CellCept, 500 mg, prosz.d/sp.konc.roztw.d/inf., 4 fiol

CellCept, 500 mg, prosz.d/sp.konc.roztw.d/inf., 4 fiol

proszek do sporzadzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji

500 mg

4 fiolki

ROCHE REGISTRATION GMBH

CellCept jest stosowany w celu zapobiegania odrzucaniu przeszczepionego narządu nerki lub wątroby. CellCept należy stosować razem z innymi lekami cyklosporyną i kortykosteroidami.

CellCept zawiera mykofenolan mofetylu. Należy on do grupy leków zwanych lekami immunosupresyjnymi.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką jeśli wystąpią następujące poważne działania niepożądane - mogą wymagać pilnego leczenia:

• objawy zakażenia, takie jak gorączka lub ból gardła

• niewyjaśnione siniaki lub krwawienie

• wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w oddychaniu – może to świadczyć o ciężkiej reakcji alergicznej na lek (takiej jak anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy).

Typowe zaburzenia: Do najczęściej spotykanych zaburzeń należą: biegunka, zmniejszenie liczby białych lub czerwonych krwinek we krwi, zakażenia i wymioty. Lekarz będzie regularnie zlecał wykonanie badania krwi, aby sprawdzać czy nie doszło do zmian w zakresie liczby komórek krwi lub objawów infekcji.

Zwalczanie zakażeń: Lek CellCept osłabia system obronny organizmu. Działanie to hamuje proces odrzucania przeszczepu. W wyniku tego organizm nie będzie jednak zwalczał zakażeń tak skutecznie, jak zwykle. Oznacza to, że pacjenci częściej niż zazwyczaj mogą zapadać na choroby zakaźne. Należą do nich zakażenia mózgu, skóry, jamy ustnej, żołądka i jelit, płuc i układu moczowego.

Nowotwory tkanki limfoidalnej i skóry: U bardzo małej liczby pacjentów leczonych lekiem CellCept rozwinęły się nowotwory tkanki limfoidalnej i skóry, co może się zdarzyć u pacjentów przyjmujących tego typu lek (immunosupresyjny).

Ogólnoustrojowe działania niepożądane: Pacjent może odczuwać ogólnoustrojowe działania niepożądane. Należą do nich ciężkie reakcje nadwrażliwości (takie jak: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy), gorączka, uczucie przemęczenia, zaburzenia snu, bóle (takie jak: żołądka, w klatce piersiowej, stawowe lub mięśniowe), bóle głowy, objawy grypopodobne i obrzęki.

Kiedy nie stosować leku CellCept:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na mykofenolan mofetylu, kwas mykofenolowy, polisorbat 80 lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

• Jeśli pacjentka jest zdolna do zajścia w ciążę i przed pierwszym przepisaniem leku nie dostarczyła wyniku testu ciążowego wykluczającego ciążę, mykofenolan powoduje wady wrodzone i poronienia.

• W przypadku ciąży, planowania ciąży lub podejrzenia ciąży.

• W przypadku niestosowania skutecznej antykoncepcji

• W trakcie karmienia piersią. Nie należy stosować tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości, należy przed przyjęciem leku CellCept skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką

Przed rozpoczęciem stosowania leku CellCept należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką:

• jeżeli pacjent ma ponad 65 lat, ponieważ w porównaniu z młodszymi pacjentami może być narażony na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak niektóre zakażenia wirusowe, krwawienie z przewodu pokarmowego i obrzęk płuc

• jeżeli występują objawy zakażenia, takie jak gorączka lub ból gardła

• jeżeli występują jakiekolwiek niespodziewane siniaki lub krwawienia

• jeżeli kiedykolwiek występowały lub występują problemy dotyczące przewodu pokarmowego, takie jak choroba wrzodowa żołądka

• jeżeli pacjentka planuje ciążę lub zaszła w ciążę w czasie gdy ona lub jej partner stosowali lek CellCept

• jeżeli u pacjenta występuje dziedziczny niedobór enzymów, taki jak zespół Lescha-Nyhana i Kelleya-Seegmillera

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjenta (lub gdy pacjent nie jest tego pewny) należy, przed rozpoczęciem leczenia lekiem CellCept, porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką.

Promieniowanie słoneczne: Lek CellCept osłabia system obronny organizmu. W wyniku tego występuje zwiększone ryzyko raka skóry. Należy ograniczyć ekspozycję na promienie słoneczne i UV. Można to osiągnąć poprzez noszenie odzieży ochronnej zakrywającej także głowę, szyję, ramiona i nogi i stosowanie filtrów przeciwsłonecznych o wysokim wskaźniku ochrony.

Nie należy podawać tego leku dzieciom, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności infuzji u pacjentów pediatrycznych.

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków otrzymywanych bez recepty, takich jak leki ziołowe. Jest to spowodowane tym, że CellCept może wpływać na działanie niektórych leków. Również niektóre leki mogą wpływać na działanie leku CellCept. W szczególności, przed rozpoczęciem stosowania leku CellCept, należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków:

• azatiopryny lub innych leków, które hamują układ odpornościowy – podawanych po zabiegu transplantacji

• cholestyraminy – stosowanej do leczenia wysokich stężeń cholesterolu

• ryfampicyny – antybiotyku stosowanego w zapobieganiu i leczeniu zakażenia, takich jak gruźlica (TB)

• leków wiążących fosforany – stosowanych u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w celu zmniejszenia wchłaniania fosforanów do krwi

• antybiotyków – stosowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych

• izawukonazolu – stosowanego w leczeniu zakażeń grzybiczych

• telmisartanu – stosowanego w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi 

Szczepionki: W razie konieczności zaszczepienia się (żywą szczepionką) podczas przyjmowania leku CellCept należy wcześniej omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz powinien doradzić jaką szczepionkę należy podać. Pacjent nie może oddawać krwi podczas leczenia lekiem CellCept i co najmniej przez 6 tygodni po zakończeniu leczenia. Mężczyźni nie mogą oddawać nasienia w trakcie leczenia lekiem CellCept i przez co najmniej 90 dni po zakończeniu leczenia.

Antykoncepcja u kobiet przyjmujących lek CellCept: Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i może zajść w ciążę, w trakcie leczenia lekiem CellCept musi stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży. Dotyczy to okresu:

• przed rozpoczęciem stosowania leku CellCept

• podczas całego okresu terapii lekiem CellCept

• przez 6 tygodni po zakończeniu przyjmowania leku CellCept

Należy porozmawiać z lekarzem o najbardziej odpowiedniej metodzie zapobiegania ciąży. Wybór będzie zależał od indywidualnej sytuacji pacjentki. Najlepiej, by pacjentka stosowała dwie metody antykoncepcji, ponieważ zmniejszy to ryzyko niezamierzonej ciąży. Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjentka uważa, że antykoncepcja może nie być skuteczna lub jeśli pacjentka zapomniała przyjąć tabletkę antykoncepcyjną.

Pacjentka nie jest zdolna do zajścia w ciążę, jeśli dotyczy jej którekolwiek z poniższych kryteriów:

• jest w okresie pomenopauzalnym, tzn. ma ponad 50 lat i od ponad roku nie miesiączkuje (jeśli miesiączkowanie ustało z powodu leczenia nowotworu, ciągle istnieje możliwość zajścia w ciążę);

• przeszła operację usunięcia jajowodów i obydwu jajników (obustronna resekcja przydatków);

• przeszła operację wycięcia macicy (histerektomia);

• jajniki pacjentki przestały pracować (przedwczesna niewydolność jajników, która została potwierdzona przez specjalistę ginekologa);

• urodziła się z jednym z następujących rzadkich zaburzeń, które skutkują niepłodnością: genotyp XY, zespół Turnera lub niewykształcenie macicy;

• jest dzieckiem lub nastolatką, która nie zaczęła jeszcze miesiączkować.

Antykoncepcja u mężczyzn przyjmujących lek CellCept: Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko poronienia lub wad wrodzonych u dziecka, w przypadku gdy ojciec przyjmuje mykofenolan. Jednak ryzyka tego nie można całkowicie wykluczyć. W ramach środków ostrożności zaleca się, by pacjent lub jego partnerka stosowali skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 90 dni po zakończeniu przyjmowania leku CellCept. Planując dziecko, należy porozmawiać z lekarzem o ryzyku i innych sposobach leczenia

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, oraz podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku. Lekarz poinformuje pacjentkę o ryzyku związanym z ciążą i innym leczeniu, które można podjąć, aby zapobiec odrzucaniu przeszczepionego narządu, jeśli:

• pacjentka planuje ciążę,

• u pacjentki nie wystąpiło krwawienie miesięczne lub wystąpiło nietypowe krwawienie miesięczne lub kobieta podejrzewa, że jest w ciąży,

• pacjentka współżyła bez użycia skutecznych metod antykoncepcji.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia mykofenolanem. Należy jednak w dalszym ciągu przyjmować lek CellCept, do czasu skontaktowania z lekarzem.

Ciąża: Mykofenolan powoduje bardzo często poronienia (50%) oraz ciężkie wady wrodzone u nienarodzonego dziecka (23-27%). Do zgłaszanych wad wrodzonych należały wady uszu, oczu, twarzy (rozszczep wargi/podniebienia), wady rozwojowe palców, serca, przełyku (przewód łączący gardło z żołądkiem), nerek i układu nerwowego (na przykład rozszczep kręgosłupa (nieprawidłowo uformowane kości kręgosłupa). U dziecka pacjentki leczonej mykofenolanem może wystąpić jedna z tych anomalii lub więcej niż jedna. Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym musi przed rozpoczęciem leczenia dostarczyć ujemny wynik testu ciążowego i stosować się do zaleceń dotyczących antykoncepcji podanych przez lekarza. Lekarz może poprosić o wykonanie przed rozpoczęciem leczenia więcej niż jednego testu, aby upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży.

Karmienie piersią: Nie należy stosować leku CellCept w przypadku karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka matki.

CellCept jest zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w szpitalu. Lek jest podawany w postaci wlewu dożylnego (infuzji).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku CellCept: Jeśli pacjent ma wrażenie, że została mu podana zbyt duża dawka leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Pominięcie zastosowania leku CellCept: Jeśli dawka leku CellCept została pominięta, kolejna dawka zostanie podana pacjentowi tak szybko, jak to możliwe. Następnie leczenie będzie kontynuowane jak zwykle.

Przerwanie stosowania leku CellCept: Nie należy przerywać leczenia lekiem CellCept bez porozumienia z lekarzem. Przerwanie leczenia może zwiększyć prawdopodobieństwo odrzucania przeszczepionego narządu.

Substancją czynną leku jest mykofenolan mofetylu. Każda fiolka zawiera 500 mg mykofenolanu mofetylu.

Inne składniki leku to: polisorbat 80, kwas cytrynowy, kwas solny, chlorek sodu.

Lek CellCept zawiera sód: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest on zasadniczo „wolny od sodu”.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i etykiecie na fiolce po EXP. Proszku do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji: nie należy przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Rozpuszczony lek i roztwór do infuzji należy przechowywać w temperaturze 15°C - 30°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

CellCept wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i posługiwanie się narzędziami czy na obsługę maszyn. Jeśli pacjent odczuwa senność, odrętwienie lub splątanie, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce i nie prowadzić pojazdów, ani nie posługiwać się narzędziami i nie obsługiwać maszyn do czasu poprawy samopoczucia.

63241