Xifaxan, 200 mg, tabletki powlekane, 28 szt.

Xifaxan, 200 mg, tabletki powlekane, 28 szt.

tabletki powlekane

200 mg

28 szt.

ALFASIGMA S.P.A.

Wskazaniem do stosowania leku Xifaxan jest leczenie chorób przewodu pokarmowego, które zostały wywołane lub do powstania których przyczyniły się bakterie wrażliwe na rifaksyminę, takich jak: • zakażenia jelitowe, • biegunka podróżnych, • encefalopatia wątrobowa, • objawowa niepowikłana choroba uchyłkowa jelita grubego u pacjentów dorosłych stosujących dietę bogatoresztkową. Xifaxan może być stosowany u osób dorosłych oraz dzieci powyżej 12. roku życia. Jeśli do 7 dni stosowania leku Xifaxan nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Swoje właściwości przeciwbakteryjne lek Xifaxan zawdzięcza substancji czynnej zwanej rifaksyminą. Ta substancja to antybiotyk o szerokim spektrum działania, półsyntetyczna pochodna ryfamycyny. Mechanizm działania rifaksyminy polega na hamowaniu aktywności enzymu odpowiedzialnego za syntezę RNA (polimerazy RNA) w komórce bakteryjnej. Prowadzi to do zahamowania syntezy białek bakteryjnych i w konsekwencji do śmierci komórki. Rifaksymina działa bakteriobójczo wobec większości bakterii, zarówno Gram-dodatnich jak i Gram-ujemnych, tlenowych i beztlenowych, wywołujących zakażenia jelitowe i biegunkę podróżnych. Lek Xifaxan to produkt z klasy leków zwanych rifamycynami, ale w odróżnieniu od pozostałych rifamycyn jest on tylko nieznacznie wchłaniany w jelicie do krwioobiegu (poniżej 1% podanej dawki), zatem działa wyłącznie na drobnoustroje znajdujące się w jelicie. Preparat Xifaxan jest aktywny wobec większości bakterii odpowiedzialnych za zakażenia przewodu pokarmowego oraz biegunkę podróżnych. Jest także aktywny wobec drobnoustrojów jelitowych wytwarzających amoniak i inne substancje toksyczne, które w przypadku zaburzenia czynności detoksykacyjnej wątroby odpowiedzialne są za schorzenie zwane encefalopatią wątrobową. Jak każdy lek, Xifaxan może wywoływać działania niepożądane, chociaż nie u każdego one występują. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, są one prawie zawsze łagodne lub o umiarkowanym nasileniu i zwykle ustępują samoistnie bez konieczności zmian w dawkowaniu lub przerwania terapii. Jeśli objawy będą uciążliwe lub bardziej nasilone lub jeśli któreś z poniżej wymienionych działań niepożądanych nie ustąpi w czasie leczenia, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. • Częste działania niepożądane (dotyczą 1 do 10 pacjentów na 100): wzdęcie brzucha, ból brzucha, zaparcie, nagła potrzeba wypróżnienia się, biegunka, wzdęcie z oddawaniem wiatrów, nudności, bolesne parcie na stolec, wymioty, gorączka, ból głowy. • Niezbyt częste (dotyczą 1 do 10 pacjentów na 1000): ból w górnej części brzucha, płyn w jamie brzusznej (wodobrzusze), niestrawność, suchość w jamie ustnej, zaburzenia szybkości transportu pokarmu w jelitach, obecność świeżej krwi w stolcu, stolce z domieszką śluzu nieprawidłowe wyniki badań krwi (zwiększenie liczby limfocytów, zwiększenie liczby monocytów, obniżenie liczby granulocytów obojętnochłonnych), kołatanie serca, zawroty głowy, podwójne widzenie, osłabienie, nieokreślone przykre uczucie bólu w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej, dreszcze, brak skuteczności leku, zmęczenie, choroba grypopodobna, puchnięcie nóg i (lub) rąk, ból, grzybica (kandydoza), drożdżakowe zakażenie pochwy, oparzenie słoneczne, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (wzrost stężenia aminotransferazy asparaginianowej), wzrost ciśnienia tętniczego krwi, obecność krwinek i krwi w moczu, jadłowstręt (anoreksja), ból pleców, skurcz mięśni, osłabienie siły mięśniowej, ból mięśni brak smaku, niedoczulica, zaburzenia snu, bezsenność, cukier w moczu, częstomocz, wielomocz, nadmiernie częste miesiączkowanie, suchość w gardle, duszność, zatkany nos, ból gardła i krtani, zimne poty, wysypka, wysypka plamista, zaczerwienienie twarzy. • Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):uogólniona reakcja, przypominająca ciężką reakcję alergiczną, dotycząca jednocześnie kilku narządów, zwykle: układu krążenia, płuc, skóry (reakcja rzekomoanafilaktyczna), reakcja alergiczna objawiająca się obrzękiem skóry i (lub) błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), obrzęk twarzy, zapalenie skóry, wykwit, świąd, pokrzywka.

Przeciwwskazaniem do stosowania leku Xifaxan jest uczulenie na rifaksyminę, inne rifamycyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Nie należy stosować leku Xifaxan jeśli pacjent ma niedrożność jelit, nawet częściową (blokadę jelit, która powoduje zatrzymanie przechodzenia treści pokarmowej przez jelita) oraz ciężkie wrzodziejące uszkodzenia jelit. Należy skontaktować się z lekarzem w razie zauważenia czerwonawego zabarwienia moczu po przyjęciu leku Xifaxan. Jest to spowodowane przez substancję czynną, która, jak większość antybiotyków z tej samej rodziny (rifamycyny), posiada czerwono-pomarańczową barwę. Przy długotrwałym leczeniu wysokimi dawkami lub w razie występowania uszkodzeń błony śluzowej jelita niewielka ilość rifaksyminy (jednakże poniżej 1% przyjętej dawki) może być wchłaniana, co może doprowadzić do pojawienia się czerwonawego zabarwienia moczu. Nie należy podawać leku Xifaxan dzieciom poniżej 12. roku życia. W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza. Leku Xifaxan nie należy stosować w ciąży. W przypadku stosowania preparatu u kobiet karmiących, należy podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub przerwaniu leczenia lekiem Xifaxan. Lek Xifaxan należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie odnotowani innych szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Lek Xifaxan należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecane dawki leku Xifaxan uzależnione są występowania konkretnego schorzenia. W przypadku zakażeń jelitowych i w biegunce podróżnych: pacjenci powyżej 12 lat od 200 mg (1 tabletka) co 8 godzin do 400 mg (2 tabletki) co 8-12 godzin W przypadku encefalopatii wątrobowej: pacjenci powyżej 12 lat 400 mg (2 tabletki) co 8 godzin. Jeśli lek nie został przepisany inaczej, to okres leczenia nie powinien przekraczać 7 dni. W objawowej niepowikłanej chorobie uchyłkowej jelita grubego: pacjenci dorośli stosujący dietę bogatoresztkową 400 mg (2 tabletki po 200 mg) co 12 godzin. W celu osiągnięcia najlepszych efektów w leczeniu objawów choroby, należy stosować lek przez 7 dni. Może się okazać konieczne powtarzanie terapii w każdym miesiącu aż do roku, czyli 12 cykli po 7 dni. Po zupełnym ustąpieniu objawów leczenie powinno zostać przerwane. Jeżeli nie nastąpi poprawa objawów w czasie 7 dni terapii pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. W trakcie długotrwałej terapii pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarza. Jeśli lek nie został przepisany inaczej, to pojedynczy okres leczenia nie powinien przekraczać 7 dni. W przypadku objawowej, niepowikłanej choroby uchyłkowej jelita grubego, jeżeli konieczne jest powtarzanie leczenia, każdy kolejny okres stosowania leku powinien być poprzedzony przerwą w jego podawaniu trwającą 30 dni. Jeżeli w czasie tego okresu nastąpi pogorszenie lub nawrót objawów pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Skuteczność terapii i bezpieczeństwo stosowania rifaksyminy u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie zostały dotychczas ustalone i nie można zalecić żadnego dawkowania. Nie badano również farmakokinetyki rifaksyminy u pacjentów w wieku 65 lat i starszych. Nie prowadzono badań nad wpływem leku Xifaxan na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn. Należy zachować ostrożność i w przypadku wystąpienia takich objawów niepożądanych jak zawroty głowy, podwójne widzenie nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Substancją czynną leku Xifaxan jest rifaksymina. Jedna tabletka powlekana zawiera 200 mg rifaksyminy. Pozostałe składniki leku to: sodu glikolan skrobiowy, glicerolu distearynian, krzemionka koloidalna, talk, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropylometyloceluloza, dwutlenek tytanu E171, sodu edetynian, glikol propylenowy, żelaza tlenek czerwony E172. Xifaxan występuje w postaci różowych, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych. Opakowanie 28 tabletek zawiera: 2 blistry pakowane w pudełko tekturowe.

350892