Digoxin, iniekcje, 0,5 mg / 2 ml, 5 ampułek

Digoxin, iniekcje, 0,5 mg / 2 ml, 5 ampułek

roztwor do wstrzykiwan

0,25 mg/ml

5 ampulek po 2 ml

POLPHARMA S.A.

Migotanie przedsionków z szybką czynnością komór, w przebiegu niewydolności mięśnia sercowego.
Leczenie przewlekłej niewydolności serca, gdzie dominującym problemem jest zaburzenie czynności skurczowej, szczególnie gdy niewydolności serca towarzyszy migotanie przedsionków. Leczenie niektórych nadkomorowych zaburzeń rytmu, szczególnie przewlekłego trzepotania i migotania przedsionków.

Digoxin WZF zawiera digoksynę, substancję czynną zaliczaną do grupy leków zwanych glikozydami naparstnicy. Lek zmniejsza szybkość bicia serca i jednocześnie zwiększa siłę skurczów mięśnia sercowego. Digoxin WZF w postaci roztworu do wstrzykiwań jest podawany dożylnie przez personel medyczny.

MOZLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻADANE:

Należy natychmiast zgłosić lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

- kołatanie serca,
- ból w klatce piersiowej,
- kłopoty z oddychaniem, tzw. „krótki oddech”,
- nadmierne pocenie się.

Mogą to być objawy poważnych problemów z sercem, wywołane pojawieniem się nowych zaburzeń bicia serca i wymagają natychmiastowej konsultacji z lekarzem.

Często (rzadziej niż u 1 na 10 osób): - wolne lub nieregularne bicie serca; - nudności, wymioty, biegunka; - swędzące zmiany skórne (wysypki); - senność, zawroty głowy; - zaburzenia widzenia (zamazane, nieostre widzenie lub widzenie w żółtym kolorze).

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób): - depresja.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): - siniaki lub krwawienia występujące częściej niż zwykle (mogą to być objawy zmniejszonej liczby płytek krwi); - ból brzucha wywołany niedokrwieniem lub uszkodzeniem jelit; - zaburzenia psychiczne (apatia; splątanie - zaburzenia świadomości z trudnościami w ocenie sytuacji; psychoza); - osłabienie, uczucie zmęczenia lub ogólne złe samopoczucie; - powiększenie piersi u mężczyzn; - jadłowstręt (anoreksja); - ból głowy; - zaburzenia rytmu serca.

Kiedy nie stosować leku Digoxin WZF

• jeśli pacjent ma uczulenie na digoksynę lub inne leki zwane glikozydami nasercowymi, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• jeśli u pacjenta wystąpiły wcześniej poważne problemy z sercem, określane jako:

- blok serca drugiego stopnia (objawy: serce nie bije rytmicznie, występuje znaczne spowolnienie pracy serca);
- okresowo występujący całkowity blok serca (objawy: rozkojarzenie pracy przedsionków i komór serca, powodujące że praca serca nie jest wydajna i może być konieczne wszczepienie rozrusznika);
- niektóre typy arytmii nadkomorowych (zaburzeń rytmu serca); - tachyarytmie komorowe (szybkie skurcze komór serca) lub migotanie komór serca;
- kardiomiopatia przerostowa (przerost lewej komory serca, objawiający się dusznością po wysiłku, zawrotami głowy i utratą przytomności);
- arytmie spowodowane zatruciem glikozydami nasercowymi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Digoxin WZF należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjent: - miał niedawno zawał serca; - miał ostatnio wykonywane badania laboratoryjne, które wykazały niski poziom potasu lub magnezu we krwi, lub wysoki poziom wapnia we krwi; - ma problemy z sercem, wynikające z braku witaminy B1 - tiaminy (tzw. choroba „beri-beri”); - ma problemy z nerkami, z płucami, z tarczycą lub układem pokarmowym; - ma planowaną kardiowersję elektryczną (jedna z metod leczenia, np. trzepotania i migotania przedsionków). Należy zachować ostrożność podając lek Digoxin WZF pacjentom w podeszłym wieku lub z następującymi chorobami: z zatokowo-przedsionkowymi zaburzeniami przewodnictwa (tj. zespół chorego węzła), ze skrobiawicą serca, z zaciskającym zapaleniem osierdzia, z zapaleniem mięśnia sercowego lub przewlekłą zastoinową niewydolnością serca. Stosowanie leku Digoxin WZF wpływa na prawidłowość zapisu EKG. W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych z podanymi powyżej przypadkami, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem. Lekarz zdecyduje o ewentualnej zmianie dawki leku lub jego odstawieniu i zastąpieniu innym.

Lek Digoxin WZF a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym również produktach ziołowych. • Nie stosować leku Digoxin WZF jednocześnie: - z wapniem podawanym dożylnie; - z mieszankami ziołowymi zawierającymi wyciąg z dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). • Można stosować lek Digoxin WZF wyłącznie po uprzedniej konsultacji z lekarzem z lekami wymienionymi poniżej. Są to leki: - stosowane na serce - w tym leki beta-adrenolityczne i inne niż digoksyna glikozydy nasercowe, np. digitoksyna, przyjmowane w ciągu ostatnich dwóch tygodni; - na zaburzenia rytmu serca (amiodaron, flekainid); - na wysokie ciśnienie krwi i na zaburzenia rytmu serca (np. enalapryl, prazosyna, karwedylol, werapamil, tiapamil, felodypina, nifedypina, diltiazem, propafenon, chinidyna); - na zaburzenia czynności układu pokarmowego (karbenoksolon, metoklopramid, propantelin); - na choroby przewodu pokarmowego i choroby stawów (sulfasalazyna); - stosowane w leczeniu zatruć rtęcią, ołowiem, związkami żelaza (penicylamina); - zobojętniające sok żołądkowy i osłaniające żołądek (np. kaolin-pektyny); - przeczyszczające; - zwiotczające (np. suksametonium); - indometacyna (lek przeciwzapalny); - na zaburzenia oddychania, jak np. astmę (np. salbutamol); - na raka; - na padaczkę (np. fenytoina); - przeciwlękowe lub przeciwdepresyjne (np. sole litu, alprazolam); na zakażenia bakteryjne (antybiotyki, np. erytromycyna, klarytromycyna, tetracyklina, gentamycyna, ryfampicyna, neomycyna oraz trimetoprim); - na zakażenia grzybicze (itrakonazol); - przeciwmalaryczne (chinina); - na obniżenie wysokiego poziomu cholesterolu (atorwastatyna, cholestyramina); - akarboza (stosowana w cukrzycy); - przyjmowane po przeszczepach narządów (cyklosporyna); - zapobiegające powstawaniu zakrzepów podczas dializy nerek (epoprostenol); - moczopędne (np. spironolakton); - kortykosteroidy (stosowane jako leki przeciwzapalne i przeciwalergiczne oraz w leczeniu zaburzeń hormonalnych); - adrenalina (stosowana np. w gwałtownie przebiegającej reakcji alergicznej).

Digoxin WZF z jedzeniem i piciem

Nie dotyczy, ponieważ Digoxin WZF jest przeznaczony do podawania dożylnego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zdecyduje, czy zastosować lek Digoxin WZF.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Digoxin WZF mogą wystąpić zawroty głowy, zmęczenie, ból głowy lub zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie lub widzenie w żółtym kolorze). Jeżeli takie objawy wystąpią, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn do czasu ich ustąpienia.

Lek Digoxin WZF zawiera alkohol (etanol 96%), glikol propylenowy (E 1520) i sód

Ten lek zawiera 202,5 mg alkoholu (etanolu 96%) w każdej ampułce (2 ml). Ilość alkoholu w 2 ml tego leku jest równoważna mniej niż 5 ml piwa lub 2 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Lek zawiera 414,8 mg glikolu propylenowego w każdym ml co odpowiada 829,6 mg glikolu propylenowego w każdej ampułce (2 ml). Przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 5 lat należy poinformować lekarza, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol. Dzieci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie powinny przyjmować tego leku bez zalecenia lekarza. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań u takich pacjentów. Lek zawiera 1,16 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej ampułce (2 ml). Odpowiada to 0,06% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Lek może być rozcieńczany - patrz poniżej „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”. Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu leku. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia leku, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego stosowanego rozcieńczalnika.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

• Digoxin WZF stosuje się dożylnie.
• Dawkę leku oraz schemat przyjmowania leku Digoxin WZF ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta. Dawka zależy od rodzaju i nasilenia problemów z sercem oraz 4 wieku, masy ciała i pracy nerek. Poniżej podano zwykle stosowane dawki nasycające i podtrzymujące.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 10 lat:
Dawka nasycająca: - Zwykle od 0,5 do 1 mg (2 do 4 ml) podawana w dawkach podzielonych (częściach) co 4 do 8 godzin ściśle według zaleceń lekarza. Przed podaniem każdej kolejnej dawki, lekarz oceni działanie leku u pacjenta.
Dawka podtrzymująca: - Lekarz zdecyduje, jaka dawka jest właściwa dla danego pacjenta. - Lekarz może również zalecić stosowanie digoksyny w innej postaci, np. tabletek.

Dzieci w wieku poniżej 10 lat:
Dawka nasycająca: - Zależy od masy ciała dziecka i zwykle wynosi od 0,020 do 0,035 mg (od 20 do 35 mikrogramów) na kilogram masy ciała na dobę; - dawka ta powinna być podawana w dawkach podzielonych (częściach) co 4 do 8 godzin ściśle według zaleceń lekarza. Przed podaniem każdej kolejnej dawki, lekarz oceni działanie leku u pacjenta.
Dawka podtrzymująca: - Lekarz zdecyduje, jaka dawka jest właściwa dla danego dziecka. - Lekarz może również zalecić stosowanie digoksyny w innej postaci, np. tabletek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Digoxin WZF

Lek podaje zazwyczaj personel medyczny - zastosowanie większej dawki leku niż zalecana jest mało prawdopodobne. Jeżeli jednak u pacjenta wystąpią objawy niepożądane, należy natychmiast powiedzieć o tym personelowi medycznemu.

Pominięcie zastosowania leku Digoxin WZF

Lek podaje zazwyczaj personel medyczny - pominięcie dawki leku jest mało prawdopodobne. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przerwanie stosowania leku Digoxin WZF
• O zaprzestaniu przyjmowania leku decyduje lekarz.
• U pacjentów, którzy stosują leki moczopędne (np. furosemid) oraz na nadciśnienie (np. enalapryl, kaptopryl), odstawienie digoksyny może spowodować pogorszenie stanu zdrowia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

substancja czynna: Każdy ml roztworu zawiera 0,25 mg digoksyny (Digoxinum).

substancje pomocnicze: Etanol 96% Glikol propylenowy (E 1520) Disodu fosforan dwunastowodny Kwas cytrynowy jednowodny Woda do wstrzykiwań

PRZECHOWYWANIE:

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Chronić od światła. Nie zamrażać. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

91389