Dalacin, 2%, krem dopochwowy, 40 g

Dalacin, 2%, krem dopochwowy, 40 g

dopochwowy

krem dopochwowy

20 mg/g (2%)

40 g

PFIZER EUROPE MA EEIG

Krem dopochwowy Dalacin stosuje się w leczeniu bakteryjnego zapalenia pochwy, wywołanego przez wrażliwe drobnoustroje.

Lek Dalacin C jest antybiotykiem. Substancja czynna, klindamycyna, działa przede wszystkim bakteriostatycznie, a także bakteriobójczo w stopniu zależnym od stężenia w miejscu zakażenia i od wrażliwości drobnoustrojów.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIPOŻĄDANE:

Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• kandydoza pochwy i sromu

Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• zakażenia grzybicze, zakażenia drożdżakami
• ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia smaku
• zakażenia górnych dróg oddechowych
• ból brzucha, zaparcia, biegunka, nudności, wymioty
• świąd (w miejscach innych niż miejsce podania), wysypka
• ból pleców
• zakażenia dróg moczowych, cukromocz, białkomocz
• nieprawidłowy poród
• zapalenie pochwy i sromu, zaburzenia pochwy i sromu, zaburzenia miesiączkowania, ból pochwy i sromu, krwotok z macicy, upławy

Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• zakażenia bakteryjne
• reakcje alergiczne
• zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
• krwawienie z nosa
• miejscowy ból brzucha, wzdęcia z oddawaniem gazów, nieprzyjemny zapach z ust
• pokrzywka, rumień
• bolesne lub utrudnione oddawanie moczu
• rzęsistkowe zapalenie pochwy i sromu, zapalenie pochwy, ból w okolicy miednicy
• nieprawidłowe wyniki badań mikrobiologicznych

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• kandydoza skóry
• nadczynność tarczycy
• rzekomobłoniaste zapalenie jelit, zaburzenia żołądka i jelit, niestrawność
• wysypka grudkowo-plamkowa
• endometrioza
• obrzęk zapalny, ból w miejscu podania

Nadwrażliwość na klindamycynę, linkomycynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Klindamycyna jest przeciwwskazana u pacjentek, u których po zastosowaniu antybiotyków występowało zapalenie okrężnicy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dalacin należy omówić to z lekarzem. Stosowanie kremu dopochwowego Dalacin może być przyczyną namnażania się w pochwie drobnoustrojów niewrażliwych na ten lek, zwłaszcza drożdżaków. Podawanie klindamycyny, podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, wiąże się z ryzykiem wystąpienia biegunki i rzekomobłoniastego zapalenia jelit, mimo że antybiotyk wchłania się z kremu tylko w minimalnym stopniu. Pacjentka powinna zgłosić się do lekarza, jeśli w trakcie leczenia lub w ciągu kilku tygodni od jego zakończenia wystąpi biegunka, zwłaszcza ciężka i uporczywa. Może ona być objawem rzekomobłoniastego zapalenia jelit (w większości przypadków wywołanego przez Clostridium difficile), choroby będącej powikłaniem antybiotykoterapii. Nie należy przyjmować środków hamujących perystaltykę jelit ani leków działających zapierająco. Zaleca się, aby podczas stosowania kremu dopochwowego Dalacin nie współżyć płciowo ani nie stosować tamponów dopochwowych lub irygacji pochwy.  Lek Dalacin krem dopochwowy zawiera składniki, które mogą uszkadzać produkty z gumy i lateksu, takie jak krążki dopochwowe czy prezerwatywy, osłabiając ich skuteczność w zapobieganiu ciąży lub ochronie przed chorobami przenoszonymi drogą płciową, w tym AIDS. Dlatego nie zaleca się używania prezerwatyw ani krążków dopochwowych w trakcie stosowania leku.

Dzieci i młodzież:

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności kremu dopochwowego Dalacin u dzieci.

Lek Dalacin a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Dalacin w postaci kremu dopochwowego może wywierać wpływ na inne leki stosowane jednocześnie. Jeśli pacjentka ma być poddawana operacji chirurgicznej, powinna powiedzieć o stosowaniu kremu dopochwowego Dalacin. Klindamycyna może bowiem wzmacniać działanie stosowanych podczas operacji środków zwiotczających. Jeśli pacjentka stosuje erytromycynę (antybiotyk), powinna o tym powiedzieć lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania kremu dopochwowego Dalacin. Ze względu na brak danych zaleca się, aby nie stosować kremu dopochwowego Dalacin jednocześnie z innymi lekami podawanymi dopochwowo.

Ciąża i karmienie piersią:

Dalacin krem dopochwowy może być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży tylko wtedy, gdy w opinii lekarza jest to zdecydowanie konieczne, gdyż dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania podczas trzech pierwszych miesięcy ciąży są ograniczone. Brak wystarczających danych dotyczących przenikania klindamycyny do mleka ludzkiego. U niemowlęcia karmionego piersią nie można wykluczyć wystąpienia ciężkich działań niepożądanych. Dlatego lekarz zadecyduje, czy pacjentka w tym samym okresie może przyjmować klindamycynę i karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Substancje pomocnicze w preapracie:

Lek Dalacin zawiera glikol propylenowy, alkohol cetostearylowy i alkohol benzylowy Ten lek zawiera 250 mg glikolu propylenowego w każdych 5 g kremu (zawartość aplikatora), co odpowiada 50 mg/g. Ten lek zawiera 160,5 mg alkoholu cetostearylowego w każdych 5 g kremu (zawartość aplikatora), co odpowiada 32,1 mg/g. Alkohol cetostearylowy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Ten lek zawiera 50 mg alkoholu benzylowego w każdych 5 g kremu (zawartość aplikatora), co odpowiada 10 mg/g. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne i łagodne miejscowe podrażnienie.

Zalecana dawka to 5 g kremu (100 mg klindamycyny), czyli zawartość jednego aplikatora podawana dopochwowo, raz na dobę, najlepiej przed udaniem się na spoczynek nocny, przez 7 kolejnych dni. W zależności od objawów, lekarz może zalecić krótszy, 3-dniowy okres leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dalacin:

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy bezzwłocznie zwrócić się do lekarza. Nie należy stosować większej dawki bez konsultacji z lekarzem. Klindamycyny fosforan stosowany dopochwowo może wchłaniać się w ilościach, w których klindamycyna powoduje ogólne działania niepożądane. W przypadku przedawkowania, należy zgłosić się do lekarza, który zaleci odpowiednie leczenie.

Pominięcie zastosowania leku Dalacin:

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia dawki, lek należy zastosować tak szybko jak to możliwe, chyba że zbliża się pora zastosowania kolejnej dawki.

Substancja czynna: Fosforan klindamycyny.

Substancje pomocnicze: Sorbitanu monostearynian Polisorbat 60 Glikol propylenowy (E1520) Kwas stearynowy Alkohol cetostearylowy Cetylu palmitynian (Cutina CPV) Olej mineralny Alkohol benzylowy (E1519) Woda oczyszczona

Przechowywanie:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

71431