Comtess, 200 mg, tabletki powlekane, 30 szt.

Comtess, 200 mg, tabletki powlekane, 30 szt.

tabletki powlekane

200 mg

30 szt, butel.

ORION

Tabletki Comtess zawierają entakapon i w skojarzeniu z lewodopą są stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Comtess wspomaga lewodopę w łagodzeniu objawów choroby Parkinsona. Comtess nie ma działania łagodzącego objawów choroby Parkinsona, jeśli jest stosowany bez lewodopy.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zwykle działania niepożądane spowodowane przez Comtess są łagodne do umiarkowanych. Niektóre działania niepożądane są często spowodowane przez nasilenie skutków leczenia lewodopa i występują najczęściej na początku leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie działania na początku leczenia lekiem Comtess, powinien skontaktować się z lekarzem, który może zdecydować o dostosowaniu dawki lewodopy.

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): Ruchy mimowolne z trudnością wykonywania ruchów dowolnych (dyskinezy); złe samopoczucie (nudności); nieszkodliwe czerwonawo-brązowe zabarwienie moczu.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): Nadmierne ruchy (hiperdyskinezy), nasilenie objawów choroby Parkinsona, długotrwałe skurcze mięśni (dystonia); złe samopoczucie (wymioty), biegunka, bóle brzucha, zaparcia, suchość w jamie ustnej; zawroty głowy, zmęczenie, wzmożone pocenie się, upadki; omamy (widzenie/słyszenie/czucie/czucie zapachu rzeczy, których w rzeczywistości nie ma), bezsenność, wyraziste sny i dezorientacja; przypadki chorób serca lub tętnic (np. ból w klatce piersiowej).

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): Zawał mięśnia sercowego. Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób): Wysypki; nieprawidłowe wartości wyników testów wątrobowych.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): Pobudzenie; zmniejszony apetyt, zmniejszenie masy ciała; pokrzywka.

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Zapalenie jelita grubego (colitis), zapalenie wątroby z zażółceniem skóry i białkówek oczu; odbarwienie skóry, włosów, zarostu i paznokci.

U pacjentów przyjmujących lek Comtess w większych dawkach: Przy dawkach na poziomie 1 400 do 2 000 mg na dobę następujące działania niepożądane występują częściej: Ruchy mimowolne; nudności; bóle brzucha.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić: Comtess przyjmowany jednocześnie z lewodopa może niekiedy powodować uczucie wzmożonej senności w ciągu dnia oraz spowodować nagłe zaśnięcie; Złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS) jest rzadko występującą ciężką reakcją na leki stosowane w leczeniu chorób układu nerwowego. Charakteryzuje się sztywnością, skurczami mięśni, drżeniem, pobudzeniem, splątaniem, śpiączką, wysoką temperaturą ciała, przyspieszoną czynnością serca, niestabilnym ciśnieniem tętniczym; rzadka, ciężka choroba mięśni (rabdomioliza), która powoduje ból, tkliwość i osłabienie mięśni oraz może prowadzić do problemów z nerkami.

U pacjenta mogą wystąpić następujące działania niepożądane: niezdolność do powstrzymania się przed wykonaniem czynności, które mogą być szkodliwe, np.: silny pęd do hazardu pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych; zmiana lub zwiększenie zainteresowań o charakterze seksualnym oraz zachowania powodujące znaczące problemy dla pacjenta lub innych osób, np. wzrost popędu seksualnego; niekontrolowane, nadmierne wydawanie pieniędzy lub kupowanie; napadowe objadanie się (spożywanie dużych ilości pokarmów w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (spożywanie większej ilości pokarmów, niż normalnie oraz niż potrzeba do zaspokojenia głodu).

Kiedy nie stosować leku Comtess:

• jeśli pacjent ma uczulenie na entakapon, orzeszki ziemne lub soję lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku 
• u chorych z guzem nadnerczy (rozpoznanym jako guz chromochłonny, ponieważ lek może zwiększać ryzyko znacznego wzrostu ciśnienia tętniczego); 
• u pacjentów przyjmujących niektóre leki przeciwdepresyjne (w przypadku przyjmowania jakiegokolwiek leku przeciwdepresyjnego, należy zasięgnąć informacji u lekarza bądź farmaceuty odnośnie możliwości jednoczesnego stosowania leku Comtess); 
• u pacjentów z chorobą wątroby;
• u chorych, u których w przeszłości wystąpiła rzadka reakcja na leki przeciwpsychotyczne, zwana złośliwym zespołem neuroleptycznym (NMS). 
• u chorych, u których w przeszłości wystąpiła rzadka postać choroby mięśni, zwana rabdomiolizą, która nie była spowodowana przez uraz.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Comtess należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent kiedykolwiek miał zawał mięśnia sercowego lub jakiekolwiek inne choroby serca;
• jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą powodować zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie (niskie ciśnienie tętnicze krwi), gdy pacjent wstaje z krzesła lub łóżka;
• jeśli u pacjenta wystąpiła przedłużająca się biegunka, należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ może to być objawem zapalenia jelita grubego;
• jeśli u pacjenta występuje biegunka, zalecane jest kontrolowanie masy ciała w celu uniknięcia jej nadmiernego zmniejszenia;
• jeśli u pacjenta występuje zwiększona utrata apetytu, osłabienie, wyczerpanie i zmniejszenie masy ciała w relatywnie krótkim czasie, powinno być rozważone przeprowadzenie ogólnej oceny lekarskiej, włączając ocenę czynności wątroby.

Jeśli rodzina/opiekun zauważy u pacjenta pojawienie się popędów lub skłonności do nietypowego zachowania lub jeśli pacjent nie jest w stanie oprzeć się impulsowi, popędowi lub pokusie wykonania pewnych czynności, przez które może wyrządzić krzywdę sobie lub innym osobom, należy powiadomić o tym lekarza. Takie zachowania nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować: nałogowy hazard, nadmierne objadanie się lub wydawanie pieniędzy, patologiczne zwiększenie popędu seksualnego oraz nadmierne zaabsorbowanie myślami lub uczuciami o charakterze seksualnym. Lekarz może dokonać oceny leczenia.

Ponieważ tabletki Comtess będą przyjmowane jednocześnie z innymi lekami zawierającymi lewodopę, należy również uważnie przeczytać ulotki załączone do tych leków.

Dawkowanie innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona może wymagać dostosowania, jeśli pacjent zaczął przyjmować lek Comtess. Należy postępować zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza.

Złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS) jest ciężką lecz rzadko występującą reakcją na niektóre leki i może wystąpić szczególnie przy nagłym odstawieniu lub zmniejszeniu dawki leku Comtess oraz innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona. W celu zapoznania się z NMS patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane. Lekarz może zalecić powolne przerywanie leczenia lekiem Comtess i innymi lekami stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona. Comtess przyjmowany z lewodopą może wywoływać senność i czasami nagłe zaśnięcie. Jeśli występują takie objawy, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.

Doświadczenie ze stosowaniem leku Comtess u pacjentów w wieku poniżej 18 lat jest ograniczone, dlatego też nie zaleca się stosowania leku Comtess u dzieci i młodzieży.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje: 

• rymiterol, izoprenalinę, adrenalinę, noradrenalinę, dopaminę, dobutaminę, alfa-metyldopę, apomorfinę; 
• leki przeciwdepresyjne, w tym dezypraminę, maprotylinę, wenlafaksynę, paroksetynę; 
• warfarynę stosowaną w celu rozrzedzenia krwi; 
• suplementy żelaza. Comtess może zaburzać wchłanianie żelaza z układu pokarmowego. Z tego względu nie należy przyjmować leku Comtess i produktów zawierających żelazo o tej samej porze. Należy zachować przynajmniej 2–3 godzinne odstępy pomiędzy przyjmowaniem leku Comtess i produktów zawierających żelazo.

Nie należy stosować leku Comtess w czasie ciąży oraz u matek karmiących piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Comtess jest stosowany razem z lekami zawierającymi lewodopę z karbidopą lub lewodopę z benserazydem. Równocześnie mogą być podawane inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Comtess: W razie przedawkowania, należy natychmiast porozumieć się z lekarzem, farmaceutą lub udać się do najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Comtess: Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę leku Comtess przyjmowaną z lekiem lewodopą, powinien kontynuować leczenie, przyjmując następną tabletkę leku Comtess z kolejną dawką leku zawierającego lewodopę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Comtess: Nie należy przerywać leczenia lekiem Comtess bez konsultacji z lekarzem. W przypadku przerwania leczenia lekarz określi ponownie właściwą dawkę innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona. Nagłe przerwanie leczenia lekiem Comtess i innymi lekami stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona może spowodować wystąpienie działań niepożądanych.

Substancją czynną leku jest entakapon. Każda tabletka zawiera 200 mg entakaponu. 

Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, powidon i magnezu stearynian. 

Otoczka tabletki zawiera: alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, talk, makrogol, lecytyna sojowa, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171)

Comtess zawiera lecytynę sojową i sód. Comtess zawiera lecytynę sojową. Nie stosować tego produktu leczniczego w razie stwierdzonego uczulenia na orzeszki ziemne albo soję. Ten lek zawiera 7,9 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce. Maksymalna zalecana dawka dobowa (10 tabletek) zawiera 79 mg sodu. Odpowiada to 4% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Comtess podawany łącznie z lewodopą może obniżać ciśnienie krwi, co może powodować uczucie pustki w głowie lub zawroty głowy. Należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi albo maszyn. Ponadto, Comtess podawany jednocześnie z lewodopą może powodować nadmierną senność oraz epizody nagłego zaśnięcia. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli u pacjenta wystąpią takie działania niepożądane.

74025