicze (np. kandydoza), zakażenia wirusowe (np. opryszczka), grypa, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, zakażenia górnych dróg oddechowych - Mięśniak gładki macicy - Tłuszczak piersi - Niedokrwistość (anemia) - Nadwrażliwość (reakcja alergiczna) - Cechy męskie u kobiety (rozwój męskich drugorzędowych cech płciowych) - Utrata apetytu (jadłowstręt) - Depresja, zaburzenia psychiczne, bezsenność, zaburzenia snu, agresja - Zaburzenia krążenia krwi w mózgu lub sercu - Dystonia (utrzymujące się skurcze mięśni powodując np. skręcania lub nieprawidłowe ułożenie) - Suche lub podrażnione oczy - Nagła utrata słuchu, szumy uszne, zawroty głowy, zaburzenia słuchu - Zapalenie żył, podniesione ciśnienie rozkurczowe, zawroty głowy lub omdlenia podczas podnoszenia z pozycji siedzącej lub leżącej (hipotonia ortostatyczna), uderzenia gorąca, żylaki, zaburzenia czynności żył, ból żył - Astma, szybkie i głębokie wdechy (hiperwentylacja) - Zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie jelit, niestrawność - Reakcje skórne, choroby skóry w tym alergiczne zapalenie skóry, neurodermit i (lub) atopowe zapalenie skóry, wyprysk, łuszczyca, nadmierne pocenie się, zaburzenia barwnikowe skóry (np. ostuda), łojotok, łupież, zmiany skórne, objaw „skórki pomarańczowej” na skórze (cellulit), naczyniak gwiaździsty - Ból pleców, ból kości, mięśni i stawów, bóle rąk i nóg - Dysplazja szyjki macicy (nieprawidłowy rozrost komórek na powierzchni szyjki macicy), ból lub torbiele przydatków macicy (jajniki i jajowody), torbiele w piersi, bolesny stosunek płciowy, wydzielanie mleka, zaburzenia miesiączkowania - Ból w klatce piersiowej, obrzęki nóg i rąk, choroby grypopodobne, gorączka, drażliwość - Zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów we krwi, spadek masy ciała, wahania masy ciała - Ujawnienie obecności dodatkowego gruczołu sutkowego - Niebezpieczne żylne i tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe np.: - w nodze lub stopie (zakrzepica żył głębokich), - w płucach (zatorowość płucna), - zawał serca, - udar, - miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny - zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku i jelitach, nerce lub oku Ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi wzrasta jeżeli u pacjentki występują inne czynniki zwiększające ryzyko zakrzepów Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zmiany nastroju, zmniejszenie lub zwiększenie libido (popędu płciowego), nietolerancja soczewek kontaktowych, pokrzywka, zmiany na skórze i (lub) błonach śluzowych takie jak: wysypka, wypryski, pęcherzyki lub obumarcie tkanki (rumień guzowaty lub wielopostaciowy), wydzielina z piersi, zatrzymanie płynów. Nowotwory ˗ Liczba przypadków rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne jest nieznacznie zwiększona. W związku z tym, że rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat to liczba rozpoznań jest niewielka w stosunku do całkowitego ryzyka raka piersi. Związek przyczynowo-skutkowy raka piersi ze złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi nie jest znany. ˗ guzy wątroby (łagodne i złośliwe) ˗ rak szyjki macicy Inne ˗ Kobiety z hipertriglicerydemią: zwiększa się stężenie tłuszczów we krwi powodując wzrost ryzyka zapalenia trzustki podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych ˗ Wysokie ciśnienie krwi ˗ Wystąpienie lub pogorszenie objawów, których związek ze stosowaniem hormonalnych tabletek antykoncepcyjnych nie jest rozstrzygnięty: żółtaczka i (lub) świąd związane z cholestazą (zablokowany przepływ żółci); kamica pęcherzyka żółciowego; zaburzenia metaboliczne takie jak porfiria; toczeń rumieniowaty układowy (przewlekła choroba autoimmunologiczna); zespół hemolityczno-mocznicowy (choroba krzepnięcia krwi); zaburzenia neurologiczne zwane pląsawicą Sydenhama; opryszczka ciężarnych (rodzaj choroby skóry, która ma miejsce podczas ciąży); 16 otoskleroza związana z utratą słuchu ˗ Zaburzenia funkcji wątroby ˗ Zmiany w tolerancji glukozy lub wpływ na obwodową oporność na insulinę ˗ Choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego ˗ Ostuda Interakcje Krwawienia śródcykliczne i (lub) nieskuteczność działania antykoncepcyjnego może być spowodowana działaniem innych leków na doustne środki antykoncepcyjne (np. ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), lub leki na padaczkę, gruźlicę, zakażenia wirusem HIV i inne zakażenia).
|
| Przeciwwskazania |
Kiedy nie stosować leku Dorin Nie należy stosować leku Dorin, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni. Nie należy stosować leku Dorin: - jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol, dienogest lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach; - jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność mutacji czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych; - jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt „Zakrzepy krwi”); - jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar; - jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dławicę piersiową (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru); - jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy: ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych; bardzo wysokie ciśnienie krwi; bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów); choroba nazywana hiperhomocysteinemią; - jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”; - jeśli u pacjentki występuje (lub występowało w przeszłości) zapalenie trzustki (pancreatitis) w połączeniu z podwyższonym poziomem triglicerydów we krwi (hipertriglicerydemia); - jeżeli u pacjentki występuje obecnie (lub występowała w przeszłości) ciężka choroba wątroby, a czynność wątroby w dalszym ciągu jest nieprawidłowa; - jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) łagodny lub złośliwy nowotwór wątroby; - jeśli u pacjentki występuje lub występowało w przeszłości podejrzenie lub rozpoznanie nowotworu zależnego od hormonów płciowych (np. rak piersi lub śluzówki macicy); - jeśli u pacjentki występuje niewyjaśnione krwawienie z pochwy; - jeśli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki przeciwwirusowe zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem oraz dazabuwir lub glekaprewir z pibrentaswirem (patrz punkt „Dorin a inne leki”). Jeżeli jakikolwiek z wyżej wymienionych objawów wystąpi w czasie przyjmowania leku Dorin, lek należy natychmiast odstawić i zwrócić się do lekarza. W tym czasie stosuje się niehormonalne metody zapobiegania ciąży.
Ostrzeżenia i środki ostrożności - jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit); Zaburzenia psychiczne Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Dorin, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej. Zakrzepy krwi Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Dorin, jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia. Lek Dorin a nowotwór U kobiet stosujących złożone tabletki antykoncepcyjne, nieznacznie częściej obserwuje się raka piersi, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane stosowaniem tabletek. Na przykład, może być tak, że więcej nowotworów jest wykrywanych u kobiet stosujących złożone tabletki antykoncepcyjne, ponieważ są one częściej badane przez lekarzy. Częstość występowania nowotworów piersi stopniowo zmniejsza się po zaprzestaniu stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest, aby badać piersi regularnie oraz skontaktować się ze swoim lekarzem, jeśli wyczuje się jakikolwiek guzek. Krwawienie śródcykliczne Przez pierwszych kilka miesięcy przyjmowania leku Dorin, mogą występować nieoczekiwane krwawienia (krwawienia poza okresem kiedy nie są przyjmowane tabletki). Powinny one minąć kiedy organizm przyzwyczai się do stosowania tabletek (zazwyczaj po ok. 3 blistrach). Jeżeli takie krwawienie jest bardzo obfite i utrzymuje się dłużej niż kilka dni, lekarz powinien zbadać przyczynę. Brak krwawienia z odstawienia Jeżeli wszystkie tabletki przyjmowano prawidłowo, nie wystąpiły wymioty, ani ciężka biegunka i nie przyjmowano żadnych innych leków, jest bardzo mało prawdopodobne, aby kobieta była w ciąży. Należy kontynuować stosowanie leku Dorin. Jeżeli oczekiwane krwawienie nie wystąpi kolejno dwa razy, lub pacjentka nie stosowała się do zaleceń stosowania leku przed brakującym krwawieniem, może to oznaczać ciążę. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie należy przyjmować leku Dorin, dopóki lekarz nie wykluczy ciąży.
Dzieci i młodzież Lek Dorin wskazany jest tylko po rozpoczęciu miesiączkowania.
Dorin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie należy stosować leku Dorin, jeżeli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki przeciwwirusowe zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem oraz dazabuwir lub glekaprewir z pibrentaswirem, ponieważ leki te mogą powodować podwyższone wyniki testów czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego AlAT). Lekarz zaproponuje inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem stosowania wymienionych leków. Stosowanie leku Dorin można rozpocząć ponownie po około 2 tygodniach od zakończenia leczenia. Niektóre leki mogą wywoływać krwawienia śródcykliczne i (lub) osłabiać działanie antykoncepcyjne. Wpływ innych leków na lek Dorin Zawsze należy powiedzieć lekarzowi, jakie leki lub produkty ziołowe są stosowane przez pacjentkę. Należy poinformować również każdego innego lekarza lub lekarza dentystę który przepisuje leki (lub farmaceutę) o stosowaniu leku Dorin. Poinformują oni pacjentkę, czy konieczne jest zastosowanie dodatkowej antykoncepcji (np. prezerwatyw), jak długo należy ją stosować i czy należy zmienić sposób przyjmowania innych leków. Niektóre leki mogą: - wpływać na poziom leku Dorin we krwi, - osłabić działanie antykoncepcyjne leku Dorin, - wywołać nieoczekiwane krwawienia. Dotyczy to leków: - stosowanych w leczeniu: - padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbamazepina, topiramat, felbamat) - gruźlicy (np. ryfampicyna), - zakażeń wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy) - infekcji grzybiczych (np. gryzeofulwina, ketokonazol) - zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów (etorykoksyb) - leków ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Podczas leczenia którymkolwiek z wyżej wymienionych leków, należy dodatkowo, oprócz leku Dorin, stosować barierową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę) lub wybrać inną formę antykoncepcji. Dodatkowe metody antykoncepcji należy stosować nie tylko w trakcie przyjmowania innych leków z lekiem Dorin, ale również po zakończeniu leczenia przez kolejne 28 dni. Jeżeli w trakcie leczenia skończą się tabletki z blistra leku Dorin należy rozpocząć następny blister, nie stosując siedmiodniowej przerwy. Jeśli konieczne jest długotrwałe leczenie którymkolwiek z wyżej wspomnianych leków, należy stosować niehormonalne metody antykoncepcji. Wpływ leku Dorin na inne leki Lek Dorin może wpływać na działanie innych leków, np.: - leku przeciwpadaczkowego lamotryginy (wpływ leku Dorin może prowadzić do zwiększenia czestości napadów drgawkowych), - cyklosporyny, - teofiliny (wykorzystywanej do leczenia chorób dróg oddechowych), - tizanidyny (wykorzystywanej do leczenia bólu mięśni i skurczy mięśni). Należy zapoznać się z ulotkami wszystkich przepisanych leków. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje stosować, także tych, które wydawane są bez recepty. Wpływ leku Dorin na wyniki badań laboratoryjnych Przyjmowanie leku Dorin może mieć wpływ na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym paramenty czynności wątroby, kory nadnerczy, nerek i tarczycy, jak również na ilości niektórych białek we krwi, np.: białka wpływające na metabolizm tłuszczów (trawienie tłuszczów), metabolizm węglowodanów, lub proces krzepnięcia krwi oraz fibrynolizę. Jednak te zmiany zazwyczaj pozostają w zakresie normy. Przed przystąpieniem do badań należy poinformować lekarza lub personel laboratorium o przyjmowaniu leku Dorin.
Stosowanie leku Dorin z jedzeniem i piciem. Lek Dorin może być przyjmowany z posiłkiem, lub niezależnie od niego. W razie konieczności należy go popić małą ilością wody.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie ma informacji sugerujących, że stosowanie leku Dorin wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Lek Dorin zawiera laktozę i sód Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, powinna ona skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
|
| Dawkowanie |
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Doustne. Należy wziąć jedną tabletkę oznaczoną dniem tygodnia. W przypadku rozpoczęcia przyjmowania tabletek np. w piątek, należy wziąć tabletkę oznaczona „pt”. Należy przyjmować jedna tabletkę dziennie, w kolejności wskazanej na opakowaniu. Pora przyjmowania nie ma znaczenia, ale należy trzymać się raz wybranej godziny. Kolejne tabletki należy przyjmować zgodnie z kierunkiem strzałek, do czasu przyjęcia wszystkich 21 tabletek. Następnie nie należy przyjmować żadnych tabletek przez 7 dni. W trakcie tej 7-dniowej przerwy krwawienie miesięczne (krwawienie z odstawienia) powinno pojawić się po 2-3 dniach po przyjęciu ostatniej tabletki. 8. dnia po przyjęciu ostatniej tabletki leku Dorin (czyli po 7-dniowej przerwie) należy rozpocząć kolejny blister niezależnie od tego, czy krwawienie ustało, czy nie. Oznacza to, ze każdy blister rozpoczyna się tego samego dnia tygodnia, a krwawienie powinno występować tego samego dnia miesiąca. Należy dokładnie przeczytać ulotkę przed rozpoczęciem stosowania leku.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Dorin Nie ma doniesień o ciężkich szkodliwych następstwach przyjmowania zbyt wielu tabletek leku Dorin. W przypadku zastosowania kilku tabletek na raz, mogą wystąpić objawy w postaci nudności lub wymiotów lub krwawienia z pochwy. Tego rodzaju krwawienie może wystąpić nawet u dziewcząt, które nie zaczęły jeszcze miesiączkować, ale omyłkowo przyjęły ten lek.
Pominięcie przyjęcia leku Dorin ˗ Jeżeli opóźnienie w przyjęciu tabletki nie przekroczyło 12 godzin, działanie antykoncepcyjne leku Dorin jest wciąż zachowane. Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe, a następne tabletki o zwykłej porze. ˗ Jeżeli opóźnienie w przyjęciu tabletki przekroczyło 12 godzin, działanie antykoncepcyjne nie jest w pełni zapewnione. Im więcej kolejnych tabletek pominięto, tym większe ryzyko zmniejszonego działania antykoncepcyjnego. |
| Skład |
substancja czynna: Każda tabletka powlekana zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu i 2 mg dienogestu. substancje pomocnicze:
PRZECHOWYWANIE: Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. |
| epruf aggregated id |
93341 |