Novate, 0,05% maść, 30 g

Novate, 0,05% maść, 30 g

masc

0,5 mg/g

30 g

BAUSCH HEALTH IRELAND LIMITED

Wskazania do stosowania: krótkotrwałe leczenie najbardziej opornych chorób skóry, takich jak: 

• łuszczyca (z wyjątkiem rozległej postaci wysiękowej); 
• liszaj płaski;
• liszaj rumieniowaty przewlekły;
• oraz innych chorób skóry, których leczenie kortykosteroidami o słabszym działaniu okazało się nieskuteczne.

NOVATE to lek w postaci kremu, zawierający klobetazolu propionian - kortykosteroid (hormon kory nadnerczy) do stosowania miejscowego, o bardzo silnym działaniu. Klobetazol działa bardzo silnie przeciwzapalnie, przeciwświądowo i obkurczająco na naczynia krwionośne.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Obserwowane działania niepożądane to: 

• często (u 1 do 10 osób na 100): uczucie pieczenia skóry w miejscu stosowania leku; 
• częstość nieznana: swędzenie, atrofia skóry (zmiany zanikowe), pękanie i powstawanie rozstępów skóry, wtórne zakażenia, wysypka, kontaktowe zapalenie skóry, potówki, zaostrzenie objawów choroby, nieostre widzenie.

W przypadku długotrwałego miejscowego stosowania leku, stosowania go w dużych dawkach lub na duże powierzchnie skóry mogą wystąpić, zarówno u dzieci jak i dorosłych, ogólnoustrojowe objawy niepożądane kortykosteroidów, tzw. zespół Cushinga. Do wystąpienia objawów zespołu Cushinga może przyczynić się używanie opatrunków uszczelniających (taką rolę może spełniać również pielucha), gdyż nasilają one wchłanianie klobetazolu z powierzchni skóry. Jeżeli tygodniowa dawka leku jest mniejsza niż 50 g, to zahamowanie czynności nadnerczy jest odwracalne i szybko ustępuje po przerwaniu leczenia. W przypadku długotrwałego stosowania leku w leczeniu łuszczycy, częściej mogą wystąpić nawroty choroby i oporność na dalsze leczenie oraz wystąpić może łuszczyca krostkowa. Może również pojawić się nadmierne owłosienie oraz zmiany zabarwienia skóry. Podczas długotrwałego stosowania lek może spowodować miejscowe zanikowe zmiany skórne, takie jak: ścieńczenie i rozstępy, rozszerzenie powierzchniowych naczyń krwionośnych, szczególnie wtedy, gdy stosowano opatrunki uszczelniające lub leczono fałdy skórne.

Kiedy nie stosować leku NOVATE: 

• jeśli pacjent ma uczulenie na klobetazolu propionian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• w trądziku różowatym; 
• w trądziku pospolitym;
• w dermatozach około ust; 
• w pierwotnych wirusowych zakażeniach skóry (np. opryszczka zwykła, ospa wietrzna); 
• w świądzie odbytu i okolicy narządów płciowych;
• w pierwotnych grzybiczych (np. kandydozy) lub bakteryjnych zakażeniach skóry (np. liszajec);
• na skórę pod pieluchą, ponieważ pielucha może działać podobnie jak opatrunek okluzyjny (uszczelniający);
• u dzieci do ukończenia 1 roku życia, włącznie z zapaleniem i wykwitami skóry spowodowanymi stosowaniem pieluszek;
• długotrwale, ponieważ mogą wystąpić zmiany zanikowe na skórze.

Przed rozpoczęciem stosowania leku NOVATE należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: 

• podczas stosowania leku NOVATE po raz pierwszy, u pacjenta wystąpił ból kości lub nasilają się wcześniej występujące objawy dotyczące kości, zwłaszcza jeśli pacjent stosuje lek NOVATE przez dłuższy czas lub wielokrotnie. 
• pacjent stosuje doustnie lub miejscowo inne leki zawierające kortykosteroidy lub leki przeznaczone do regulowania czynności układu odpornościowego (np. w chorobach autoimmunologicznych lub po przeszczepieniu narządu). Skojarzone stosowanie leku NOVATE z tymi lekami może prowadzić do ciężkich zakażeń.

Należy unikać:

• stosowania leku długotrwale: miejscowo stosowane kortykosteroidy mogą wchłaniać się do organizmu i powodować zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza oraz wystąpienie objawów zespołu Cushinga (szczególnie u dzieci)
• stosowania na duże powierzchnie skóry;
• stosowania pod opatrunkiem uszczelniającym (okluzyjnym);
• kontaktu leku z błonami śluzowymi; 
• kontaktu z oczami, gdyż może to spowodować wystąpienie jaskry lub zaostrzenia jej objawów; 
• stosowania na uszkodzoną skórę; 
• stosowania na skórę twarzy, gdyż mogą wystąpić zmiany zanikowe, zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia.

Należy o tym pamiętać, szczególnie podczas rozpoczynania leczenia chorób takich jak: łuszczyca, liszaj rumieniowaty przewlekły czy różnego rodzaju wypryski. Pacjenci z łuszczycą powinni ostrożnie stosować lek, ze względu na możliwy nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry. W przypadku leczenia zakażonych zmian skórnych lekarz zastosuje leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Jeśli wystąpi zakażenie bakteryjne lub grzybicze w trakcie leczenia, lekarz zadecyduje czy zaprzestać stosowania tego leku i zastosować leki przeciwbakteryjne i przeciwgrzybicze o działaniu ogólnoustrojowym. Przyczyną zakażeń bakteryjnych są m.in. dogodne warunki (ciepło i wilgoć), jakie stwarza stosowanie opatrunków okluzyjnych (uszczelniających).

Nie stosować u dzieci do ukończenia 1 roku życia. U dzieci, podczas miejscowego leczenia kortykosteroidami ryzyko zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza jest większe niż u dorosłych, ze względu na większy stosunek powierzchni skóry do masy ciała i związane z tym zwiększone wchłanianie klobetazolu przez skórę.

Leku NOVATE nie wolno stosować w okresie ciąży, jeżeli w opinii lekarza nie jest to bezwzględnie konieczne. Lek nie powinien być stosowany przez kobiety, które planują zajść w ciążę. Leku NOVATE nie wolno stosować w okresie karmienia piersią, jeżeli w opinii lekarza nie jest to bezwzględnie konieczne.

Zewnętrznie. Dawkę i częstotliwość stosowania leku ustala lekarz. Niewielką ilość maści lub kremu nanieść na umytą i osuszoną chorobowo zmienioną skórę. Na trudno gojące się zmiany można na noc założyć opatrunek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku NOVATE: Po długotrwałym stosowaniu leku lub stosowaniu go na dużą powierzchnię skóry, mogą pojawić się objawy przedawkowania w postaci np. obrzęków, nadciśnienia, hiperglikemii (nadmiernego stężenia cukru we krwi), cukromoczu, zmniejszenia odporności, a w ciężkich przypadkach choroby Cushinga. Długotrwałe stosowanie leku może doprowadzić do zahamowania czynności osi nadnerczy.

Pominięcie zastosowania leku NOVATE: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Substancją czynną leku jest klobetazolu propionian w ilości 0,5 mg w 1 g kremu.

Pozostałe składniki to: karbomer 1342, karbomeru kopolimer (typ B), parafina ciekła, glikol propylenowy, metylu parahydroksybenzoesan (E218), propylu parahydroksybenzoesan (E216), disodu edetynian, trietanoloamina, woda oczyszczona.

Lek zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218) i propylu parahydroksybenzoesan(E216) oraz glikol propylenowy. Lek NOVATE zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218) i propylu parahydroksybenzoesan (E216), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Lek zawiera 150 mg glikolu propylenowego w każdym gramie kremu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i tekturowym pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek NOVATE nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

215653