Soprobec, 100 mcg/dawkę, aerozol inhalacyjny, 200 dawek

Soprobec, 100 mcg/dawkę, aerozol inhalacyjny, 200 dawek

aerozol inhalacyjny, roztwor

100 mikrogramow/dawke

1 inhalator po 200 dawek

GLENMARK PHARMACEUTICALS S.R.O.

Lek Soprobec, aerozol inhalacyjny, roztwór stosuje się w zapobieganiu objawom astmy.

Substancja czynna, beklometazonu dipropionian, należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami, które często określa się jako steroidy. Steroidy wykazują działanie przeciwzapalne, zmniejszające obrzęk i podrażnienie w ścianach małych dróg oddechowych w płucach oraz ułatwiają oddychanie.

Jak każdy lek, lek Soprobec może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

• Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób): Zakażenie grzybicze (kandydoza) w jamie ustnej i (lub) gardle (pleśniawki). Wystąpienie tego działania niepożądanego jest bardziej prawdopodobne, gdy dawka dobowa jest większa niż 400 mikrogramów. Pleśniawki można leczyć lekami przeciwgrzybiczymi podczas gdy pacjent nadal stosuje lek Soprobec. Aby zapobiec zakażeniu grzybiczemu w jamie ustnej i gardle, należy umyć zęby szczoteczką lub dokładnie wypłukać jamę ustną wodą po każdej dawce leku.
• Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób) Chrypka lub ból gardła lub języka. Aby zapobiec tym objawom, należy użyć komory inhalacyjnej Volumatic lub wypłukać jamę ustną wodą po każdym użyciu inhalatora.
• Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób): Wysypka, pokrzywka, świąd i (lub) rumień.
• Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): Reakcje alergiczne w tym obrzęk powiek, twarzy, warg i (lub) gardła (obrzęk naczynioruchowy). Zaburzenia oddychania, takie jak duszności (uczucie płytkiego oddechu lub trudności z oddychaniem) i (lub) skurcz oskrzeli (zwężenie ścian oskrzeli ze zmniejszonym przepływem powietrza). Reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne (ciężkie reakcje alergiczne, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub wpływać na stan świadomości). Dzieci i młodzież mogą wolniej rosnąć, dlatego lekarz może regularnie sprawdzać tempo wzrostu. Może się to zdarzyć, gdy lek Soprobec stosuje się w wysokich dawkach przez dłuższy okres czasu. Zaokrąglone rysy twarzy (twarz księżycowata) (zespół Cushinga). Zmniejszenie gęstości mineralnej kości (ścieńczenie i osłabienie kości). Choroby oczu, w tym zaćma i jaskra (podwyższone ciśnienie w gałce ocznej). Paradoksalny skurcz oskrzeli.
• Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Problemy ze snem, depresja lub uczucie lęku, niepokoju ruchowego, zdenerwowania, podekscytowania lub rozdrażnienia. Pojawienie się tych objawów jest bardziej prawdopodobne u dzieci. Niewyraźne widzenie. Ból głowy. Nudności.

Kiedy nie stosować leku Soprobec: 

• jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek ze składników tego leku lub na którykolwiek inny lek stosowany w leczeniu astmy. 
• w leczeniu nagłych napadów duszności. Lek nie pomoże. W tej sytuacji należy zastosować szybko działający lek wziewny (lek doraźny), który należy nosić ze sobą przez cały czas.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Soprobec należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką: 

• jeśli pacjent jest lub kiedykolwiek był leczony na gruźlicę, 
• jeśli pacjent miał pleśniawki w jamie ustnej, 
• jeśli pacjent z jakiś powodów musi unikać stosowania alkoholu.
• jeśli pacjent przypuszcza, że objawy astmy nasilają się. Oddech staje się bardziej świszczący lub płytki niż zwykle, a lek doraźny stosowany wziewnie wydaje się mniej skuteczny i pacjent musi stosować więcej rozpyleń leku doraźnego niż zwykle, lub nie zauważa po nich poprawy.
• po zmianie steroidu z tabletek na postać wziewną, to nawet jeśli pacjent czuje poprawę w drogach oddechowych, to może czuć ogólne złe samopoczucie, może wystąpić wysypka, wyprysk, wydzielina z nosa (katar) i kichanie (zapalenie błony śluzowej nosa). Nie należy przerywać stosowania leku w postaci wziewnej, chyba że lekarz tak zaleci.

Jeśli pacjent stosuje przez dłuższy czas duże dawki steroidów wziewnych i znajdzie się w sytuacji stresowej, może być konieczne podanie pacjentowi leku w postaci tabletek lub wstrzyknięć. Na przykład podczas przyjęcia do szpitala po ciężkim wypadku, przed operacją, podczas ostrego napadu astmy, lub jeśli pacjent ma zakażenie dróg oddechowych, albo po innej poważnej chorobie. Lekarz zadecyduje, czy konieczne jest zastosowanie jakiegoś dodatkowego leczenia steroidem i zaleci jak długo stosować steroid w postaci tabletek oraz jak zmniejszyć dawkę, jeśli pacjent poczuje się lepiej.

Przed rozpoczęciem leczenia należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje disulfiram lub metronidazol, ze względu na możliwe ryzyko interakcji, szczególnie u osób wrażliwych. Należy pamiętać, aby wziąć ze sobą ten lek i inhalator, jeśli pacjent musi udać się do szpitala. Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Soprobec i lekarz może zalecić uważne monitorowanie stanu zdrowia, jeśli pacjent przyjmuje takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Soprobec stosuje się wziewnie. Ważne jest, aby pacjent wiedział jak prawidłowo używać inhalator. Lekarz prowadzący, pielęgniarka lub farmaceuta poinstruują pacjenta jak prawidłowo używać inhalator i będą regularnie sprawdzać, czy pacjent prawidłowo go stosuje. Należy uważnie postępować zgodnie z instrukcją, tak aby pacjent wiedział jak, kiedy i ile rozpyleń leku zastosować i jak długo musi stosować inhalator. W razie wątpliwości związanych z użyciem inhalatora lub inhalacją, należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty po pomoc.

Inhalator należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Może minąć kilka dni zanim lek zacznie działać, dlatego ważne jest, aby stosować go regularnie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Soprobec: Należy powiedzieć o tym lekarzowi najszybciej jak to możliwe. Lekarz może zalecić oznaczenie stężenia kortyzolu we krwi pacjenta i dlatego może zalecić pobranie próbki krwi (kortyzol jest hormonem steroidowym, który występuje naturalnie w organizmie). Ważne jest, aby pacjent stosował dawkę zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie należy zwiększać ani zmniejszać dawki leku bez konsultacji z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Soprobec: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kolejną dawkę należy przyjąć o właściwej porze. Nie należy stosować więcej rozpyleń niż zostało zalecone.

Substancją czynną leku wziewnego jest beklometazonu dipropionian. Każda rozpylona dawka zawiera 50, 100, 200 lub 250 mikrogramów beklometazonu dipropionianu.

Pozostałe składniki to: glicerol, etanol bezwodny i norfluran (HFA-134a).

Lek Soprobec zawiera alkohol. Ten lek zawiera 7,47 mg (lek o mocy 50 mikrogramów i 100 mikrogramów), 8,05 mg (lek o mocy 200 mikrogramów) i 8,62 mg (lek o mocy 250 mikrogramów) alkoholu (etanolu) w każdej dawce odmierzonej, co jest równoważne 13% w/w (lek o mocy 50 mikrogramów i 100 mikrogramów), 14% w/w (lek o mocy 200 mikrogramów) i 15% w/w (lek o mocy 250 mikrogramów). Ilość alkoholu w każdej dawce odmierzonej tego leku jest równoważna mniej niż 4 ml piwa lub 2 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Jeśli inhalator jest bardzo zimny, to przed użyciem należy wyjąć metalowy pojemnik z plastikowego rozpylacza i przez kilka minut ogrzewać go w dłoniach. Nigdy nie należy ogrzewać go w inny sposób. Pojemnik zawiera płyn pod ciśnieniem. Przechowywać z dala od źródeł ciepła i chronić przed bezpośrednim działaniem światła słonecznego, nie wystawiać na działanie wysokiej temperatury (powyżej 50°C) oraz nie przekłuwać ani nie spalać, nawet po zużyciu.

Jest mało prowdopodobne, aby lek Soprobec wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

309033