Etopro, 50 mg, tabletki powlekane, 28 szt.

Etopro, 50 mg, tabletki powlekane, 28 szt.

tabletki powlekane

50 mg

28 szt

BAUSCH HEALTH IRELAND LIMITED

Wskazania:

• jako jedyny lek w leczeniu napadów padaczkowych u osób dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 6 lat; 
• wraz z innymi lekami do leczenia napadów padaczkowych u osób dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 2 lat; 
• w zapobieganiu bólom migrenowym u osób dorosłych.

Etopro należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpadaczkowymi.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często: zmniejszenie masy ciała; senność, ból i zawroty głowy, nerwowość, ataksja, zmęczenie, zaburzenia mowy, spowolnienie psychoruchowe, zaburzenia pamięci, parestezje, anoreksja, zaburzenia koncentracji, zaburzenia nastroju, depresja, splątanie, zaburzenia koordynacji, zaburzenia chodu, reakcje agresywne, hiperkineza, bezsenność, pobudzenie, senność, astenia, osłabienie reakcji na bodźce; zaburzenia widzenia; nudności, ból brzucha, ślinotok, biegunka, suchość w jamie ustnej, zaburzenia smaku.

Niezbyt często: zmiany obrazu krwi; omamy; pobudzenie, zaburzenia funkcji poznawczych, apatia; kamica nerkowa.

Rzadko: kwasica metaboliczna; zmniejszone pocenie się (zwłaszcza u dzieci). 

Więcej w ulotce.

Kiedy nie stosować leku Etopro: 

• jeśli pacjent ma uczulenie na topiramat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• w zapobieganiu migrenie u kobiet w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji. Należy porozmawiać z lekarzem o najlepszej metodzie antykoncepcji do stosowania w trakcie leczenia lekiem Etopro.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Etopro należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli występują: 

• choroby nerek, zwłaszcza kamienie nerkowe czy dializowanie; 
• nieprawidłowości we krwi i płynach ustrojowych (kwasica metaboliczna). Jeśli wystąpiłyby takie objawy, jak głębokie oddychanie, przyspieszone oddychanie (oddech Kussmaula), duszność, jadłowstręt, nudności, wymioty, nadmierna męczliwość, tachykardia lub arytmia, zaleca się wykonanie badania stężenia wodorowęglanów we krwi; 
• choroby wątroby; 
• choroby oczu, zwłaszcza jaskra; 
• zaburzenia wzrostu; 
• jeśli stosowana jest dieta wysokotłuszczowa (dieta ketogenna); 
• jeśli pacjentka przyjmuje lek Etopro w leczeniu padaczki i jest w ciąży lub w wieku rozrodczym

Ważne jest, aby pacjent nie zaprzestał przyjmowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem prowadzącym. Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed przyjęciem jakiegokolwiek leku zawierającego topiramat, wydanego mu jako zamiennik leku Etopro. W trakcie stosowania leku Etopro pacjent może stracić na wadze, dlatego w trakcie leczenia tym lekiem należy regularnie kontrolować masę ciała. Jeśli pacjent traci zbyt dużo na wadze lub gdy dziecko przyjmujące ten lek nie przybiera wystarczająco na wadze, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym. U niewielkiej liczby osób, u których stosowano leki przeciwpadaczkowe, takie jak lek Etopro, występowały myśli o samookaleczeniu lub o samobójstwie. Jeśli kiedykolwiek u pacjenta pojawią się takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Zgłaszano przypadki zmniejszonego wydzielania potu po zastosowaniu topiramatu. Zmniejszone wydzielanie potu i hipertermia (podwyższenie temperatury ciała) może wystąpić szczególnie u małych dzieci narażonych na wysokie temperatury otoczenia. Dorośli leczeni Etopro mogą wykazywać objawy upośledzenia funkcji poznawczych i mogą wymagać zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia. Objawy upośledzenia funkcji poznawczych u dzieci nadal wymagają badań.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Etopro może wchodzić w interakcje z innymi lekami. W związku z tym niekiedy należy dostosować dawkę przyjmowanych przez pacjenta leków lub odpowiednio zmienić dawkę leku Etopro. W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę w razie stosowania:

• innych leków, które mają szkodliwy wpływ lub obniżają proces myślenia, koncentrację lub koordynację mięśniową (na przykład: leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy, takie jak leki rozkurczające mięśnie i leki uspokajające); 
• środków antykoncepcyjnych. Etopro może zmniejszyć skuteczność działania środków antykoncepcyjnych. Należy porozmawiać z lekarzem o najlepszej metodzie antykoncepcji do stosowania w trakcie leczenia lekiem Etopro.

Należy powiadomić lekarza, jeśli podczas stosowania środków antykoncepcyjnych razem z lekiem Etopro nastąpiła zmiana w przebiegu krwawień miesięcznych. Należy zachować listę wszystkich przyjmowanych leków. Podczas rozpoczynania terapii nowym lekiem należy tę listę pokazać lekarzowi i farmaceucie. Stosowanie innych leków, takich jak leki przeciwpadaczkowe, rysperydon, lit, hydrochlorotiazyd, metformina, pioglitazon, glibenklamid, amitriptylina, propranolol, diltiazem, wenlafaksyna, flunaryzyna, ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (produkt roślinny stosowany w leczeniu depresji), warfaryna (lek przeciwzakrzepowy), należy przedyskutować z lekarzem lub farmaceutą.

Można przyjmować lek Etopro z pokarmem lub bez. Należy pić dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec tworzeniu się kamieni nerkowych podczas stosowania leku Etopro. W trakcie stosowania leku Etopro należy unikać spożywania alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Zapobieganie migrenie: Etopro może uszkadzać nienarodzone dziecko. Nie stosować leku Etopro w okresie ciąży. Nie stosować leku Etopro w celu zapobiegania migrenie u pacjentki w wieku rozrodczym, chyba że stosuje skuteczną antykoncepcję. Pacjentka powinna porozmawiać z lekarzem o najlepszej metodzie antykoncepcji i czy lek Etopro jest dla niej odpowiedni. Przed rozpoczęciem stosowania leku Etopro należy wykonać test ciążowy.

Leczenie padaczki: Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, powinna porozmawiać z lekarzem o możliwości zastosowania innych leków niż Etopro. Jeśli zostanie podjęta decyzja o stosowaniu leku Etopro, należy stosować skuteczną antykoncepcję. Należy porozmawiać z lekarzem o najlepszej metodzie antykoncepcji do stosowania w trakcie leczenia lekiem Etopro. Przed rozpoczęciem stosowania leku Etopro należy wykonać test ciążowy. Jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę, powinna wcześniej porozmawiać z lekarzem. Jak w przypadku stosowania innych leków przeciwpadaczkowych, jeśli Etopro jest stosowany w okresie ciąży, istnieje ryzyko uszkodzenia płodu. Należy upewnić się, co do posiadania odpowiedniej wiedzy na temat ryzyka i korzyści wynikających ze stosowania leku Etopro w leczeniu padaczki w czasie ciąży.

• Jeśli pacjentka przyjmuje lek Etopro w czasie ciąży, u dziecka jest zwiększone ryzyko wad wrodzonych, zwłaszcza rozszczepienia górnej wargi i rozszczepienia podniebienia. U nowonarodzonych chłopców może wystąpić zaburzenie rozwojowe członka (spodziectwo). Te wady mogą wystąpić we wczesnej ciąży, nawet zanim pacjentka dowie się, że jest w ciąży. 
• Jeśli pacjentka przyjmuje lek Etopro w czasie ciąży, urodzone dziecko może mieć mniejszą masę niż oczekiwana. Jeśli pacjentka ma pytania dotyczące tego zagrożenia w czasie ciąży, powinna porozmawiać z lekarzem. 
• Mogą być inne leki przeznaczone do stosowania w leczeniu tej choroby, o mniejszym ryzyku powodowania wad wrodzonych u dzieci.
• Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku Etopro, powinna niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz razem z pacjentką zdecydują, czy kontynuować stosowanie leku Etopro w czasie ciąży. 

Karmienie piersią: Substancja czynna leku Etopro (topiramat) przenika do mleka ludzkiego. U dzieci karmionych mlekiem matek stosujących ten lek występowały takie objawy niepożądane, jak biegunka, uczucie senności, drażliwość i mały przyrost masy ciała. Dlatego lekarz omówi z pacjentką, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie leku Etopro. Lekarz weźmie pod uwagę znaczenie leku dla matki i ryzyko dla dziecka. Matki, które przyjmują lek Etopro w okresie laktacji, muszą niezwłocznie poinformować lekarza, gdy tylko zauważą jakąkolwiek zmianę w zachowaniu ich dzieci.

Doustnie. Dawkę i częstotliwość stosowania leku ustala lekarz. Preparat można przyjmować niezależnie od posiłków. Tabletek nie należy dzielić.
Uwaga! Lek należy odstawiać stopniowo, aby zmniejszyć możliwość zwiększenia częstości napadów padaczkowych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Etopro: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy wziąć ze sobą opakowanie leku. W razie przedawkowania topiramatu, można odczuwać następujące objawy: senność, uczucie zmęczenia lub mniejszej czujności; brak koordynacji ruchowej; zaburzenia mowy lub koncentracji; podwójne lub niewyraźne widzenie; zawroty głowy z powodu niskiego ciśnienia tętniczego krwi; uczucie depresji lub pobudzenia; ból brzucha lub drgawki.

Pominięcie zastosowania leku Etopro: W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć najszybciej, jak to możliwe. Jeśli jednak zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć poprzednią i dalej kontynuować leczenie. W przypadku pominięcia dwóch lub większej liczby dawek, należy się skontaktować z lekarzem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Etopro: Nie należy przerywać leczenia, chyba że zalecił to lekarz. Po zaprzestaniu terapii mogą powrócić objawy choroby podstawowej. Jeśli lekarz podejmie decyzję o zaprzestaniu leczenia, dawka leku może być zmniejszana stopniowo przez okres kilku dni.

Substancją czynną leku jest topiramat. Jedna tabletka zawiera 50 mg topiramatu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna Mannitol Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Skrobia żelowana, kukurydziana Krospowidon Powidon Magnezu stearynian Wosk Carnauba.

Otoczka, tabletka powlekana 50 mg: Opadry II White OY-LS-28908 Hypromeloza 15 cP Hypromeloza 3 cP Hypromeloza 50 cP Laktoza jednowodna Tytanu dwutlenek (E 171) Makrogol 4000 Opadry Yellow 02H2229 Hypromeloza 5 cP Tytanu dwutlenek (E 171) Talk Glikol propylenowy (E1520) Żółcień chinolinowa (E 104).

Lek Etopro 25 mg, 50 mg i 200 mg zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Etopro tylko w dawce 100 mg zawiera barwnik azowy żółcień pomarańczową FCF (E 110), który może powodować reakcje alergiczne. Lek Etopro zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Blister 100 mg: nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC. Blistry 25 mg, 50 mg, 200 mg: brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Pojemnik z HDPE: brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym, blistrze lub pojemniku po: EXP. Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Podczas stosowania leku Etopro mogą się pojawić zawroty głowy, zmęczenie i problemy ze wzrokiem. Przed poradą lekarską nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych ani posługiwać się narzędziami.

107999