Stediril 30, drażetek, 21 szt

Stediril 30, drażetek, 21 szt

tabletki drazowane

150 mcg + 30 mcg

21 szt.-1 blister po 21 szt.

PFIZER EUROPE MA EEIG

Lek Stediril 30 jest dostępny w postaci złożonej doustnej tabletki antykoncepcyjnej do stosowania w celu zapobiegania ciąży.

Lek zawiera dwa rodzaje żeńskich hormonów płciowych: estrogen oraz progestagen.

Hormony te zapobiegają ciąży działając na trzy sposoby:

• zapobiegają uwolnieniu komórki jajowej z jajników;
• zagęszczają śluz w szyjce macicy, co utrudnia penetrację plemników do macicy;
• zapobiegają pogrubieniu błony śluzowej macicy tak, żeby zapłodniona komórka jajowa nie mogła się w niej rozwijać.

Stediril 30 należy przyjmować codzienne przez 21 dni (1 tabletka), po których następuje 7 dni bez przyjmowania tabletki.

Korzyści z przyjmowania tabletek Stediril 30:

• jest to jedna z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcyjnych, jeżeli stosowana jest właściwie,
• nie jest wymagane przerywanie stosunku płciowego,
• zazwyczaj powoduje, że miesiączki stają się bardziej regularne, bardziej skąpe i mniej bolesne,
• może łagodzić objawy przedmiesiączkowe.

Stediril 30 nie chroni przed zakażeniami przenoszonymi drogą płciową, takimi jak zakażenie chlamydią lub wirusem HIV. Jedynie prezerwatywy chronią przed tymi zakażeniami.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła, i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka, mogące powodować trudności w oddychaniu.

Jak każdy lek, Stediril 30 może powodować reakcje alergiczne (nadwrażliwości). Reakcje te mogą obejmować w bardzo rzadkich przypadkach pokrzywkę, nagłe obrzęki tkanek i ciężkie reakcje ze strony układu oddechowego i układu krążenia, takie jak: zmniejszenie ciśnienia krwi, zawroty głowy, nudności i trudności w oddychaniu. W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów reakcji alergicznych należy natychmiast przerwać stosowanie leku Stediril 30 i niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub zgłosić się do najbliższego szpitala.

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo często (występujące u więcej niż 1 na 10 kobiet):

• ból głowy, w tym migrena (jeżeli jest ostry lub inny niż zwykle, lub długotrwały, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem);
• krwawienia i plamienia pomiędzy miesiączkami przez pierwsze kilka miesięcy (chociaż zwykle ustępują kiedy organizm przyzwyczai się do leku Stediril 30).

Często (występujące u od 1 do 10 na 100 kobiet):

• zmiana masy ciała (zwiększenie lub zmniejszenie);
• zmiany nastroju, w tym depresja, zmiany libido (popędu seksualnego);
• nerwowość lub zawroty głowy;
• ból piersi, tkliwość piersi, powiększenie piersi, wydzielina z brodawek sutkowych, zmiana nasilenia krwawienia, zmiana wydzieliny z pochwy, brak miesiączki, bolesne miesiączki;
• zapalenie pochwy, w tym zakażenie drożdżakowe (kandydoza);
• problemy z żołądkiem, takie jak nudności, wymioty, ból brzucha;
• trądzik;
• zatrzymanie płynów, obrzęk (np. kostek lub nóg) spowodowane przez płyn gromadzony w tkankach.

Niezbyt często (występujące u od 1 do 10 na 1 000 kobiet):

• zmiana stężenia tłuszczów we krwi (lipidów w osoczu), w tym hipertrójglicerydemia, zmiana apetytu (zwiększenie lub zmniejszenie);
• zwiększenie ciśnienia krwi;
• skurcze żołądka, wzdęcia, biegunka;
• wysypka, brązowe nieregularne plamy na skórze (melanoderma/ostuda), które mogą się utrzymywać, nadmierne owłosienie (hirsutyzm), nadmierna utrata włosów (łysienie).

Pełen wykaz możliwych skutków działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.

Kiedy nie stosować leku Stediril? 

• Jeśli pacjentka ma uczulenie na lewonorgestrel, etynyloestradiol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa ciążę;
• Jeśli występuje rak zależny od hormonów płciowych – taki jak niektóre nowotwory piersi, błony śluzowej macicy lub jajnika;
• Jeśli występuje niewyjaśnione przez lekarza krwawienie z pochwy;
• Jeśli u pacjentki lub najbliższych krewnych występowały kiedykolwiek problemy z krążeniem krwi, w tym zakrzepy (zakrzepica) w nogach (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zator), w sercu (zawał), w mózgu (udar) lub innych częściach ciała;
• Jeśli występuje nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), które nie jest kontrolowane lekami;
• Jeśli występuje nieregularna czynność serca (arytmia) lub problemy z zastawkami serca, które były spowodowane przez problemy z krzepnięciem krwi (tworzenie zakrzepów);
• Jeśli występuje ból głowy z objawami neurologicznymi przepowiadającymi (aura);
• Jeśli występuje cukrzyca z zaburzeniami naczyń krwionośnych;
• Jeśli występuje choroba zwiększająca ryzyko powstawania zakrzepów;
• Jeśli kiedykolwiek występowało zapalenie trzustki w powiązaniu z dużym stężeniem tłuszczów we krwi (duże stężenie cholesterolu lub trójglicerydów);
• Jeśli kiedykolwiek występowała ciężka choroba wątroby;
• Nie należy stosować leku Stediril 30 jeśli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki przeciwwirusowe zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem.

Tabletka a palenie:

Kobietom stosującym Tabletkę doradza się stanowczo zaprzestanie palenia. Palenie papierosów zwiększa ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych ze strony serca i układu krążenia. Ryzyko to wzrasta z wiekiem i ilością wypalanych papierosów i jest istotne u kobiet w wieku powyżej 35 lat.

Tabletka a zakrzepica:

Tabletka może nieznacznie zwiększyć ryzyko wystąpienia zakrzepów (nazywanych zakrzepicą), szczególnie w pierwszym roku stosowania. Zakrzep w żyle nogi – zakrzepica żył głębokich – nie zawsze jest poważny. Jednakże, jeżeli przemieści się z żył do płuc, to może spowodować ból w klatce piersiowej, brak tchu, zapaść lub nawet zgon. Taki stan nazywa się zatorem tętnicy płucnej i występuje bardzo rzadko.

Tabletka a nowotwór:

Tabletka stosowana przez długi czas zmniejsza ryzyko wystąpienia raka jajnika i macicy. Jednakże, wygląda na to, że nieznacznie zwiększa ryzyko wystąpienia raka szyjki macicy – chociaż może to raczej wynikać z samych zachowań seksualnych niż stosowania tabletki. Najważniejszym czynnikiem ryzyka wystąpienia raka szyjki macicy jest przewlekłe zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego. Wszystkie kobiety powinny regularnie wykonywać wymaz z szyjki macicy.

Jeżeli u pacjentki występuje lub występował w przeszłości rak piersi, to nie należy stosować Tabletki. Tabletka nieznacznie zwiększa ryzyko wystąpienia raka piersi. Ryzyko to zwiększa się wraz z długością przyjmowania Tabletki, ale zmniejsza się w ciągu 10 lat od zaprzestania jej stosowania. Rak piersi rzadko występuje u kobiet w wieku poniżej 40 lat, dlatego ryzyko wystąpienia dodatkowych przypadków raka piersi u kobiet obecnie i niedawno stosujących Tabletkę jest niewielkie.

Tabletka a choroby wątroby:

Rzadko stosowanie Tabletki łączono również z chorobami wątroby, takimi jak żółtaczka i nienowotworowe guzy wątroby. Wczesne zdiagnozowanie uszkodzenia komórek wątroby umożliwia szybkie odstawienie leku, co zmniejsza szkodliwy wpływ leku na wątrobę. W przypadku zdiagnozowania uszkodzenia komórek wątroby, należy przerwać stosowanie Tabletki, zastosować inne metody antykoncepcji i skonsultować się z lekarzem. Może okazać się, że do czasu ustąpienia zaburzeń czynności wątroby nie będzie można stosować Tabletki.

Jeżeli wystąpi silny ból brzucha lub zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), należy jak najszybciej zgłosić się do lekarza. Może okazać się, że należy przerwać stosowanie leku Stediril 30.

Tabletka a wzrok:

W przypadku stosowania soczewek kontaktowych może wystąpić uczucie dyskomfortu lub nawet ich nietolerancji podczas przyjmowania Tabletki. Jeżeli wystąpią bardziej poważne problemy z oczami należy przerwać stosowanie Tabletki i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu wykonania badania.

Wysokie ciśnienie krwi:

Podczas przyjmowania tabletki może wystąpić zwiększenie ciśnienia krwi. Jeżeli kiedykolwiek występowały problemy z wysokim ciśnieniem krwi, może zaistnieć potrzeba stosowania innej metody antykoncepcji. Jeśli lekarz przepisze Tabletkę, należy regularnie badać ciśnienie krwi i w przypadku znacznego zwiększenia przerwać stosowanie Tabletki i zastosować inną metodę antykoncepcji.

Migrena i ból głowy:

W przypadku wystąpienia migreny lub bólu głowy, w postaci niewystępującej wcześniej, Tabletka może okazać się nieodpowiednia. W tym przypadku należy przerwać stosowanie Tabletki i skontaktować się z lekarzem.

Reakcje immunologiczne:

Tabletka może wywołać lub pogorszyć objawy obrzęku naczynioruchowego (nagły obrzęk tkanek w niektórych przypadkach powodujący trudności w oddychaniu, przełykaniu oraz pokrzywkę). Zwiększone ryzyko występuje jeżeli u pacjentki lub jej krewnych występował kiedykolwiek obrzęk naczynioruchowy. Należy poradzić się lekarza.

Tabletka a wpływ na węglowodany i lipidy:

Jeżeli kiedykolwiek występowały problemy z tolerancją glukozy lub cukrzycą, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ w takich przypadkach wymagana jest ścisła obserwacja pacjentki.

U niewielkiego odsetka kobiet podczas przyjmowania Tabletki mogą wystąpić zmiany stężenia tłuszczów (lipidów) we krwi. Należy poinformować lekarza, który może rozważyć stosowanie antykoncepcji niehormonalnej.

Jeżeli pacjentka jest leczona z powodu dużego stężenia lipidów, to podczas przyjmowania Tabletki będą wymagane regularne wizyty kontrolne.

Krwawienie z dróg rodnych:

Może wystąpić krwawienie śródcykliczne (nieoczekiwane krwawienia poza tygodniem przerwy, kiedy pacjentka nie przyjmuje leku) lub plamienie szczególnie w ciągu pierwszych trzech miesięcy przyjmowania Tabletki. Miarodajna ocena przypadków nieregularnego krwawienia jest możliwa dopiero po upływie okresu adaptacyjnego, trwającego około trzy cykle. Jeżeli te formy krwawienia utrzymują się lub nawracają, należy skontaktować się z lekarzem w celu wykluczenia przyczyn niehormonalnych, takich jak ciąża lub niektóre choroby. Jeżeli będzie konieczne, lekarz może przepisać inną Tabletkę.

Jeżeli wcześniej występował brak miesiączki lub nieregularne miesiączki, to sytuacje te mogą znowu wystąpić w trakcie przyjmowania Tabletki.

Zaburzenia psychiczne:

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Stediril 30, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

Kobiety z występującą w przeszłości depresją należy poddać ścisłej obserwacji i w przypadku wystąpienia ciężkich objawów nawracającej depresji należy przerwać stosowanie produktu. Może się okazać, że tabletka jest nieodpowiednia i trzeba będzie zastosować inny rodzaj antykoncepcji.

Badania medyczne:

Przed przepisaniem po raz pierwszy Tabletki lekarz przeprowadzi kompletny wywiad lekarski, w tym rodzinny oraz przeprowadzi badanie lekarskie. Należy regularnie zgłaszać się do lekarza w celu wykonania wymazu z szyjki macicy.

Kolejna wizyta powinna nastąpić po trzech miesiącach od rozpoczęcia stosowania Tabletki. Raz do roku należy zgłaszać się do lekarza na badanie kontrolne, które będzie wyglądać tak samo jak pierwsze badanie.

Podczas stosowania Tabletki u pacjentek, u których stwierdzono ostudę ciążową w przeszłości, mogą wystąpić plamy barwnikowe na twarzy (ostuda). Pacjentki z predyspozycją do występowania ostudy powinny unikać ekspozycji na światło słoneczne oraz promieniowanie ultrafioletowe.

Lek nie powinien być stosowany przez dzieci.

Niektóre leki mogą powodować, że Stediril 30 będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży, na przykład:

• leki stosowane w leczeniu zaparcia (leki przeczyszczające),
• niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki,
• niektóre leki stosowane w leczeniu gruźlicy,
• niektóre leki stosowane w leczeniu HIV (AIDS),
• niektóre leki przeciwgrzybicze,
• niektóre leki uspokajające (nazywane „barbituranami“),
• niektóre leki przeciwzapalne,
• dziurawiec zwyczajny (lek ziołowy),
• atorwastatyna (lek zmniejszający stężenie lipidów we krwi),
• witamina C lub paracetamol,
• teofilina (lek stosowany w leczeniu astmy),
• cyklosporyna.

Jeżeli istnieje konieczność przyjmowania jednego z tych leków, to może okazać się, że Stediril 30 jest nieodpowiedni i istnieje potrzeba stosowania dodatkowej antykoncepcji przez pewien czas. Lekarz lub farmaceuta poinformują pacjentkę czy istnieje taka potrzeba, a jeżeli tak, to jak długo.

Stediril 30 może również wpływać na działanie innych leków. Dlatego jest bardzo ważne, aby powiedzieć lekarzowi, jeżeli przyjmuje się Tabletkę w połączeniu z innymi lekami.

Przyjmowanie leku nazywanego troleandomycyną podczas stosowania Tabletki zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności wątroby (zmniejszone wydzielanie żółci przez wątrobę).

Przyjmowanie leku nazywanego flunaryzyną podczas stosowania Tabletki może czasami powodować wytwarzanie mleka w piersiach u kobiet, które nie urodziły właśnie dziecka.

Nie należy stosować leku Stediril 30, jeśli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki przeciwwirusowe zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem i sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem, ponieważ leki te mogą powodować podwyższone wyniki testów czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego AlAT).

Lekarz zaproponuje inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem stosowania wymienionych leków.

Można wznowić stosowanie leku Stediril 30 około 2 tygodnie po zakończeniu leczenia.

Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przyjmowania leku Stediril 30 z jedzeniem i piciem.

Nie należy stosować leku Stediril 30 w ciąży. W przypadku podejrzenia ciąży, należy w celu potwierdzenia wykonać test ciążowy zanim odstawi się Stediril 30. W przypadku karmienia piersią nie zaleca się stosowania leku Stediril 30. Należy porozmawiać z lekarzem o innej metodzie antykoncepcji. Karmienie piersią nie chroni przed zajściem w ciążę.

Doustnie, według wskazań lekarza. Uwaga! Przed rozpoczęciem antykoncepcji hormonalnej oraz co 6 miesięcy w trakcie jej trwania należy przeprowadzić ogólne badanie lekarskie i ginekologiczne.
 

Substancjami czynnymi leku są lewonorgestrel i etynyloestradiol. Każda drażowana tabletka zawiera 150 mikrogramów lewonorgestrelu i 30 mikrogramów etynyloestradiolu.

Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki zawiera: laktozę jednowodną, skrobię kukurydzianą, powidon K 25, magnezu stearynian, talk i wodę oczyszczoną. Otoczka tabletki zawiera: sacharozę, makrogol 6000, wapnia węglan, talk, powidon K 90, wodę oczyszczoną. Środki nabłyszczające: wosk biały, wosk Carnauba, talk.

Lek Stediril 30 zawiera laktozę i sacharozę. Stediril 30 zawiera laktozę i sacharozę. Należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku o występującej nietolerancji na niektóre cukry.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub pudełku po (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

311635