Theospirex,20mg/ml;10ml,roztw.d/wst,inf,(i.row)InPh,Weg,5amp

Theospirex,20mg/ml;10ml,roztw.d/wst,inf,(i.row)InPh,Weg,5amp

(i.row),InPh,Wegry

roztwor do wstrzykiwan i infuzji

20mg/1ml

5 amp

INPHARM/GEBRO

Wskazanie do stosowania: leczenie ostrych i ciężkich skurczów oskrzeli w przewlekłych chorobach dróg oddechowych:

- astmie oskrzelowej, stanie astmatycznym,

- przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc.

Teofiliny nie należy stosować jako leku pierwszego wyboru w leczeniu astmy u dzieci.

Theospirex jest lekiem zawierającym teofilinę, która ma działanie rozkurczające mięśnie gładkie oskrzeli, oskrzelików i naczyń krwionośnych oraz hamuje uwalnianie mediatorów z komórek biorących udział w reakcjach zapalnych. Lek również wpływa dodatnio na siłę i czas skurczu mięśnia sercowego, a także zwiększa wydalanie moczu.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻADANE:

W czasie stosowania leku Theospirex mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Zaburzenia żołądka i jelit: Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów): podrażnienie błony śluzowej przewodu pokarmowego, nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu, biegunka, brak apetytu, jadłowstręt. Opisywano wystąpienie krwawych wymiotów po teofilinie. Istniejący refluks żołądkowo-przełykowy może ulec nasileniu w nocy z powodu rozkurczu zwieracza przełyku.

Zaburzenia układu nerwowego i zaburzenia psychiczne: Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów): pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego; bóle głowy, drażliwość, niepokój, bezsenność, zawroty głowy, wzmożenie odruchów, drżenie kończyn i napady drgawek.

Zaburzenia serca: Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów): zaburzenia rytmu serca, przyspieszona czynność serca, skurcze dodatkowe i komorowe zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów): przyspieszenie oddechu.

Zaburzenia naczyniowe: Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów): obniżenie ciśnienia tętniczego.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów): zwiększone wydalanie moczu związane z działaniem moczopędnym teofiliny, może wystąpić różnego stopnia białkomocz, zwiększenie liczby erytrocytów w moczu. Obserwowano również wystąpienie zespołu nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). Zaburzenia układu immunologicznego: Niezbyt często (u mniej niż 1 na 100, ale u więcej niż u 1 na 1000 pacjentów): reakcje nadwrażliwości pokrzywka, uogólniony świąd, obrzęk naczynioruchowy - reakcje alergiczne, takie jak reakcje skórne i nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu i (lub) swędzenie i wysypka.

Badania diagnostyczne: Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów): zwiększenie stężenia glukozy w surowicy krwi, (zmniejszenie stężenia potasu we krwi), zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, zmiany stężenia elektrolitów we krwi, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi.

Objawy niepożądane mogą być bardziej nasilone u osób z nadwrażliwością na teofilinę lub w przypadku przedawkowania (stężenie teofiliny w osoczu większe niż 20 mg/l). W szczególności, gdy stężenie teofiliny w osoczu jest większe niż 25 mg/l mogą wystąpić objawy działania toksycznego, takie jak drgawki, nagły spadek ciśnienia tętniczego krwi, komorowe zaburzenia rytmu i ciężkie objawy ze strony układu pokarmowego (w tym krwawienia z przewodu pokarmowego).

Kiedy nie stosować leku Theospirex:

- jeśli pacjent ma uczulenie na teofilinę, pochodne teofiliny lub inne pochodne ksantyny, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku,

- jeśli u pacjenta wystąpił świeży zawał mięśnia sercowego,

- jeśli u pacjenta wystąpił wstrząs lub zapaść,

- jeśli u pacjenta stwierdzono ostre zaburzenia rytmu serca,

- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby,

- jeśli u pacjenta stwierdzono obrzęk płuc,

- jeśli u pacjenta stwierdzono skłonność do drgawek,

- jeśli u pacjenta stwierdzono padaczkę,

- jeśli dziecko ma mniej niż 6 miesięcy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Theospirex należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:  jeśli u pacjenta występuje nadciśnienie tętnicze,  jeśli u pacjenta występuje niestabilna dławica piersiowa,  jeśli u pacjenta występuje skłonność do zaburzeń rytmu serca (w tym także zaburzeń rytmu serca z szybką czynnością serca),  jeśli u pacjenta występuje przerostowa kardiomiopatia ze zwężeniem drogi odpływu (choroba mięśnia sercowego),  jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy,  jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy,  jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek i wątroby,  jeśli u pacjenta występuje porfiria,  jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca,  jeśli u pacjenta występuje serce płucne,  jeśli u pacjenta występuje jaskra,  jeśli u pacjenta występuje cukrzyca,  jeśli u pacjenta występuje długo utrzymująca się gorączka,  jeśli u pacjenta występują zakażenia wirusowe,  jeśli u pacjenta jednocześnie stosowane są leki spowalniające metabolizm teofiliny (w tym także w okresie bezpośrednio po ich odstawieniu). Lek należy stosować ostrożnie w okresie szczepień oraz u osób w podeszłym wieku. Gorączka zmniejsza szybkość wydalania teofiliny z organizmu. W przypadku ostrej choroby przebiegającej z gorączką konieczne może być zmniejszenie dawki w celu uniknięcia zatrucia.

Dzieci i młodzież

Leku Theospirex nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy.

Theospirex a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W szczególności należy poinformować o stosowaniu któregokolwiek z poniższych leków, gdyż Theospirex może zmieniać ich działanie oraz zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych:  Leku Theospirex nie należy stosować jednocześnie z innymi preparatami zawierającymi ksantyny i ich pochodne.  Efedryna. Teofilina nasila działanie efedryny.  Teofilina nasila działanie sympatykomimetyków (takich jak salbutamol, formoterol) stosowanych w leczeniu stanów skurczowych oskrzeli, kofeiny i podobnych substancji.  Teofilina zwiększa wydalanie nerkowe soli litu (stosowanych w leczeniu manii lub depresji), zmniejsza jego wchłanianie i stężenie we krwi.  Glikozydy naparstnicy (leki pobudzające pracę serca). Poprzez dodatni wpływ na siłę i czas skurczu mięśnia sercowego teofilina może nasilać działanie glikozydów naparstnicy i prowadzić do zaburzeń przewodnictwa w mięśniu sercowym.  Teofilina może osłabić działanie leków β-adrenolitycznych (leki stosowane m.in. w leczeniu nadciśnienia tętniczego), adenozyny (lek stosowany w zaburzeniach rytmu serca), benzodiazepin (leki o działaniu przeciwlękowym, uspokajającym, nasennym, przeciwdrgawkowym) i pankuronium (lek stosowany podczas znieczulenia ogólnego w celu ułatwienia intubacji i zwiotczenia mięśni szkieletowych w trakcie zabiegów chirurgicznych).  Teofilina nasila działanie leków moczopędnych.  Istnieją dowody wskazujące, że u osób otrzymujących jednocześnie ketaminę (szybko działający środek znieczulający) dojść może do obniżenia progu drgawkowego.  Zastosowanie halotanu (środek stosowany do znieczulenia ogólnego) u pacjentów leczonych teofiliną może spowodować ciężkie zaburzenia rytmu serca. Mniejsze stężenie teofiliny we krwi występuje u palaczy tytoniu. W przypadku stosowania leków wpływających na stężenie teofiliny w surowicy krwi należy odpowiednio dostosować dawkę. Należy poinformować o stosowaniu leków, które mogą nasilać działanie leku Theospirex i zwiększać ryzyko wystąpienia jego działań niepożądanych:  cymetydyna (lek stosowany w leczeniu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy),  allopurynol (lek zmniejszający zawartość kwasu moczowego we krwi i moczu hamujący tworzenie kamieni szczawianowych w drogach moczowych, zapobiegający odkładaniu się złogów moczanów w mięśniach i nerkach),  antybiotyki fluorochinolowe (enoksacyna, lomefloksacyna, cyprofloksacyna, norfloksacyna, ofloksacyna). Zaleca się częste kontrolowanie stężenia teofiliny u pacjentów leczonych takimi antybiotykami.  antybiotyki makrolidowe (erytromycyna, klarytromycyna),  disulfiram (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od alkoholu),  estrogeny (leki hormonalne stosowane m.in. w hormonalnej terapii zastępczej),  fluwoksamina (lek przeciwdepresyjny z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny),  interferon-α (lek stosowany w leczeniu nowotworów),  izoniazyd (lek stosowany w zapobieganiu i leczeniu gruźlicy),  metotreksat (lek stosowany w leczeniu nowotworów),  meksyletyna i propafenon (leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca),  rofekoksyb (lek stosowany w leczeniu bólu w schorzeniach reumatycznych),  propranolol (lek stosowany m.in. w nadciśnieniu tętniczym),  tyklopidyna (lek hamujący agregację płytek krwi i uwalnianie płytkowych czynników krzepnięcia, zapobiega tworzeniu się zakrzepów tętniczych),  leki blokujące kanał wapniowy (werapamil, diltiazem),  wiloksazyna (lek przeciwdepresyjny). W takich przypadkach lekarz może zalecić zmniejszenie dawki teofiliny. Alkohol powoduje zwiększenie stężenia teofiliny we krwi, dlatego podczas stosowania leku Theospirex nie należy spożywać napojów zawierających alkohol. Należy poinformować o stosowaniu leków, które mogą osłabiać działanie leku Theospirex i zmniejszać jego skuteczność:  aminoglutetimid (lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów prostaty),  karbamazepina (lek stosowany w leczeniu padaczki),  izoprenalina (lek stosowany w astmie oskrzelowej),  fenobarbital (lek przeciwpadaczkowy),  fenytoina (lek o działaniu przeciwdrgawkowym),  prymidon (lek przeciwpadaczkowy),  ryfampicyna (lek stosowany w gruźlicy),  sukralfat (lek stosowany w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy),  sulfinpirazon (lek zwiększający wydalanie kwasu moczowego z moczem, stosowany w dnie moczanowej),  leki zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Jeśli teofilina podawana jest jednocześnie z którymkolwiek z tych leków, lekarz może zalecić zwiększenie dawki teofiliny.

Theospirex z jedzeniem i piciem

Dieta uboga w węglowodany (cukry) i bogata w białka, odżywianie pozajelitowe oraz spożywanie grilowanego mięsa wołowego w dużych ilościach zmniejsza ilość teofiliny w organizmie i osłabia jej działanie. Dieta bogata w węglowodany i uboga w białka może prowadzić do zwiększenia ilości teofiliny w organizmie, nasilenia jej działania i wzrostu ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania teofiliny w okresie ciąży, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań. Teofilina przenika przez barierę łożyskową i może wywoływać działania niepożądane u płodu. Teofiliny nie należy stosować w okresie ciąży, zwłaszcza w pierwszych trzech miesiącach, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. W drugim i trzecim trymestrze ciąży teofilinę można stosować tylko wtedy, kiedy korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Stopień wiązania teofiliny z białkami osocza oraz klirens mogą ulegać zmniejszeniu w trakcie rozwoju ciąży. Wskazane może być zmniejszenie dawki, aby uniknąć działań niepożądanych. Stosowanie teofiliny w końcowym okresie ciąży może hamować kurczliwość macicy. Należy prowadzić dokładne monitorowanie noworodków narażonych na działanie teofiliny w końcowym okresie ciąży w celu wykrycia ewentualnych objawów przedmiotowych wywołanych jej działaniem. Karmienie piersią Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią. Teofilina przenika do mleka matki i w okresie karmienia piersią może powodować działania niepożądane u karmionych niemowląt. Jej stężenie w mleku karmiącej matki może stanowić 60 – 90% stężenia tego leku we krwi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Teofilina może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy zachować ostrożność, ze względu na możliwość wystąpienia objawów senności oraz zawrotów głowy.

 Theospirex w postaci roztworu do wstrzykiwań i infuzji dożylnych zawiera sód.

Każda ampułka po 10 ml zawiera 1,19 mmol (albo 27,31 mg) sodu. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Theospirex można podawać dożylnie:

- dożylnie w powolnym wstrzyknięciu (około 6 minut/ampułka, do odpowiednio dużej żyły),

- w krótkim wlewie dożylnym (około 10 minut/ampułka w jednym roztworze),

- w dożylnym wlewie kroplowym.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, stopnia nasilenia i przebiegu choroby i jest określany przez lekarza prowadzącego.

Zastosowanie większej dawki leku

Theospirex niż zalecana Objawy przedawkowania Objawy przedawkowania teofiliny mogą wystąpić, jeśli jej stężenie w surowicy krwi jest większe niż 20 g/ml, i ulegają nasileniu w przypadku większych stężeń. Zazwyczaj najpierw występuje tachykardia (przyspieszenie czynności serca), później objawy żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, wymioty z domieszką krwi, bóle żołądka, biegunka), pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego (niepokój, bóle głowy, bezsenność, zawroty głowy), nadmierne pragnienie, szumy w uszach, kołatanie serca i zaburzenia rytmu serca. Może wystąpić nadmierne pocenie się i drżenie mięśni. W przypadku znacznego przedawkowania (stężenie teofiliny w osoczu jest większe niż 25 g/ml) mogą wystąpić drgawki, niewydolność krążenia, hipertermia (wzrost temperatury ciała), ciężkie zaburzenia rytmu serca, w tym komorowe zaburzenia rytmu serca, a nawet zatrzymanie krążenia i zgon. U pacjentów ze zwiększoną wrażliwością na teofilinę, ciężkie objawy przedawkowania mogą wystąpić nawet, gdy stężenie teofiliny w osoczu jest mniejsze niż 20 g/ml. Postępowanie po przedawkowaniu W przypadku wstąpienia jakichkolwiek objawów przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala. W przypadku objawów zagrażających życiu należy natychmiast wezwać pogotowie ratunkowe.W przypadku łagodnych objawów przedawkowania: Należy przerwać podawanie leku i oznaczyć stężenie teofiliny w osoczu. Jeśli leczenie jest wznawiane, dawkę należy odpowiednio zmniejszyć. Jeśli wystąpią objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (np. niepokój i drgawki): - należy podawać dożylnie diazepam 0,1-0,3 mg/kg masy ciała, maksymalnie 15 mg. Jeśli objawy przedawkowania potencjalnie zagrażają życiu należy: - monitorować czynności życiowe i utrzymywać drożność dróg oddechowych, - podać tlen, - w razie konieczności, podawać dożylnie płyny zwiększające objętość osocza, - kontrolować i w razie konieczności uzupełniać niedobory płynów i elektrolitów, - zastosować hemoperfuzję (patrz poniżej). W przypadku zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca: - u pacjentów, którzy nie chorują na astmę należy dożylnie podać propranolol: 1 mg u dorosłych; 0,02 mg/kg masy ciała u dzieci. Dawkę można powtarzać co 5-10 minut aż do przywrócenia prawidłowego rytmu serca, do dawki maksymalnej 0,1 mg/kg mc. Ostrzeżenie: U pacjentów chorych na astmę oskrzelową propranolol może wywołać silny skurcz oskrzeli, dlatego u tych pacjentów zamiast propranololu należy podawać werapamil. W bardzo ciężkich przypadkach zatrucia, gdy opisane powyżej postępowanie jest nieskuteczne oraz u pacjentów, u których stężenie teofiliny w osoczu jest bardzo duże, szybkie i całkowite odtrucie można osiągnąć przez zastosowanie hemoperfuzji lub hemodializy. W większości przypadków nie jest to konieczne, ponieważ teofilina jest metabolizowana dostatecznie szybko.

Pominięcie zastosowania leku Theospirex

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

substancja czynna: Jeden mililitr (1 ml) roztworu zawiera 20 mg Theophyllinum (teofiliny).

substancje pomocnicze: Woda do wstrzykiwań Glicyna Sodu wodorotlenek

PRZECHOWYWANIE:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

325388