Visanne, 2 mg, tabl., 28 szt

Visanne, 2 mg, tabl., 28 szt

tabletki

2 mg

28 szt

BAYER AG

Wskazaniem do stosowania leku Visanne jest leczenie endometriozy (gruczolistość zewnętrzna, wędrująca śluzówka), choroby dotykającej kobiet, polegającej na nieprawidłowym umiejscowieniu elementów błony śluzowej macicy poza jej jamą, której mogą towarzyszyć silne dolegliwości bólowe podczas menstruacji, jak również bóle w podbrzuszu i bóle jajników. Lek Visanne przeznaczony jest dla kobiet w wieku rozrodczym.

Skuteczność działania lek Visanne zawdzięcza substancji czynnej o nazwie dienogest. Dienogest to hormon z grupy progestagenów, jest pochodną nortestosteronu, niewykazującą aktywności androgennej, ale raczej przeciwandrogenną, wynoszącą około jednej trzeciej aktywności octanu cyproteronu. Dienogest wiąże się z receptorem progesteronowym ludzkiej macicy z tylko 10% powinowactwa względnego progesteronu. Mimo słabego powinowactwa do receptora progesteronowego dienogest wykazuje silne działanie progestagenne in vivo. Dienogest nie wykazuje znamiennej androgennej, mineralokortykoidowej lub glikokortykoidowej aktywności in vivo. Dienogest działa na endometriozę poprzez zmniejszenie endogennej produkcji estradiolu i tym samym tłumi działanie troficzne estradiolu na endometrium eutopowe i ektopowe. W przypadku ciągłego podawania dienogest prowadzi do wytworzenia środowiska endokrynnego z niedoborem estrogenów i nadmiarem gestagenów, powodując początkową przemianę wydzielniczą (decydualizację) z następową atrofią struktur endometrium. Jak każdy lek, Visanne może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania takie są częstsze w czasie pierwszych miesięcy po rozpoczęciu zażywania leku Visanne i zazwyczaj ustępują wraz z kontynuacją stosowania. Mogą również wystąpić zmiany profilu krwawienia, takie jak plamienia, nieregularne krwawienie lub miesiączka może w ogóle nie wystąpić. Często (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentek): • wzrost masy ciała; • obniżony nastrój, problemy ze snem, nerwowość, utrata zainteresowania seksem lub zmiany nastroju; • ból głowy lub migrena; • nudności, ból brzucha, wzdęcia, rozdęty brzuch lub wymioty; • trądzik lub wypadanie włosów; • ból pleców; • dyskomfort piersi, torbiel jajnika lub uderzenia gorąca; • krwawienie z macicy i (lub) pochwy, w tym plamienie; • osłabienie lub drażliwość. Niezbyt często (występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentek): • niedokrwistość; • utrata masy ciała lub zwiększenie apetytu; • lęk, depresja lub nagłe zmiany nastroju; • zachwianie równowagi autonomicznego układu nerwowego (kontroluje on podświadome funkcje organizmu, np. pocenie się) lub zaburzenia uwagi; • suche oko; • szumy uszne; • nieswoiste problemy z krążeniem lub kołatanie serca; • niskie ciśnienie tętnicze krwi; • uczucie duszności; • biegunka, zaparcia, dyskomfort brzucha, zapalenie żołądka i jelit, zapalenie dziąseł; • sucha skóra, nadmierne pocenie się, ciężki świąd całego ciała, występowanie owłosienia typu męskiego (hirsutyzm), łamliwość paznokci, łupież, zapalenie skóry, nieprawidłowy wzrost włosów, reakcja nadwrażliwości na światło lub problemy z pigmentacją; • ból kości, kurcze mięśni, ból i (lub) uczucie ciężkości ramion i rąk lub nóg i stóp; • zakażenie dróg moczowych; • pleśniawki pochwy, suchość okolicy narządów płciowych, upławy, ból w obrębie miednicy, zapalenie zanikowe narządów płciowych z upławami (zanikowe zapalenie sromu i pochwy) lub guzek lub guzki piersi; • obrzęk z powodu zatrzymania płynów. Dodatkowe działania niepożądane u młodzieży (12 do mniej niż 18 lat): utrata gęstości kości.

Przeciwwskazaniem do stosowania leku Visanne jest stwierdzone uczulenie (nadwrażliwość) na dienogest lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Ponadto nie należy stosować leku Visanne jeśli: • występuje zakrzep krwi (choroba zakrzepowo-zatorowa) w żyłach. Może to wystąpić na przykład w naczyniach krwionośnych w nogach (zakrzepica żył głębokich) lub płucach (zatorowość płucna); • występuje lub występowała w przeszłości ciężka choroba tętnic, w tym choroba układu sercowo-naczyniowego, taka jak atak serca, udar lub choroba serca powodująca zmniejszony dopływ krwi (dławica piersiowa); • występuje cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych; • występuje lub występowała w przeszłości ciężka choroba wątroby (i parametry czynności wątroby nie powróciły do normy). Objawami choroby wątroby może być zażółcenie skóry i (lub) świąd całego ciała; • występuje lub występował w przeszłości łagodny lub złośliwy guz wątroby; • występuje lub występował w przeszłości lub istnieje podejrzenie występowania złośliwego guza zależnego od hormonów płciowych, takiego jak rak piersi lub guz narządu rodnego; • występuje niewyjaśnione krwawienie z pochwy. Podczas stosowania leku Visanne nie wolno stosować hormonalnych środków antykoncepcyjnych w jakiejkolwiek postaci (tabletka, plaster, system domaciczny). Lek Visanne nie jest środkiem antykoncepcyjnym. W celu zapobiegania ciąży powinno się stosować prezerwatywy lub inne niehormonalne środki antykoncepcyjne. W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Visanne. Mogą być konieczne regularne badania lekarskie. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z następujących stanów występuje lub występował w przeszłości u pacjentki. Jeśli: • występował w przeszłości zakrzep krwi (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub ktoś z najbliższej rodziny miał zakrzep krwi we względnie młodym wieku; • bliski krewny choruje na raka piersi; • występowała kiedykolwiek depresja; • występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub wysokie ciśnienie tętnicze krwi rozwinie się w czasie zażywania leku Visanne; • wystąpi choroba wątroby podczas zażywania leku Visanne. Objawy mogą obejmować zażółcenie skóry, oczu lub świąd na całym ciele. Należy poinformować lekarza, jeśli takie objawy wystąpiły również podczas uprzedniej ciąży; • występuje cukrzyca lub okresowo występowała cukrzyca podczas poprzedniej ciąży; • wystąpiła kiedykolwiek ostuda (złocisto-brązowe plamy na skórze, zwłaszcza na twarzy). W takim przypadku należy unikać zbyt długiego przebywania na słońcu lub narażenia na promieniowanie ultrafioletowe; • podczas zażywania leku Visanne występuje ból w dolnej części brzucha. W przypadku zajścia w ciążę podczas zażywania leku Visanne istnieje nieznacznie zwiększone ryzyko ciąży pozamacicznej (zarodek rozwija się poza macicą). Przed rozpoczęciem zażywania leku Visanne należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki w przeszłości wystąpiła ciąża pozamaciczna lub występują u niej zaburzenia czynności jajowodów. Należy zawsze informować swojego lekarza o obecnie stosowanych lekach lub produktach ziołowych. Należy również powiedzieć każdemu lekarzowi, lekarzowi dentyście lub farmaceucie przepisującym inny lek o zażywaniu leku Visanne. Podczas stosowania leku Visanne należy unikać picia soku grejpfrutowego, ponieważ może to zwiększyć stężenie leku Visanne we krwi. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Nie wolno zażywać leku Visanne w czasie ciąży lub karmienia piersią. Leku Visanne nie należy stosować u dziewcząt przed pierwszą miesiączką. Stosowanie leku Visanne może wpływać na wytrzymałość kości u młodzieży (12 do mniej niż 18 lat). Dlatego, jeżeli pacjentka ma mniej niż 18 lat, lekarz indywidualnie rozważy korzyści i ryzyko stosowania Visanne, biorąc pod uwagę możliwe czynniki ryzyka utraty masy kostnej (osteoporoza). Lek Visanne należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lek Visanne należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zazwyczaj stosowana dawka u osób dorosłych to 1 tabletka na dobę. Poniższe informacje dotyczą leku Visanne, jeśli lekarz nie zalecił inaczej. Należy przestrzegać poniższych instrukcji, w przeciwnym razie pacjentka nie odniesie pełnych korzyści z zażywania leku Visanne. Leczenie lekiem Visanne można rozpocząć w każdym dniu naturalnego cyklu. Dorośli: Należy zażywać jedną tabletkę codziennie, najlepiej o stałej porze, w razie konieczności popijając małą ilością płynu. Po skończeniu opakowania należy rozpocząć następne bez stosowania przerwy. Należy kontynuować zażywanie tabletek również w dniach krwawienia miesiączkowego. Nie ma doświadczenia w leczeniu lekiem Visanne pacjentów z endometriozą przez okres powyżej 15 miesięcy. Nie obserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn u osób stosujących lek Visanne.

Substancją czynną leku Visanne jest dienogest. Każda tabletka zawiera 2 mg dienogestu. Inne składniki leku to: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K 25, talk, krospowidon (typ A), magnezu stearynian.

342203