Normodipine, 5 mg tabletki, 30 szt.

Normodipine, 5 mg tabletki, 30 szt.

tabletki

5 mg

30 szt

GEDEON RICHTER POLSKA

Lek Normodipine jest wskazany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego) lub bólu w klatce piersiowej zwanego dławicą piersiową i jej rzadko występującej postaci zwanej dławicą piersiową typu Prinzmetala.

Lek Normodipine zawiera substancję czynną amlodypinę, która należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia. U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym lek rozszerza naczynia krwionośne tak, że krew ma łatwiejszy przepływ. U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, lek Normodipine ułatwia dopływ krwi do mięśnia sercowego zwiększając ilość dostarczanego tlenu, co w rezultacie zapobiega bólowi w klatce piersiowej. Lek nie przynosi natychmiastowej ulgi w łagodzeniu bólu w klatce piersiowej wywołanego przez chorobę niedokrwienną serca.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działanie niepożądane: mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 osób • Obrzęki.

Częste działania niepożądane: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób • Ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia), • Zaburzenia widzenia, podwójne widzenie, • Kołatanie serca (świadomość rytmu serca), nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy), • Ból brzucha, nudności, niestrawność, zmiana rytmu wypróżnień (w tym biegunka i zaparcie), • Obrzęk okolicy kostek, kurcze mięśni, • Zmęczenie, osłabienie.

Niezbyt częste działania niepożądane: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób • Zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność, • Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie, • Drętwienie lub mrowienie kończyn, zmniejszenie odczuwania bólu, • Szum uszny, • Zaburzenia rytmu serca (w tym zwolnienie lub przyspieszenie czynności serca, migotanie przedsionków), • Niskie ciśnienie tętnicze, • Kaszel, • Kichanie i (lub) katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa), • Suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty, • Utrata włosów, wzmożona potliwość, swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze (plamica), zmiana koloru skóry, wysypka, pokrzywka, • Zaburzenia oddawania moczu, wzmożona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu, • Zaburzenia erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn, • Ból w klatce piersiowej, ból, złe samopoczucie, • Ból stawów, ból mięśni, ból pleców, • Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób • Dezorientacja.

Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób • Zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do wystąpienia nietypowych sinień oraz łatwiejszego krwawienia, • Nadmiar glukozy we krwi (hiperglikemia), • Zwiększenie napięcia mięśni, zaburzenia czynności nerwów, które mogą powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie, • Zawał serca, • Obrzęk dziąseł, • Nieżyt żołądka, • Zapalenie trzustki, • Zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, stwierdzane w wynikach badań krwi, • Zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną, • Ciężkie reakcje skórne (obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona) i inne reakcje alergiczne, • Nadwrażliwość na światło, • Zaburzenie obejmujące sztywność, drżenie i (lub) trudności w poruszaniu.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • Drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy, chwiejny chód z pociąganiem nogami, • Ciężkie reakcje skórne (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).

Kiedy nie stosować leku Normodipine: 

• jeśli pacjent ma uczulenie na amlodypinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku, lub na jakiegokolwiek innego antagonistę wapnia. Objawy mogą obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub problemy z oddychaniem, 
• jeśli u pacjenta występuje nasilone niedociśnienie, 
• jeśli u pacjenta występuje zwężenie drogi odpływu z lewej komory (stenoza aortalna) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie może dostarczyć odpowiedniej ilości krwi do organizmu), 
• jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca po przebytym zawale serca.

Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta występuje lub w przeszłości występował: 

• Niedawno przebyty zawał serca, 
• Niewydolność serca, 
• Ostre zwiększenie ciśnienia krwi (przełom nadciśnieniowy),
• Choroba wątroby, 
• Konieczność zwiększenia dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Normodipine u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Lek Normodipine należy stosować w nadciśnieniu tętniczym u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.

Lek Normodipine może wywierać działanie na inne leki lub inne leki mogą wywierać działanie na lek Normodipine: 

• ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze), 
• rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV), 
• ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych),
• ziele dziurawca,
• werapamil, diltiazem (leki stosowane w chorobach serca), 
• dantrolen (wlew stosowany w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała), 
• symwastatyna (lek zmniejszający stężenie cholesterolu), 
• takrolimus, syrolimus, temsyrolimus i ewerolimus (leki stosowane w celu modyfikacji działania układu odpornościowego pacjenta), 
• cyklosporyna (lek hamujący działanie układu odpornościowego).
• Lek Normodipine może nasilać obniżenie ciśnienia tętniczego w większym stopniu, jeśli pacjent stosuje inne leki przeciwnadciśnieniowe.

Pacjenci stosujący lek Normodipine nie powinni spożywać soku grejpfrutowego ani grejpfrutów, ponieważ mogą one spowodować zwiększenie stężenia aktywnych składników amlodypiny we krwi, co w rezultacie może wywołać nieprzewidziane nasilenie działania leku Normodipine obniżającego ciśnienie krwi.

Nie są dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania amlodypiny w ciąży. Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Doustnie. Dawkę i częstotliwość przyjmowania leku ustala lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Normodipine: Zastosowanie zbyt wielu tabletek może spowodować zmniejszenie lub nawet niebezpieczne zmniejszenie ciśnienia krwi. Mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, omdlenia lub osłabienie. Jeśli obniżenie ciśnienia krwi jest zbyt ostre, może wystąpić wstrząs. Skóra może stać się chłodna i wilgotna, mogą również wystąpić omdlenia. W przypadku przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Normodipine, należy niezwłocznie szukać pomocy medycznej. Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynu gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc).

Pominięcie zastosowania leku Normodipine: Należy zachować spokój. W przypadku, gdy pacjent zapomni przyjąć tabletkę należy ją pominąć. Należy przyjąć następną dawkę o właściwej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Normodipine: Lekarz poinformuje pacjenta o długości trwania terapii lekiem Normodipine. Jeśli pacjent zaprzestanie stosowania leku zanim zaleci to lekarz, może nastąpić nawrót choroby.

Substancją czynną leku jest amlodypina w postaci amlodypiny bezylanu. Każda tabletka zawiera 5 mg amlodypiny w postaci amlodypiny bezylanu.

Pozostałe substancje pomocnicze to: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan bezwodny, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Lek Normodipine może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli tabletki powodują nudności, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn; należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

215100